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Ich könnte mir vorstellen, dass die Zulassung kommt. Bemängelt wurde, dass es keine Langzeitergebnisse gibt, und dass die Spezifität mit 70% nicht gut genug ist (d.h., dass 30% der Patienten ein falsch positives Ergebnis haben, obwohl kein Darmkrebs vorliegt). Dazu muss man sagen, dass die Sensitivität und Spezifität anderer nicht invasiver Tests mit Zulassung (z.B. Stuhltests) weitaus schlechter ist. Bisher kann kein Vorsorgetest die Koloskopie ersetzen. Wenn ein Test positiv ist, muss eine Koloskopie folgen.
Ich kann den Kritikpunkt mit den fehlenden Langzeitergebnissen ebenfalls nicht ganz nachvollziehen. Das ist eine Vorsorgeuntersuchung und keine Therapie. Langzeitergebnisse sind hier meiner Meinung nach nicht so relevant für die Zulassung. Ob dieses Testverfahren die Sterberate durch Früherkennung reduziert, kann erst nach einer Zulassung wirklich effektiv beurteilt werden. Jetzt hängt es vom Geschick des Epigenomics-Teams ab, ob sie einen Deal mit der FDA aushandeln können. Es ist nicht ungewöhnlich, dass z.B. Therapien für Patienten zugänglich gemacht werden, obwohl die Studien dazu nicht ganz abgeschlossen sind, wenn sich in Vorstudien ein Benefit für die Patienten abzeichnet. Es ist auch nicht ungewöhnlich, dass nach der Zulassung von Medikamenten noch eine Phase 4-Studie folgt, um weitere Daten auch nach einer Zulassung zu sammeln, falls die FDA nicht ganz zufrieden ist.
Schlussendlich ist eine Zusage für eine Zulassung nichts, was in Stein gemeißelt ist. Sollten Phase 4-Studien oder andere Auswertungen nicht gut ausfallen, kann die FDA die Zulassung wieder entziehen (so passiert für Avastin bei Brustkrebs), so dass das Risiko für die FDA eigentlich gering ist. Alles andere als eine Zulassung ist meiner Meinung nach nicht gerechtfertigt. Allenfalls kann sich die Zulassung verzögern.
Ich kann den Kritikpunkt mit den fehlenden Langzeitergebnissen ebenfalls nicht ganz nachvollziehen. Das ist eine Vorsorgeuntersuchung und keine Therapie. Langzeitergebnisse sind hier meiner Meinung nach nicht so relevant für die Zulassung. Ob dieses Testverfahren die Sterberate durch Früherkennung reduziert, kann erst nach einer Zulassung wirklich effektiv beurteilt werden. Jetzt hängt es vom Geschick des Epigenomics-Teams ab, ob sie einen Deal mit der FDA aushandeln können. Es ist nicht ungewöhnlich, dass z.B. Therapien für Patienten zugänglich gemacht werden, obwohl die Studien dazu nicht ganz abgeschlossen sind, wenn sich in Vorstudien ein Benefit für die Patienten abzeichnet. Es ist auch nicht ungewöhnlich, dass nach der Zulassung von Medikamenten noch eine Phase 4-Studie folgt, um weitere Daten auch nach einer Zulassung zu sammeln, falls die FDA nicht ganz zufrieden ist.
Schlussendlich ist eine Zusage für eine Zulassung nichts, was in Stein gemeißelt ist. Sollten Phase 4-Studien oder andere Auswertungen nicht gut ausfallen, kann die FDA die Zulassung wieder entziehen (so passiert für Avastin bei Brustkrebs), so dass das Risiko für die FDA eigentlich gering ist. Alles andere als eine Zulassung ist meiner Meinung nach nicht gerechtfertigt. Allenfalls kann sich die Zulassung verzögern.
