Epigenomics AG gibt Update zum Zulassungsprozess und Informationen zu einer weiteren klinischen Studie für Epi proColon(R) in den USA
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Epigenomics AG gibt Update zum Zulassungsprozess und Informationen zu
einer weiteren klinischen Studie für Epi proColon(R) in den USA
01.07.2014 / 15:15
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Pressemitteilung
Epigenomics AG gibt Update zum Zulassungsprozess und Informationen zu einer
weiteren klinischen Studie für Epi proColon(R) in den USA
Berlin und Germantown, MD (USA), 1. Juli 2014 - Das deutsch-amerikanische
Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX,
OTCQX: EPGNY) berichtet über den Status ihres
"Premarket-Approval"-(PMA)-Zulassungsantrags bei der U.S.-amerikanischen
Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) und gibt Informationen
hinsichtlich des Designs und der Ziele einer weiteren klinischen Studie,
die von der FDA für die Zulassung von Epi proColon(R), Epigenomics'
blutbasierten Test zur Früherkennung von Darmkrebs, in den USA gefordert
wird.
In einem kürzlich abgehaltenen Treffen zwischen dem Unternehmen und der FDA
wurden in umfassenden Diskussionen Details hinsichtlich des Designs dieser
klinischen Studie bestimmt. Epigenomics schlug die Durchführung einer
Studie vor, die zeigt, dass im Vergleich zum stuhlbasierten FIT-Test, das
Angebot eines blutbasierten Tests wie Epi proColon(R) die Teilnahme an der
Darmkrebsfrüherkennung erhöhen wird. Es ist geplant, die Studie mit
Personengruppen durchzuführen, die nicht an Darmkrebsuntersuchungen nach
den gängigen Vorsorgerichtlinien teilnehmen. Dabei könnten Patienten
einbezogen werden, die in Darmkrebsvorsorgeprogrammen innerhalb der
Gesundheitssysteme aktiv erfasst werden. Es werden bereits Gespräche mit
verschiedenen Gesundheitsorganisationen bezüglich der Teilnahme an einer
solchen Studie geführt. Auch wenn eine Entscheidung zum endgültigen
Studienplan noch nicht gefällt worden ist, kann man sagen, dass ein
adaptives Studiendesign einen frühen Abschluss der Studie ermöglichen
könnte, wenn die statistische Signifikanz eindeutig erfüllt ist. Basierend
auf diesen ersten Annahmen rechnet Epigenomics damit, dass die Studie mit
einer überschaubaren Anzahl an Patienten durchgeführt werden kann, die
innerhalb weniger Monate eingeschlossen werden können. Allerdings wird man
zusätzlich Zeit für die Initiierung der Studie und die Logistik brauchen.
Sobald die Studie beendet ist, wird innerhalb eines angemessenen Zeitraums
die Einreichung der Ergänzung des PMA-Antrages mit den Studienergebnissen
erfolgen.
Die sekundären Endpunkte der Studie beinhalten die Erfassung der
Bereitschaft von Patienten im Anschluss an einen positiven Epi proColon(R)
oder FIT-Test, eine Koloskopie durchführen zu lassen. Für diesen Endpunkt
werden im Prä-Marketing-Stadium die Resultate beschreibend sein und müssen
nicht als statistisch signifikante Ergebnisse berichtet werden. Das
Unternehmen plant auch weiterhin, wie bereits zuvor in ihrem
PMA-Zulassungsantrag vorgeschlagen, die Leistungsfähigkeit ihres
blutbasierten Tests in einer programmatischen Anwendung nach einer
möglichen Zulassung im Rahmen einer Post-Marketing-Studie zu untersuchen.
Nach ersten Schätzungen rechnet Epigenomics mit zusätzlichen Kosten für die
Studie in einem Bereich unter EUR 1,0 Millionen.
Dr. Thomas Taapken, Vorstandsvorsitzender von Epigenomics, kommentierte:
"Nach einem produktiven Dialog mit der FDA verstehen wir nun die Bedenken
und den Hintergrund der FDA-Bewertung deutlich besser. Wir sind
zuversichtlich, dass wir die geforderte klinische Studie in einem
angemessenen Zeitraum abschließen können. Auch wenn Epigenomics diese
zusätzlichen Aktivitäten aus heutiger Sicht finanzieren kann, prüfen wir
laufend verschiedene Optionen, um die finanzielle Flexibilität des
Unternehmens zu erhalten und die Vorbereitung der Kommerzialisierung in den
USA voranzutreiben, um unseren Test nach der Zulassung so schnell wie
möglich auf den Markt zu bringen."
Die erörterte klinische Studie wurde als Teil des FDA-Antwortschreibens in
Zusammenhang mit Epigenomics' PMA-Antrag zur Zulassung ihres blutbasierten
Tests zur Früherkennung von Darmkrebs, Epi proColon(R), angefordert. Das
Unternehmen hatte diesen Anfang Juni 2014 erhalten.
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