Epigenomics auf dem Weg zur FDA Zulassung?!

...glaube an ein positiven Entscheid der FDA ... KZ: 5,0 EUR

...aber auf Sparflamme, viel ist das heute noch nicht, wenn die 2,30€ zum Schlusskurs noch stehen, könnte es morgen weiter nach oben gehen, fallen wir drunter, siehts nicht gut aus, dann steht wieder der Widerstand im Wege.
Volumen ist auch noch nicht der Knaller.

ich bin da unschlüssig und diese Deutungsweise kenne ich nicht.

19.900 Stück, ok viel aber auf einmal, könnte doch auch Zufall sein ...

hmmmmm

Also die 20k OTC sind schon eine Ansage, mein Post davor war auf den heutigen Handelstag bezogen ;)

wissen von der FDA - kann sein, dass sie die 30 Tage Frist zur Antwort auf den Widerspruch durch EPI nicht abwarten und es vor dem neuen Jahr erledigen möchten ...

Also die Ad-Hoc mit dem Einspruch kam am 25.11.2015. Dann wären die 30 Tage ja rein theoretisch am 25.12.2015 verstrichen?

www.fda.gov/RegulatoryInformation/Guidances/ucm284651.htm

"2.3 Review Meeting or Teleconference [...] If this request is included in the request for supervisory review, the Center must schedule the meeting or teleconference to occur within 30 days of the request."

Ferner steht unter dem o.s. Link folgendes:

"The review process is concluded with the issuance of a decision letter. The letter describes the basis for the request for review, conveys the decision of the review authority, and explains the basis for the decision. Review decision letters commonly contain recommendations for further actions to resolve the matter(s) in dispute and typically describe options for further review or appeal, should the submitter be dissatisfied with the outcome. If the person requesting supervisory review of a significant decision is granted an in-person meeting or teleconference under section 517A of the FD&C Act, then a decision must be rendered within 30 days of the meeting or teleconference; otherwise, a decision must be rendered within 45 days of the request for supervisory review.  However, if the matter has been referred to experts outside of the FDA as described in Section 2.4, section 517A of the FD&C Act does not specify a timeframe for rendering a decision."

Eine Entscheidung ist demnach tatsächlich innerhalb von 30 Tagen nach dem Request eines Supervisory Review möglich...

erscheint eine post-approval-study mehr als wahrscheinlich, weil durch diese die "effectiveness" verifiziert werden kann, die wiederum der größte Kritikpunkt des letzten FDA Reviews war:

"FDA has the authority to require sponsors to perform a post-approval study (or studies) at the time of approval of a premarket approval (PMA), humanitarian device exemption (HDE), or product development protocol (PDP) application to help assure continued safety and effectiveness (or continued probable benefit, in the case of an HDE) of the approved device."

( www.fda.gov/MedicalDevices/...s/PostApprovaStudies/default.htm )

Ich denke ohnehin, dass die FDA als Behörde auf einen formalen Antrag für ein Supervisory Review bestehen musste, um eine Post-Approval-Study genehmigen zu können.

!!! DIE 4€ ERSCHEINEN MIR IN DEN TAGEN INSOFERN MEHR ALS WAHRSCHEINLICH !!!

belegt, dass die Entscheidung über eine Zulassung zuletzt sehr knapp ausgefallen ist (siehe www.fda.gov/.../medicaldevicesadvisorycommittee/...anel/ucm395028.pdf , Seite 272 ff) Die Ergebnisse waren:

"Question 1: Is there reasonable assurance that Epi proColon is safe for use in patients who meet the criteria specified in the proposed indications?"

Ergebnis: "So on Question 1, the Panel voted 9 yes, 1 abstain that the data shows that there is reasonable assurance that Epi proColon is safe for use in patients who meet the criteria specified in the proposed indication."

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"Question 2: Is there reasonable assurance that the Epi proColon is effective for use in patients who meet the criteria specified in the proposed indication?"

Ergebnis: "On Question 2, the Panel voted 5 yes and 5 no, and the tiebreaker from the Chair was another no, so 6 noes, that there is reasonable assurance that Epi proColon is effective for patients who meet the criteria specified in the proposed indication."

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"Question 3: Do the benefits of EpiproColon for use in patients who meet the criteria specified in the proposed indication outweigh the risks for use in patients who meet the criteria specified in the proposed indication?"

Ergebnis: "On Question 3, the Panel voted 5 yes, 4 no, and 1 abstain that the benefits of Epi proColon outweigh the risk for use in patients who meet the criteria specified in the proposed indication."

IST ALSO OHNEHIN EINE SEHR KNAPPE ENTSCHEIDUNG, SO DASS DIE WAHRSCHEINLICHKEIT EINES POSITIVEN ENTSCHEIDES NACH DEM EINSPRUCH UNTER DER AUFLAGE EINER POST-APPROVAL-STUDIE IN MEINEN AUGEN SEHR HOCH IST.

habe mich mal schlau gemacht mit OTC-Handel bei der Nasdaq. Es hieß, das der Handel auf OTC nicht zur Preisfindung herangezogen wird und ich meine außerhalb der Öffnungszeiten der Börse abläuft.

Heißt das denn auch, das die Börsenaufsicht nicht so genau den OTC-Handel beobachtet, sprich wenn einer kaufen will ohne in Verbindungmit der FDA gebracht zu werden, dann kauft er auf OTC?

Ich denke, dass der erste Teil deines Postings sich auf die Preisbildung bei OTC bezieht. Dort wird nicht der marktübliche Preis je Aktie bezahlt, sondern außerbörslich ein anderer festgelegter Kurs bezahlt, um eben wie eine Art Festpreisgeschäft zu tätigen (hier die 20k).

Inwiefern die Börsenaufsicht in den USA den Handel auf der OTC beobachtet, weiß ich nicht. Generell sind die Börsenaufsichten in den USA nicht so genau wie hier in Deutschland. (Denk ich mir) Denn hier wird ja auf alles geschaut, schon bei einer simplen Depoteröffnung (ich denk da nur an FATCA, US-Quellensteuer,...)

Aber hier der Satz sagt schon etwas aus:

"Der OTC-Handel stand bereits stark in der Kritik. Anlässlich der Finanzkrise und der unzureichende Reaktion seitens der Finanzinstitute wurden bereits Vorschläge gemacht, den OTC-Handel besser zu überwachen."

www.onlinebrokervergleich.org/boersenlexikon/otc-handel/

wieder um eine Variante der Analysemöglichkeit von Aktien reicher.

Habe mir gestern nochmal eine kleinere Stückzahl nachgekauft und werde dasselbe wohl noch mal tun in der nächsten Woche (vielleicht). Einfach mal ein Versuch wert!

Schöne Feiertage und möge die Tradermacht mit dir sein ...

Ich persönlich denke, dass da in der kommenden Woche nichts seitens der FDA zu erwarten ist. Vielleicht steigen noch ein paar Leute ein und wollen sich den Kurssprung oder -massaker nicht entgehen lassen. In der Woche vom 04.01.2016-08.01.2016 wird eine Meldung erfolgen.
Es wird knapp, mein Gefühl sagt 60% Chance für eine PAS und 40% neue Studie.

keine Zulassung erfolgen und die FDA-Forderung nach einer weiteren Nachbesserung bestätigt werden sollte, wird Epigenomics nicht um eine Nachfolgestudie herumkommen.
Die Argumentation seitens Epigenomics Einspruch läuft ja genau in die Richtung, dass erst durch die Zulassung aussagekräftige Daten in der Zielpopulation möglich sind.

Es kann aber auch sein, dass sich dennoch durch den Einspruch nichts ändert und Epi die neue Studie ohne PAS machen muss. Dann sehen wir hier die Tiefs von November wieder.

ist an sich ein leistungsfähiger Biomarker für die Krebsvorsorge. Wo Konkurrenzprodukte (z. B. pro Colon) mehrere benötigen und entsprechend teuer sind. Septin 9 wird es sicher schaffen, die Krebsvorsorge zu revolutionieren. Die Frage ist nur, wie kommen die Investoren hierbei weg. Entweder schafft Epi jetzt eine Pas zu bekommen, dann ist es gut. Sollte das nicht der Fall sein (neue Studie) wird es brenzlig (für die Investoren). Denn an einer weiteren Studie kann die FDA wieder was bemängeln... usw. usf... Ende Geld aus, Assets werden übernommen für Appel und Ei... irgendwann Septin 9 führender Krebstest, war mal tolle Story, aber leider nix für die Aktionäre... Beispiele gibt es zuhauf... Neue Technologien haben es schwer...
Wenn die PAS durchgeht, wird es hier aber sowas von explodieren... ansonsten könnte man irgendwann mal Pech haben, wenn die Assets der Fast-Pleite Epi verscherbelt werden...

sondern Cologuard sollte das Konkurrenzprodukt sein, sorry

Das Volumen finde ich sehr schockierend. Nächste Woche heißt es hopp oder top und nichtmal Zocker sind am Werk, um hier etwas Bewegung reinzubringen?

Keiner scheint hier mehr an ein Wunder zu glauben.

Sich das wenn der Januar anbricht. Ging ja schon oft er kurz vor knapp erst los..

Will vielleicht nach den bisherigen Erfahrungen keiner ein Risiko mehr eingehen.. di denken vielleicht lieber weniger dafür aber sicher...
Falls es zur Absage kommt könnte es bei einem sharedeal (anstatt assettd) doch ein paar Euro geben, da doch Werte vorhanden sind, das wäre aber keinesfalls der wahre wert..
Aber warum sollte es denn nicht mal gut ausgehen...

sagte der Hausmeister bei seinem zehnten Versuch einer Herztransplantation...

wo man Epi Pro Colon vermarkten kann, dass die Amis die Zulassung durchwinken kann ich mir nicht vorstellen. Das Epi pleite geht ist unwahrscheinlich, die Welt braucht den Test, wenn nötig auch ohne USA.

dabei ist fast alles - so jedenfalls war der Tenor noch bei 4.x -- warum sollte es jetzt tiefer fallen als es sowieso schon gefallen ist, wo sich doch nur eine neue Chance ergeben hat. Falls sie nicht zum Tragen kommt, bleibt es bei der Antragstellung mit noch auszuhandelnder Nachbesserung für die Kontrollgruppe.

warum denn die FDA einst den Priority Review Status erteilt hat? Gebracht hat das ja nichts, es wurde immer nur verzögert.. Hatte die FDA damals grosses Interesse und jetzt nicht mehr? Warum? Wenn sie doch keines mehr hat, warum dann immer das Spiel mit den Verzögerungen, anstatt gleich abzusagen und Kapazitäten weiter zu beanspruchen... weiter oben hat mal jemand geschrieben, dass die FDA kein Interesse hätte, Anträge die auf kein Interesse stossen, weiter durchzuziehen... was auch plausibel ist... es steht ja jetzt auch kein Konkurrenzprodukt vor der Tür..
Hier was zum Lesen bezüglich dem FDA Appeal.
www.fda.gov/downloads/drugs/...rmation/guidances/ucm343101.pdf
Die Chancen sind MEINER MEINUNG nach gegeben

Diese Woche muss sich die FDA melden, wie sie mit dem Einspruch umgeht:

a) Erteilung PAS
b) Ablehnung und neue Studie
c) Verlängerung der Entscheidungsfrist

Zocker werden diese Woche bis zur AdHoc den Kurs bestimmen. Dann kommt es zum großen Knall - Pennystock oder 5€+