Epigenomics auf dem Weg zur FDA Zulassung?!

... es wird sich vor Ende Juni nichts tun - womöglich auch noch erst in Q III 2016. Der Prozess dauert schon viel zu lange. Hier geht's sicherlich nicht nur um Kleinigkeiten, die noch mit der FDA geklärt werden müssen !!

Auf Seite 27 des Geschäftsberichts steht, warum Epigenomics im Europäischen Markt nicht aktiv ist. Deren Philosophie ist eben die, zunächst die US Zulassung zu erhalten, um mit diesem "Ritterschlag" alle anderen Märkte zu erobern. Die haben eben nicht die Finanzmittel, um diesen Markt zu bearbeiten. Wurde aber schon mehrfach auf diesem Forum diskutiert.

The European market for IVD products is highly fragmented and dominated by local effects in each of the countries. Moreover, in most European countries, CRC screening is or- ganized on a governmental level and thus, the barriers to entry into such systems are typically very high. Self-payer seg- ments are small in most markets and need to be addressed individually on the level of physicians and patients. Therefore, for the time being, we only have a very limited focus on Eur- opean commercialization of Epi proColon®. However, we are still seeing a slow but steady increase in the numbers of tests sold throughout the countries in which we market the prod- uct ourselves or through distributors. We would expect in- creasing interest by physicians and patients in the future, after a positive decision by the FDA.

www.epigenomics.com/uploads/media/...eport_2015_geschuetzt.pdf

es ist einfach so, wie es ist....


Wann die FDA letztendlich entscheidet, weiß keiner so Richtig.

Das es aber jeder Zeit passieren kann, das weißt jeder ; )

... alles richtig. Aber wenn einige meinen, dass die bald kommt ist das aus meiner Sicht unseriös - es wird vielmehr noch eine Weile dauern, so wie es jetzt ja auch schon mehrere Monate dauert - warum also jetzt auf einmal und das nur im Anschluss des JA??

Wenn man 3 mal das selbe behauptet  (#2947, 2951, 2954).....
heißt es noch lange nicht, das sie Recht haben !!

Was ist hier ihre Intention ?

Leute verunsichern??....Einstieg versäumt??.....Short??......Rechthaberei, bzw. Wichtigmacherei??

Sie wissen genauso so viel oder genauso wenig wie die meisten hier !
Ausnahme....sie sind bei Epigenomics, bzw. bei der FDA beschäftigt....

Sind sie das ?.....LOL

Ich muss mich schon wundern. Ich versuche hier nur etwas zu relativieren und warne vor den doch hier eigenwillig getroffenen Aussagen, die mehr mit träumen zu tun haben als mit belastbaren Fakten. Es ist einzig und alleine der Bericht und die in diesem Zusammenhang getroffenen Aussagen. Dannach ist das hier alles ziemlich auf heiße Naht genäht. Hier geht's nicht um Recht haben oder sonstigen Anschuldigungen. Das ich nicht von der FDA bin erklärt sich von selber und zeigt nur, wie verunsichert doch einige hier im Thread sind.

Auch an Ihre Adresse. Es nützt nichts, wenn man nur immer wieder schreibt die Zulassung kommt - auch hier könnte ich behaupten - wollen Sie nur Recht haben. Genauso wie ich - weiß das hier niemand genau - aber eins ist sicherlich gewiß: Sie wird nicht wie manche hier zum Besten geben in den nächsten Tagen kommen - und hier wiederhole ich mich: Es wird noch Monate dauern !!

Bei börsenradio.

Müsst Ihr Euch anmelden.

Schönes WE

www.brn-ag.de/30377

Soll es denn noch Monate dauern, es HAT bereits Monate gedauert. Es muss noch das Labeling gemacht werde n, so was geschieht in einem gewissen Zeitrahmen, das wichtgste ist bereits erledigt.

Definiere doch mal „Bald und eine Weile“ (#2954)

hies es auch es dauert nicht  mehr lange es wurde auch schon Umsatz für Q3 geplant weil es nicht mehr lange dauern sollte  !!! Ich denke da sind die Epi Leute immer zu optimistisch, es wird wohl wieder Sommer werden und dann gibt's vielleicht die Zulassung mit irgendwelchen Einschränkungen wenn wir Pech haben.  

... - Ende Juni 2016 !!

die Antwort war für Dich - sorry @hundlabu

Liebe Anleger,

Letzenendes bringt es nicht viel zu diskutieren, hilfreich sind wirklich nur Fakten!
Danke übrigens für das Radiointerview vom Vorstand.

Die Epi zielt eben, wie andere Pharmastartups, auf die großen Märkte wie USA und Asien.
Der Unterschied darin besteht rein aus daraus, dass Asien (China) nicht die Kaufkraft hat wie die USA es bei einer Zulassung hätte.
Es ist eine simple Rechnung, nimm Chinas Einwohnerzahl und den Unsatz vom Epi verkauften Produkte. Dann seht Ihr die Verkaufsdichte. Dazu kommt noch, dass sich in China wohl Ca. die Hälfte der Einwohner so einen Test nichtmal leisten kann.

Abzuwarten gilt die USA, da die eher konservative Kaufkraft sicherlich einen Test von Epi eher bevorzugt als eine unangenehme Darmspiegelung. Zumal es aber auch auf die Ärzte ankommt, die es anbieten. Und genau hier gilt die Devise -Vitamin B- denn ein Arzt macht meistens nie was umsonst. Es ist eine einfache und plausible Rechnung, und der gleiche Kreislauf wie in jedem anderen Produkt auch.

In Deutschland braucht Ihr nur die guten Doktoren fragen, was er von Epis Prodult hält. Also ich hab drei der besten Spezialisten für Darmkrebs gefragt - und die kennen das Produkt garnicht.

Meine freie Meinung Jungs, wollt mich da einfach mal austoben.

Ende vom Lied bleibt, ohne die Hoffnung USA - bleibt Epi für mich ein Pennystock.

Und die Hoffnung nur auf ein Urteil zu setzen, ist keine 50-50 Chance - sondern eher ein 90er Risiko mit 10er Aussicht.

Schönes WE
 

in der pressemitteilung zu den zahlen  für 2015 steht:
taapken kommentierte:      "wir sind sehr zuversichtlich, dass der zulassungsprozess von
epi procolon zeitnah abgeschlossen werden kann."

im herbst hatte er sich hinsichtlich der zulassung bereits getäuscht.
natürlich kann man nun  sagen:    im herbst daneben, im frühjahr auch.

ich komme aber zu einem anderen schluss.
taapken hat sich jeden einzelnen buchstaben für die erklärung sicherlich  sehr sorgfältig überlegt.
schließlich hat epi  2   "pleiten"     mit der fda hinter sich.

wenn taapken nunmehr " sehr"  und " zeitnah" sagt, dann wird er  auch davon überzeugt sein.
ich jedenfalls habe vertrauen in seine worte.
" zeitnah" ist nicht juristisch unterlegt.

ich für meinen teil denke, bis ende april dürfte die zulassung  in berlin vorliegen.
schönes wochenende.

kritische u.Professionelle Organiation welche sich nicht manipullieren oder
beeinflussen lässt SIE stellt auch die Beipackzettel nach besten Wissen.Was ich
nicht begreife ist dass manche es nicht erwarten können.Unwichtig für die
Prüfungen sind der Behörde die Wünsche der Aktionäre(g0ttseidank) der Patient
muss im Fokus stehn.Also ich bin auch mit nen kleinen 4 stelligen Betrag drin
aber mir egal ob da in 2 0.3 Monaten oder in 1 Jahr was kommt,is ja nicht
die einzige Aktie die ich habe.

Epigenomics AG (OTCQX:EPGNF) Q4 2015 Earnings Conference Call March 18, 2016 10:00 AM ET

Executives: Peter Vogt - IR, Tom Taapken - CEO & CFO 

Analysts: Bruce Jackson - Lake Street Capital Markets, Simon Scholes - First Berlin

"

[..] I would now want to focus on some of operational update and clearly I would like to start with an update on the FDA approval process for Epi proColon. As we announced before we have now gotten to a point where the FDA has concluded that the data we have submitted in the course of our PMA submission is deem to be sufficient for making an approval decision and at this point we're just completing the final tests that the FDA has requested from us which relate all around the labeling of the product as well as the design of the post-approval study. We assume that these steps can be concluded within the next several weeks but that the approval could come in the course of the second quarter of 2016. [..] "

Quelle: seekingalpha.com/article/...5-results-earnings-call-transcript

danke für den link

ich bin heute morgen den geschäftsbericht 2015 durchgegangen.

da wird schon    sehr, sehr viel     zuversicht  bezüglich der zulassung
zum ausdruck gebracht.

es gibt selbstverständlich   keine 100%   sicherheit;

aber ich würde schon   von 98 - 99 %   sprechen.

Kleiner Hinweis zum zitierten transcript von seekingalpha.com:

Ich vermute, dass das Skript maschinell erstellt wurde. Es enthält viele Fehler, teilweise wirklich irreführende. Beispielsweise sagte Taapken nicht " completing the final TESTS", sondern " completing the final STEPS". Es müssen keine Tests mehr gemacht werden.

Ich habe mir die Audiodatei auf Epis Hompage (Unter News&Investors) angehört und nebenbei das transcript von seekingalpha zum mitlesen benutzt. Dabei sind mir oft solche Fehler aufgefallen.

Danke für den Link zum Radiointerview HAL. Wer sich wie ich nicht extra registrieren möchte um so ein Interview hören zu können: www.wegwerfemail.de

Kann man sich auch einfach als APP runterladen  (börsenradio Network AG). Kostet nichts . Ich musste mich dafür nirgendwo registrieren.  

das epi in deutschland kaum einem arzt bekannt ist, wurde schon häufiger hier festgestellt - liegt daran, dass die mittel um es zu bewerben aktuell nicht vorhanden sind.. sollte usa und china einmal laufen und geld in die kassen spülen, wird sich um den rest der welt gekümmert.. ist es nicht wahrscheinlicher, dass  in china in den ersten 1-2 jahren nicht von +150% wachstum auszugehen ist, sondern eher von 1000%..? ich denke, wird der markt erstmal durchdrungen, gehen die stückzahlen von ich sag mal 100.000 auf 1.000.000 hoch - danach sind dann Steigerungen von 30-50% möglich.

auch ich lese in den worten von taapken mehr zuversicht bzgl. der zulassung durch die FDA als noch vor 6-12 monaten..  

... erst mal geht's runter - hin zu einer Warteposition.  

UKE: Innovative Blut-basierte Diagnostik: Zirkulierende Tumorzellen (CTC) und zirkulierende DNA/mikroRNA („Liquid Biopsy“) - www.uke.de/kliniken-institute/institute/...biologie/index.html

[..] Im Projekt „CANCER-ID“ haben sich insgesamt 33 Institute und Unternehmen aus 13 Ländern im Rahmen der Innovative Medicines Initiative (IMI) der Europäischen Union (EU) zu einem Forschungsverbund zusammengeschlossen. [..]
11.04.2015 - www.krebs-nachrichten.de/forschung-details/...bsforschung.html

MEILENSTEIN IN DER FORSCHUNG - KREBS PER BLUTTEST ERKENNEN!
Hamburger Forscher haben einen Bluttest entwickelt, der Tumorzellen in der Blutbahn aufspürt, identifiziert und charakterisiert. Diese sogenannte „Flüssigbiopsie“ ist ein Meilenstein in der Krebsforschung, der am Wochenende auf dem internationalen Krebskongress im UKE diskutiert wurde.
„Dass ein Tumor Zellen und Erbmaterial ins Blut abgibt, weiß man schon länger“, sagt Professor Klaus Pantel (55), Direktor des Instituts für Tumorbiologie am UKE. „Doch erst seit Kurzem können moderne Geräte die Tumorzellen und deren winzige Fragmente auch zuverlässig nachweisen.“ Bei schwierig zu punktierenden Organen wie Gehirn oder Lunge können so Biopsien einmal ersetzt werden. Der Trick: Antikörper binden Tumorzellen und fischen sie aus dem Blut heraus. Diese werden mit Fluoreszenzfarbstoffen eingefärbt. Heißt, sie leuchten später. „Die Probe wandert dann unter eine Art Scanner und von dort auf den Monitor“, erklärt Professor Pantel. „Hier können wir untersuchen, um welche Art von Tumorzellen es sich handelt, zu welchen Organen sie wahrscheinlich wandern (vor allem bei Metastasenbildung wichtig) und wie sie auf welche Medikamente ansprechen. So lassen sich Therapien individualisieren und besser überwachen.“ So auch bei Petra Heppich (70). Die Rentnerin leidet an Brustkrebs, der in die Knochen gestreut hat. Alle drei Monate wird ihr im Rahmen einer Studie Blut abgenommen und beobachtet, wie die Tumorzellen auf die Chemo reagieren. Aktuell wird der Test bei diagnostizierten Krebspatienten angewandt. Kostenpunkt: rund 500 Euro. Private Kassen zahlen bereits, gesetzliche noch nicht. Das langfristige Ziel ist aber eine Krebsfrüherkennung durch das Blut – besonders für Risikogruppen geeignet. Im Fokus der UKE-Forscher stehen momentan vor allem die Untersuchung von Lungen-, Brust-, Prostata- und Darmkrebs. Aber der Test funktioniert auch bei anderen Krebsarten.
21.03.2016 - www.bild.de/regional/hamburg/forschung/...t-45010084.bild.html  

sollten sich die UKE Forscher hinsichtlich Früherkennung  mal Börsnnachrichten lesen und sich mit Biotechnologie auseinandersetzen.