* Der Vorstand der Epigenomics AG ist nach wie vor zuversichtlich, dass
Epi proColon "Next-Gen" die Erstattungsvoraussetzungen (Sensitivität von
74 % und Spezifität von 90 %) der Centers for Medicare und Medicaid
Services (CMS) erfüllen wird, weshalb im Frühjahr bei der FDA ein
Vorantrag für eine klinische Studie eingereicht wurde. Nach den
umfangreichen Studienvorbereitungen wurden im September die ersten
Patienten an ausgewählten Studienstandorten aufgenommen. Der Vorstand
erwartet, in Kürze offizielle vorläufige Testdaten veröffentlichen zu
können.
* Um das Ziel der FDA-Zulassung und der Erstattung des "Next-Gen"-Tests zu
erreichen, muss das Unternehmen zusätzliches Kapital aufbringen, damit
die Studie und alle damit zusammenhängenden Aktivitäten abgeschlossen
werden können. Das Unternehmen prüft daher aktiv alle Möglichkeiten zur
Beschaffung von notwendigem Kapital, um die Ziele zu erreichen,
einschließlich einer möglichen Notierung an einer alternativen Börse.
* Darüber hinaus fand am 21. Oktober 2022 die außerordentliche
Hauptversammlung der Epigenomics AG als virtuelle Veranstaltung ohne
physische Präsenz der Aktionäre in München statt. Neben der
Verlustanzeige gemäß § 92 Abs. 1 AktG wurde die Herabsetzung des
Grundkapitals auf ein Viertel des im Zeitpunkt der Hauptversammlung
bestehenden Grundkapitals beschlossen. Damit ist das Unternehmen nach
der Umsetzung - die für Anfang Dezember erwartet wird - grundsätzlich
wieder in der Lage, Kapitalerhöhungen durchzuführen.
Greg Hamilton, CEO der Epigenomics AG: "Wir freuen uns sehr über die
Fortschritte, die wir bei unserem blutbasierten "Next-Gen" DarmkreDarüberbs-Test
und der dazugehörigen klinischen Studie gemacht haben und wir rechnen damit,
dass wir in Kürze einen offiziellen vorläufigen Datensatz von "Next-Gen"
vorlegen können. Wir haben im September mit der klinischen Studie und der
Aufnahme der ersten Patienten begonnen. Darüber hinaus haben wir uns mit der
FDA im Rahmen eines Pre-Submission-Meetings getroffen und sind der Meinung,
dass wir einen klaren Weg zum Erfolg vor uns haben."
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