die EU-Zulassung läuft meist über 5 Jahre, außer es werden irgendwelche Komplikationen bekannt, die einen sofortigen Verkaufsstop erfordern.
Die Nachforderung für neue Daten, also eine neue Phase-III-Studie kommt wohl nur daher, weil die FDA Translarna einfach nicht anerkennen will. PTC wird diese Studie durchführen, mit Daten ist aber nicht vor 2021 zu rechnen.
Bis dahin wird auf jeden Fall Geld verdient ;) - und sicher werden Ärzte nun auch eher Translarna verschreiben nach dem neuen Votum der Kommission, die bisher zögerlich waren.