DBVT 4,54$ (-68%)

Zulassungsantrag zurückgezogen

• Profiteur Aimmune Therapeutics 24,70$ (+14%)
  

endpts.com/...y-be-left-with-peanuts-in-race-against-aimmune/

www.fiercebiotech.com/biotech/...fter-fda-faults-data-details

starkes Comeback

positive Phase 3 Studienergebnisse (Erdnussallergie)

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154 Mio. $ Offering

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FDA hat Fragen zur Wirksamkeit von Viaskin

• kein Panel am 15. Mai 2020
  
• PDUFA Termin 5. August
  
• durch die Anforderung zusätzlicher Information kann es jedoch zu einer Verschiebung des Termins kommen
  
• der Konkurrent AIMT reagierte positiv auf diese Meldung und notiert aktuell bei 11.40$
  

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Was denkt ihr, was wird am Mittwoch passieren? Zulassung, Ablehnung oder Verschiebung der Entscheidung?

www.fool.com/investing/2020/06/26/...s-is-plunging-today.aspx

FDA lehnt Viaskin ab

"The Agency has identified concerns regarding the impact of patch-site adhesion on efficacy and indicated the need for patch modifications, and subsequently a new human factor study."

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www.fiercebiotech.com/medtech/...eanut-allergy-patch-for-kids

Aimmune hat heute von Nestlé ein Übernahmeangebot in Höhe von 2,6 Mrd. $ erhalten.

CFO & CCO gehen zum 2. Oktober

seekingalpha.com/news/...gies-taps-internal-candidate-for-cfo

• H1/20 Cash ~226 Mio. €
  
• MK 197 Mio. $ = 169 Mio. €
  
• Cash > MK
  
• Pipeline gibts gratis dazu
  

Historisches Tief, aber sollte DBVT einen weiteren Zulassungsversuch starten, könnte ich mir gut einen Verdoppler vom jetzigen Niveau vorstellen oder Nestle ist so tough und übernimmt dieses potenzielle Konkurrenzprodukt gleich mit

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• Q3/20 Cash ~189 Mio. €
  
• MK 133 Mio. $
  
• Cash > MK
  

"Excluding expenses related to the Company’s ongoing global restructuring plan, DBV’s average monthly cash burn decreased in the third quarter of 2020 as compared to the second quarter of 2020. DBV expects continued deceleration in the average monthly cash burn through the second half of 2021. The Company expects full implementation of the organization-wide cost reduction measures to be completed by the second half of 2021, at which point DBV forecasts it will have reduced its average monthly cash burn by 40-50% as compared to the first half of 2020."

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Zulassungsantrag für Viaskin bei der EMA eingereicht

seekingalpha.com/news/...-approves-viaskin-peanut-application

CSO geht zum 1. Dezember

seekingalpha.com/news/...es-slips-10-science-chief-steps-down

Mehr als verdoppelt seit Ende Oktober
seekingalpha.com/news/...-u-s-reporting-status-cuts-headcount

FDA gibt Feedback zur Anwendung von "Peanut Allergy Patch" (Viaskin)

• und zeigt einen genau definierten regulatorischen Weg nach vorne auf
  
• Um die Konsistenz der Wirksamkeitsdaten zwischen den vorhandenen und den modifizierten Pflastern zu bestätigen, hat die FDA eine Bewertung angefordert, in der die Aufnahme von Allergenen zwischen den Pflastern bei Kindern mit Erdnussallergie im Alter von 4 bis 11 Jahren verglichen wird
  
• Die FDA empfahl außerdem, eine 6-monatige, gut kontrollierte Sicherheits- und Adhäsionsstudie durchzuführen, um das modifizierte Viaskin-Erdnusspflaster in der beabsichtigten Patientenpopulation zu bewerten
  

seekingalpha.com/news/...regarding-viaskin-peanut-application

• zudem sollen im Zuge einer Umstrukturierung rund 2/3 der Mitarbeiter (~200) entlasen werden
  

www.fiercebiotech.com/medtech/...action-to-its-peanut-allergy

MK 682 Mio. $, zur Erinnerung in Posting #11 habe ich darauf hingewiesen das sich DBVT verdoppeln kann. Seit dem hat sich die Aktie sogar vervierfacht.  

FDA will Daten überprüfen bevor sie Kommentare zum STAMP (Studien-) Design abgeben

• DBVT wird die STAMP-Studie erst einleiten, wenn sie eine vollständige Rückmeldung von der FDA erhalten haben
  
• DBVT schätzt, dass die EMA ihre Entscheidung über eine mögliche Marktzulassung von Viaskin im 1. Quartal 2022 veröffentlichen könnte
  

www.benzinga.com/general/biotech/21/10/...nut-allergy-program

• vorbörslich +19% auf 3,61$
  
• Langzeitdaten der Phase3 REALISE-Studie (Kinder 4-11 Jahre / Erdnussallergie) sollen am 6. November präsentiert werden
  

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DBVT plant eine neue Viaskin Phase3 Studie (modifiziertes Peanut Patch)

www.sec.gov/Archives/edgar/data/1613780/.../d274596dex991.htm

Zudem teile DBVT heute mit, dass sie den Zulassungsantrag bei der EMA für Viaskin zurückgezogen hat. MK 189 Mio. $

Zahlen für Q3/22

• Cash 213 Mio. $
  
• MK 271 Mio. $
  

www.dbv-technologies.com/wp-content/...release_11.03.2022.pdf

FDA hebt den partiellen klinischen Stop der Phase3 VITESSE Studie auf

• Im Brief der partiellen klinischen Sperre (PCH) beantragte die FDA Änderungen an bestimmten Elementen des VITESSE-Protokolls mit der Absicht, dass die Studie einen Biologics License Application (BLA) unterstützt. Die FDA-Mitteilung enthielt vier Protokolländerungen: die Neudefinition der minimalen täglichen Verschleißzeit, die Hinzufügung eines statistischen Tests für die Patch-Adhäsionsbewertung, die Neuklassifizierung bestimmter unerwünschter Ereignisse (AEs) zu unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs) und eine Erhöhung der Anzahl der Studienteilnehmer zur aktiven Behandlung.

Wichtige Designelemente von VITESSE wie Einschlusskriterien, primärer Wirksamkeitsendpunkt, Responderkriterien, Wirksamkeitsbewertungsmethode und Sicherheitsendpunkte wurden durch den PCH-Brief nicht beeinflusst und haben sich nicht geändert.

www.dbv-technologies.com/wp-content/...2.23.2022_en-final.pdf