Die lage ist entspannt bis erwartungsvoll ;)
Habe mir mal gedanken zur Timeline gemacht.
13. November 2017 Ants Kahu & Associates wird in enger Zusammenarbeit mit ChroMedX die entsprechenden Qualitätsanforderungen (FDA Quality System Requirements (QSR) 21 CFR Part 820 und ISO 13485:2016) entwickeln und umsetzen. Diese Qualitätsmanagementsysteme sind für jedes Unternehmen, das Medizinprodukte bzw. medizinisch-technische Geräte entwickelt und herstellt, verpflichtend.
Während seines 16-wöchigen Einsatzes im Rahmen des Implementierungsverfahrens unterstützt er die Organisation bei der Implementierung von Managementsystemen zur Erfüllung der entsprechenden Qualitätsnormen (ISO 9001/13485), Gesundheits- und Sicherheitsnormen (OHSAS 18001) sowie Umweltnormen (ISO 14001).
Also gehe ich mal davon aus das der FDA 510 (k) Antrag erst nach dem "16-wöchigen Implementierungsverfahren" Gestellt wird das wäre dann so ca. Anfang März 2018.
Zum FDA Antrag.
510(k)-Anträge, die unter dem Accredited Persons Program von akkreditierten Organisationen (Third-Party Organizations) eingereicht werden, müssen von der FDA innerhalb von 30 Tagen nach Eingang bearbeitet werden. Die Prüfdauer von 510(k)-Anträgen, die durch den Hersteller direkt bei der FDA eingereicht werden, beträgt 90 Tage ab Datum der Einreichung. Falls die FDA jedoch weitere Informationen vom Hersteller anfordert, verlängert sich die Frist um die Zeit, die der Hersteller für die Einreichung dieser Informationen benötigt. Für direkt eingereichte Anträge belaufen sich die Gebühren der FDA auf ungefähr 5.000 USD bzw. 2.500 USD für Kleinunternehmen.
Nachdem für ein Medizinprodukt von der FDA der Clearance Letter ausgestellt wurde, besteht die Möglichkeit, dass die FDA im Rahmen einer Inspektion beim Hersteller überprüft, ob die FDA-Anforderungen erfüllt sind und ein Qualitätsmanagementsystem nach 21 CFR Part 820 existiert. Die Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems erstrecken sich u.a. auf Produktion und Prozesskontrollen, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen, Produktentwicklung und Management.
So wenn alles nach Plan läuft dauert das Prozedere 90 Tage und wäre dann ca. Anfang Juni 2018 Abgeschlossen.
Wie könnten die nächsten news seitens ChromedX lauten ?
Abschluß über den Vertrag mit DxEx eine wertbasierte Transaktion für das Unternehmen durchzuführen.
Fertigstellung des 3 prototyp und aufnahme der Entwicklung bzw. Fertigung des Vorserienmodells 0.
Start der internen klinischen studien.
Erfolgreicher Abschluss der Klinischen Studien. Antragstellung auf Zulassung (FDA)
Eventuell übernahme (eingefädelt von DxEx) durch einen potenten Käufer im laufe der FDA Zulassung.
Könnte so werden schau mer mal... (nur meine persönliche Einschätzung)
Zurück
