Calypte kommentiert Plans des Präsidenten Bushs für AIDS-Entlastung; Calyptes sicheres Blut für Afrika-Verhältnis-Foki auf der HIV-Prüfung
GeschäftscLeitung - Februar 3, 2003
--------------------------------------------------
ALAMEDA, Calif. -- (BUSINESS WIRE) -- Feb. 3, 2003 -- Calypte Biomedical Corporation (OTCBB:CALY), der Entwickler und der Marketingspezialist der einzigen FDA zwei genehmigte Tests des Antikörpers Hiv-1, die auf Urinproben benutzt werden können, sowie einen FDA genehmigten zusätzlichen Test des westlichen Flecks des Antikörpers des Serums Hiv-1, kommentierte an Januar 31, 2003 des Präsidenten George W. Bushs Rede. Seine Anmerkungen umrissen einen Plan, den er beim Kongreß eingereicht hat, um sich $15 Milliarde in Richtung zu den KämpfencAids über Verhinderungausbildung zu widmen und prüften und Behandlung.
Tony Cataldo, Vorsitzender von Calypte, angegeben, "Calypte thrilled mit der Verpflichtung des Präsidenten, um die globale AIDS-Epidemie zu bekämpfen. Wir glauben, daß die Tagesordnung des Präsidenten die Notwendigkeit an einer sicheren, billigen prüfenvorrichtung, besonders in den globalen Gemeinschaften verstärkt, die z.Z. AIDS in den epidemischen Anteilen gegenüberstellen. Calypte sucht, Überfälle in einigen Märkten, einschließlich Chinas und Afrikas zu bilden. Vor kurzem verkündeten wir unser Verhältnis zum sicheren Blut, damit Afrikagrundlage Calyptes Urin-gegründete Tests des Antikörpers Hiv-1 in sub-Saharan Afrika als BlutspenderVorsiebungwerkzeug vermarktet und verteilt. Durch Vorsiebungblutspender mit Urintests, kann die Grundlage Geld und Betriebsmittel, Geld speichern, das an der Erweiterung unserer Deckung und Dienstleistungen angewendet werden kann.",
In den Anmerkungen auf dem Kämpfen globalen und inländischen HIV/AIDS, gab Präsident Bush an, daß die US-Abteilung der Gesundheit und der menschlichen Dienstleistungen einen Waiver CLIA (klinische Laborverbesserungsänderungen) für eine schnelle Blutprobe z.Z. auf dem Markt genehmigt hat, der Hiv-1 Testergebnisse in gerade 20 Minuten liefert.
"die CLIA-Waiverzustimmung bodes gut für alle schnellen prüfenprodukte HIV, während sie die Weise für das Verschieben von HIV löscht, der in das Feld, einschließlich der Noträume prüft, übertreffen Kliniken, Gemeinschaft-gegründete Organisationen und Büros der Ärzte," angegebenes Nancy Katz, Präsidenten und CEO von Calypte. "wir glauben, daß die FDA jetzt einen Präzedenzfall eingestellt hat, indem sie die Anforderung für Labormiteinbeziehung für eine schnelle Blutprobe aufgab. Unser Ziel ist, Zustimmung für den HIV-Urintest Calypte zu erreichen schnellen, der liefert ähnliche Genauigkeit und Zeit-zu-Resultate in einem viel sichereren und weniger kostspieligen Format.",
"unsere neue Erfahrung mit der FDA zeigt uns an, daß die gegenwärtige Leitung eine erneuerte Richtung der Dringlichkeit betreffend ist HIV/AIDS bezogene Wissenschaft hat. Wir glauben, daß die Buschleitung schnell bewegt, um zusätzliche schnelle Tests, besonders die zu wiederholen und zur Verfügung zu stellen, die auf körperlichen Flüssigkeiten anders als Blut, "anhaltendes Katz basieren.
Calypte ist bei dem Vorbereiten seiner FDAUNTERSUCHUNGSVORRICHTUNGSBEFREIUNG (IDE). Älteres Management Calypte traf Repräsentanten der Mitte der FDA für Auswertung Biologics und Forschung (CBER) an Oktober 4, 2002, um Pläne für die IDE-Unterordnung zu wiederholen. Nach Vollendung der klinischen Studien US, Calypte seinen schnellen HIV-Urintest einordnen wird, indem es eine modulare Anwendungsannäherung der Vorbörsenzustimmung (PMA) verwendet. Nachdem er PMA-Zustimmung empfangen hat, ordnet Calypte für Zustimmung eines CLIA-Waiver Calypte einordnet seinen schnellen HIV-Urintest ein, indem er eine modulare Anwendungsannäherung der Vorbörsenzustimmung (PMA) verwendet. Nachdem er PMA-Zustimmung empfangen hat, ordnet Calypte für einen CLIA-Waiver ein.
