BioXcel Therapeutics Announces FDA Acceptance

globenewswire.com/news-release/2018/11/05/...tate-Cancer.html

BioXcel Therapeutics Announces FDA Acceptance of IND for Lead Immuno-oncology Candidate, BXCL701, in Treatment Emergent Neuroendocrine Prostate Cancer

ir.bioxceltherapeutics.com/press-releases/...s-positive-human

ir.bioxceltherapeutics.com/press-releases/...the-2020-bio-ceo

Offering

• 2 Mio. neue Aktien zu je 32$ ~ 64 Mio. $
  
• Option auf weitere 15%
  

ir.bioxceltherapeutics.com/press-releases/...-public-offering

www.bioxceltherapeutics.com/product-pipeline

ir.bioxceltherapeutics.com/press-releases/...ient-enrolled-in

200 Mio. $ Offering

ir.bioxceltherapeutics.com/press-releases/...blic-offering-of

• 4 Mio. neue Aktien zu je 50$
  
• Option auf weitere 600.000 Stück
  

ir.bioxceltherapeutics.com/press-releases/...-public-offering

Zahlen für Q2/20

ir.bioxceltherapeutics.com/press-releases/...r-2020-financial

BXCL501 mit schwachen Ergebnissen in Phase 1b/2 Studie (opioid withdrawal symptoms)

Jedoch ist das noch kein Beinbruch, da BXCL501 in anderen Indikationen ("acute agitation associated with psychiatric conditions such as schizophrenia and bipolar disorder") gute Chancen auf eine Zulassung bietet.

www.fool.com/investing/2021/04/01/...stock-is-plunging-today/

Zahlen für Q1/21

• keine Umsätze
  
• Verlust 26 Mio. $
  
• Cash 194 Mio. $
  
• MK 749 Mio. $
  

Granted FDA Breakthrough Therapy designation for BXCL501 for the acute treatment of agitation associated with dementia; registrational program expected to begin in 2H 2021

Submitted NDA to FDA for BXCL501 for the acute treatment of agitation associated with schizophrenia and bipolar disorders

ir.bioxceltherapeutics.com/press-releases/...r-2021-financial

 

Die FDA hat die Einreichung des neuen Arzneimittelantrags für BXCL501 (zur akuten Behandlung von Unruhe im Zusammenhang mit Schizophrenie und bipolaren Störungen I und II) akzeptiert.

PDUFA-Termin soll am 5. Januar 2022 sein

100 Mio. $ Offering

• 3,155 Mio. neue Aktien zu je 31,70$
  

ir.bioxceltherapeutics.com/press-releases/...-public-offering

www.fool.com/investing/2021/06/25/...tics-stock-got-hammered/

Zahlen für Q2/21

• keine Umsätze
  
• Verlust 28 Mio. $
  
• Cash 273 Mio. $
  
• MK 693 Mio. $
  

-PDUFA date of January 5, 2022 assigned to BXCL501 NDA for the acute treatment of agitation associated with schizophrenia and bipolar disorders I & II

- Phase 3 study of BXCL501 for the acute treatment of agitation associated with dementia expected to begin in Q4 2021

ir.bioxceltherapeutics.com/press-releases/...r-2021-financial

CCO geht

www.fool.com/investing/2021/10/14/...-stock-is-sinking-today/

warst du nicht seinerzeit auch biem BVB unterwegs?

Grüße!

Eine Analystenabstufung führt zum heutigen Kursabschlag.  GS stuft BioXcel auf "sell" herab und nennt ein Kursziel von 24$.

dass die Goldmänner so Gehör finden...  

Zahlen für Q3/21

• keine Umsätze
• Verlust 27 Mio. $
• Cash 253 Mio. $
• MK 699 Mio. $

ir.bioxceltherapeutics.com/news-releases/...er-2021-financial

• PDUFA-Termin am 5. Januar 2022
• 3 mögliche Szenarien:
  • Zulassung 
  • Verschiebung der Entscheidung
  • Ablehnung

Im Falle einer Zulassung halte ich Kurse von über 35$ für möglich, bei einer Verschiebung/Verzögerung rechne ich mit Kursen von unter 20$ und sollte der Zulassungsantrag abgelehnt werden, könnte BTAI bis auf circa 10$ fallen. Die aktuelle MK liegt bei 632 Mio. $

FDA verlängert die "Review Period" für BXCL501 um 3 Monate

Der neue PDUFA-Termin ist der 5.April 2022.

ir.bioxceltherapeutics.com/news-releases/...review-period-its

Zahlen für Q4/21

• keine Umsätze
  
• Verlust 26 Mio. $
  
• Cash 233 Mio. $
  
• MK 507 Mio. $
  

- Ready to launch BXCL501 upon approval as Company nears April 5, 2022 PDUFA action date

ir.bioxceltherapeutics.com/news-releases/...nd-full-year-2021

Noch knapp 3 Wochen bis zum PDUFA. Die Marktstimmung im Biotech-Sektor ist mies, sodass nicht sicher ist, ob wir einen run-up sehen werden. Im Falle eines CRL´s sehe ich BioXcel unter 8$ fallen, im Falle einer Zulassung sollte die Aktie natürlich steigen, wenn es das Marktumfeld zulässt. In einem intakten Biotech-Segment wären ein Sprung auf mindestens 20-25$ angemessen.

Die Stimmung im Biotech-Sektor hellt sich langsam etwas auf, der "Run-Up" läuft (von 15 auf 22$)! Knappe 47% in 2 Wochen. Wem das Risiko der Zulassungsentscheidung zu hoch ist, nimmt vor dem PDUFA Termin einen Teil oder die gesamte Position raus. Wer glaubt, dass BTAI die Zulassung erhalten wird, kann natürlich darauf spekulieren, allerdings mit dem Risiko eines massiven Verlustes, sollte BTAI eine Ablehnung erhalten.

Gestern soll die Entscheidung über die Zulassung getroffen worden sein. Doch nichts ist darüber zu finden. Wir kommt das? Weiß einer was?  

ir.bioxceltherapeutics.com/news-releases/...approval-igalmitm  

Es ist ziemlich ruhig hier im Forum und das nach der Zulassung. Das habe ich nicht erwartet. Vor allem nicht, dass der Kurs nach der Zulassung so abrauscht. Ich frage mich die ganze Zeit wieso das so ist und wieso der Run mit der Zulassung nicht eingetroffen ist. Analysten bewerten das Unternehmen bei Kursen bist zu 119 €. Das erwarte ich nicht, aber wenigstens nicht so ein Abfall des Kurses. Gibt es hier Meinungen dazu?  

strategische Finanzierung bis 260 Mio. $

ir.bioxceltherapeutics.com/news-releases/...rategic-financing

Das sollte BTAI Auftrieb geben.

Es läuft wie so oft: die großen Adressen verkaufen nach der Zulassung, weil sie genau wissen, dass eine erfolgreiche Kommerzialisierung nicht von heute auf morgen zu realisieren ist.

gemischte Ergebnisse im ersten Teil der Phase3 Studie

• die Studie dient dazu das Label von Igalmi zu erweitern 
  
• mit dem Ziel das das Medikament Zuhause verwendet werden kann und nicht verabreicht werden muss 

"Zwei Stunden nach der Behandlung schnitten die Menschen, die das Medikament erhielten, auf einer Skala, die die Agitation misst, als diejenigen, die Placebo erhielten, nicht signifikant unterschiedlich ab - aber der p-Wert verpasste kaum die Kürzung bei 0,077. Aber vier Stunden nach der Behandlung gab es mehr Trennung zwischen den beiden Gruppen, und mit einem p-Wert von 0,049 war der Unterschied statistisch signifikant."

endpts.com/...-use-for-lead-psych-drug-initial-data-is-mixed/

Cash reich übrigens bis 2025

www.nasdaq.com/articles/...apeutics-btai-buy-recommendation-1

• Ergebnisse der Phase-3-Studie TRANQUILITY II mit BXCL501 zur akuten Behandlung von Alzheimer-bedingter Unruhe
  

ir.bioxceltherapeutics.com/news-releases/...e-topline-results

aktie vor null!!

www.nasdaq.com/de/market-activity/stocks/btai/real-time

wieder mal ne abzocke.

Bin mal mit ner größeren Position rein zu € 5,5

auf dem level.ist an der betrugssache was drann steht die bei 2 euro.

ca.investing.com/news/stock-market-news/...rity-432SI-3033825

Die Aktien von BioXcel Therapeutics Inc. (NASDAQ:BTAI) stürzten um 65 % ab, nachdem das Unternehmen Daten aus einer Phase-3-Studie zur akuten Behandlung von Unruhezuständen im Zusammenhang mit der Alzheimer-Krankheit veröffentlicht hatte. Die Studie für BXCL501 erreichte den primären Endpunkt mit der 60-mcg-Dosis, aber der primäre Endpunkt wurde für die 40-mcg-Dosis nicht erreicht, und BioXcel gab ein Datenintegritätsproblem bekannt.

Die 60-mcg-Dosis von BXCL501 zeigte eine statistisch signifikante Verringerung der akuten Unruhe nach zwei Stunden im Vergleich zu einem Placebo, und das Medikament wurde gut vertragen. Die 60-mcg-Dosis war auch nach einer Stunde, einem wichtigen sekundären Endpunkt, statistisch signifikant, aber nicht nach 30 Minuten.

BioXcel gab das Problem der Datenintegrität in einem SEC-Filing bekannt, in dem drei Probleme aufgeführt waren, die die FDA bei einer Inspektion festgestellt hatte. Später stellte sich heraus, dass die für die Studie verantwortliche Person möglicherweise E-Mail-Konversationen im Zusammenhang mit rechtzeitigen Berichten über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse erfunden hatte.

fda wird das nicht genehmigen. da ist irgenwas faul. aktie wird sich nochmal halbieren.

Habe heute alles zu 6,84 wieder verkaufen können und warte jetzt erstmal wieder ab.. könnte mir aber einen neuen Einstieg gut vorstellen. @Claudimal: Wem bringen eigentlich solche unsinnigen Hellseher-Postings was? Wirst du für diesen Quatsch bezahlt oder hast du Langeweile?

…deine dämlichen Aussagen ändern sich auch nicht, oder? In jedem Forum wird dir gesagt, wie deplatziert deine Äußerungen sind  

nur Mega...waren alles nur gerüchte und nun auf zur 15$ wohlgemerkt da wo wir schon mal waren...Ziel auf Long 60 $$$

und weiter gehts wie versprochen auf auf zur 15$$$$$$$$$$$$

www.nasdaq.com/de/market-activity/stocks/btai/real-time

Es wird wohl nur noch geshortet.  

Zahlen für Q2/23

• keine Umsätze
  
• Verlust 54 Mio. $
  
• Cash 128 Mio. $
  
• MK 116 Mio. $
  

- Cash runway post-strategic reprioritization, expected through mid-2024; discussions underway with existing strategic finance partners

ir.bioxceltherapeutics.com/news-releases/...er-2023-financial

Wir glauben, dass wir über eine beträchtliche Menge an klinischen, nicht-klinischen und pharmakokinetischen (PK) Daten verfügen, die wir mit der FDA besprechen können, um eine Einigung über ein potenzielles Paket zu erzielen, das für die Einreichung von Zulassungsanträgen für neue Arzneimittel (Supplemental New Drug Application, sNDA) erforderlich ist", sagte Vimal Mehta, Ph.D., CEO von BioXcel Therapeutics. "Die Treffen mit der FDA sind wichtige Bestandteile unserer Geschäftsstrategie.

in 4 wochen ist der termin.dürfte schwung reinkommen.gestern schon bis 2,8 hoch.jetzt schöne konso.bin rein um 2,3 euro.

ir.bioxceltherapeutics.com/news-releases/...t-j-code-igalmitm

Zahlen für Q3/23

• Umsatz 0,3 Mio. $
  
• Verlust 50 Mio. $
  
• Cash 90 Mio. $
  

- Company aligned with FDA’s recommendation to conduct additional Phase 3 trial of BXCL501

ir.bioxceltherapeutics.com/news-releases/...ion-phase-3-trial

ih.advfn.com/stock-market/NASDAQ/...unces-termination-of-prop


ih.advfn.com/stock-market/NASDAQ/...1/form-8-k-current-report

ih.advfn.com/stock-market/NASDAQ/...report-sections-13-or-15d

Zahlen für Q2/24

• Umsatz 1,1 Mio. $
  
• operativer Verlust 17 Mio. $
  
• Cash 56 Mio. $
  
• MK 35 Mio. $
  

https://ir.bioxceltherapeutics.com/news-releases/...er-2024-financial