Biotech-Star BioNTech aus Mainz

Wahrheit rückt näher.. Hoffe auf positive news damit der Schei.. coroan bald aufhört

investors.pfizer.com/investor-news/...20-RESULTS/default.aspx

spannend. Seite 7 " no interim analysis conducted yet"

Kann jemand für die berufstätigen zusammen fassen? Vielen Dank!

...wurde für Ende Oktober terminiert, wir werden uns noch ein wenig gedulden müssen!

Ursprünglich hatte AZ mit 50.000 Probanden, davon 30.000 aus den USA und 20.000 im Rest der Welt geplant. Ich vermute, dass AZ noch in gewissem Umfang, vielleicht 10.000 - 15.000 statt der ursprünglich geplanten 30.000 Probanden, die Phase 3 in den USA durchführen muß, um für die FDA zulassungsfähig zu werden. Mit der US-Studie hinkten sie sowieso zeitlich nach (offizieller Beginn am 1.9.), und was immer da vor der Pausierung am 8.9. passiert ist, ist wohl inzwischen wertlos. Protokoll sieht Zweifach-Impfung in vier Wochen Abstand, und Infektionsbeobachtung ab 15 Tage nach Zweitimpfung vor, dazu dann die von der FDA geforderten mindestens 2 Monate Nachbeobachtung. Gesamt 3 1/2 Monate zzgl. Vorlauf für Rekrutierung/ Wiederansprache, Voruntersuchungen, etc. Aus dem Bauch raus denke ich, Mitte bis Ende März 2021 könnte AZ, sofern sie nicht noch mal pausieren müssen, der FDA vielleicht den Antrag auf den Tisch legen. 

clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04516746

[Randnotiz dazu: Gestern kursierte im Internet das Gerücht, Novavax müsse seine Phase 3 pausieren. Ursache war eine geleakte e-Mail eines Studienzentrums, in der potentielle Teilnehmer über Verschiebung ihrer Erstimpfung in die letzte Novemberwoche informiert, und um Abstimmung eines neuen Termins gebeten wurden. Kann immer mal passieren, erlaubt natürlich keinerlei Rückschlüsse auf den generellen Stand einer Phase 3-Studie. Im vorliegenden Fall scheint es zu Verzögerungen bei einer noch laufenden Studie (vermutlich Moderna) gekommen zu sein, durch die Folgestudien nach hinten rückten. Ich hatte ja vor ein paar Tagen schon gepostet, dass Pfizer durch Erweiterung auf 44.000 Probanden, und jetzt auch 12-jährige, ebenfalls fleißig dabei ist, Kapazitäten länger als ursprünglich angekündigt zu belegen.] 

www.benzinga.com/news/20/10/18062439/...benzinga-follow 

Am 14.10 wurde mitgeteilt, dass die Studie 3 sich kurz vor dem ersten Messpunkt (32 Probanden) befindet.

Jetzt sind 13 Tage vergangen und es wurde bisher nichts veröffentlicht. Wenn der erste Messpunkt auf 64 Probanden verlegt wurde wäre das doch auch eine Mitteilung wert? Oder konnte die Wirksamkeit nicht ausreichend bewiesen werden, was natürlich auch mitzuteilen wäre.

Danke für die Einschätzung. Dann wären 2020 nur BNT und MRNA im Rennen. Sind auch die beiden mit dem größtem Produktionsvolumen.

.. ist das hier weder eine gute noch eine schlechte Nachricht?

Naja eher "schlecht", da der Kurs ab Nachmittag dann durch die Amis eher wieder runtergeht, da es keine "Good News" gibt. würde ich sagen. Also bleibt das Spiel wie schon seit Tagen aufrecht :-(

Biontech hat nicht umsonst die Propandenzahl erhöht und sogar kritische Zielgruppen mit rein genommen. Das macht man nicht wenn man weiß der Impfstoff kratz knapp an der Grenze.

sind bei den Amis jetzt auch Zahlen zu sehen.
Zur Zeit sogar eher grün.

aktuell bei 85,40 Dollar

.....aufkommt, desto besser für den Kurs.

Packt einfach alle Informationen, die bisher von Pfizer/Biontech veröffentlicht wurden auf den Tisch und dann seht ihr, dass aktuell alles nach Plan läuft. Sollte es Probleme geben oder gegeben haben, müsste man es 1. dem Markt mitteilen und 2. was noch wichtiger ist, die Studie unterbrechen.

Ob der Kurs noch Luft nach oben hat, wenn der Impfstoff wirksam, sicher und genehmigt ist, werden wir erst sehen, wenn es so weit ist!

Für mich ist und bleibt Biontech ein Übernahmekandidat!

" Data Monitoring Committee has not conducted any interim efficacy analyses to date."

Klarer kann die Aussage nicht sein! 

Das ist kein Wunschkonzert. Es gibt ein verbindliches Studienprotokoll, nach dem die erste Zwischenanalyse bei 32 bekannten Infektionen durchgeführt wird. Wenn diese Analyse Stand heute 12:00 noch nicht durchgeführt wurde, haben sich entweder bislang noch keine 32 Probanden infiziert, oder das Überwachungskomittee ist im Augenblick noch mit Datenvalidierung beschäftigt, und führt die Analyse unmittelbar im Anschluss daran durch. Was davon der Fall ist, wird hoffentlich mündlich erläutert.

Wenn wirklich bis gestern abend US-Zeit keine 32 Infektionen zusammen waren, haben wir den Hauptgewinn - 100% Impfeffektivität - gezogen! Selbst wenn es hier und da ungewöhnlich lange zwischen ersten Infektionssymptomen (anschliessend Probandenrücksprache bei der Studienzentrale, Test plus wahrscheinlich Kontrolltest, lokale Erfassung) und Meldung an die Studienleitung gedauert hätte - nach allem was ich und andere gerechnet haben, sollten bei über 90% Effektivität die 32 Infektionen um den 15.10. erfolgt, und per 23.10. auch in Mainz und NYC registriert sein.

Daher tippe ich eher darauf, dass die Validierung noch läuft, eine/r der 32 aus welchen Gründen auch immer nicht rückverfolgbar ist, oder was sonst da so alles passieren mag. Letztlich egal. Über die Effektivität müssen wir uns ab heute keine Sorgen mehr machen (wohl aber alle Nachzügler, die dann irgendwann ihren Impfstoff an BNT162 als benchmark messen müssen).

Die lange Dauer bis zum first interim ist nachvollziehbar, weil an Phase 3 viele Menschen aus Risikogruppen teilnehmen, die wahrscheinlich besonders auf Schutz vor Infektion achten. Zwar werden nur solche aufgenommen, die pro Woche mindestens einen Kontakt zu non-family haben. "Einkaufen im Supermarkt" erfüllt dieses Kriterium aber schon (Quelle: nicht-öffentliches Twitter eines US-Studienteilnehmers)

also, 32 Probanden müssten ja über die Placebo Gruppe mittlerweile auf jeden Fall da sein ...

Falls 100% Impfeffektivität vorliegt, würden die 32 sich nicht aus der Impf- sondern aus der Placebogruppe rekruierten (was länger dauert) aber bestimmt nicht bis jetzt ...

Wenn das so wäre ... dann könnte es bis 160 vermutlich noch bis nach Weihnachten dauern

... finde ich nicht ganz nachvollziehbar ...
wenigstens zu 32 sollte was da sein ...

sonst ist doch der Zulassungsantrag im November ein Witz ... dafür müssen doch 160 zusammen sein, oder reichen da 32?

Ich dachte, die 32 sind eine erste Gruppe ... für Zwischenergebnis... die für Zulassung nicht reichen ... aber die müssten auf jeden Fall jetzt da sein ... wenn das mit November und Zulassung in 2020 überhaupt noch realistisch sein soll

Aber Augusto hat hier sicher ein klares Bild ... ich ehrlich gesagt nicht

Ich möchte das nicht als Kritik verstanden wissen, vor allem da ich von deinen Analysen sehr beeindruckt bin. Ich habe nur eine Frage bezüglich der 32 Fälle. Du schreibst immer von Infektionen, aber das primäre Studienziel ist doch das Verhindern von Erkrankungen (offenbar definiert als Vorhandensein mindestens eines der typischen Covid-Symptome). Somit müsste man warten bis 32 Erkrankungen auftreten und nicht nur Infektionen, oder? Würde das nicht den Zeitplan etwas in die Länge ziehen?

Impfen soll doch eine gezielte Infektion sein ... so dass Du dich nicht unkontrolliert infizierst ...

Erkrankung ist nicht nötig!!  

sry .. .deinen nick falsch geschrieben...

auch in der Placebo gruppe reicht eine Antikörper - Reaktion ... ohne Erkrankung

in den Vortragsfolien wird m.E. die Wirksamkeit immer nach dem Spiegel der hervorgerufenen Antikörper gemessen...
Bei der Placebo-Gruppe sollten auch die Antikörper vorhanden sein ...

Meines Wissens nach wird bei den Tests ja nicht die Anzahl der Viren , sondern die Anzahl der Antikörper gemessen ...
Insofern wäre auch in der Placebo Gruppe keien Erkrankung nötig

wird hier nicht in Zusammenhang mit Vincent Chen gesehen sondern mit Good News von AZ: www.4investors.de/nachrichten/...?sektion=stock&ID=147076

Das Handelsblatt gestern:
Der potenzielle Corona-Impfstoff des britischen Pharmakonzerns Astra Zeneca hat erfolgsversprechende Ergebnisse in der klinischen Entwicklung erzielt. Bei älteren Menschen, der Gruppe mit dem höchsten Risiko schwerer Krankheitsverläufe, sei eine „robuste Immun-Reaktion“ entstanden, berichtete die „Financial Times“ am Montag unter Berufung auf zwei mit der Sache vertraute Personen.

Der Impfstoff, den Astra Zeneca zusammen mit der Universität Oxford entwickelt, habe bei Älteren schützende Antikörper und T-Zellen ausgelöst. Diese Ergebnisse spiegelten im Juli veröffentlichte Daten wieder, die bereits zeigten, dass der Impfstoff bei gesunden Erwachsenen zwischen 18 und 55 Jahren eine „robuste Immunantwort“ hervorrief.

www.handelsblatt.com/technik/...i-risikogruppen/26308108.html

Wenn dem so wäre, hätten die Impfstoffaktien gestern synchron runtergehen müssen. Ich habe das nicht genau beobachtet, aber ich vermute, es war die Gemengelage insgesamt. Ich denke Klare Ursache/ Wirkungsbeziehungen aufzuzeigen ist immer schwer und nur selten eindeutig, selbst wenn man forensische Analysen betreibt, wie Augusto das hier macht. (Trotzdem schätze ich die sehr und lese sie meistens mit Genuss).