(1) "Studie zur Auffrischungsimpfung"
"Verabreichung einer dritten Dosis des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs BNT162b2 wird als Teil der Phase-1/2/3-Studie"
"sechs bis zwölf Monate nach Erhalt der Impfung mit zwei Dosen im Rahmen der Studie eine zusätzliche dritte Impfung von 30µg verabreicht."
Das bedeutet faktisch, dass man jährliches Folgegeschäft mit CoVid-Impfstoff plant.
(2) "Einsatz eines mRNA-Impfstoffs mit einer variablen Sequenz; dies würde eine flexible Lösung für die schnelle Anpassung des Impfstoffs im Einsatz gegen die B.1.351-Linie oder andere neue Stämme darstellen"
Dies bedeutet, dass man den Impfstoff sich als Plattform genehmigen lässt (massive Zulassungsbeschleunigung) und dabei letztlich nur die mRNA-Sequenz bei Bedarf an Mutationen minimal anpasst.
Artikel 14, [03.03.21 10:55]
(3) "Die Unternehmen haben bisher in den durchgeführten in-vitro-Studien und anhand von Daten aus der praktischen Anwendung keine Veränderungen der neutralisierenden Antikörperlevel beobachten können, die auf eine signifikante Verringerung des Schutzes durch zwei Dosen von BNT162b2 schließen lassen"
Und dies bedeutet, dass im Gegensatz zu Mitbewerbern (insb. Astra und J&J) der Impfstoff von Biontech bei den derzeit bekannten Mutationen weiterhin sehr wirksam ist.
"Um auf potenzielle zukünftige Stammänderungen vorbereitet zu sein, befinden sich Pfizer und BioNTech außerdem in laufenden Gesprächen mit den Zulassungsbehörden, einschließlich der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA (U.S. Food and Drug Administration) und der europäischen Arzneimittelagentur EMA (European Medicines Agency). Dabei geht es um eine zulassungsrelevante klinische Studie zur Evaluierung eines variantenspezifischen Impfstoffs mit einer angepassten mRNA-Sequenz. Diese Studie würde ein neues Konstrukt des Impfstoffs von Pfizer-BioNTech testen, das auf der B.1.351-Linie basiert, die erstmals in Südafrika identifiziert wurde. Die Studie könnte es Pfizer und BioNTech ermöglichen, den aktuellen Impfstoff schnell auf neue Varianten anzupassen, sollte die Notwendigkeit bestehen. Die Unternehmen hoffen, dass die Genehmigung zukünftiger angepasster mRNA-Impfstoffe auf einem ähnlichen regulatorischen Weg erfolgen kann, wie es derzeit für Grippeimpfstoffe der Fall ist. Dieses Vorgehen entspricht auch den aktualisierten FDA-Richtlinien zum Notfalleinsatz von COVID-19-Impfstoffen und den darin enthaltenden Empfehlungen zur Evaluierung eines angepassten Impfstoffs gegen Varianten."
„Obwohl wir keine Hinweise darauf haben, dass die zirkulierenden Varianten zu einem Verlust des Schutzes durch unseren Impfstoff führen, ergreifen wir verschiedene Maßnahmen, um entschieden handeln zu können, falls ein Stamm aufkommen sollte, gegen den unser Impfstoff keinen ausreichenden Schutz bietet. Die Studie zur Auffrischungsimpfung ist essenziell, um die Sicherheit einer dritten Dosis sowie die Immunität gegenüber derzeit kursierenden Stämmen nachvollziehen zu können”, sagte Albert Bourla, Chairman und Chief Executive Officer von Pfizer. „Gleichzeitig tätigen wir die richtigen Investitionen und führen die entsprechenden Gespräche mit den Aufsichtsbehörden, um in der Lage zu sein, bei Bedarf einen angepassten mRNA-Impfstoff oder -Booster zu entwickeln und die Zulassung dafür zu beantragen.”
„Unsere proaktive klinische Entwicklungsstrategie zielt darauf ab, heute die Grundlagen zu schaffen, um die Herausforderungen von morgen angehen zu können. Wir wollen auf verschiedene Szenarien vorbereitet sein”, sagte Ugur Sahin, CEO und Mitbegründer von BioNTech. „Deshalb untersuchen wir eine zusätzliche Impfung zur Auffrischung. Zudem bereiten wir uns darauf vor, den Impfstoff schnell auf neue Varianten anpassen zu können, die möglicherweise nicht ausreichend vom aktuellen mRNA-basierten Impfstoff abgedeckt sein könnten. Die Flexibilität unserer unternehmenseigenen mRNA-Impfstofftechnologie ermöglicht es uns, Auffrischungsimpfungen technisch innerhalb von Wochen zu entwickeln, wenn dies erforderlich ist. Das regulatorische Vorgehen ist bereits für andere Infektionskrankheiten wie die Grippe etabliert. Wir unternehmen diese Schritte, um eine langfristige Immunität gegen das Virus und seine Varianten gewährleisten zu können.”
Für mich führt Biontech den Impfstoffmarkt an und ist eine Long-Position. Angesichts über 2 Mrd Impfdosen 2021 und 3 Mrd Impfdosen 2022 ist Biontech bereits deutlich unterbewertet. "Geschenkt" dazu bekommt man die aussichtsreiche Pipeline gegen Grippe, Multiple Sklerose, Tuberkulose, HIV und verschiedene Krebs-Therapien. Besonders gefallen mir die Projekte in der Firmenpräsentation, deren Ziele nicht veröffentlicht werden. Das bedeutet Phantasie für die Zukunft.
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