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HAYWARD, Kalifornien, 10. Februar 2015/PRNewswire /--Anthera Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ANTH) kündigte heute den erfolgreichen Abschluss der eine Zwischenanalyse der die Phase 3-Studie (CHABLIS-SC1) von Blisibimod bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes und die Studie sollte weiterhin Abschluss, wie geplant. Eine unabhängige Statistiker durchgeführt die vorläufige Sinnlosigkeit-Analyse für die CHABLIS-SC1-Studie Bewertung der SRI-6-Antwort zum Zeitpunkt 24 Woche. Einschreibung in der Studie wird voraussichtlich Mitte 2015 abzuschließen.
"Während die Ergebnisse der Analyse der CHABLIS-SC1-interim Sinnlosigkeit verblindeten, Anthera bleiben, wir freuen uns sehr, dass die Studie dieses wichtigen Meilensteins bestanden hat und freue mich nun auf Beenden Registrierungs noch in diesem Jahr" sagte Dr. Colin S. Hislop, Anthera's Chief Medical Officer.
Vor der Zwischenauswertung und als Reaktion auf den letzten Eingang von der Firma Scientific Advisory Board nach der Veröffentlichung der klinischen Daten aus anderen Lupus-Studien mit BAFF-Inhibitoren verändert das Unternehmen den primären Endpunkt der CHABLIS-SC1 aus SRI-8 Antwort auf SRI-6 Antwort, die zuvor ein sekundärer Endpunkt der Studie war. SRI-8 bleibt ein wichtiger sekundärer Endpunkt der Studie. Systemischer Lupus erythematodes Antwort Index (SRI) ist ein zugelassenes Endpunkt anerkannt durch die FDA für zuvor genehmigten Therapeutika.
"Basierend auf die Fülle an neuen Informationen bezüglich der Behandlung von SLE und BAFF Hemmung, wir Glück hatten die Gelegenheit, unser Studiendesign anpassen", sagte Dr. Colin S. Hislop. "Der SRI-6-Endpunkt hat eine Geschichte von Konsistenz über mehrere Studien und die beste Möglichkeit für den Erfolg darstellt. Den SRI-8-Endpunkt zu halten, da ein wichtiger sekundärer Endpunkt unserer kommerzielle Gelegenheit für die schweren Patienten maximieren kann sind wir in der CHABLIS-SC1-Studie Einschreibung."
Anthera hat auch eine wissenschaftliche Beratung-Prozess Treffen mit Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) über das Blisibimod-Entwicklungsprogramm für die Behandlung von IgA-Nephropathie (IgAN) abgeschlossen. Weiter oben in diesem Quartal erhielt die Gesellschaft die schriftliches Feedback in Bezug auf die Akzeptanz einer einzelnen zulassungsrelevanten Studie als erste Grundlage für eine bedingte Markt-Autorisierung-Anwendung (MAA) in der Europäischen Union mit Proteinurie als primärer Endpunkt. Darüber hinaus stellte die EMA auch Empfehlungen zur Bewältigung der Behandlungsdauer, Haltbarkeit der Reaktion und Notwendigkeit einer erneuten Behandlung in der BRIGHT-SC-Studie. Anthera und seine japanischen Entwicklungspartner Zenyaku Koygo Co., Ltd.-Plan, um sie in ein Protokoll-Änderung vor der geplanten Zwischenanalyse für BRIGHT-SC zu integrieren studieren, die später in diesem Quartal abgeschlossen sein wird.
"Wir sind erfreut über das Feedback von den EMA auf der IgAN-Entwicklungsprogramm, die unser Gesamtkonzept in IgAN unterstützt. Dies fällt in eine Zeit, wenn wir aktiv unsere Recruiting-Bemühungen überall auf der Welt aus", sagte Dr. Colin S. Hislop .
Über Anthera Pharmaceuticals
Anthera Pharmaceuticals ist ein biopharmazeutisches Unternehmen konzentrierte sich auf die Entwicklung und Kommerzialisierung von Produkten zur Behandlung von schweren und lebensbedrohlichen Krankheiten, einschließlich systemischer Lupus erythematodes, IgA-Nephropathie und exokrine Pankreasinsuffizienz durch zystische Fibrose.
Über Blisibimod
Anthera entwickelt Blisibimod, ein selektiver Inhibitor der B-Zell-aktivierenden Faktor (BAFF), um den klinischen Nutzen bei verschiedenen Autoimmunerkrankungen wie systemischer Lupus erythematodes (SLE) und IgA-Nephropathie zu erkunden. Blisibimod ist eine neuartige FC-Fusionsprotein oder Peptibody, und unterscheidet sich von einem Antikörper. BAFF ist ein Tumor-Nekrose-Familienmitglied und ist entscheidend für die Entwicklung, Wartung und das Überleben von B-Zellen. Abnorme Höhen von B-Zellen und BAFF führen zu einer überaktiven Immunantwort, die normalen gesunden Gewebe und Organsysteme schädigen können. Mehrerer klinische Studien mit BAFF-Antagonisten haben den potenziellen Nutzen von BAFF-Inhibitoren in der Behandlung von Patienten mit Lupus und IgAN berichtet.
Über Sollpura (Liprotamase)
Sollpura ist ein löslich, stabil und nicht-Schweinefleisch-Enzym-Produkt für die Behandlung von Patienten mit exokriner Pankreas Insuffizienz (EPI) aufgrund der Mukoviszidose und potentiell andere Krankheiten bestimmt. EPI zeichnet sich durch geringe Absorption von Fett und anderen Nährstoffen durch eine Verringerung der Verdauungsenzyme, die von der Bauchspeicheldrüse produziert. Im Gegensatz zu anderen Enzym-Produkten für EPI machen Sollpuras chemischen Eigenschaften es ideal für Formulierung als Kapsel oder Beutel Produkt für gleichzeitige Gabe mit einer Vielzahl von Lebensmitteln.
Safe Harbor-Erklärung
Alle Aussagen in dieser Pressemitteilung, die beziehen sich auf zukünftige Ereignisse oder andere nicht-historischen Angelegenheiten, einschließlich Aussagen, sind vorangestellt, gefolgt von, oder das auch solche Wörter wie "Schätzung", "beabsichtigen", "rechnet mit", "glauben", "planen", "Ziel" "erwarten", "Projekt" oder ähnliche Aussagen sind Aussagen, die gemäß der safe-Harbor-Bestimmungendes des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf Antheras Erwartungen ab dem Datum dieser Pressemitteilung und unterliegen bestimmten Risiken und Unsicherheiten, dass Ursache die tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen, als in den Antheras öffentlichen Einreichungen bei der SEC, einschließlich Anthera's Annual Report on Form 10-K für das Jahr beendet 31. Dezember 2013 und Quartalsbericht Formular dargelegt könnte 10-Q für das Quartal 30 September beendet, 2014. Anthera weist jede Absicht oder Verpflichtung zur Aktualisierung zukunftsbezogener Aussagen, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder anderweitig, soweit gesetzlich.
Kontakt: Dennis Lutz Anthera Pharmaceuticals, Inc., dlutz@anthera.com oder 510 856 5598.
"Während die Ergebnisse der Analyse der CHABLIS-SC1-interim Sinnlosigkeit verblindeten, Anthera bleiben, wir freuen uns sehr, dass die Studie dieses wichtigen Meilensteins bestanden hat und freue mich nun auf Beenden Registrierungs noch in diesem Jahr" sagte Dr. Colin S. Hislop, Anthera's Chief Medical Officer.
Vor der Zwischenauswertung und als Reaktion auf den letzten Eingang von der Firma Scientific Advisory Board nach der Veröffentlichung der klinischen Daten aus anderen Lupus-Studien mit BAFF-Inhibitoren verändert das Unternehmen den primären Endpunkt der CHABLIS-SC1 aus SRI-8 Antwort auf SRI-6 Antwort, die zuvor ein sekundärer Endpunkt der Studie war. SRI-8 bleibt ein wichtiger sekundärer Endpunkt der Studie. Systemischer Lupus erythematodes Antwort Index (SRI) ist ein zugelassenes Endpunkt anerkannt durch die FDA für zuvor genehmigten Therapeutika.
"Basierend auf die Fülle an neuen Informationen bezüglich der Behandlung von SLE und BAFF Hemmung, wir Glück hatten die Gelegenheit, unser Studiendesign anpassen", sagte Dr. Colin S. Hislop. "Der SRI-6-Endpunkt hat eine Geschichte von Konsistenz über mehrere Studien und die beste Möglichkeit für den Erfolg darstellt. Den SRI-8-Endpunkt zu halten, da ein wichtiger sekundärer Endpunkt unserer kommerzielle Gelegenheit für die schweren Patienten maximieren kann sind wir in der CHABLIS-SC1-Studie Einschreibung."
Anthera hat auch eine wissenschaftliche Beratung-Prozess Treffen mit Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) über das Blisibimod-Entwicklungsprogramm für die Behandlung von IgA-Nephropathie (IgAN) abgeschlossen. Weiter oben in diesem Quartal erhielt die Gesellschaft die schriftliches Feedback in Bezug auf die Akzeptanz einer einzelnen zulassungsrelevanten Studie als erste Grundlage für eine bedingte Markt-Autorisierung-Anwendung (MAA) in der Europäischen Union mit Proteinurie als primärer Endpunkt. Darüber hinaus stellte die EMA auch Empfehlungen zur Bewältigung der Behandlungsdauer, Haltbarkeit der Reaktion und Notwendigkeit einer erneuten Behandlung in der BRIGHT-SC-Studie. Anthera und seine japanischen Entwicklungspartner Zenyaku Koygo Co., Ltd.-Plan, um sie in ein Protokoll-Änderung vor der geplanten Zwischenanalyse für BRIGHT-SC zu integrieren studieren, die später in diesem Quartal abgeschlossen sein wird.
"Wir sind erfreut über das Feedback von den EMA auf der IgAN-Entwicklungsprogramm, die unser Gesamtkonzept in IgAN unterstützt. Dies fällt in eine Zeit, wenn wir aktiv unsere Recruiting-Bemühungen überall auf der Welt aus", sagte Dr. Colin S. Hislop .
Über Anthera Pharmaceuticals
Anthera Pharmaceuticals ist ein biopharmazeutisches Unternehmen konzentrierte sich auf die Entwicklung und Kommerzialisierung von Produkten zur Behandlung von schweren und lebensbedrohlichen Krankheiten, einschließlich systemischer Lupus erythematodes, IgA-Nephropathie und exokrine Pankreasinsuffizienz durch zystische Fibrose.
Über Blisibimod
Anthera entwickelt Blisibimod, ein selektiver Inhibitor der B-Zell-aktivierenden Faktor (BAFF), um den klinischen Nutzen bei verschiedenen Autoimmunerkrankungen wie systemischer Lupus erythematodes (SLE) und IgA-Nephropathie zu erkunden. Blisibimod ist eine neuartige FC-Fusionsprotein oder Peptibody, und unterscheidet sich von einem Antikörper. BAFF ist ein Tumor-Nekrose-Familienmitglied und ist entscheidend für die Entwicklung, Wartung und das Überleben von B-Zellen. Abnorme Höhen von B-Zellen und BAFF führen zu einer überaktiven Immunantwort, die normalen gesunden Gewebe und Organsysteme schädigen können. Mehrerer klinische Studien mit BAFF-Antagonisten haben den potenziellen Nutzen von BAFF-Inhibitoren in der Behandlung von Patienten mit Lupus und IgAN berichtet.
Über Sollpura (Liprotamase)
Sollpura ist ein löslich, stabil und nicht-Schweinefleisch-Enzym-Produkt für die Behandlung von Patienten mit exokriner Pankreas Insuffizienz (EPI) aufgrund der Mukoviszidose und potentiell andere Krankheiten bestimmt. EPI zeichnet sich durch geringe Absorption von Fett und anderen Nährstoffen durch eine Verringerung der Verdauungsenzyme, die von der Bauchspeicheldrüse produziert. Im Gegensatz zu anderen Enzym-Produkten für EPI machen Sollpuras chemischen Eigenschaften es ideal für Formulierung als Kapsel oder Beutel Produkt für gleichzeitige Gabe mit einer Vielzahl von Lebensmitteln.
Safe Harbor-Erklärung
Alle Aussagen in dieser Pressemitteilung, die beziehen sich auf zukünftige Ereignisse oder andere nicht-historischen Angelegenheiten, einschließlich Aussagen, sind vorangestellt, gefolgt von, oder das auch solche Wörter wie "Schätzung", "beabsichtigen", "rechnet mit", "glauben", "planen", "Ziel" "erwarten", "Projekt" oder ähnliche Aussagen sind Aussagen, die gemäß der safe-Harbor-Bestimmungendes des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf Antheras Erwartungen ab dem Datum dieser Pressemitteilung und unterliegen bestimmten Risiken und Unsicherheiten, dass Ursache die tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen, als in den Antheras öffentlichen Einreichungen bei der SEC, einschließlich Anthera's Annual Report on Form 10-K für das Jahr beendet 31. Dezember 2013 und Quartalsbericht Formular dargelegt könnte 10-Q für das Quartal 30 September beendet, 2014. Anthera weist jede Absicht oder Verpflichtung zur Aktualisierung zukunftsbezogener Aussagen, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder anderweitig, soweit gesetzlich.
Kontakt: Dennis Lutz Anthera Pharmaceuticals, Inc., dlutz@anthera.com oder 510 856 5598.
