Agios Pharma - Skyrocker!

Updated Data from the Ivosidenib Phase 1 Dose

investor.agios.com/news-releases/...ib-phase-1-dose-escalation

Die Stimmung für Biotechs ist derzeit nicht so positiv, daher könnte dies eine gute Möglichkeit sein in AGIO einzusteigen.

www.zacks.com/stock/news/456943/...in-q2-tibsovo-drives-sales

positive Phase 3 Ivosidenib Studiendaten

agiospharmaceuticalsinc.gcs-web.com/...-tibsovor-demonstrates

www.fiercepharma.com/pharma/...ough-to-treat-bile-duct-cancer

Q3/19 Zahlen

• Umsatz 26 Mio. $
  
  • davon TIBSOVO^® 17 Mio. $
    
• Verlust 106 Mio. $
  
• Cash 540 Mio. $
  
• Cash-Reichweite ~5 Quartale (Knackpunkt)
  
• Wann und zu welchen Konditionen kommt eine Finanzierung?
  

"The company expects that its cash, cash equivalents and marketable securities as of September 30, 2019, [...], will enable the company to fund its anticipated operating expenses and capital expenditure requirements through at least the end of 2020."

agiospharmaceuticalsinc.gcs-web.com/...and-third-quarter-2019

Agios kündigt Offering an

• 7,5 Mio. Stück
  
• Option auf weitere 15%
  
• Preis wird noch bekannt gegeben
  

agiospharmaceuticalsinc.gcs-web.com/...ffering-common-stock-2

256 Mio. $ Offering

• 8,25 Mio. Aktien zu je 31$ ~ 256 Mio. $
  
• +Option auf weitere 15%
  

agiospharmaceuticalsinc.gcs-web.com/...-offering-common-stock

Phase3 Studie Mitapivat erreicht den primären Endpunkt

endpts.com/...s-it-seeks-to-move-past-recent-cancer-setbacks/

seekingalpha.com/news/...e-stage-study-in-rare-blood-disorder

Phase 1 Studiedaten von Mitapivat

Eigentlich kann man mit AGIO recht gut traden, bei 33-37$ einsammeln und in Richtung 50$ wierder verkaufen.

investor.agios.com/news-releases/...udy-mitapivat-first-class

de.wikipedia.org/wiki/Sichelzellkrankheit

Agios verkauft seine Krebs-Sparte für bis zu 2 Mrd. $ an Servier

• 1,8 Mrd. $ als Vorabzahlung
  
• und bis zu 200 Mio. $ in Meilensteinzahlungen
  
• 5% Lizenzgebühren auf den US-Nettoumsatz von Tibsovo (Ivosidenib) vom Abschluss der Transaktion bis zum Verlust der Exklusivrechte
  
• 15% Lizenzgebühren auf den US-Nettoumsatz von Vorasidenib vom ersten kommerziellen Verkauf bis zumVerlust der Exklusivität
  
• der Deal soll in Q2/21 abgeschlossen sein
  

Für mich kam dieser Schritt sehr überraschend. AGIO will sich nun stärker auf Mitapivat konzentrieren. Was wird AGIO mit den 1,8 Mrd. $ Cash machen? Damit könnten theoretisch auch Übernahmen gestemmt werden, die zum neuen Forschungsschwerpunkt passen. Forma Therapeutics, mit einer MK von 1,6 Mrd. $, ist (leider) wahrscheinlich schon eine Nummer zu groß für AGIO.

www.fiercebiotech.com/biotech/...-genetically-defined-disease

positive Phase-3-Daten für Mitapivat bei der Behandlung genetischer Bluterkrankungen

"Agios plans to share data from the single-arm trial, plus the results of a larger, randomized study that read out last month, at the European Hematology Association Virtual Congress in June."

"However, the limited top-line releases leave some questions about the safety and efficacy of mitapivat unanswered. Safety is a particular concern in light of adverse events including a vaso-occlusive crisis in an earlier sickle cell disease study."

www.fiercebiotech.com/biotech/...-drug-clears-another-phase-3

"Agios teilte mit, dass rund zwei Drittel dieser Erlöse in Aktienrückkäufe und ein Drittel in Investitionen in sein verbleibendes Wirkstoffportfolio zur Behandlung genetisch bedingter Krankheiten fliessen sollen."

• 2/3 von 1,8 Mrd. $ = rund 1,2 Mrd. / 46$ = 26 Mio. Aktien könnten zurückgekauft werden
  
• 1/3 von 1,8 Mrd. $ =  rund 600 Mio. $ für Investitionen
  

www.fool.com/investing/2020/12/22/...al-should-please-invest/

Zahlen für Q1/21

• erste Zahlen nach dem Verkauf der Onkologie Sparte
  
• keine Umsätze
  
• "Gewinn" 1,8 Mrd. $
  
• Cash 2,35 Mrd. $
  
• MK 3,84 Mrd. $
  

Data from ACTIVATE and ACTIVATE-T Phase 3 Studies of Mitapivat in Pyruvate Kinase (PK) Deficiency and Phase 2 Study of Mitapivat in Thalassemia Accepted for Presentation at EHA 2021 Virtual Congress

Company Expects to File for Regulatory Approval for Mitapivat for the Treatment of Adults with PK Deficiency in the U.S. This Quarter and in the EU in Mid-2021

investor.agios.com/news-releases/...ts-and-first-quarter-2021

Zahlen für Q2/21

• keine Umsätze
  
• Verlust 86 Mio. $
  
• Cash 1,7 Mrd. $
  
• MK 2,6 Mrd. $
  

– Completed Regulatory Submissions for Mitapivat for the Treatment of Adults with Pyruvate Kinase (PK) Deficiency in the U.S. and EU –

– Presented Data from ACTIVATE and ACTIVATE-T Phase 3 Studies and Thalassemia Phase 2 Study at European Hematology Association Virtual Congress, Supporting Potential of PK Activation for Underserved Patients with Hemolytic Anemias –

investor.agios.com/news-releases/...s-and-second-quarter-2021

Zahlen für Q3/21

• keine Umsätze
  
• Verlust 89 Mio. $
  
• Cash 1,4 Mrd. $
  
• MK 2,9 Mrd. $
  

– Received FDA Priority Review for Mitapivat for the Treatment of Adults with Pyruvate Kinase (PK) Deficiency; PDUFA Date Set for Feb. 17, 2022 –

– Initiated ENERGIZE and ENERGIZE-T Phase 3 Studies in Thalassemia –

– Agios to Host Investor Day on Nov. 17 to Share Pipeline Updates and Commercial Launch Strategy for Mitapivat in PK Deficiency –

investor.agios.com/news-releases/...ts-and-third-quarter-2021

Was mir bei Agios nicht so gut gefällt, ist das viel Cash in Aktienrückkäufe gesteckt wird.

"In Q3, repurchased approximately 5.3 million shares of Agios common stock at an average price of $47.94 per share. To date, the company has completed more than $800 million of the up to $1.2 billion of share repurchases authorized by the Board of Directors following the company’s sale of its oncology business to Servier"

Und wenns dumm läuft wird AGIO irgendwann wieder Offerings zu deutlich niedrigeren Kursen machen...

Agios vs Forma

Kopf-an-Kopf-Rennen um die Zulassung eines Medikamentes gegen die Sichelzellenkrankheit. Während Agios den klassichen Zulassungsweg geht versucht Forma seinen Produktkandidaten durch ein beschleunigtes Zulassungsverfahren an den Start zu bringen.

www.evaluate.com/vantage/articles/events/...paths-sickle-cell

Tag der Wahrheit für Agios Pharmaceuticals (3 Szenarien):

• Best Case: Mitapivat erhält die Zulassung (je nach Label halte ich mindestens +20% bis 50% für gerechtfertigt)
  
• keine Entscheidung / Verzögerung (bis zu 10% Abwärtspotenzial)
  
• Worst Case: keine Zulassung für Mitapivat (20- 25% Abwärtspotenzial)
  

Mein Bauchgefühl ist unentschlossen, die Tatsache das es kein Panel gab könnte für eine Zulassung sprechen, das Chartbild hingegen macht mich etwas skeptisch. Auch eine Verzögerung wäre denkbar. Insgesamt überwiegen meiner Meinung nach aber die Chancen gegenüber den Risiken.

Zulassung für Mitapivat/Pyrukynd in PK (pyruvate kinase)

Der Analyst von  Cantor Fitzgerald erwartet für 2022 Umsätze von 22 Mio. $ und für das nächste Jahr sollen die Umsätze bei 73 Mio. $ liegen.

www.fiercepharma.com/pharma/...l-to-treat-rare-blood-disorder

Preis für Pyrukynd

• 334.880$ pro Jahr für PKD-Patienten
  
• in den USA gibt es ~3000 PKD Patienten
  
• 2000  thalassemia Patienten
  
• und 100.000 Patienten mit der Sichelzellen-Krankheit
  

AGIO hat bisher nur die Zulassung für PKD (kleine Population). Studien in Thalassemia & SCD laufen bereits, Problem: es gibt bereits zwei zugelassene SCD-Produkte (Oxbryta/GBT für $125k  p.a. und Adakveo/Novartis für $88k p.a.). AGIO will die künftige Preisgestaltung von den zulassungsrelevanten SCD-Studien abhängig machen, bzw. das Erreichen der wichtigen Endpunkte.

www.evaluate.com/vantage/articles/news/...oss-pricing-dilemma

Zahlen für Q4/21

• keine Umsätze
  
• Verlust 95 Mio. $
  
• Cash 1,286 Mrd. $
  
• MK 1,496 Mrd. $
  

– Received FDA Approval of PYRUKYND^® (mitapivat) for the Treatment of Hemolytic Anemia in Adults with Pyruvate Kinase (PK) Deficiency; First Approved Therapy for this Rare Blood Disorder

– First Patients Dosed in All Three Pivotal Trials of PYRUKYND^® in Thalassemia and Sickle Cell Disease –

investor.agios.com/news-releases/...-full-year-2021-financial

Der Cashwert liegt bei ca. 23,70$

Zahlen für Q1/22

• Umsatz 0,8 Mio. $
  
• Verlust 95 Mio. $
  
• Cash 1,18 Mrd. $
  
• MK 1,328 Mrd. $
  

investor.agios.com/news-releases/...ts-and-first-quarter-2022

Offensichtlich war das Management von AGIO in Q1/22 so schlau keine weiteren Aktien zurückzukaufen.

Agios sucht einen (Kollaborations-) Partner

www.fiercebiotech.com/biotech/...ango-tough-changes-lie-ahead

endpts.com/...tech-looks-for-new-drugs-to-license-or-acquire/

CFO tritt zum 16. September zurück

www.sec.gov/ix?doc=/Archives/edgar/data/...454/d388647d8k.htm

• die Phase-3-ENERGIZE-Studie zu Mitapivat erreichte den primären Endpunkt und beide wichtigen sekundären Endpunkte bei Erwachsenen mit nicht transfusionsabhängiger Alpha- oder Beta-Thalassämie
  
• statistische Signifikanz wurde auch für wichtige sekundäre Endpunkte erreicht
  
• vorbörslich +17% auf 26,79$
  

investor.agios.com/news-releases/...udy-mitapivat-met-primary