AEZS vs. KERX

The DSMB's decision follows completion of its pre specified second interim analysis on efficacy and safety for the ZoptEC Phase 3 trial at approximately 192 events. In April 2015, the DSMB made the same recommendation following its first pre-specified analysis on safety and futility at approximately 124 events. A final analysis of the data is expected at approximately 384 events.

http://ir.aezsinc.com/press-release/2015/...mends-continuation-zoptec

Eben ...so habe ich es auch immer im Hinterkopf. Es wird auch durchaus die Erfolgschance bewertet.

Die beiden Analysen des DSMB basierten auf Sicherherit und Effektivität von Zoptrex.
Das DSMB bekommt die vollständigen Daten der verstrobenen Patienten in der Studie um die Sicherheit und Effektivität von Zoptrex einzuschätzen. Das DSMB guckt dabei auch, ob die Rahmenbedingung der Studie in dem moment der Zwischenanalyse noch erfüllt ist.Das bedeutet kann das Primärziel (Overall Survival) und Sekundärziel (Nebenwirkungen) erfüllt werden, welche mit der FDA beschlossen wurde. Wenn z.B. das Overall Survival von minimum 3 Monaten bei der zwischen Analyse nur bei 2 Monaten liegt könnten, diese empfehlen die Studie abzubrechen da es unwahrscheinlich ist das nach 50% der Toten das Overall Survival stark ändert.

Also folglich muss das Primärziel (OS) und Sekundärziel (Nebenwirkungen) im Bereich des vereinbarten Studienprotokolls liegen. Aber es weiß halt keiner im, welchem Bereich genau der unterschied des OS von Zoptrex und Dox liegt. Durch die 2 Zwischenanalysen des DSMB können wir, aber im schlimmsten Fall davon ausgehen das sie bei 3 Monaten oder leicht leicht unterhalb von 3 Monaten liegen z.B. bei 2,7. Denn wäre das OS schlechter bei z.B. 2 monaten hätte man die Studie sicher abgebrochen. Das DSMB hätte eine negative Empfehlung rausgegeben.

dann hoffen wir, wie ich auch, das uns ein Erfolg winkt ...

Vielleicht bin ich ein wenig zu nervös ...

E.5 End points
E.5.1    Primary end point(s)    
Overall survival (primary efficacy endpoint).
2a Efficacy: progression-free survival (PFS), overall response rate (ORR = CR + PR), and a clinical benefit rate (CBR) will be evaluated as CR + PR + SD for at least 3 months.
2b. Safety: adverse events, clinical laboratory, ECG and LVEF.
2c. Quality of Life: EORTC QLQ30 + QLQ-EN24 questionnaires.
Pharmacokinetic and electrocardiographic parameters of the PK substudy.
E.5.1.1    Timepoint(s) of evaluation of this end point    
The primary analysis of the primary efficacy variable will be based on the ITT population. The final overall survival analysis, which is event-based, will be conducted after approximately 384 randomized patients have died.
E.5.2    Secondary end point(s)    
Efficacy based on progression-free survival (PFS), overall response rate (ORR), and clinical benefit rate (CBR).
Safety: adverse events, clinical laboratory and LVEF.
Quality of Life: EORTC QLQ30 + QLQ-EN24 questionnaires.
E.5.2.1    Timepoint(s) of evaluation of this end point    
The primary analysis of the primary efficacy variable will be based on the ITT population. The final overall survival analysis, which is event-based, will be conducted after approximately 384 randomized patients have died.

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/...2012-005546-38/DE

verständlich. AEZ ist ein sauheisse Kiste. Bin einiges gewohnt , da ich gerne seit geraumer Zeit mit Hotstocks trade (glücklicherweise erfolgreich), bei bei AEZ habe ich in der Tat meinen Meister gefunden.

Wo liegt denn dein KK ?

Zur Info nebenbei. Ergomed hat mit einen weiteren Partner Ferrer sehr guten Phase 2 Ergebnisse geliefert. Am Schluß des Videos wird kurz auf Aeterna Zentaris eingegangen. Ergomed sagt, dass die Studie jetzt beendet wird und zusammen die Auswertung der Studie beginnt. Als erstes Filtern sie relevante Daten aus und analysieren sie dann für die Topline- results von Zoptrex.

Ergomed zeigt sich in der letzten Zeit sehr stark durch Erhöhung der Umsätze und die Wahl der Studienpartner für bestimmte Medikamente erscheint von Ergomed sehr gut. Das sieht man auch an den jetzigen positiven Phase 2 Studie von Ferrer

The DSMB should conclude each review with their recommendations to NIDCR as to whether the study should continue without change, be modified, or terminated. Recommendations regarding modification of the design and conduct of the study could include:

    Modifications of the study protocol based upon the review of the safety data;
    Suspension or early termination of the study or of one or more study arms because of serious concerns about subjects’ safety, inadequate performance or rate of enrollment;
    Suspension or early termination of the study or of one or more study arms because study objectives have been obtained according to pre-established statistical guidelines;
    Optional approaches for NIDCR and investigators to consider when the DSMB determines that the incidence of primary study outcomes is substantially less than expected such as recommendations to increase the number of trial centers or extend the recruitment period; and,
    Corrective actions regarding a study center whose performance appears unsatisfactory or suspicious.

Confidentiality must always be maintained during all phases of DSMB review and deliberations. Usually, only voting members of the DSMB should have access to interim analyses of outcome data by treatment group. Exceptions may be made when the DSMB deems it appropriate. The reason and to whom the exceptions for access to interim analyses is granted will be documented in the Closed Session Report.

https://www.nidcr.nih.gov/Research/...hers/Toolkit/DSMBGuidelines.htm

.... die Studienerg. werden ausgegeben und nichts passiert. Keiner kann sich ein Bild machen ob Zopt zopt oder floppt. :-)))

Wenn es floppt, zahlen wir Lehrgeld, was hochvolatile hot-stock Biotechs angeht und sehen zu, schnellstmöglich die Verluste so klein wie möglich zu halten ;-(

Wenn es allerdings zopt., haben wir uns mit der schwierigen Frage auseinanderzusetzen, wann es auszusteigen gilt, stimmts?

Letzere Sorgen hätte ich gern ;-)

Hunat!! :-))))

Wasser den Bach runter gehen.Muss man dann aussteigen?Dann hätten sie ja die ultimative
Geldquelle wenn sie alles hochziehen und Produzent werden.
Oder meint ihr das sie dann übernommen werden?

wo wir hoffentlich mal 3 stellig in Prozenten steigen ;-) ?!

es mit Zoptrex`Studie klappt, ist 3stellig so klar wie das Amen in der Kirche bei der MK ...geht gar nicht anders.

Wenn man uns einen fail serviert,  ist die Fallhöhe dann wenigstens nicht mehr so hoch :D

das wir an einem Tag 3-stellig fallen!!! :-)))

Wenn Zoptrex durchkommt kann es sich Aeterna Zentaris aussuchen, ob die sich selbst verkaufen.
Denn Zoptrex wird schnell Geld für die Firma generieren. Da es keine Konkurrenzprodukte gibt und man davon ausgehen kann das nach 3 Jahren nach der Zulassung mindestens 85% der möglichen Umsätze in USA und Europa und anderen Ländern für Gebärmutterkrebs einbringen wird. Außerdem hat Aeterna Zentaris sehr fähige Leute in der Vermarktung. Des weitern gibt es mit Zoptrex für Eierstock und Prostatakrebs noch weiter Umsatzerweiterungen.

Aeterna Zentaris sollte bei Zulassung von Zoptrex auf drei Jahressicht oder mehr eine zweistellige Milliarden Firma werden. Die werden nicht nur ihren Umsatz dann steigern, sondern auch die Firmengröße und dadurch die zukünftige Pipeline stärker ausbauen genug Medikamente, Patente haben die.

Aber erstmal sind gute Studienergebnisse wichtig

Sieh es mal so, Silver, die einen hoffen noch, die anderen haben schon aufgegeben. Wer am Ende Recht hatte - wer weiß das heute? Die vielzähligen pro- und contra-Beiträge machen mich auch teilweise ganz gaga. Aber nun. Wir müssen es jetzt abwarten oder aber aussteigen. Jeder entscheidet das für sich. Und eine 3stellig prozentuale Steigerung ist sehr wohl möglich, Du Frechdachs, das weißt auch Du, oder ;-)

C/R-Profil sollte hier trotzdem jeder berücksichtigen. Floppt das, macht mir das Papier meine 2016er Depot-Performance nahezu platt. Kein Genickbruch, aber ärgerlich. Geht`s positiv auf, war das a) der beste Trade meines Leben (gelinde gesagt) und b) viel besser: die beste Medizin des Lebens für Schwerkranke.

Challenge accepted...

betrachtet oder lieber vom schlimmsten ausgehen ?

en.m.wikipedia.org/wiki/Zoptarelin_doxorubicin

Schally war bei der Entwicklung und klinischen Studien zum LHRH Antagonisten Degarelix beteiligt.
Außerdem hat Schally einer der ersten kommerziellen LRHR-Antagonsiten erfunden, Cetrorelix.
Für Cetrorelix hat Aeterna Zentaris eine Zulassung bekommen und es später an Merck verkauft.
Glaube das Schally mit Zoptrex wieder einen Volltreffer landen wird, er ist einer der besten Experten auf der Forschung von LHRH-Rezeptoren.
Aeterna Zentaris hat ja alle Forschungen an Medikamente von Schally patentieren lassen.

Schally-Mauer durchbrechen.