Seit doch nicht so negativ. Denn bis jetzt hat Zoptrex keine einzigen negativen Grund geliefert für einen versagen der Studie. Wir haben sehr viele postive Fakten und Anzeichen, die dafür sprechen das Zoptrex ein Erfolg werden kann. So wurde Zoptrex von einem Nobelpreisträger erfunden (Andrew Schally), der für die Forschung an den LHRH-Rezeptoren augezeichnet wurde. Des weiteren hat Aeterna Zentaris sein erstes zugelassenen Medikament Cetrotide Schally zu verdanken, denn Schally hat auch Cetrotide als Medikament entdeckt.
Außerdem besitzen wir sehr viele Informationen die eine Einschätzung von Zoptrex möglich machen, nicht wie bei anderen Pharmafirmen mit ihren Phase 3 Studien. Dies ist sehr selten, das man so viele Informationen über ein Medikament hat das sich in der Erforschung befindet. Wir haben über 25 präklinische Studien, 3 Phase 1 und 2 Phase 2 Studien. Diese zeigen alle, das Zoptrex bei unterschiedlichen Arten von Krebsarten mit LHRH-Rezeptoren, Gebärmutterkrebs, Prostata, Eierstock, Blasen, Brust, Pankreas effektiv wirkt. Diese große Anzahl von Studien zeigt eine immer gute reproduzierbarkeit der gleichen Ergebnisse. Wenn dies auftritt ist die Wahrscheinlichkeit von plötzlichen abweichen der Ergebnisse zu vorherigen Studien eher gering
So zeigen diese nicht nur das es effektiv wirkt, wir kennen auch den Wirkungsmechnismus der auch in Studien bewiesen wurde. Schließlich zeigen diese Studien auch das Zoptrex im Vergleich alleine Dox, das Zoptrex das Tumorvolumen um das vielfache vom wachstum abbremst gegenüber Dox alleine. Zum Beispiel in einer präklinischen ressistenten Prostatkrebsstudie war das Tumorvolumen in gleichen Zeitraum bei Dox alleine um 700% gestiegen, bei Zoptrex um 100%. In einigen Studien wurde selbst bei resistenten Krebszellen die mit Zoptrex behandelt wurden das Tumorvolumen reduziert, wogegen es bei alleine Dox stieg.
Des weitern wissen wir auch Eigenschaften zur Pharmakokinetik von Zoptrex. Diese Eigenschaften zeigen das Zoptrex gegenüber Dox überlegen ist, z.B. die Halbwertszeit im Körper: Dox alleine 10 Minuten, Zop 2 Stunden. Außerdem handelt es sich bei Zoptrex nicht um eine vollkommen neues Medikament mit unbekannten Eigenschaften. Es ist eine Weiterentwicklung und Verbesserung von Dox. So zeigt sich bei Medikamenten, die verbessert werden eine höhere Wahrscheinlichkeit für ein Erfolg (Zoptrex), als neu entdeckte Medikamente mit unbekannten Eigenschaften (Perifosine). USW.....
Nochmal kurz zurück zur Phase 3 Studie, dort haben wir viele positive Anzeichen. Das wichtigste zeichen sind die zwei postiven Feedbacks des DSMB. Bei dem DSMB handelt es sich um sehr qualifizierte Leute, die durch gründliche Analyse sehr gut einschätzen können ob eine Studie ein Erfolg wird. Es wurde bei 124 Toten und 192 Toten von 384 Toten eine unterschung auf Sicherheit und Effektivität gemacht die positiv waren. Also liegt die Phase 3 Studie im Rahmen zum erreichen der primär (OS) und sekundärzieles (Nebenwirkungen). Das DSMB Team besitzt auch ein Biostatistiker der anhand der Daten der zwei Kontrollen gut die Wahrscheinlichkeit bis zum erreichen des 384 Toten errechnen kann und dadurch die Wahrscheinlichkeit eines Erolges der Studie. Das DSMB hätte wohl nicht zweimal kein postives Feedback gegeben, wenn nach statistischen Berechnungen die Wahrscheinlichkeit eines Erfolges nach der hälfte der Studie als gering erweisen hätte.
Zum Vergleich die Perifosine Studie zu Multiple Myeloma von Aeterna Zentaris. Dort war die Anzahl der Probanden 400. Die Studie sollte ab 265 Events beendet werden. Ab 80 Toten, also ca. 30% der Events zum erreichen des Studienendes hat das DSMB eine Analyse zur Effektivität und Sicherheit der Studie durchgeführt. Das DSMB hat empfohlen die Studie zu beenden, da es sehr unwahrscheinlich ist das die Studie einen unterschied in ihrem Primärziel erreicht zum Vergleichmedikament.
Klar es ist Fakt, das bei jeder Studie es eine ungewissen Faktor gibt der auch zum scheitern führen kann.
Nichtsdestotrotz ermöglichen die vielen Informationen über Zoptrex eine viel bessere Einschätzung des Medikamentes gegenüber anderen Firmen mit ihren klinischen Studien. Bei diesen ist teilweise viel weniger Information zu Verfügung die eine gute Einschätung ermöglichen.
PS: Nur meine Meinung
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