Objektiv betrachtet bleibt die wichtigste Frage welche Studien durchgehen. Nachdem ich noch etwas unerfahren bin bitte ich um Info ob wir, wenn Macrilen dieses Jahr durchgeht, mit einer Neubewertung rechnen können und um was für einen Wert wir dann reden können.
Ebenso habe ich mich etwas genauer mit der AEZS-108 Studie Phase II beschäftigt:
(www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3921259/)
Grafik: www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3921259/figure/F1/
Betrachtet man die Grafik genau (Balken nach oben bedeuten, dass der Krebs gewachsen ist, nach unten, dass er abgenommen hat) sieht das Ergebnis eigentlich sehr gut aus. Speziell, wenn man beachtet, dass die ersten beiden Balken nicht gültig sind, da die Patienten bereits vor beginn des zweiten Zykluses verstorben sind. Nachdem das Ziel des Medikaments ja eigentlich jede Form der Verbesserung ist (worunter auf jeden Fall zählt, wenn sich nichts mehr ändert bzw meiner Meinung nach auch eine leichte Zunahme wenn die Krankheit danach unter Kontrolle ist bzw einfach nur das überleben etwas länger gesichert ist) würde ich mich hier weit aus dem Fenster lehnen und sagen, dass es nur 2 wirklich negative Ergebnisse gibt.
Wenn man sich anschaut worauf die Wirkung beruht erkennt man hier das klassische Schlüssel-Schloss Prinzip: je Mehr Prozent an LHRH-Rezeptoren in der Krebszelle sind desto besser die Wirkung. Im Schnitt sind das 70% allerdings gibt es auch Ausreißer, da der minimalste Wert bei 30% lag - ich vermute, dass wird auch der Patient gewesen, bei dem fast keine Wirkung verzeichnet wurde. Ebenso dürfte es einige Patienten mit anderen schlechten Vorraussetzungen gegeben haben (z.B ein BMI von 17 oder 52,1 bzw ein Alter von 87 Jahren)
Quelle: www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3921259/table/T1/
Zur Studie wurden nur die Patienten zugelassen, bei denen grundsätzlich LHDH-Rezeptoren im Krebs vorhanden sind.
Darf man die Phase III der Studie dahingehend verändern, dass man einen Minimalwert von 50% an LHDH-Rezeptoren vorschreibt bzw sollte die Studie nicht gleich durchgehen kann man direkt eine weitere unter geänderten Bedingungen auf den bereits erhaltenen Studienergebnissen anhängen?
Angesichts dieser Studienergebnisse bin ich tendenziell eher vorsichtig optimistisch, da man schon jetzt eine eigentlich grandiose Wirkung erkennen kann. Ebenso zu Bedenken gilt es, dass der Wirkstoff deutlich spezifischer, nebenwirkungsfreier und effektiver istals sämtlcihe Alternativen. Wie denkt Ihr hier über ein beschleunigtes Zulassungsverfahren?
Kann es, sobald einer der Wirkstoffe zur Zulassung kommt zu einer Neubewertung kommen, die den Kurs auch aus einer etwaigen 0,01$-Kriese wieder in einen interessanten Bereich pusht?
Danke im Vorhinein,
M. Jack