Aeterna Zentaris kündigt Pläne zur Verfolgung der FDA-Registrierung von Macrilen ™ an
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G-Übersetzung
Die bestätigende Phase 3 klinische Studie von Macrilen ™ mit dem Titel Bestätigungsvalidierung von oralem Macimorelin als Wachstumshormon (GH) Stimulationstest (ST) zur Diagnose des erwachsenen Wachstumshormonmangels (AGHD) im Vergleich zum Insulintoleranztest (ITT), Wurde als Zwei-Wege-Crossover-Studie mit dem ITT als Benchmark-Komparator konzipiert und umfasste rund 26 Standorte in den USA und Europa. Die Studie umfasste 157 Fächer, von denen 140 zwei auswertbare Tests für AGHD mit Macrilen ™ und dem ITT absolvierten. Vierunddreißig der Patienten wurden mit Macrilen ™ ein zweites Mal ausgewertet, um die Wiederholbarkeit des mit Macrilen ™ als Bewertungsmethode erhaltenen Ergebnisses zu messen. Die Studienpopulation bestand aus 115 Patienten, die im Verdacht stehen, AGHD als Folge der Anwesenheit von einem oder mehreren Symptomen oder Risikofaktoren zu haben. Dieses Segment der Bevölkerung umfasste eine Reihe von Patienten von denen, die mit einem geringen Risiko von AGHD zu denen mit hohem Risiko betrachtet wurden. Die Studienpopulation umfasste auch 25 gesunde Probanden, die kein Risiko hatten, AGHD zu haben. Im Rahmen des Studienprotokolls wird die Bewertung von AGHD mit Macrilen ™ als erfolgreich angesehen, wenn die untere Grenze des zweiseitigen 95% Konfidenzintervalls (oder untere Grenze des einseitigen 97,5% Konfidenzintervalls) für die primären Wirksamkeitsvariablen ist 75% oder höher für "Prozent negative Vereinbarung" und 70% oder höher für die "prozentuale positive Vereinbarung". Auf der Grundlage von Sitzungen mit der FDA sowie der Europäischen Arzneimittel-Agentur ("EMA") und nachfolgenden schriftlichen wissenschaftlichen Gutachten, die Gesellschaft Glaubt, dass die Studie die FDA und die EMA-Studie-Design Erwartungen erfüllt US-und europäischen Zulassung, wenn erfolgreich. Dr. Jose M. Garcia, MD, PhD, ein Associate Professor für Medizin am Puget Sound VA Hospital und der University of Washington in Seattle, war der Hauptforscher der bestätigenden Phase 3 klinischen Studie. Weitere Details über die Studie finden Sie unter folgendem Link: www.clinicaltrials.gov/ct2/show/...rm=macimorelin&rank=1.
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