Kosten der Arzneimittelentwicklung
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Die Entwicklung eines neuen innovativen Arzneimittels ist kostenintensiv und dauert etwa 10 bis 12 Jahre. Sie ist für die Unternehmen ein hohes wirtschaftliches Risiko, da nur sehr wenige Substanzen, die in der Forschung getestet werden, auf den Markt kommen. Die am häufigsten zitierte Studie über Arzneimittelentwicklungskosten hat aus vertraulichen Industrieangaben Kosten von 802 Millionen US-Dollar für die Entwicklung eines neuen, innovativen Arzneimittels im Jahr 2000 ermittelt.[15] Allerdings bezieht sich diese Angabe auf Vollkosten, unter anderem sind auch die durch die lange Entwicklungszeit hohen Opportunitätskosten enthalten, Geld das dem entwickelnden Unternehmen entgeht, da es dieses nicht am Kapitalmarkt anlegen kann - diese machen 50 % der 800 Mio $ aus. Weiterhin sind die erheblichen Kosten für die große Zahl fehlgeschlagener Entwicklungsprojekte enthalten. Dennoch lässt sich feststellen, dass die Kosten, um ein potentielles Medikament bis zum Ende einer Phase III-Studie zu bringen, in den Jahren zwischen 1991 und 2001 um etwa das 2,5-fache gestiegen sind.[16] Trotz der erheblich gestiegenen Ausgaben für die Entwicklung neuer Arzneimittel ist jedoch die Rate an neu in den Markt eingeführten Medikamenten, mit im Durchschnitt nur drei Wirkstoffen in neuen Klassen von Medikamenten pro Jahr, in den letzten 30 Jahren relativ konstant geblieben.[10]
Nach DiMasi waren die durchschnittlichen Barausgaben (out-of-pocket) für ein neu entwickeltes Arzneimittel in den verschiedenen Entwicklungsstufen im Jahr 2000 wie folgt:
präklinische Entwicklung: 121 Mio. US $
Phase-I-Studien: 15,2 Mio. US $
Phase-II-Studien: 23,5 Mio. US $
Phase-III-Studien: 86,3 Mio. US $
langfristige Tierexperimente: 5,2 Mio. US $
Eine 2006 veröffentlichte Untersuchung von Adams und Brantner unterzog die oben zitierte Studie von DiMasi und Kollegen einer kritischen Prüfung: anstatt der dort ermittelten Entwicklungskosten von 802 Millionen US-Dollar schätzten diese Autoren die Kosten auf 500 Millionen bis 2 Milliarden US-Dollar, in Abhängigkeit von der angestrebten Therapie und des entwickelnden Pharmaunternehmens.[17]