52 Wochen Hoch: Minerva Neurosciences

Top Analyst sagt kaufen
William Blair analyst Myles Minter reiterated a Buy rating on Minerva Neurosciences (NERV – Research Report) on February 5. The company’s shares closed last Monday at $8.48, close to its 52-week high of $9.23.

According to TipRanks.com, Minter is a 5-star analyst with an average return of 136.9% and a 100.0% success rate. Minter covers the Healthcare sector, focusing on stocks such as Ionis Pharmaceuticals, Axsome Therapeutics, and Karuna Therapeutics.

Minerva Neurosciences has an analyst consensus of Strong Buy, with a price target consensus of $19.00.

www.analystratings.com/articles/...rating-from-william-blair/

www.minervaneurosciences.com/

neues 52 WT

www.analystratings.com/articles/...rv-still-has-room-to-grow/

Phase 3 Studie of Roluperidone (MIN-101) verfehlt primären Endpunkt

"Minerva said the 64 milligram and 32 milligram doses "were not statistically significantly different from placebo" at week 2 on the primary endpoint. "Even though this studydidn't achieve its primary and key secondary endpoints, primarily due to a larger than expected placebo effect at Week 12, [...]"

www.marketwatch.com/story/...ints-in-phase-3-study-2020-05-29

ir.minervaneurosciences.com/news-releases/...lts-phase-3-trial

beratungsresistentes Management?

Obwohl die FDA kommuniziert hat, dass die eingereichten Daten (MIN-101) nicht ausreichen um eine Zulassung zu erteilen, plant Minerva einen Zulassungsantrag einzureichen. Für diesen Fall wäre ein Ablehnungsschreiben seitens der FDA sehr wahrscheinlich.

ir.minervaneurosciences.com/news-releases/...c-meeting-fda-and

www.finanznachrichten.de/...-up-to-dollar-155-million-399.htm

old.nasdaq.com/de/symbol/nerv/real-time

Minerva verkauft seine Royalty auf seltorexant

• an  Royalty Pharma plc
  
• für 60 Mio. $ Upfront
  
• bis zu 95 Mio. $ in Meilensteinzahlungen
  
• Minerva Neurosciences hat (hatte) Anspruch auf eine Lizenzgebühr im mittleren einstelligen Bereich für den weltweiten Nettoumsatz mit Seltorexant
  

"Seltorexant is currently in Phase 3 development for the treatment of major depressive disorder (MDD) with insomnia symptoms by Janssen Pharmaceutica, N.V., a subsidiary of Johnson & Johnson."

ir.minervaneurosciences.com/news-releases/...rma-announce-sale

Der Verkauf seiner Lizenzrechte spült zwar ordentlich Cash in die Kassen von Minerva, aber die klinischen Probleme löst dieses Geld nicht.

positive Ergebnisse aus der offenen Phase-3-Verlängerungsstudie Roluperidonen (Schizophrenie)

ir.minervaneurosciences.com/news-releases/...va-neurosciences-announces-results-phase-3-trial-0

Zahlen für Q1/21

• kein Umsatz
  
• Verlust 9 Mio. $
  
• Cash 80 Mio. $
  
• MK 116 Mio. $
  

ir.minervaneurosciences.com/news-releases/...er-2021-financial

Das 52 WT liegt bei 2,15$. Wenn ich von der Pipeline überzeugt wäre, würde ich jetzt evtl. eine Position wagen, bin aber nicht so ganz überzeugt (siehe Posting #6)

MK 83 Mio. $ > Cash 80 Mio. $ in Q1/21, wenn man nochmal 10 Mio. $ für Q2/21 abzieht ist man bei rund 70 Mio. $ Cash für Q2/21 (geschätzt).  

Zahlen für Q2/21

• keine Umsätze
  
• Verlust 11 Mio. $
  
• Cash 74 Mio. $
  
• MK 76 Mio. $
  

" Following the completion of the open-label portion of the Phase 3 trial with roluperidone in schizophrenia and the Type C meeting with the U.S. Food and Drug Administration (FDA), the Company continues to work towards the submission of a New Drug Application (NDA) in the first half of 2022. On June 29, 2021, the Company completed the enrollment of 48 subjects in a pivotal bioequivalence study with roluperidone in healthy volunteers. The objective of this study is to compare the formulations employed in the Phase 2b and Phase 3 trials with roluperidone, as well as at least one new formulation designed in conjunction with the Company’s commercial supplier to facilitate large scale manufacturing. Top line results from this study are expected in the third quarter of 2021."

ir.minervaneurosciences.com/news-releases/...er-2021-financial

MK 76 Mio. $ > Cash 74 Mio. $, wer es richtig spekulativ mag, könnte jetzt rein, ich bleibe an der Seitenlinie

Zahlen für Q4/21

• keine Umsätze
  
• Verlust 21 Mio. $
  
• Cash 61 Mio. $
  
• MK 29 Mio. $
  

"Am 3. November 2021 gab das Unternehmen bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) den Antrag des Unternehmens auf ein Pre-NDA-Meeting für Roluperidon abgelehnt und geantwortet hat, dass ein Treffen mit Leitlinien vom Typ C angemessener wäre, um die Beweise für die Verwendung von zu erörtern Roluperidon als Monotherapie zur Behandlung von Negativsymptomen der Schizophrenie. Nach dem geplanten Typ-C-Meeting und vorbehaltlich des Zeitplans und des Feedbacks der FDA bereitet sich Minerva weiterhin auf eine mögliche NDA-Einreichung für Roluperidon in der ersten Hälfte des Jahres 2022 vor."

ir.minervaneurosciences.com/news-releases/...er-2021-financial

Cashreichweite sieht etwas kurz aus, zudem ist das Eigenkapital bereits negativ.

• am 21. Juni gab es einen 1/8 RS
  

"NERV reicht NDA für Roluperidon zur Behandlung negativer Symptome bei Patienten mit Schizophrenie ein"

Zahlen für Q2/22

• keine Umsätze
  
• Verlust 8,7 Mio. $
  
• Cash 50 Mio. $
  
• MK 17 Mio. $
  

ir.minervaneurosciences.com/news-releases/...er-2022-financial

Minerva erhält von der FDA ein Ablehungsschreiben (Refusal to File Letter) für Roluperidone (Schizophrenie)

• der Arzneimittelantrags (NDA) des Unternehmens für Roluperidon zur Behandlung negativer Symptome bei Patienten mit Schizophrenie wurde somit "abgelehnt"
  

ir.minervaneurosciences.com/news-releases/...c-meeting-fda-and

Diese Entwicklung kommt nicht überraschend und hatte sich bereits Ende 2020 abgezeichnet (siehe Posting #6)

"Die FDA hat bestätigt, dass das RTF-Schreiben in Bezug auf die NDA in Kraft bleibt."

ir.minervaneurosciences.com/news-releases/...-drug-application

Minerva reicht Zulassungsantrag für ein

• zur Behandlung negativer Symptome bei Schizophrenie
  
• diese Entscheidung, folgt dem Antrag des Unternehmens auf formelle Streitbeilegung und Berufung gegen das RTF-Schreiben der FDA
  

ir.minervaneurosciences.com/news-releases/...ling-roluperidone

Bin skeptisch ob es hier eine FDA Zulassung geben wird.

PDUFA-Termin

• 26 Februar 2024
  

ir.minervaneurosciences.com/news-releases/...te-its-new-drug-0