EQS-News: Formycon gibt positive klinische Daten für den Keytruda®-Biosimilar-Kandidaten FYB206 (Pembrolizumab) bekannt (deutsch)

Formycon gibt positive klinische Daten für den

Keytruda®-Biosimilar-Kandidaten

FYB206 (Pembrolizumab) bekannt

* Dahlia-PK-Studie belegt pharmakokinetische Äquivalenz von FYB206

(Pembrolizumab) mit dem Referenzarzneimittel Keytruda®

* Positive klinischen Daten der pivotalen Studie unterstreichen Formycons

hervorragende Position in der Führungsgruppe der Entwickler eines

Pembrolizumab-Biosimilars

* Fokus auf Abschluss der Entwicklung und Vorbereitung der

Zulassungs-Dossiers

Planegg-Martinsried - Die Formycon AG (FWB: FYB, Prime Standard, "Formycon")

gibt bekannt, dass in der pivotalen Dahlia-Pharmakokinetik-Studie

(PK-Studie) das primäre Studienziel erreicht wurde. Die randomisierte,

doppelt-verblindete, multizentrische klinische PK-Studie zeigte

pharmakokinetische Äquivalenz (Bioäquivalenz) von FYB206 mit dem

onkologischen Blockbuster-Medikament Keytruda®1 (Pembrolizumab).

Dr. Andreas Seidl, Chief Scientific Officer der Formycon AG, kommentiert:

"Mit dem ausgesprochen zügigen Erreichen dieses weiteren wichtigen

Meilensteins unseres klinischen Entwicklungsprogramms bestätigen wir nicht

nur unsere wissenschaftliche Expertise, sondern auch unsere besondere

Kompetenz in der effizienten Durchführung klinischer Studien. Die positiven

Ergebnisse der Dahlia-PK-Studie unterstreichen unsere starke Position als

einer der führenden Entwickler von Biosimilars zu einem der bedeutendsten

biologischen Arzneimittel. Sie bestätigen sowohl die Strategie unseres

optimierten klinischen Entwicklungsprogramms für den

Keytruda®-Biosimilar-Kandidaten

FYB206 als auch die hohe Qualität unseres Studiendesigns und

Studienmanagements. Damit rücken wir unserem Ziel einen entscheidenden

Schritt näher, FYB206 möglichst schnell weltweit verfügbar zu machen und den

Zugang zu diesem wichtigen Medikament für Patientinnen und Patienten

deutlich zu verbessern."

Anfang 2025 hatte Formycon mit der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA

eine optimierte klinische Strategie abgestimmt, die den Nachweis der

therapeutischen Vergleichbarkeit von FYB206 mit dem Referenzarzneimittel

Keytruda® anhand von umfassenden analytischen Daten sowie den Daten aus der

Dahlia-PK-Studie hinreichend erbringen kann. Mit dem Erreichen des primären

Studienziels fokussiert sich Formycon nun auf den vollständigen Abschluss

aller Entwicklungsaktivitäten zur Finalisierung der Zulassungsunterlagen.

Das Unternehmen arbeitet dabei eng mit den zuständigen Behörden zusammen, um

FYB206 nach Ablauf der Exklusivität des Referenzarzneimittels frühestmöglich

zur Verfügung stellen zu können. Währenddessen werden die Patienten aus der

Dahlia-Studie weiter behandelt, um eine optimale klinische Versorgung zu

gewährleisten.

Pembrolizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der zu den

Immun-Checkpoint-Inhibitoren zählt und zur Behandlung von zahlreichen

Tumorerkrankungen eingesetzt werden kann. Aufgrund dieses breiten

Indikationsspektrums in der Onkologie ist der weltweite Umsatz mit Keytruda®

im Jahr 2025 erneut um 7 % gegenüber dem Vorjahr gestiegen und belief sich

auf 31,7 Mrd. US$.2 Damit behauptet Keytruda® seine Top-Position unter den

umsatzstärksten Medikamenten weltweit.

1 Keytruda® ist eine eingetragene Marke von Merck Sharp & Dohme LLC., einer

Tochtergesellschaft von Merck & Co., Inc., Rahway, NJ/USA.

2

https://www.merck.com/news/merck-highlights-progress-advancing-broad-diverse-pipeline/

Über Formycon:

Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von

hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer

Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der

Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen

Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der

technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung und

Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung

seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und

langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab und FYB202/Ustekinumab

hat Formycon bereits zwei Biosimilars auf dem Markt. Ein drittes Biosimilar,

FYB203/Aflibercept, wurde von der FDA, der EMA und der MHRA zugelassen. Vier

weitere Biosimilar-Kandidaten - darunter FYB208/Dupilumab - befinden sich

derzeit in der Entwicklung. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen

wichtigen Beitrag, um möglichst vielen Patientinnen und Patienten den Zugang

zu hochwirksamen und bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen.

Die Aktien von Formycon sind im Prime Standard der Frankfurter

Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY. Weitere

Informationen finden Sie unter: www.formycon.com

Über Biosimilars:

Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische

Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten

revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren

Patentschutz verlieren - darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten

jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar.

Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln,

für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten

Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen

regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und

ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien.

Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der

weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden

US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74

Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.

Kontakt:

Sabrina Müller

Director Investor Relations and Corporate Communications

Formycon AG

Fraunhoferstr. 15

82152 Planegg-Martinsried

Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149

Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110

Sabrina.Mueller@formycon.com

www.formycon.com

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Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen

enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen

beruhen. Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die

Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der

erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses Dokument stellt keine

Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien dar. Außerdem

beabsichtigt die Gesellschaft mit dieser Veröffentlichung nicht,

Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin

enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada,

Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum

Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist

ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.

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Sprache: Deutsch

Unternehmen: Formycon AG

Fraunhoferstraße 15

82152 Planegg-Martinsried

Deutschland

Telefon: +49 89 864667 100

Fax: +49 89 864667 110

E-Mail: ir@formycon.com

Internet: www.formycon.com

ISIN: DE000A1EWVY8, NO0013586024

WKN: A1EWVY, A4DFJH

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