EQS-News: Amerikanische Bundesgesundheitsbehörde FDA erteilt Freigabe für klinische Phase I/II-Studie für CXCR4-basiertes hämatoonkologisches Entwicklungsprogramm (deutsch)

Amerikanische Bundesgesundheitsbehörde FDA erteilt Freigabe für klinische

Phase I/II-Studie für CXCR4-basiertes hämatoonkologisches

Entwicklungsprogramm

* Pentixapharms Anträge auf Zulassung neuer radiopharmazeutischer

Prüfpräparate für das theranostische Paar PentixaFor und PentixaTher

wurden genehmigt ("Study May Proceed").

* Die Phase-I/II-Studie soll untersuchen, inwieweit sich eine

CXCR4-basierte Strahlentherapie für die Konditionierung des Knochenmarks

von Patienten eignet, die eine Stammzelltransplantation erhalten.

* Übergeordnetes Ziel ist es, eine biologisch gezielte Konditionierung zu

ermöglichen und die Abhängigkeit von konventioneller hochdosierter

Chemotherapie bei akuter myeloischer Leukämie (AML) und multiplem Myelom

(MM) zu reduzieren.

Berlin, Deutschland - 25. Februar 2026 - Die Pentixapharm Holding AG

(Frankfurt Prime Standard: PTP), ein biopharmazeutisches Unternehmen mit

fortgeschrittenen klinischen Studien mit Fokus auf neuartige

Radiopharmazeutika, gibt bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration

(FDA) die 30-tägige Sicherheitsprüfung von zwei IND-Anträgen für das

CXCR4-gerichtete Theranostikprogramm des Unternehmens in der

Hämato-Onkologie abgeschlossen hat. Die FDA hat bestätigt, dass die geplante

klinische Studie durchgeführt werden darf ("Study May Proceed").

Die beiden IND-Einreichungen beziehen sich auf das

Phase-I/II-Studienprotokoll PENTHERA. Dieses untersucht die kombinierte

Anwendung der Bildgebung mit PentixaFor sowie von [Y]Y-PentixaTher als

gezielte Knochenmark-Konditionierung vor einer Stammzelltransplantation bei

Patientinnen und Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) und

Multiplem Myelom (MM).

Die hämatopoetische Stammzelltransplantation stellt für viele Betroffene mit

diesen hämatologischen Erkrankungen weiterhin die einzige potenziell

kurative Behandlungsoption dar. Die derzeit eingesetzten

Konditionierungsregime basieren jedoch in der Regel auf hochdosierter

Chemotherapie und/oder Ganzkörperbestrahlung, die mit erheblichen

Nebenwirkungen verbunden sein können. Der CXCR4-gerichtete

radiopharmazeutische Ansatz von Pentixapharm zielt darauf ab, eine

gezieltere Konditionierung zu ermöglichen und zugleich eine gegen

Tumorzellen gerichtete Wirkung zu entfalten.

AML und MM erfordern allein in Europa und USA mehr als 25.000

Stammzelltransplantationen jährlich, die jeweils eine vorgelagerte

Konditionierungstherapie erfordern.

"Die US-amerikanischen IND-Zulassungen stellen eine wichtige regulatorische

Validierung unseres CXCR4-gerichteten Ansatzes dar und unterstützen dessen

Weiterentwicklung im Setting der Stammzelltransplantation - mit der

Kombination aus PentixaFor-Bildgebung und [Y]Y-PentixaTher", sagte Dirk

Pleimes, CEO der Pentixapharm AG. "AML und MM sind schwerwiegende

hämatologische Erkrankungen, bei denen die Transplantation weiterhin ein

zentraler Bestandteil der Therapie ist. Wir sind überzeugt, dass eine

gezielte Knochenmarkskonditionierung das Potenzial hat, das etablierte

chemotherapiebasierte Behandlungsparadigma um einen neuen, differenzierten

Ansatz zu erweitern. Diese Entwicklung knüpft an unsere laufenden, von

Investigatoren initiierten klinischen Studien in AML in Europa an."

Das Unternehmen wird den Start klinischer Studien unter diesen IND-Anträgen

im Rahmen der klinischen Strategie sowie der Ressourcenplanung entscheiden.

Über Akute Myeloische Leukämie (AML) und Multiples Myelom (MM)

AML und MM sind schwere hämatologische Krebserkrankungen, die mit hohen

Rezidivraten und einem kontinuierlich hohen Behandlungsbedarf verbunden

sind. Bei geeigneten Patientinnen und Patienten kann eine

Stammzelltransplantation eine potenziell kurative Therapieoption darstellen.

Die Konditionierungstherapie zur Reduktion der vorhandenen Tumorzellen dient

der Vorbereitung der Knochenmarktransplantation und stellt einen etablierten

Bestandteil der Behandlung dar. Konventionelle Konditionierungsregime

beruhen in der Regel auf intensiver Chemotherapie und/oder externer

Strahlentherapie, die systemisch wirken und mit schweren Nebenwirkungen

außerhalb des Zielgewebes verbunden sein können.

Über Pentixapharm

Pentixapharm ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit fortgeschrittenen

klinischen Studien im Bereich Radiotherapeutika. Mit Hauptsitz in Berlin

entwickelt das Unternehmen innovative Diagnostika und Therapeutika im

Bereich der Präzisionsmedizin in der Onkologie und Kardiologie zur

nachhaltigen Verbesserung der Patientenversorgung.

Die klinische Pipeline umfasst CXCR4-gerichtete PET-CT-Programme, darunter

ein Phase-III-geeigneten Tracer zur verbesserten Diagnostik bei Patientinnen

und Patienten mit primärem Aldosteronismus als Ursache therapieresistenter

Hypertonie. Ziel ist die Ermöglichung einer gezielteren Behandlung der

zugrunde liegenden Ursachen von Bluthochdruck. Darüber hinaus verfolgt

Pentixapharm CXCR4-basierte therapeutische Programme in hämatologischen

Krebserkrankungen.

Zusätzlich entwickelt das Unternehmen Antikörper der nächsten Generation

gegen CD24, einen neuartigen Immun-Checkpoint-Marker, der bei mehreren

schwer behandelbaren Tumorarten überexprimiert ist. Die CXCR4- und

CD24-Programme verfügen über einen breiten Patentschutz. Pentixapharm ist

durch eine stabile Isotopenversorgung gut positioniert, um nachhaltiges

Wachstum in einem dynamisch wachsenden Segment der Präzisionsmedizin zu

erzielen.

Pentixapharm Investor Relations und Medienkontakt

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13125 Berlin

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Internet: https://www.pentixapharm.com/

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