EQS-Adhoc: Heidelberg Pharma AG: Heidelberg Pharma legt Dosis für Phase II-Studie (RP2D) mit dem ADC-Kandidaten HDP-101 fest (deutsch)

Ad-hoc Meldung - Veröffentlichung von Insiderinformationen nach Art. 17 der

Verordnung (EU) Nr. 596/2014

Heidelberg Pharma legt Dosis für Phase II-Studie (RP2D) mit dem

ADC-Kandidaten HDP-101 fest

* Phase I-Teil der Studie mit pamlectabart tismanitin (HDP-101) wird

beendet, nachdem auf der Grundlage der Sicherheits- und

Verträglichkeitsdaten die empfohlene Phase II-Dosis festgelegt wurde

* Start der Phase IIa-Studie im multiplem Myelom für die nächsten Wochen

geplant

* Weitere Details werden auf wissenschaftlicher Konferenz veröffentlicht

Ladenburg, 9. April 2026 - Die Heidelberg Pharma AG (FWB: HPHA), ein

Entwickler innovativer Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs), gab heute

bekannt, dass die empfohlene Dosis für den Phase II-Teil (Recommended Phase

2 Dose; RP2D) ihrer Phase I/IIa-Studie mit pamlectabart tismanitin (HDP-101)

zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom,

festgelegt wurde. Das Benefit-and-Risk-Assessment-Team von Heidelberg Pharma

folgte der Empfehlung des Datensicherheitsausschuss (Safety Review

Committee; SRC), der die Daten zu Sicherheit, Verträglichkeit und

Pharmakokinetik (PK) aus der laufenden Phase I/IIa-Studie umfassend geprüft

hatte.

Über alle bewerteten Dosierungen hinweg wurde pamlectabart tismanitin gut

vertragen, und eine maximal tolerierbare Dosis wurde nicht erreicht. Der

Wirkstoffkandidat zeigte in den letzten Dosiskohorten vielversprechende

Wirksamkeitsergebnisse, weshalb das SRC empfahl, die weitere Dosiseskalation

und Rekrutierung im Phase I-Teil zu beenden und die Studie für den Phase

IIa-Teil zur Dosiserweiterung zu öffnen.

Heidelberg Pharma wird Details zur Sicherheit und Wirksamkeit der

Dosiseskalation sowie zur Auswahl der RP2D auf der nächsten geeigneten

wissenschaftlichen Konferenz veröffentlichen.

Der Phase IIa-Teil der Studie wird bis zu 30 Patienten mit der ausgewählten

Dosis umfassen. Die Patientenrekrutierung soll in den kommenden Wochen in

den bestehenden Studienzentren beginnen. Ziel ist es, die vorläufige

Antitumoraktivität von pamlectabart tismanitin sowie die Sicherheit des

Wirkstoffs und sein pharmakokinetisches und pharmakodynamisches Verhalten

weiter zu untersuchen.

Ende der Insiderinformation

Erläuterung zum unmittelbaren Emittentenbezug:

Über pamlectabart tismanitin

Pamlectabart tismanitin besteht aus einem Anti-BCMA-Antikörper, einem

spezifischen Linker und dem Toxin Amanitin. BCMA (B-Zell-Reifungsantigen)

ist ein Oberflächenprotein, das in multiplen Myelomzellen stark exprimiert

wird und an das BCMA-Antikörper spezifisch binden. Der Wirkstoffkandidat

wird seit Februar 2022 in einer nicht-randomisierten, offenen klinischen

Phase I/IIa-Studie mit steigender Dosierung zur Behandlung von rezidiviertem

oder refraktärem multiplem Myelom untersucht. Die Studie dient der Bewertung

der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit

von pamlectabart tismanitin in dieser Patientengruppe.

In der zuletzt vollständig ausgewerteten Kohorte, Kohorte 8, wurden

ermutigende Anzeichen klinischer Aktivität beobachtet. Vier Patienten

zeigten biologische Aktivität, darunter ein Patient mit partiellem

Ansprechen, ein Patient mit sehr gutem partiellem Ansprechen und zwei

Patienten mit stringenter kompletter Remission.

Pamlectabart tismanitin erhielt den Fast-Track-Status sowie den

Orphan-Drug-Status (ODD). Beide Status unterstreichen die Bedeutung dieses

Wirkstoffkandidaten für die Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom.

Über Heidelberg Pharma

Heidelberg Pharma ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das an einem

neuen Behandlungsansatz in der Onkologie arbeitet und auf der Basis der

eigenen ADC-Technologien neuartige Arzneimittel für die gezielte und

hochwirksame Krebsbehandlung entwickelt. ADCs sind

Antikörper-Wirkstoff-Konjugate, die die Spezifität von Antikörpern mit der

Wirksamkeit von Toxinen kombinieren, um Krebs zu bekämpfen. Ausgewählte

Antikörper werden mit verschiedenen Wirkstoffen beladen und transportieren

sie in die erkrankten Zellen. Das Toxin kann dort seine Wirkung entfalten

und die Zelle töten.

Als erstes Unternehmen verwendet Heidelberg Pharma den Wirkstoff Amanitin

aus dem grünen Knollenblätterpilz für den Einsatz in der Krebstherapie. Der

biologische Wirkmechanismus des Toxins stellt einen neuen therapeutischen

Ansatz dar und wird als Wirkstoff in der auf Amanitin basierenden

ADC-Technologie, der sogenannten ATAC-Technologie eingesetzt.

Der führende Kandidat HDP-101 (INN: pamlectabart tismanitin) ist ein

BCMA-ATAC, das sich in der klinischen Entwicklung für das Multiple Myelom

befindet. Der Kandidat hat von der FDA den Orphan-Drug-Status und

Fast-Track-Status erhalten. Ein zweiter ATAC-Kandidat, HDP-102, befindet

sich in der klinischen Entwicklung für Non-Hodgkin-Lymphome. HDP-103 gegen

metastasierten kastrationsresistenten Prostatakrebs und HDP-104 gegen

gastrointestinale Tumore wie Darmkrebs haben die präklinische Entwicklung

abgeschlossen. Diese drei Programme stehen für Partnerschaften zur

Verfügung.

Das Unternehmen hat seinen Sitz in Ladenburg und ist an der Frankfurter

Wertpapierbörse notiert: ISIN DE000A11QVV0 / WKN A11QVV / Symbol HPHA.

Weitere Informationen finden Sie unter www.heidelberg-pharma.com

ATAC® ist eine eingetragene Marke der Heidelberg Pharma Research GmbH.

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