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Spectrum Pharmaceuticals Files IND-Anwendung mit US-amerikanischen FDA für SPI-014
13:05 05.12.11
SPI-014, a Novel Lanthan-Basis, Sein ist als eine Behandlung für die erhöhte Blutspiegel von Phosphor in End Stage Renal Disease gesehen auf Proprietary Nanopartikel-Technologie entwickelt, sind Spectrums Klein, Easy-to-Tabletten schlucken Entwickelt, um Phosphate Verbesserung Binding, SPI-014 hat das Potenzial, um sinnvoll Patienten zu verbessern Lives Phase I voraussichtlich in Kürze nach FDA Überprüfung eingeleitet Study
HENDERSON, Nev - (BUSINESS WIRE) -
Spectrum Pharmaceuticals (Nasdaq: SPPI) gab heute bekannt, dass es eine Investigational New Drug (IND) Antrag an die US Food & Drug Administration für die SPI-014 (früher als RENAZORB ® genannt), eine zweite Generation Lanthan-Phosphat-basierte Nanopartikel eingereicht Bindemittel, die das Potenzial zu einer Hyperphosphatämie bei Patienten mit Stage 5 chronischer Nierenerkrankung oder end-stage renal disease (ESRD) zu behandeln hat. Spectrum Pharmaceuticals hat die weltweiten Rechte und das geistige Eigentum zu SPI-014 für alle menschlichen und nicht-menschliche therapeutische Anwendungen zu entwickeln.
Hyperphosphatämie (hohe Phosphat-Spiegel im Blut) wirkt sich negativ auf Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen, vor allem im Endstadium Nierenerkrankungen bei Dialyse-Patienten. Es kann zu erheblichen Knochenerkrankung (einschliesslich Schmerzen und Frakturen) und Herz-Kreislauf-Erkrankungen führen, und ist mit einer erhöhten Mortalität assoziiert. Nach dem United States Renal Data System, gab es mehr als 571 Tausend Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz in den Vereinigten Staaten im Jahr 2009.
Derzeit erhältliche Therapien zur Behandlung von Hyperphosphatämie umfassen Polymer-Basis und Lanthan-Phosphatbinder, Aluminium-Phosphatbinder und Calcium-Phosphatbinder. Unter der National Kidney Foundation K / DOQI Richtlinien, sowohl Calcium-Phosphatbinder und Nicht-Calcium-, Nicht-Aluminium, Non-Magnesium-Phosphat-Binder sind als First-Line-oder Langzeit-Therapie für die Behandlung der Hyperphosphatämie empfohlen. Allerdings erfordern die aktuellen Therapien der Einnahme von einer großen Anzahl von Pillen oder Großformat-Pillen, die zum Kauen oder Verschlucken zusammen mit jeder Mahlzeit, was zu Problemen mit Patienten-Compliance mit dem Behandlungsregime benötigen.
Nach mehreren Jahren der präklinischen Forschung und eine durchdachte Analyse der Marktchancen, haben wir beschlossen, SPI-014 in klinischen Studien voraus, sagte Dr. Rajesh C., MD, Chairman, Chief Executive Officer und President von Spectrum Pharmaceuticals. Aufgrund der potenziell höhere Kapazität zur Bindung von Phosphat auf ein gleiches Gewicht Basis ist SPI-014 ein Medikamentenkandidat mit dem Potenzial, die Pille Dosierung zu verringern und ein effektiveres Management für Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz. Wir werden auch weiterhin opportunistisch Voraus Therapien, die das Potenzial sinnvoll Auswirkungen das Leben der Patienten haben. Wir rechnen damit, Phase I-Studien so schnell wie möglich beginnen, nachdem die FDA.
Über SPI-014
SPI-014 ist eine Non-Aluminium, Non-Polymer, nicht Calcium, Lanthan-basierte Nanopartikel mit hochwirksamer und selektiver Phosphat-bindenden Eigenschaften, für die potenzielle Behandlung über die orale Verabreichung von Hyperphosphatämie (hohe Phosphat-Spiegel im Blut), in Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD). Hyperphosphatämie in Phase 5 CKD, die auch als End-stage renal disease (ESRD) bekannt ist, kann zu erheblichen Knochenerkrankung (einschliesslich Schmerzen und Frakturen) führen, ist der sekundäre Hyperparathyreoidismus, Herz-Kreislauferkrankungen und mit einer erhöhten Mortalität assoziiert. Derzeit erhältliche Therapien zur Behandlung von Hyperphosphatämie umfassen Polymer-Basis und Lanthan-Phosphatbinder, Aluminium-Phosphatbinder und Calcium-Phosphatbinder. Nach dem United States Renal Data System (USRDS), in den letzten 20 Jahren hat sich die Zahl der Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz in den USA angebauten 4-fach.
Über Spectrum Pharmaceuticals, Inc.
Spectrum Pharmaceuticals ist ein Biotechnologie-Unternehmen mit voll integrierten Handels-und Entwicklung von Medikamenten Operationen mit Schwerpunkt in der Hämatologie und Onkologie. Die Companys Strategie ist der Erwerb, Entwicklung und Vermarktung einer breiten und vielfältigen Pipeline der späten Phase der klinischen und kommerziellen Produkten. Das Unternehmen vermarktet zwei onkologische Medikamente, FUSILEV und ZEVALIN und hat zwei Drogen, apaziquone und Belinostat, in der späten Entwicklungsphase sowie eine diversifizierte Pipeline mit neuartigen Wirkstoffkandidaten. Das Unternehmen verfügt über einen integrierten in-house wissenschaftlichen Team zusammengestellt, einschließlich der klinischen Entwicklung, die medizinische Forschung, Regulatory Affairs, Biostatistik und Datenmanagement, Entwicklung von Formulierungen, und hat eine kommerzielle Infrastruktur zur Vermarktung seiner Produkte. Das Unternehmen nutzt zudem die Expertise der weltweiten Partner in der Umsetzung ihrer Strategie zu unterstützen. Für weitere Informationen, besuchen Sie bitte die Website unter Companys www.sppirx.com.
Zukunftsweisende Aussagen Diese Pressemitteilung enthält eventuell zukunftsweisende Aussagen bzgl. künftiger Ereignisse und künftiger Leistungen von Spectrum Pharmaceuticals, die Risiken und Unsicherheiten, aufgrund derer die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich anders ausfallen. Diese Aussagen basieren auf Geschäftsleitungen derzeitigen Überzeugungen und Erwartungen basieren. Diese Aussagen umfassen, sind jedoch nicht auf Aussagen zu unserem Geschäft und seiner Zukunft, einschließlich bestimmter Meilensteine des Unternehmens beziehen, beschränkt, zu Spectrums Fähigkeit zu identifizieren, zu erwerben, zu entwickeln und zu vermarkten ein breites und vielfältiges Pipeline der späten Phase der klinischen und kommerziellen Produkten, nutzt das Know-how von Partnern und Mitarbeitern, um die Welt zu uns in die Umsetzung unserer Strategie zu unterstützen, sowie alle Aussagen, die Absichten, Überzeugungen, Pläne oder Erwartungen von Spectrum bzw. seiner Führung oder beziehen, sind keine Feststellungen historischer Tatsachen sind. Risiken, aufgrund derer die tatsächlichen Ergebnisse abweichen könnten, beinhalten die Möglichkeit, dass unsere bestehenden und neuen Wirkstoffkandidaten sich als nicht sicher oder wirksam, die Möglichkeit, dass unsere bestehenden und neuen Anwendungen, die der FDA möglicherweise nicht eine Zulassung erhalten, und anderen Aufsichtsbehörden rechtzeitig oder überhaupt die Möglichkeit, dass unsere bestehenden und neuen Wirkstoffkandidaten nach einer eventuellen Zulassung sich nicht als wirksamer, sicherer oder kostengünstiger herausstellen als Wirkstoffe der Konkurrenz, die Möglichkeit, dass unsere Bemühungen zum Erwerb oder zu lizenzieren und zu entwickeln, weitere Wirkstoffkandidaten scheitern, unser Mangel an nachhaltigen Umsatz Geschichte, unsere begrenzte Marketingerfahrung, unsere Abhängigkeit von Dritten bei klinischen Tests, Herstellung, Vertrieb und Qualitätskontrolle sowie weitere Risiken, die im Einzelnen in den Berichten des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission eingereicht beschrieben werden. Wir haben nicht die Absicht, derartige zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren und lehnen ausdrücklich jegliche Verpflichtung ab, die Informationen in dieser Pressemitteilung, soweit nicht gesetzlich erforderlich zu aktualisieren.
Spectrum Pharmaceuticals, Inc. ®, Zevalin ® und FUSILEV ® sind eingetragene Marken von Spectrum Pharmaceuticals registriert, Inc. REDEFINING Krebsbehandlung und der Spectrum Pharmaceuticals Logos sind Marken von Spectrum Pharmaceuticals, Inc.
© 2011 Spectrum Pharmaceuticals, Inc. Alle Rechte vorbehalten.
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13:05 05.12.11
SPI-014, a Novel Lanthan-Basis, Sein ist als eine Behandlung für die erhöhte Blutspiegel von Phosphor in End Stage Renal Disease gesehen auf Proprietary Nanopartikel-Technologie entwickelt, sind Spectrums Klein, Easy-to-Tabletten schlucken Entwickelt, um Phosphate Verbesserung Binding, SPI-014 hat das Potenzial, um sinnvoll Patienten zu verbessern Lives Phase I voraussichtlich in Kürze nach FDA Überprüfung eingeleitet Study
HENDERSON, Nev - (BUSINESS WIRE) -
Spectrum Pharmaceuticals (Nasdaq: SPPI) gab heute bekannt, dass es eine Investigational New Drug (IND) Antrag an die US Food & Drug Administration für die SPI-014 (früher als RENAZORB ® genannt), eine zweite Generation Lanthan-Phosphat-basierte Nanopartikel eingereicht Bindemittel, die das Potenzial zu einer Hyperphosphatämie bei Patienten mit Stage 5 chronischer Nierenerkrankung oder end-stage renal disease (ESRD) zu behandeln hat. Spectrum Pharmaceuticals hat die weltweiten Rechte und das geistige Eigentum zu SPI-014 für alle menschlichen und nicht-menschliche therapeutische Anwendungen zu entwickeln.
Hyperphosphatämie (hohe Phosphat-Spiegel im Blut) wirkt sich negativ auf Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen, vor allem im Endstadium Nierenerkrankungen bei Dialyse-Patienten. Es kann zu erheblichen Knochenerkrankung (einschliesslich Schmerzen und Frakturen) und Herz-Kreislauf-Erkrankungen führen, und ist mit einer erhöhten Mortalität assoziiert. Nach dem United States Renal Data System, gab es mehr als 571 Tausend Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz in den Vereinigten Staaten im Jahr 2009.
Derzeit erhältliche Therapien zur Behandlung von Hyperphosphatämie umfassen Polymer-Basis und Lanthan-Phosphatbinder, Aluminium-Phosphatbinder und Calcium-Phosphatbinder. Unter der National Kidney Foundation K / DOQI Richtlinien, sowohl Calcium-Phosphatbinder und Nicht-Calcium-, Nicht-Aluminium, Non-Magnesium-Phosphat-Binder sind als First-Line-oder Langzeit-Therapie für die Behandlung der Hyperphosphatämie empfohlen. Allerdings erfordern die aktuellen Therapien der Einnahme von einer großen Anzahl von Pillen oder Großformat-Pillen, die zum Kauen oder Verschlucken zusammen mit jeder Mahlzeit, was zu Problemen mit Patienten-Compliance mit dem Behandlungsregime benötigen.
Nach mehreren Jahren der präklinischen Forschung und eine durchdachte Analyse der Marktchancen, haben wir beschlossen, SPI-014 in klinischen Studien voraus, sagte Dr. Rajesh C., MD, Chairman, Chief Executive Officer und President von Spectrum Pharmaceuticals. Aufgrund der potenziell höhere Kapazität zur Bindung von Phosphat auf ein gleiches Gewicht Basis ist SPI-014 ein Medikamentenkandidat mit dem Potenzial, die Pille Dosierung zu verringern und ein effektiveres Management für Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz. Wir werden auch weiterhin opportunistisch Voraus Therapien, die das Potenzial sinnvoll Auswirkungen das Leben der Patienten haben. Wir rechnen damit, Phase I-Studien so schnell wie möglich beginnen, nachdem die FDA.
Über SPI-014
SPI-014 ist eine Non-Aluminium, Non-Polymer, nicht Calcium, Lanthan-basierte Nanopartikel mit hochwirksamer und selektiver Phosphat-bindenden Eigenschaften, für die potenzielle Behandlung über die orale Verabreichung von Hyperphosphatämie (hohe Phosphat-Spiegel im Blut), in Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD). Hyperphosphatämie in Phase 5 CKD, die auch als End-stage renal disease (ESRD) bekannt ist, kann zu erheblichen Knochenerkrankung (einschliesslich Schmerzen und Frakturen) führen, ist der sekundäre Hyperparathyreoidismus, Herz-Kreislauferkrankungen und mit einer erhöhten Mortalität assoziiert. Derzeit erhältliche Therapien zur Behandlung von Hyperphosphatämie umfassen Polymer-Basis und Lanthan-Phosphatbinder, Aluminium-Phosphatbinder und Calcium-Phosphatbinder. Nach dem United States Renal Data System (USRDS), in den letzten 20 Jahren hat sich die Zahl der Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz in den USA angebauten 4-fach.
Über Spectrum Pharmaceuticals, Inc.
Spectrum Pharmaceuticals ist ein Biotechnologie-Unternehmen mit voll integrierten Handels-und Entwicklung von Medikamenten Operationen mit Schwerpunkt in der Hämatologie und Onkologie. Die Companys Strategie ist der Erwerb, Entwicklung und Vermarktung einer breiten und vielfältigen Pipeline der späten Phase der klinischen und kommerziellen Produkten. Das Unternehmen vermarktet zwei onkologische Medikamente, FUSILEV und ZEVALIN und hat zwei Drogen, apaziquone und Belinostat, in der späten Entwicklungsphase sowie eine diversifizierte Pipeline mit neuartigen Wirkstoffkandidaten. Das Unternehmen verfügt über einen integrierten in-house wissenschaftlichen Team zusammengestellt, einschließlich der klinischen Entwicklung, die medizinische Forschung, Regulatory Affairs, Biostatistik und Datenmanagement, Entwicklung von Formulierungen, und hat eine kommerzielle Infrastruktur zur Vermarktung seiner Produkte. Das Unternehmen nutzt zudem die Expertise der weltweiten Partner in der Umsetzung ihrer Strategie zu unterstützen. Für weitere Informationen, besuchen Sie bitte die Website unter Companys www.sppirx.com.
Zukunftsweisende Aussagen Diese Pressemitteilung enthält eventuell zukunftsweisende Aussagen bzgl. künftiger Ereignisse und künftiger Leistungen von Spectrum Pharmaceuticals, die Risiken und Unsicherheiten, aufgrund derer die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich anders ausfallen. Diese Aussagen basieren auf Geschäftsleitungen derzeitigen Überzeugungen und Erwartungen basieren. Diese Aussagen umfassen, sind jedoch nicht auf Aussagen zu unserem Geschäft und seiner Zukunft, einschließlich bestimmter Meilensteine des Unternehmens beziehen, beschränkt, zu Spectrums Fähigkeit zu identifizieren, zu erwerben, zu entwickeln und zu vermarkten ein breites und vielfältiges Pipeline der späten Phase der klinischen und kommerziellen Produkten, nutzt das Know-how von Partnern und Mitarbeitern, um die Welt zu uns in die Umsetzung unserer Strategie zu unterstützen, sowie alle Aussagen, die Absichten, Überzeugungen, Pläne oder Erwartungen von Spectrum bzw. seiner Führung oder beziehen, sind keine Feststellungen historischer Tatsachen sind. Risiken, aufgrund derer die tatsächlichen Ergebnisse abweichen könnten, beinhalten die Möglichkeit, dass unsere bestehenden und neuen Wirkstoffkandidaten sich als nicht sicher oder wirksam, die Möglichkeit, dass unsere bestehenden und neuen Anwendungen, die der FDA möglicherweise nicht eine Zulassung erhalten, und anderen Aufsichtsbehörden rechtzeitig oder überhaupt die Möglichkeit, dass unsere bestehenden und neuen Wirkstoffkandidaten nach einer eventuellen Zulassung sich nicht als wirksamer, sicherer oder kostengünstiger herausstellen als Wirkstoffe der Konkurrenz, die Möglichkeit, dass unsere Bemühungen zum Erwerb oder zu lizenzieren und zu entwickeln, weitere Wirkstoffkandidaten scheitern, unser Mangel an nachhaltigen Umsatz Geschichte, unsere begrenzte Marketingerfahrung, unsere Abhängigkeit von Dritten bei klinischen Tests, Herstellung, Vertrieb und Qualitätskontrolle sowie weitere Risiken, die im Einzelnen in den Berichten des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission eingereicht beschrieben werden. Wir haben nicht die Absicht, derartige zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren und lehnen ausdrücklich jegliche Verpflichtung ab, die Informationen in dieser Pressemitteilung, soweit nicht gesetzlich erforderlich zu aktualisieren.
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