SciClone-Droge erhält FDA orphan Drogestatus
San MATEO, Calif., März 22 (Reuters) - SciClone Pharmaceuticals Inc. < SCLN.o > auf Mittwoch der US-Nahrung und der Drogeleitung (FDA) gesagt bewilligt orphan Drogestatus Zadaxin, eine Leberkrebsbehandlung.
Zadaxin ist SciClone's-Leitung Immunotherapybehandlung des hepatocellular Krebsgeschwürs, des allgemeinsten und tödlichsten Formulars des Leberkrebses, der 1,25 Million Leute weltweit ein Jahr beendet.
Orphan Drogestatus zur Verfügung stellt für US-Marketing-Exklusivität für sieben Jahre nach Marketing-Zustimmung, sowie bedeutende Steuervorteile und Befreiungen von den FDA-Anwendung Gebühren.
SciClone's-Vorrat stieg 2-3/8 bis 13-3/4 im frühen Handel auf dem Nasdaq.
" es gibt einen wachsenden Körper von Daten, die enormes Potential für Zadaxin im Krebs zeigt, " Präsident und Hauptgeschäftsführerdie Verkäufer Donald, die in einer Anweisung gesagt. " Leberkrebs ist ein ideales erstes Krebsziel für uns, weil es ein tödlicher hauptsächlichendpunkt in der Weiterentwicklung von Hepatitis B und von Hepatitis C ist, Krankheiten, die ZADAXIN behandelt aktuell erfolgreich in den zahlreichen Ländern weltweit.",
Hepatocellular Krebsgeschwür steht für mehr als 80 Prozent aller Primärlebertumoren.
In den Vereinigten Staaten schätzt die amerikanische Krebsgesellschaft ungefähr 14.000 neue Kästen Leberkrebs und jedes Jahr umfaßt bis 6.000 Fälle hepatocellular Krebsgeschwürs und 13.000 Todesfälle.
Es gibt eine starke Verbindung zwischen hepatocellular Krebsgeschwür und chronischer Hepatitis B und C, nach Ansicht der Firma.
SciClone sagte, daß es plant, Leber-Krebsversuche der Phase II im dritten Trimester von 2000 zu beginnen basiert auf dem gleichen Protokoll, wie eine vorherige Studie die Firma in Italien leitete.
Die Droge benutzt in Verbindung mit arteriellem chemoembolization des transcatheter (TACE), wo Patienten mit den Einspritzungen des krebsbekämpfenden Drogedoxorubicin gemischt mit jodierten Ölen behandelt. Zadaxin ausgeübt unter der Haut, separat von TACE at.
Immunotherapy Zadaxin ist in der Spätstadium Entwicklung für Krebs und Virenhepatitis weltweit. Zadaxin ist jetzt für Marketing in 19 Ländern, allgemein für Behandlung von Hepatitis B anerkannt und Hepatitis C. SciClone archiviert für Marketing-Zustimmung Zadaxin in 18 zusätzlichen Ländern.
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