Das globale Nanotechnologieunternehmen pSivida Ltd. (WKN
) und das Singapur General Hospital (SGH) geben bekannt, dass die Interimsdatenanalyse von pSividas Phase IIA Studie am SGH die Erwartungen bestätigt hat, dass BrachySilTM (32-P BioSiliconTM) sicher und effektiv bei der Tumorrückbildung ist.
Die ersten vier Patienten - alle mit inoperablem Leberkrebs - haben keine produktbezogenen Nebenwirkungen und eine 60%ige Rückbildung der Tumore gezeigt.
Alle acht Patienten, die für die genehmigte Studie benötigt wurden, haben am SGH eine Behandlung mit BrachySilTM erhalten. Dieser Zwischenbericht gibt die Ergebnisse bei den ersten vier Patienten drei Monate nach Einnahme an.
Es wird erwartet, dass BrachySilTM 2007 weltweit anfänglich als Mittel gegen Leberkrebs und danach für die Behandlung einer breiteren Vielzahl von Krebsformen unter Einbeziehung von festen Tumoren nach Regulierungsgenehmigungen auf den Markt kommt.
Gegenwärtige Brachytherapieprodukte (im Körper lokalisierte radioaktive Behandlungsformen von Tumoren) sind durch ihre Art der Abgabe auf Leber- und Prostatatumore begrenzt.
Der derzeitige Brachytherapiemarkt wächst und ist schätzungsweise mehr als 1 Mrd. USD pro Jahr wert. BrachySilTM hat das Potenzial, die gegenwärtige Marktgröße durch Anwendung an anderen Formen von Krebs deutlich auszuweiten als Ergebnis der erfolgreichen direkten feinmaschigen Nadelabgabeprozedur. Die Prozedur wird ohne chirurgischen Eingriff unter lokaler Anästhesie unternommen. Patienten werden bereits am folgenden Tag entlassen.
Die Studie hat vier Schlüsselerkenntnisse hervorgebracht:
" SICHERHEIT - Keine produktbezogenen Nebenwirkungen
Im Unterschied zu anderen Leberbrachytherapieansätzen, die eine Abgabe über die Leberarterie einbeziehen und in manchen Fällen dazu führt, dass sich Radioaktivität mit dem gesunden Gewebe verbindet, wird BrachySilT direkt in Tumore abgegeben und begrenzt die Radioaktivität auf den Tumor selbst.
" WIRKSAMKEIT - Behandelte Tumore zeigen deutliche Tumorrückbildung
Die Implantation von Tumoren mit BrachySilT hat zu tumoraler Aktivität rund um die Implantationsseite geführt. Obwohl es das primäre Ziel der Studie war, das Sicherheitsprofil von BrachySilT zu bestimmen, zeigte die CT Scan-Analyse der Tumore zum Behandlungszeitpunkt und drei Monate später deutlichen Tumorrückgang in allen behandelten Wunden bei einem maximalen Rückgang von 60% der Dosis, die in der Studie verwendet wurde.
" SPEZIFITÄT - Beibehaltung von Radioaktivität im Tumor
Eine Schlüsselentdeckung ist, dass die radioaktiven nanostrukturierten 32P-BioSiliconTM Mikropartikel im Tumor bleiben ohne aufspürbaren radioaktiven Verlust. Diese Beobachtung ist ein sehr signifikantes Ergebnis der Studie.
" LEICHTIGKEIT DER BEHANDLUNG - Praktische und schnelle Behandlung von Tumoren mit Ultraschall und CT
Die vom leitenden Forscher und seinem Team am SGH etablierte Prozedur hat gezeigt, dass sie gradlinig und genau bei der Behandlung von Tumoren ist. Aus Perspektive des Marktes ist diese Demonstration konform mit der Unternehmensstrategie, eine einfache Prozedur für den Radiologen bietet, um spezifische Tumore selektiv zu behandeln. Ein Multieinspritzer ist in der Designphase, um größere Tumore mit multiplen Implantationen aus einem einzelnen Eingang zu behandeln.
pSividas Geschäftsführer Gavin Rezos sagte: "Diese erste Bewertung von BioSiliconTM im Menschen hat unsere Erwartungen an Sicherheit und die Injektionsprozedur der Nadel bestätigt. Die Fähigkeit von BrachySilT, die Radioaktivität an der Injektionsseite beizubehalten, ist ein exzellentes Ergebnis."
Er fügte hinzu, dass "die Produkteinführung von BrachySilT für 2007 nach den Studien der Phase IIb im nächsten Jahr geplant ist. Die Erwartung, dass BrachySilT einem "Geräte-basierten" Regulierungsweg verfolgt, bedeutet einen kürzeren Entwicklungs- und Registrierungszeitrahmen. Die Kommerzialisierung zielt im zweiten Schritt auf andere Hauptkrebsformen, um die Bandbreite potenzieller Anwendungen von BrachySilT auszudehnen."
Das Unternehmen erwartet daneben, 2005 Umsätze aus Lizenzierungsaktivitäten in anderen Bereichen der BioSiliconTM Technologieplattform zu erzielen.
ANMERKUNGEN ZUR PHASE IIA STUDIE
1. Das vorrangige Ziel der Studie war, das Sicherheitsprofil von BrachySilTM und die Abgabe durch feinmaschige Nadeln direkt in Tumore einzuschätzen, mit einem sekundären Ziel, Wirksamkeitsdaten für Tumorrückbildung zu liefern. Die Studie wurde an Patienten mit inoperablem Leberkrebs durchgeführt.
2. Die Studie wird weiter Folgerungen mit 3- und 6-monatigen Nachprüfungen aller Patienten aus Gründen der Produktregulierung und Genehmigung umfassen. Diese Zwischenergebnisse ermöglichen pSivida, sich auf Dosisoptimierungsstudien für BrachySilTM zur erhöhten Tumorrückbildung und die 2005 beginnenden Multicenter Phase IIB Studien vorzubereiten.
ANMERKUNGEN ZU BRACHYSIL UND WETTBEWERBSVORTEILEN IN DER BRACHYTHERAPIE
1. 32-P-BioSiliconT wird nach weltweiten Regulierungsleitlinien durch Lieferkettenvertragspartner wie Atomising Systems Limited (ASL) in England und Auriga Medical, eine Abteilung von AEA Technology QSA, Deutschland (AEA) hergestellt. AEA ist ein führender globaler Produzent und Lieferant von Radioisotopen im Gesundheitswesen.
2. Brachytherapiebehandlung unter Verwendung von BioSiliconT umfasst die folgenden signifikanten Vorteile:
" Vielseitiges Gerät - Anwendung sowohl in Brachytherapie als auch in lokaler Chemotherapie
" P32 ist ein kurzwelliger Aussender verglichen mit Ytrium and Iodine Isotopen (langwellige Aussender), die in bestehenden Brachytherapieprodukten verwendet werden.
" P32 minimiert durch seine kurze Reichweite Schäden am gesunden Gewebe und erlaubt direkte Abgabe an den Patienten ohne Bedarf für Schutzräume oder Roboterinjektionen und erlauben so die Behandlung in Krankenhäusern ohne dass diese in solche Einrichtungen investieren müssen.
" BrachySilTM wird unter lokaler Betäubung verabreicht. Patienten können am nächsten Tag wieder entlassen werden.
" 14-tägige Halbwertszeit bietet provides einfache Logistik- und Behandlungsform verglichen mit Ytrium 90 (64 Stunden).
" Verabreichungsmethode erlaubt Anwendung bei festen Tumoren in einer Vielzahl von Krebsformen - nicht nur bei Leber- und Prostatakrebs, den gegenwärtigen Behandlungsgebieten der Brachytherapie.
" Direkte Abgabe - minimiert Nebenwirkungen und maximiert Dosisgröße.
" Günstiges Gerät - niedrige Kosten und unerschöpfliche Verfügbarkeit von Silizium.
" BioSiliconT ist strahlungshart und erlaubt daher die einfache Herstellung von BrachySilTM aus mit Phosphor angereichertem Silizium, das in der Elektronikindustrie verwendet wird.
ASX/MEDIENVERÖFFENTLICHUNG
7.Oktober 2004
POSITIVE ZWISCHENERGEBNISSE FÜR BRACHYSIL STUDIE
Phase IIA BioSilicon Studie in Menschen zeigt Sicherheit und Tumorrückbildung
Das globale Nanotechnologieunternehmen pSivida Ltd. (WKN
358705) und das Singapur General Hospital (SGH) geben bekannt, dass die Interimsdatenanalyse von pSividas Phase IIA Studie am SGH die Erwartungen bestätigt hat, dass BrachySilTM (32-P BioSiliconTM) ist sicher und effektiv bei der Tumorrückbildung.
Die ersten vier Patienten - alle mit inoperablem Leberkrebs - haben keine produktbezogenen Nebenwirkungen und eine 60%ige Rückbildung der Tumore gezeigt.
Alle acht Patienten, die für die genehmigte Studie benötigt wurden, haben am SGH eine Behandlung mit BrachySilTM erhalten. Dieser Zwischenbericht gibt die Ergebnisse bei den ersten vier Patienten drei Monate nach Einnahme an.
Es wird erwartet, dass BrachySilTM 2007 weltweit anfänglich als Mittel gegen Leberkrebs und danach für die Behandlung einer breiteren Vielzahl von Krebsformen unter Einbeziehung von festen Tumoren nach Regulierungsgenehmigungen auf den Markt kommt.
Gegenwärtige Brachytherapieprodukte (im Körper lokalisierte radioaktive Behandlungsformen von Tumoren) sind durch ihre Art der Abgabe auf Leber- und Prostatatumore begrenzt.
Der derzeitige Brachytherapiemarkt wächst und ist schätzungsweise mehr als 1 Mrd. USD pro Jahr wert. BrachySilTM hat das Potenzial, die gegenwärtige Marktgröße durch Anwendung an anderen Formen von Krebs deutlich auszuweiten als Ergebnis der erfolgreichen direkten feinmaschigen Nadelabgabeprozedur. Die Prozedur wird ohne chirurgischen Eingriff unter lokaler Anästhesie unternommen. Patienten werden bereits am folgenden Tag entlassen.
Die Studie hat vier Schlüsselerkenntnisse hervorgebracht:
" SICHERHEIT - Keine produktbezogenen Nebenwirkungen
Im Unterschied zu anderen Leberbrachytherapieansätzen, die eine Abgabe über die Leberarterie einbeziehen und in manchen Fällen dazu führt, dass sich Radioaktivität mit dem gesunden Gewebe verbindet, wird BrachySilT direkt in Tumore abgegeben und begrenzt die Radioaktivität auf den Tumor selbst.
" WIRKSAMKEIT - Behandelte Tumore zeigen deutliche Tumorrückbildung
Die Implantation von Tumoren mit BrachySilT hat zu tumoraler Aktivität rund um die Implantationsseite geführt. Obwohl es das primäre Ziel der Studie war, das Sicherheitsprofil von BrachySilT zu bestimmen, zeigte die CT Scan-Analyse der Tumore zum Behandlungszeitpunkt und drei Monate später deutlichen Tumorrückgang in allen behandelten Wunden bei einem maximalen Rückgang von 60% der Dosis, die in der Studie verwendet wurde.
" SPEZIFITÄT - Beibehaltung von Radioaktivität im Tumor
Eine Schlüsselentdeckung ist, dass die radioaktiven nanostrukturierten 32P-BioSiliconTM Mikropartikel im Tumor bleiben ohne aufspürbaren radioaktiven Verlust. Diese Beobachtung ist ein sehr signifikantes Ergebnis der Studie.
" LEICHTIGKEIT DER BEHANDLUNG - Praktische und schnelle Behandlung von Tumoren mit Ultraschall und CT
Die vom leitenden Forscher und seinem Team am SGH etablierte Prozedur hat gezeigt, dass sie gradlinig und genau bei der Behandlung von Tumoren ist. Aus Perspektive des Marktes ist diese Demonstration konform mit der Unternehmensstrategie, eine einfache Prozedur für den Radiologen bietet, um spezifische Tumore selektiv zu behandeln. Ein Multieinspritzer ist in der Designphase, um größere Tumore mit multiplen Implantationen aus einem einzelnen Eingang zu behandeln.
pSividas Geschäftsführer Gavin Rezos sagte: "Diese erste Bewertung von BioSiliconTM im Menschen hat unsere Erwartungen an Sicherheit und die Injektionsprozedur der Nadel bestätigt. Die Fähigkeit von BrachySilT, die Radioaktivität an der Injektionsseite beizubehalten, ist ein exzellentes Ergebnis."
Er fügte hinzu, dass "die Produkteinführung von BrachySilT für 2007 nach den Studien der Phase IIb im nächsten Jahr geplant ist. Die Erwartung, dass BrachySilT einem "Geräte-basierten" Regulierungsweg verfolgt, bedeutet einen kürzeren Entwicklungs- und Registrierungszeitrahmen. Die Kommerzialisierung zielt im zweiten Schritt auf andere Hauptkrebsformen, um die Bandbreite potenzieller Anwendungen von BrachySilT auszudehnen."
Das Unternehmen erwartet daneben, 2005 Umsätze aus Lizenzierungsaktivitäten in anderen Bereichen der BioSiliconTM Technologieplattform zu erzielen.
ANMERKUNGEN ZUR PHASE IIA STUDIE
1. Das vorrangige Ziel der Studie war, das Sicherheitsprofil von BrachySilTM und die Abgabe durch feinmaschige Nadeln direkt in Tumore einzuschätzen, mit einem sekundären Ziel, Wirksamkeitsdaten für Tumorrückbildung zu liefern. Die Studie wurde an Patienten mit inoperablem Leberkrebs durchgeführt.
2. Die Studie wird weiter Folgerungen mit 3- und 6-monatigen Nachprüfungen aller Patienten aus Gründen der Produktregulierung und Genehmigung umfassen. Diese Zwischenergebnisse ermöglichen pSivida, sich auf Dosisoptimierungsstudien für BrachySilTM zur erhöhten Tumorrückbildung und die 2005 beginnenden Multicenter Phase IIB Studien vorzubereiten.
ANMERKUNGEN ZU BRACHYSIL UND WETTBEWERBSVORTEILEN IN DER BRACHYTHERAPIE
1. 32-P-BioSiliconT wird nach weltweiten Regulierungsleitlinien durch Lieferkettenvertragspartner wie Atomising Systems Limited (ASL) in England und Auriga Medical, eine Abteilung von AEA Technology QSA, Deutschland (AEA) hergestellt. AEA ist ein führender globaler Produzent und Lieferant von Radioisotopen im Gesundheitswesen.
2. Brachytherapiebehandlung unter Verwendung von BioSiliconT umfasst die folgenden signifikanten Vorteile:
" Vielseitiges Gerät - Anwendung sowohl in Brachytherapie als auch in lokaler Chemotherapie
" P32 ist ein kurzwelliger Aussender verglichen mit Ytrium and Iodine Isotopen (langwellige Aussender), die in bestehenden Brachytherapieprodukten verwendet werden.
" P32 minimiert durch seine kurze Reichweite Schäden am gesunden Gewebe und erlaubt direkte Abgabe an den Patienten ohne Bedarf für Schutzräume oder Roboterinjektionen und erlauben so die Behandlung in Krankenhäusern ohne dass diese in solche Einrichtungen investieren müssen.
" BrachySilTM wird unter lokaler Betäubung verabreicht. Patienten können am nächsten Tag wieder entlassen werden.
" 14-tägige Halbwertszeit bietet provides einfache Logistik- und Behandlungsform verglichen mit Ytrium 90 (64 Stunden).
" Verabreichungsmethode erlaubt Anwendung bei festen Tumoren in einer Vielzahl von Krebsformen - nicht nur bei Leber- und Prostatakrebs, den gegenwärtigen Behandlungsgebieten der Brachytherapie.
" Direkte Abgabe - minimiert Nebenwirkungen und maximiert Dosisgröße.
" Günstiges Gerät - niedrige Kosten und unerschöpfliche Verfügbarkeit von Silizium.
" BioSiliconT ist strahlungshart und erlaubt daher die einfache Herstellung von BrachySilTM aus mit Phosphor angereichertem Silizium, das in der Elektronikindustrie verwendet wird.