Hier die Ergebnisse der ONO Studie.
PAION AG BERICHTET DIE WESENTLICHEN STUDIENDATEN VON ONOS
PHASE-II/III-STUDIE - REMIMAZOLAM ERREICHT PRIMÄRES STUDIENZIEL UND ZEIGT
GUTE SICHERHEITSDATEN
- Abschluss der Phase-II/III-Studie mit 375 Patienten
- Primäres Studienziel erfolgreich erreicht
- Ausgezeichnete Herz-Kreislauf-Stabilität bestätigt
- Gutes Sicherheitsprofil von Remimazolam bestätigt
Aachen, 14. November 2013 - Das biopharmazeutische Unternehmen PAION AG
(ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, General Standard: PA8)
gibt heute bekannt, dass sein Partner Ono Pharmaceutical Co., Ltd. ('Ono')
die PAION AG darüber informiert hat, dass die klinische Phase-II/III-Studie
mit Remimazolam (Entwicklungscode ONO-2745/CNS 7056) in der Leitindikation
'Vollnarkose' abgeschlossen und das primäre Studienziel erfolgreich
erreicht wurde.
Diese Studie wurde in Japan als eine multizentrische, randomisierte
Parallelgruppenstudie in Chirurgie-Patienten unter Vollnarkose in
Kombination mit Schmerzmitteln durchgeführt. Propofol diente als
Kontrollsubstanz. Remimazolam oder Propofol wurde 375 Patienten intravenös
verabreicht. Die zwei Remimazolam Gruppen mit jeweils 150 Patienten pro
Gruppe erhielten Einleitungsdosen von 6 mg/kg/h oder 12 mg/kg/h und 1
mg/h/kg wurde für die Aufrechterhaltung der Vollnarkose verabreicht. 75
Patienten erhielten eine Standard-Dosierung Propofol. Ziel war es die
Erfolgsquoten der Einleitung und Aufrechterhaltung der Vollnarkose zu
vergleichen.
Bei allen 375 Patienten wurde die Narkose erfolgreich eingeleitet und sie
konnten intubiert werden. Der primäre Endpunkt (Wirksamkeit) für eine
Vollnarkose wurde von 100% der Patienten in allen Gruppen erreicht.
Wirksamkeit war wie folgt definiert: kein Aufwachen während der Operation,
keine Erinnerung an den Eingriff, keine Körperbewegungen beobachtbar und
keine Notwendigkeit für die Gabe eines zusätzlichen Narkosemittels. Somit
wurde das Studienziel erreicht. Wie bei einer Anästhesie Studie üblich,
wurde auf gleiche Wirksamkeit im Vergleich zum derzeitigen
Therapiestandard, in diesem Fall Propofol, getestet.
Es wurden keine besorgniserregenden Nebenwirkungen beobachtet. Die
Inzidenzrate der unerwünschten Ereignisse lag bei 84,7% und 80,7% in den
Dosierungen von 6 mg/kg/h und 12 mg/kg/h mit Remimazolam und 84,0% bei der
Propofol-Gruppe. Zu den häufigen Nebenwirkungen zählten Blutdruckabfall,
primäre Wundkomplikationen, abnormale Laborwerte, Übelkeit/Erbrechen und
Schmerzen an der Injektionsstelle (wurden nur bei der Propofol-Gruppe
beobachtet) usw. und waren somit die allgemein üblichen, zu erwartenden
Nebenwirkungen in der peri-operativen Phase. Die Inzidenzrate für
Blutdruckabfälle lag bei 35,3% und 34,7% in der 6 mg/kg/h und 12 mg/kg/h
Remimazolamgruppe und 60,0% bei der Propofolgruppe. Dies lässt darauf
schließen, dass Remimazolam die Herzfunktion verglichen mit Propofol
deutlich weniger klinisch relevant beeinflusst. Die Inzidenzrate von
Blutdruckabfällen war in beiden Remimazolam Gruppen signifikant niedriger
gegenüber der Propofol-Gruppe (p=0.0004 und p=0.0003 für die 6 und 12
mg/kg/h Dosierungen vs. propofol).
Derzeit laufen noch die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen
Modellierungen.