|
Lektion aus einer Alzheimer-Drug Failure: Beware Russisch Daten aus klinischen Studien
Der unerwartete Phase-III-Ausfall Dimebon (latrepirdine) - Ein Alzheimer-Medikament in der Entwicklung von Pfizer (PFE) und Medivation (Mdvn) - dient als weitere Erinnerung daran, dass Pharma execs müssen der russischen klinischen Studiendaten auf der Hut.
Medivation beschlossen, Verhalten Dimebon erste Zulassungsstudie in Russland weil das Medikament schon da war, als ein Antihistaminikum genehmigt. Und die Daten waren beeindruckend: eine statistisch signifikante Verbesserung der 4-Punkt auf der Skala für die Bewertung der Alzheimer verwendet, während die bereits vorhandenen Medikamente etwa 2,7 Punkten zu liefern. Der FDA gern die Daten genug der Studie als einer von zwei zur Genehmigung erforderlich ist, und zu akzeptieren, Pfizer mochte sie genug bis zum Verbraucher über $ 225 Millionen an der Front.
Doch könnten die Daten nicht in einem weltweiten Phase-III-Studie repliziert werden. Wie Pfizer und Medivation berichtet in dieser Woche, Sogar die höchsten Dimebon Dosis führte zu nur 0,1 Punkte Verbesserung gegenüber Placebo auf der Skala der Alzheimer-Krankheit.
Dies ist nicht das erste Mal Pharmakonzerne haben Probleme übersetzen guten russischen Daten aus klinischen Studien hatte.
Es geschah einfach letzte Woche Novelos Therapeutics (NVLT). Die Biotech am weitesten entwickelten Arzneimittelkandidaten, NOV-002, hatte nie da gewesene Lungen-Überlebensraten bei Krebs in einer kontrollierten russischen Phase II-Studie gezeigt. Aber die weltweite Phase-III-Studie nicht um eine statistische Signifikanz getroffen, das Senden hat Novelos 'stürzen 80 Prozent.
Das Gleiche gilt für Antigenics (AGEN). Die Impfung gegen Krebs Oncophage (vitespen) ist für Nierenkrebs in Russland, doch eine globale Phase-III-Studie genehmigt habe. CEO Garo Armen sagte Mass High Tech: "Western regulatorischen Bürokratien sind zu starr, zu wissen, wie Sie mit unserem Produkt umgehen."
Vielleicht die Daten aus der Russischen Dimebon Studie wurden auf der up-and-up. Die Alzheimer-Krankheit ist eine harte Indikation, nachdem alle. Es hat besiegte Neurochem, Myriad Genetics und viele andere.
Aber ich wette, Investoren werden noch schärfer Blick auf Biotechs mit Phase-II-Daten aus Russland - und auch aus anderen osteuropäischen Ländern. Leerink Swann Analyst Joshua Schimmer schrieb in einem Bericht vor einigen Wochen, dass einer der größte Investor Push-Rücken gegen Targacept (TRGT) 's jüngsten positiven Phase IIb-Studie mit Depressionen Medikament TC-5214 war, dass die Studie vor allem in Indien durchgeführt wurde.
Er sagte voraus, zu der Zeit, dass eine gute Dimebon Daten das Vertrauen der Anleger in TC-5214, da hatten beide vorherigen Studien "in erster Linie in den Ländern getan in der östlichen Hemisphäre, die häufig durch US-centric betrachtet werden Investoren mit unsicheren Glaubwürdigkeit steigern könnte."
http://industry.bnet.com/pharma/10007035/...sian-clinical-trial-data/
NEW YORK, 5. März 2010 (GLOBE NEWSWIRE) - Die Egleston Anwaltskanzlei und Rigrodsky & Long, PA ( "Rigrodsky & Long") gab heute bekannt, dass eine Sammelklage eingeleitet wurde im Namen der ein Investor in der United States District Court für den District of Massachusetts im Namen der Erwerber von Stammaktien von Novelos Therapeutics, Inc. ( "Novelos" oder das "Unternehmen") (OTCBB: NVLT) zwischen dem 14. Dezember 2009 und 24. Februar 2010, inclusive (the "Class Period") wegen Abhilfemaßnahmen gemäß dem Securities Exchange Act von 1934 zu verfolgen ( "Exchange Act").
Wenn Sie als Hauptkläger dienen wollen, müssen Sie das Gericht, spätestens 60 Tage ab heute. Wenn Sie diese Aktion zu diskutieren oder Fragen zu dieser Mitteilung oder Ihre Rechte oder Interessen haben, kontaktieren Sie bitte Kläger Anwalt, Gregory M. Egleston der Egleston Kanzlei auf (646) 227-1700 oder per E-Mail haben egleston@gme-law.com oder greg.egleston @ gmail.comOder Timothy J. Macfall an (516) 683-3516 oder per E-Mail an tjm@rigrodskylong.com. Jedes Mitglied des Sammelklagen kann der Gerichtshof zu bewegen, als Hauptkläger durch einen Verteidiger ihrer Wahl, und er kann entscheiden, nichts tun und nicht ein Mitglied abwesend Klasse.
Die Beschwerde Gebühren Novelos und Harry S. Palmin ( "Palmin"), President, Chief Executive Officer und Director des Unternehmens, mit Verletzungen des Exchange Act. Novelos ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das auf oxidiertem Glutathion basierende Verbindungen für die Behandlung von Krebs und Hepatitis.
Die Klage behauptet, dass während der Class Period, machte Beklagten Palmin positiven Aussagen in Bezug auf die Zulassungsstudie der Phase 3 der klinischen Studie der primären des Unternehmens neue Wirkstoffkandidaten, NOV-002, die derzeit zur Behandlung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs untersucht wurde, als in Kombination mit First-Line-Chemotherapie. Beklagter Palmin erklärte unter anderem, dass die NOV-002 Phase-3-Studie hatte mehr Zeit als erwartet, weil die Patienten in die Studie lebten länger als das Unternehmen erwartet. Die Beschwerde behauptet ferner, dass diese Aussagen falsch waren erheblich und irreführend, weil Beklagte wusste, dauerte Palmin , oder leichtfertig außer Acht gelassen, dass die unerwartete Länge des Verfahrens werden könnten, und war in der Tat, durch die Überlebenszeit der Patienten in der Kontrollgruppe der Studie, die nicht erhalten NOV-002 verursacht.
Am 24. Februar 2010 gab das Unternehmen bekannt, dass NOV-002 nicht erfüllte ihren primären Endpunkt der Verbesserung der allgemeinen Überlebensrate in der Phase-3-Studie. In der Tat, es war bekannt, dass die Studie die Dauer länger war als ursprünglich erwartet nicht, weil von NOV-002's Wirksamkeit, sondern weil die Patienten in der Kontrollgruppe der Studie -, die nicht erhalten NOV-002 - lebten länger als erwartet. Auf diese Nachricht ging Aktien des Unternehmens mehr als 80%, von einem in der Nähe von $ 1,65 pro Aktie 23. Februar 2010, vor der Bekanntgabe der Ergebnisse der November-002 Phase-3-Studie, die eine enge von $ 0,32 pro Aktie am 24. Februar 2010, nach Ankündigung der Phase 3-Studie erzielten Ergebnisse, die ungewöhnlich starken Handelsvolumen.
Kläger versucht, Schäden im Namen aller Käufer von Novelos-Stammaktien während der Periode Klasse wieder (die "Klasse"). Der Kläger wird durch die Egleston Kanzlei vertreten (http://www.gme-law.com) Und Rigrodsky & Long (http://www.rigrodskylong.com/), Deren Anwälte verfügen über jahrzehntelange Erfahrung bei der Verfolgung von Wertpapier-Sammelklagen und Investor Sammelklagen in den Vereinigten Staaten.
http://money.cnn.com/news/newsfeeds/articles/globenewswire/185998.htm
Naja ganz unrecht hat der Kläger ja nicht. In den USA könnte er durchaus Erfolg mit der Klage haben. Für die Aktionäre dürfte es die kommenden Wochen interessant werden. Warten wirs ab. Aber Benzin ist jetzt genug im Feuer.
Haben wir da in Deutschland auch Klagerecht und Erfolgsaussichten?
Kann gut möglich sein, das wir auch was von dem Kuchen abbekommen wenn in den USA der Kläger vor Gericht erfolg hat ! Mal sehen wie hoch der Betrag ist bzw. die Forderungen vom Kläger sind. Sollten sich noch weitere Investoren gegen Novelos klagen bzw. zusammen schliessen, dürfte dies sicherlich zu unseren gunsten ausfallen. Warten wirs ab was die Medien die kommenden Wochen darüber berichten. Auf jeden Fall kommt frischer Wind ins Spiel.
Frisches Geld könnte es durch die Privatplatzierung zufliessen !
August 2009 über 9 Mio. USD
März & August 2008 über 17 Mio.
2006 gab es weitere 15 Mio. durch Privatplatzierungen. Gesamt = 32 Mio.
Zudem könnten Patente evtl. verkauft werden. Oder durch eine Übernahme durch einen starken Konzern. Oder liege ich da falsch......
warum sollte ein konzern novelos nach diesen schlechten news übernehmen? wer sollte nach diesen schlechten news aktien kaufen und noch mehr geld verbrennen (außer vlt. ein paar zocker, die jetzt erst einsteigen)? unabhängig davon bringt die dillution rein gar nix, außer dass das unternehmen bei gleichem aktienkurs mit einem höherem börsenwert bewertet wird. mir wäre das ganze wie gesagt zu heiß. die informationslage bei diesen otc-biotechs ist halt äußerst dünn und undurchsichtig. ich lasse seit der "genta-geschichte" dehalb die finger davon. warum gehste denn mit dem restbetrag nicht in funkwerk bzw. stockst dort auf? dort ist mittelfristig eher 'ne vervielfachung drin als hier...und die gefahr einer pleite/eines totalverlustes sehe ich dort auch nicht.
nur meine meinung ;-)
Eigentlich hast du ja recht, aber ein Funken Hoffnung gibt es noch. Da NOV-002 in Russland 4 Punkte von 4 möglichen erfüllte und bei der FDA 7 für die Zulassung braucht ,stelle ich mir die Frage welche 3 Punkte von Novelos noch erfüllt werden müssen damit eine Zulassung beantragt werden kann....?? Sind dies Peanuts oder harte Brocken...?? Die Fakten erscheinen ende März von Novelos.
Ich persönlich spekuliere ich auf einen Rebound und kaufe nach um meinen Schnitt zu minimieren, trotz eines herben verlustes ! Verkaufe ich jetzt meine shares, beiße ich mich in den hintern wenn im April NOV-002 es doch noch schafft. Zudem dürfte eine Klage für frischen Wind sorgen. (Siehe WAMU gege JPM / Eastman Kodak gegen Apple...... ) Mit Funkwerk hast du sicherlich recht, habe dort meine Schäfchen im trockenen. (Gott sei dank) Denke das Novelos zig Mio. USD in der Hinterhand hat durch Privatplatzierungen der letzten Jahre. Eine Übernahme ist zwar derzeit kaum vorstellbar, dies könnte sich aber sehr im April sehr schnell ändern.
Ich bleibe hier auf jeden Fall weiter dabei und investiere hier nochmals antizyklisch.
Warte noch ab bis Ende April, ob dort NOV-002 beim 2.ten Anlauf die 3 restlichen kriterien erfüllen kann !! Davor verkaufen mit einem Schnitt von 1,98 € wäre dumm bzw. fatal. Angesichts der Klage rechne ich die kommende Woche mit kräftigen Kursausschlägen nach oben.
Hat NOV-002 im April Erfolg, wird Novelos sicherlich zur Gegenklage ansetzen ! Und das in Mio. höhe und der Kurs sprengt alle Register. Verfehlt NOV-002 im April erneut die Kriterien, setzt man alleine bei der Aktie auf einen Erfolg durch die Sammelklage !
Deshalb schlage ich Dir folgendes vor:
a.) Du kaufst nach und minimierst Deinen Schnitt auf ca.0,80 € pro Aktie und setzt auf einen Rebound (bezüglich der Sammelklage und Erfolg von NOV-002) im April.
b.) Einen Verlust wird erst verbucht wenn man verkauft hat !! Und nicht vorher !!
c.) Das Chance Risiko verhältniss auf einen Rebound ist derzeit grösser als ein Totalverlust, da die Aktie bereits 80 % an Wert verloren hat.
d.) Die Aktie von Novelos steht bei Zockern derzeit ganz oben auf der Rangliste.
An der Börse sind 2x2 nie 4 sondern 5-1 !! Man muss auch bereit sein das - auszuhalten. Wie bereits in meinem Posting erwähnt, ich werde diesmal antizyklisch investieren und sehe noch einen Funken Hoffnung bei Novelos. Daher setze ich auf einen extremen Rebound !!
Trading Empfehlungen für Novelos
http://tradingsignals-blog.blogspot.com/2010/03/...ocks-march-05.html
http://daytradingstockblog.blogspot.com/2010/03/...eekend-report.html
http://uniurs.com/stocks/2010/03/05/...urs-update-stocks-to-buy-3510/
NEW YORK - Die Egleston Anwaltskanzlei und Rigrodsky & Long, PA heute bekannt, dass eine Sammelklage eingeleitet wurde im Namen der ein Investor in der United States District Court für den District of Massachusetts im Namen der Erwerber von Stammaktien von Novelos Therapeutics, Inc. zwischen 14. Dezember 2009 und 24. Februar 2010, inclusive, sucht den Sanktionen, die Wertpapiere zu verfolgen ...
#000000; overflow: hidden; text-decoration: none; border: medium none">March 7, 2010 — 2:23pm ET
#000000; overflow: hidden; text-decoration: none; border: medium none">As China has been to drug manufacturing (think heparin), so Russia is becoming to drug development. Management needs to scrutinize the data-collection processes of clinical trials conducted there.
#000000; overflow: hidden; text-decoration: none; border: medium none">Medivation, working on an Alzheimer's drug, chose Russia for clinical testing because the drug was already approved there as an antihistamine. Positive data from the Alzheimer's drug trial earned an FDA nod to continue testing, as well as a multi-million dollar payment from Pfizer.
#000000; overflow: hidden; text-decoration: none; border: medium none">But a global Phase III trial yielded starkly different results; in fact, efficacy was measured in the trial outside Russia to be more than an order of magnitude poorer, just barely beating placebo performance.
#000000; overflow: hidden; text-decoration: none; border: medium none">Novelos Therapeutics had a similar experience. Its lead candidate showed impressive lung-cancer survival rates in a controlled Russian Phase II study, but a global Phase III test yielded no statistical significance. Likewise, Antigenics' cancer vaccine approved for kidney cancer in Russia failed a global Phase III trial.
#000000; overflow: hidden; text-decoration: none; border: medium none">Beware the Ides of March
#000000; overflow: hidden; text-decoration: none; border: medium none">In our February 2009 article “Chink in the Biotechnology Armor,” we cited the spate of high profile clinical setbacks and regulatory delays during the month as the reason for the sector’s precipitous decline. The NASDAQ Biotech Index, which traded as high as 772 during the first week of February, traded as low as 605 by the first week of March – losing more than 21% of its value during the 30-day period.
#000000; overflow: hidden; text-decoration: none; border: medium none">In February 2010, there have also been a significant number of clinical and regulatory setbacks. Consider the following:
Globe Staff
Novelos Therapeutics Inc., a Newton biopharmaceutical company, said today that a class action lawsuit filed against it is "without merit."
Novelos added in a press release that it plans to defend itself vigorously against the suit, which was filed March 5 in US District Court for the District of Massachusetts. The complaint was filed by by "Drew Weaver, allegedly a purchaser of shares of Novelos' common stock on Feb. 1, 2010, on behalf of himself and all others similarly situated," Novelos said.
"The complaint claims that Novelos violated Section 10(b) of the Securities Exchange Act of 1934, as amended, and Rule 10b-5 promulgated thereunder in connection with alleged disclosures related to the Phase 3 clinical trial of its compound NOV-002 for non-small cell lung cancer," the company's press release said. "The plaintiff seeks a jury trial."
http://www.boston.com/business/ticker/2010/03/novelos_says_la.html
http://www.tradingmarkets.com/news/press-release/...ion-i-836590.html
|
| Wertung | Antworten | Thema | Verfasser | letzter Verfasser | letzter Beitrag | |
| 2 | 40 | Neue WKN ????? | erdo | Fehlgeburt | 13.02.13 19:37 | |
| 2 | 51 | Novelos Therapeutics | Gretel | deutsche_bank24 | 21.01.13 17:40 | |
| 2 | 10 | Vting also was du denkst interessiert mich nicht | HighMaster | deutsche_bank24 | 21.01.13 17:38 | |
| 3 | 517 | $$$ Novelos - Rebound oder Underground? $$$ | iceman78 | deutsche_bank24 | 21.01.13 17:37 | |
| 12 | 1.262 | NOVELOS THERAPEUTICS INC Blockbuster oder nichr?! | schmidt2000 | erdo | 03.01.11 20:48 |