schlau daher reden...aus dem Yahoo Forum...
So the politico article suggested only 70% purity of product was achieved upon scale up to 2,000L. Everyone assumes the purity needs to be higher than this say 90%+. So, in manufacturing of biologicals there is no "bar" for purity its a matter of the characteristics of the biological product. In the slide deck posted by Blue the purity of the 2,000 L lot was 80% vs >90% in the smaller 50L lots. The remaining 20% of protein was from the baculovirus used as the vector for production of the vaccine spike protein from insect cells called gp64. This "contaminant" is irrelevant as the key is on slide 34 where they show one potency assay used for lot release which is an immunogenicity study in mice. 6 different lots were tested and the results are very similar between lots. In biology there is NEVER a repeat of values 100% identical, this does not happen. All of the other release assays they use the data looks very similar between lots of vaccine and that's another key part of the whole package. I see no issues with the large scale manufacturing. The politico article is 100% a hit job and just wrong.
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In dem Politico-Artikel heißt es, dass bei einer Vergrößerung auf 2.000 Liter nur eine Reinheit von 70 % erreicht wird. Jeder geht davon aus, dass die Reinheit höher sein muss, z.B. 90%+. Bei der Herstellung von biologischen Produkten gibt es also keine "Messlatte" für die Reinheit, sondern es kommt auf die Eigenschaften des biologischen Produkts an. In der von Blue gezeigten Präsentation betrug die Reinheit der 2.000-Liter-Partie 80 % gegenüber >90 % bei den kleineren 50-Liter-Partien. Die restlichen 20 % des Proteins stammten aus dem Baculovirus, das als Vektor für die Produktion des Impfstoff-Spike-Proteins aus Insektenzellen namens gp64 verwendet wurde. Diese "Verunreinigung" ist irrelevant, da der Schlüssel auf Folie 34 zu finden ist, wo ein Wirksamkeitstest für die Freigabe einer Charge gezeigt wird, nämlich eine Immunogenitätsstudie an Mäusen. Es wurden 6 verschiedene Chargen getestet, und die Ergebnisse sind zwischen den einzelnen Chargen sehr ähnlich. In der Biologie gibt es NIEMALS eine Wiederholung von Werten, die zu 100 % identisch sind, so etwas kommt nicht vor. Bei allen anderen Freisetzungstests, die sie verwenden, sehen die Daten zwischen den einzelnen Impfstoffchargen sehr ähnlich aus, und das ist ein weiterer wichtiger Teil des Gesamtpakets. Ich sehe keine Probleme mit der Herstellung in großem Maßstab. Der Politico-Artikel ist zu 100 % eine Hetzjagd und einfach falsch.
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