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I am a PhD immunologist and I've been in the biotech industry for almost 30 years. My expertise is adaptive immunity and I've designed and tested many prototype vaccines and antibody-based therapeutics. Part of my job is to write the sections of the New Drug Application or NDA covering the science, what the drug is and how it works in the lab and in vivo. As part of the team led by the director, VP, and Chief manufacturing officer we write the full NDA package which is mostly the manufacturing process and resulting product quality testing. This is the single most important part to the NDA submission, how clean is it. Biology and clinical data is important but the regulatory bodies don't care if it works they care how clean it is and what the adverse reactions are to the product. I know from direct hands on experience that the NDA package is not submitted for approval until all of the data is accurate and verifiable. The submission to the WHO for EUA would not be done if the product did not clear extremely strict and rigorous testing, I would never even attempt to submit a package that was less than stellar. So, this article about "3 people close to the company" is complete BS. Can there be issues in manufacturing, of course, but when my team encountered manufacturing issues we worked through them to get to the desired final product.
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Ich bin promovierter Immunologe und arbeite seit fast 30 Jahren in der Biotechnologiebranche. Mein Fachgebiet ist die adaptive Immunität, und ich habe viele Prototypen von Impfstoffen und antikörperbasierten Therapeutika entwickelt und getestet. Zu meinen Aufgaben gehört es, die Abschnitte des Zulassungsantrags für ein neues Medikament zu verfassen, in denen es um die Wissenschaft geht, was das Medikament ist und wie es im Labor und in vivo wirkt. Als Teil des Teams, das vom Direktor, Vizepräsidenten und Chief Manufacturing Officer geleitet wird, schreiben wir das gesamte NDA-Paket, das hauptsächlich den Herstellungsprozess und die daraus resultierenden Produktqualitätstests umfasst. Dies ist der wichtigste Teil des NDA-Antrags: Wie sauber ist er? Biologische und klinische Daten sind wichtig, aber die Zulassungsbehörden interessiert nicht, ob es funktioniert, sondern wie sauber es ist und wie die Nebenwirkungen des Produkts sind. Ich weiß aus eigener praktischer Erfahrung, dass das NDA-Paket erst dann zur Genehmigung eingereicht wird, wenn alle Daten korrekt und überprüfbar sind. Die Einreichung bei der WHO für die EUA würde nicht erfolgen, wenn das Produkt nicht extrem strenge und rigorose Tests durchlaufen hätte, ich würde nicht einmal versuchen, ein Paket einzureichen, das nicht optimal ist. Dieser Artikel über "3 dem Unternehmen nahestehende Personen" ist also völliger Unsinn. Natürlich kann es bei der Herstellung Probleme geben, aber wenn mein Team auf Probleme bei der Herstellung gestoßen ist, haben wir sie gelöst, um das gewünschte Endprodukt zu erhalten.
Übersetzt mit www.DeepL.com/Translator (kostenlose Version)
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Ich bin promovierter Immunologe und arbeite seit fast 30 Jahren in der Biotechnologiebranche. Mein Fachgebiet ist die adaptive Immunität, und ich habe viele Prototypen von Impfstoffen und antikörperbasierten Therapeutika entwickelt und getestet. Zu meinen Aufgaben gehört es, die Abschnitte des Zulassungsantrags für ein neues Medikament zu verfassen, in denen es um die Wissenschaft geht, was das Medikament ist und wie es im Labor und in vivo wirkt. Als Teil des Teams, das vom Direktor, Vizepräsidenten und Chief Manufacturing Officer geleitet wird, schreiben wir das gesamte NDA-Paket, das hauptsächlich den Herstellungsprozess und die daraus resultierenden Produktqualitätstests umfasst. Dies ist der wichtigste Teil des NDA-Antrags: Wie sauber ist er? Biologische und klinische Daten sind wichtig, aber die Zulassungsbehörden interessiert nicht, ob es funktioniert, sondern wie sauber es ist und wie die Nebenwirkungen des Produkts sind. Ich weiß aus eigener praktischer Erfahrung, dass das NDA-Paket erst dann zur Genehmigung eingereicht wird, wenn alle Daten korrekt und überprüfbar sind. Die Einreichung bei der WHO für die EUA würde nicht erfolgen, wenn das Produkt nicht extrem strenge und rigorose Tests durchlaufen hätte, ich würde nicht einmal versuchen, ein Paket einzureichen, das nicht optimal ist. Dieser Artikel über "3 dem Unternehmen nahestehende Personen" ist also völliger Unsinn. Natürlich kann es bei der Herstellung Probleme geben, aber wenn mein Team auf Probleme bei der Herstellung gestoßen ist, haben wir sie gelöst, um das gewünschte Endprodukt zu erhalten.
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