Navidea Biopharmaceuticals, Inc. (NAVB)

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Geschichte

Navidea Biopharmaceuticals wurde als Neoprobe Corporation in 1983 gegründet. Mit dem Verkauf des neoprobe ® GDS Geschäft mit Medizinprodukten im Jahr 2011, wurde Navidea Biopharmaceuticals geboren. Diese Veranstaltung richtet geben Navidea Management größere strategische Flexibilität, um langfristige Gewinnwachstum und Shareholder Return fahren. Die Umwandlung des Unternehmens in eine biopharmazeutische Unternehmen ist auf die Entwicklung und Vermarktung von Präzisions-Diagnostik und Radiopharmaka und Weiterentwicklung des Unternehmens Pipeline durch selektive Akquisitionen, globale Partnerschaften und Vermarktungsaktivitäten konzentrieren. Nachfolgend finden Sie eine detaillierte Chronologie der bedeutendsten Ereignisse in unserer 26-jährigen Geschichte zeigt die beträchtliche Energie, mit der wir unser Geschäft Ansatz.

1983

   Neoprobe in Ohio aufgenommen

1988

   Neoprobe in Delaware eingegliedert

1992

   Initial Public Offering

1998

  -neo2000 Gamma Erfassungseinrichtung gestartet
  -Vorübergehende Aussetzung der RIGS ® (radioimmunoguided Chirurgie) Entwicklung

2002

   Expansion der medizinischen Vorrichtung Geschäft

2004

   Initial Unternehmensentwicklung Lymphoseek ® Radiopharmakon

2006

   Einführung von drahtlosen gamma Nachweissonden

2008

   -neoprobe GDS Steuerkonsole eingeführt
   -Wireless laparoskopische Sonde eingeführt

2009

   Hohe Energie-Sonde eingeführt

2011

   -Positive Phase-III-Ergebnisse für Lymphoseek in intraoperative lymphatische Mapping gemeldet
   -Verkauf des neoprobeGDS Produktlinie Devicor Medical Products
   -Vorlage Lymphoseek Kontrastmittel New Drug Application bei der FDA
   -Angekündigt Neoprobe Gesellschaft Namen Navidea BioPharmaceuticals ändern
   -In-Lizenzierung von AstraZeneca radiopharmazeutischen Kontrastmittel, AZD4694 , Beihilfe bei der Diagnose der Alzheimer-Krankheit

2012

   Änderung der NYSE Amex Börsenticker aus NEOP um NAVB

Navidea Biopharmaceuticals gibt Einschreibung der ersten Subject in Phase-2b-Studie von NAV4694 in Patienten mit Mild Cognitive Impairment (MCI)

- Studie zur NAV4694 bei der Überwachung Progression von MCI zur Alzheimer-Krankheit zu bewerten -

finance.yahoo.com/news/...nces-enrollment-first-130000342.html

DUBLIN, Ohio - (BUSINESS WIRE) -

Navidea Biopharmaceuticals, Inc. (NYSE MKT: NAVB), ein biopharmazeutisches Unternehmen auf Präzision diagnostischen Radiopharmazeutika konzentriert, gab heute bekannt, dass die Einschreibung in seiner Phase 2b begonnen, open-label, Sicherheit und Wirksamkeit der Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Studie von [18 F] NAV4694 zum Nachweis von zerebralen β-Amyloid-Plaques bei Patienten mit Mild Cognitive Impairment (MCI) diagnostiziert. Die Studie soll untersucht werden, ob NAV4694 Positronen-Emissions-Tomographie (PET) Scan-Ergebnisse die Möglichkeit, Patienten mit MCI unterscheiden zu können, die den Fortschritt der Alzheimer-Krankheit (AD) von denen, die dies nicht tun. Enrollment wird derzeit auf etwa fünf Standorten in den USA Der erste Patient wurde von der Alzheimer Disease Center wurde in Quincy Medical Center in Quincy, MA eingeschrieben geplant.

"Wir freuen uns, in diesem wichtigen klinischen Studie NAV4694 bei der Beurteilung eines Patienten Bevölkerung in denen Demenz gerade im Entstehen ist und für die es die besten Aussichten für eine therapeutische Intervention existieren wird angenommen, zu beteiligen", sagte Dr. Anil K. Nair, MD , Chef der Neurologie und Leiter des Alzheimer Disease Center in Quincy Medical Center in Quincy, MA. "Klinische Studie bisherigen Ergebnisse zeigen, dass NAV4694 günstigen Sensitivität und Spezifität bei der Erkennung β-Amyloid, während eine niedrige weißen Substanz Aufnahme für klarere Bilder, die in Differentialdiagnosen mit MCI assoziiert unterstützen können zeigt. Wenn AD in einem früheren Stadium diagnostiziert werden konnte, bevor klinische Demenz vollständig entwickelt hat, könnte das Potenzial für eine erfolgreiche Intervention mit aktuellen und zukünftigen Anwendungen erheblich verbessert werden. "

"Als die Demenz Feld bewegt zu früheren Beurteilung und Behandlung von kognitiven Störungen, ist es zunehmend von Bedeutung, diagnostische Mittel, die genau erfassen können die zugrunde liegende Ursache haben. Unseres Wissens ist dies die erste prospektive, multizentrische Studie, die einen radiopharmazeutischen β-Amyloid-Agenten ausschließlich bei Patienten mit MCI, einem Gebiet von außerordentlicher Bedeutung zu bewerten, wie die Alzheimer-Krankheit wird erwartet, dass so viele wie 14 Millionen Amerikaner im Jahr 2050 auswirken ", kommentierte Cornelia Reininger, MD, PhD, Navidea Senior Vice President und Chief Medical Officer. "Das Ergebnis dieser Studie können ermöglichen eine exakte Differenzierung von MCI Probanden, die ein erhöhtes Risiko für die Alzheimer-Krankheit von denen, die nicht, bevor die Krankheit weiter fortgeschritten ist, die Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigen können erreicht hat sind. Unser oberstes Ziel ist es, eine verbesserte Diagnose-Tool mit herausragenden Leistungsmerkmalen für Ärzte bei der Diagnose der Alzheimer-Krankheit und andere Formen der neurodegenerativen Demenz Hilfe zu leisten. "

NAV4-04 ist eine Phase 2b, open-label, multiple-Center, nicht-randomisierte, PET-Studie, um die Sicherheit und Wirksamkeit von NAV4694 bei Patienten mit MCI diagnostiziert zu untersuchen, ob NAV4694 PET Scan-Ergebnisse die Möglichkeit, Patienten mit zu unterscheiden haben, zu beurteilen MCI, die AD von denen, die nicht fortschreiten. In Verbindung mit neuro-kognitiven Tests Untersuchungen werden die Probanden erhalten drei Injektionen des experimentellen, diagnostische Mittel während eines Zeitraums von 36 Monaten: bei Studienbeginn, 18 und 36 Monaten. Beurteilung der NAV4694 Wirksamkeit wird auf die Sensitivität, Spezifität und der positive und negative prädiktive Wert der NAV4694 PET Scan-Ergebnisse bei der Vorhersage Progression von MCI zu AD über 36 Monate bezogen werden. Der allgemeine Standard der Wahrheit Beurteilung der kognitiven Zustand (z. B. kognitive Abnahme und / oder Progression zur Demenz) wird von einem Ermittler, die die Ergebnisse der NAV4694 PET-Befunde geblendet werden durchgeführt werden.

: Informationen über das Protokoll und die Einschreibung Seiten für diese Studie (NAV4-04) finden Sie unter www.clinicaltrials.gov/ct2/show/...213?term=Navidea&rank=4 .

Über NAV4694

NAV4694 ist ein Fluor-18 markierten radiopharmazeutischen Präzision Kandidat für die Verwendung in der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) und Bewertung von Patienten mit Anzeichen oder Symptomen von kognitiver Beeinträchtigung, wie Alzheimer-Krankheit (AD) vorgesehen. NAV4694 bindet an β-Amyloid-Ablagerungen im Gehirn, die dann in Scans abgebildet werden kann. Amyloidplaque Pathologie wird üblicherweise bei der Diagnose von AD eingesetzt, so dass die Fähigkeit der NAV4694 mit Amyloidplaque Pathologie kombiniert werden frühere Identifizierung von AD zu ermöglichen und eine verbesserte Überwachung des Fortschreitens der Erkrankung und die Auslegung der Gehirnscan Bildern. Navidea Pläne für eine Phase-3-Studie von NAV4694 im Jahr 2013 beginnen.

Über die Alzheimer-

Alzheimer-Krankheit (AD) ist eine progressive und tödlich verlaufende neurodegenerative Erkrankung, die eine Person, die Gedächtnis und Lernfähigkeit auswirkt, Vernunft, zu kommunizieren und durchzuführen täglichen Aktivitäten. Zunehmendes Alter ist der größte Risikofaktor für AD und es gibt keine Prävention oder Heilung. Die Weltgesundheitsorganisation schätzt, dass die Alzheimer-Krankheit über 24.000.000 Menschen weltweit betrifft. Derzeit allein in den USA gibt es über 5 Millionen Alzheimer-Patienten mit Schätzungen, dass bis 2050, so viele wie 14 Millionen Amerikaner die Krankheit nach der Alzheimer-Gesellschaft haben könnte. Unter den Veränderungen im Gehirn angenommen, dass die Entwicklung von Alzheimer beitragen, sind die Akkumulation des Proteins β-Amyloid außerhalb Nervenzellen (Neuronen) des Gehirns und die Akkumulation des Proteins tau Inneren Neuronen. Ungefähr 75 bis 100 experimentelle Therapien zu diagnostizieren, Verlangsamung oder Verhinderung des Fortschreitens von Alzheimer-Ziel befinden sich in klinischen Studien am Menschen.

Über Navidea Biopharmaceuticals, Inc.

Navidea Biopharmaceuticals, Inc. (NYSE MKT: NAVB) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Kommerzialisierung von Präzisions-Diagnostik und Radiopharmaka konzentriert. Navidea aktiv die Entwicklung von vier Radiopharmakon Plattformen - Lymphoseek ®, NAV4694, NAV5001 und RIGScan TM - für die Ermittlung der Standorte und Wege der unerkannten Krankheiten und ermöglichen eine bessere diagnostische Genauigkeit, klinische Entscheidungsfindung und letztlich die Patientenversorgung. Navidea Strategie ist es, überlegene Wachstum und Shareholder Return, indem auf den Markt neuartigen Radiopharmaka und Weiterentwicklung des Unternehmens Pipeline durch selektive Akquisitionen, globale Partnerschaften und Kommerzialisierung Bemühungen liefern. Für weitere Informationen, besuchen Sie bitte www.navidea.com .

Der Private Securities Litigation Reform Act von 1995 (das Gesetz) bietet einen sicheren Hafen für die Zukunft gerichteten Aussagen von oder im Namen des Unternehmens gemacht. Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich auf andere als rein historische Fakten, wie Aussagen über die Pläne des Unternehmens und Strategien, Erwartungen für die zukünftige finanzielle Leistung, neue und bestehende Produkte und Technologien, die erwarteten klinischen und regulatorischen Wege und Märkte für die Produkte des Unternehmens betreffen sind zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Gesetzes. Die Worte "glauben", "erwarten", "vorhersehen", "schätzen", "prognostizieren" und ähnliche Begriffe kennzeichnen solche vorausschauenden Aussagen, die nur reden, als zu dem Datum gültig. Investoren werden darauf hingewiesen, dass solche Aussagen beinhalten Risiken und Unsicherheiten, welche die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von historischen oder erwarteten Ergebnissen aufgrund zahlreicher Faktoren, einschliesslich, aber nicht beschränkt auf, der Gesellschaft weiterhin operative Verluste, Unsicherheit der Marktakzeptanz der Produkte, Vertrauen begrenzt auf Drittherstellern, Bilanzverlust, künftiger Kapitalbedarf, Unsicherheit der Kapitalbeschaffung, Abhängigkeit von begrenzten Produktpalette und Vertriebswege, Wettbewerb, begrenzte Marketing und Erfahrung in der Herstellung, Risiken der Entwicklung von neuen Produkten, regulatorische Risiken sowie andere Risiken, die detailliert Unternehmen jüngsten Jahresbericht auf Formblatt 10-K und anderen Securities and Exchange Commission. Das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur öffentlichen Aktualisierung oder Überarbeitung von vorausschauenden Aussagen abweichen.

Kontakt:
Navidea Biopharmaceuticals, Inc.
Brent Larson, 614-822-2330
Sr. VP & CFO

Spekulative Small Cap Drug Stocks Bis Key FDA Zulassungen

seekingalpha.com/article/...ing-key-fda-approvals?source=yahoo

Es hat eine Weile, da ich etwas auf dem Biotech-Sektor geschrieben worden. Meine eigene Philosophie, die auf Biotechnologie und kleine pharma Anliegen ist es, eine "shotgun"-Ansatz, in dem ich kaufe kleine Positionen in einer Vielzahl von vielversprechenden Unternehmen erkennen die meisten meiner Investitionen zunichte gemacht zu nehmen. Allerdings wird die Strategie profitablen insgesamt als ich genug fünf vor zehn baggers treffen sollte im Laufe der Zeit ein, um die unvermeidlichen Verlierer. In diesem Sinne sind hier zwei Nebenwerte in den Raum für die Prüfung durch spekulative Investoren. Beide haben wichtige Verbindungen, die voraussichtlich von der FDA in den nächsten Monaten überprüft werden sollen, haben Insiderkäufe innerhalb des letzten Jahres und sind deutlich unter dem Median Kursziel der Analysten, die ihre Aktien abzudecken statt verkaufen.

Navidea Biopharmaceuticals ( NAVB ) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, und konzentriert sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Präzisions-Diagnostik und Radiopharmaka.

Hauptprodukt: Lymphoseek ist ein injizierten, Mannose-Rezeptor-Bindung Radiopharmakons im lymphatischen Mapping-Verfahren verwendet. Das Medikament ist das erste neue Lymphknoten-Mapping Agent in mehr als 30 Jahren zugelassen. Phase III Endpunkte wurden für Versuche unter Verwendung von Mitteln für den Einsatz auf Brustkrebs erreicht wurde. Verbindungen könnten sehr nützlich für die Onkologie Chirurgen. Das Datum der nächsten FDA Ankündigung sollte Ende April / Anfang Mai sein.

4 Gründe NAVB ist eine gute spekulative Spiel bei unter $ 3 pro Aktie:

   Die sieben Analysten, die Aktie zu bedecken eine $ 5,75 Median Kursziel für die Aktien. Dies ist mehr als doppelt so aktuellen Aktienkurs.
   Fünf Insider kürzlich kleinen Vorrat kauft . Es war das erste Insiderkäufe seit Oktober.
   Analysten erwarten, dass Umsatz von Grunde Null FY2012 auf über $ 9mm gehen in diesem Geschäftsjahr. Der Umsatz wird zu vervierfachen bis $ 37mm in FY2014 erwartet.
   Angesichts des Unternehmens kleiner Marktkapitalisierung (unter $ 300mm) und Nische in Radiopharmakon Plattformen (mehrere sind in der Pipeline); Navidea könnte eine logische takeout Ziel zu machen.

finance.yahoo.com/q/ks?s=NAVB+Key+Statistics

Share Statistics
Avg Vol (3 month)3: 1,413,940
Avg Vol (10 day)3: 2,267,290
Shares Outstanding5: 111.68M
    Float:§98.88M
% Held by Insiders1: 3.62%
% Held by Institutions1: 24.30%
Shares Short (as of Feb 28, 2013)3: 20.38M
Short Ratio (as of Feb 28, 2013)3: 17.30
Short % of Float (as of Feb 28, 2013)3: 21.50%
Shares Short (prior month)3: 19.31M

Navidea Biopharmaceuticals an den Future Leaders in der Biotech Industry Conference Präsentieren

Chief Executive Officer to Business und Development Program Updates zur Verfügung stellen

finance.yahoo.com/news/...resent-future-leaders-200500529.html

DUBLIN, Ohio - (BUSINESS WIRE) -

Navidea Biopharmaceuticals, Inc. (NYSE MKT: NAVB), ein biopharmazeutisches Unternehmen auf Präzision diagnostischen Radiopharmazeutika konzentriert, gab heute bekannt, dass Dr. Mark Pykett, Navidea President und Chief Executive Officer, wird an den Future Leaders in der Biotech Industry Conference am 5. April teilnehmen , 2013 im Millennium Broadway Hotel & Conference Center, New York, NY. Dr. Pykett wird eine Aktualisierung der Gesellschaft und ihrer Entwicklungsprogramme um 9:30 AM EDT.

Investoren und der Öffentlichkeit sind eingeladen, an einem Live-Webcast von Dr. Pykett Präsentation auf zuzuhören www.media-server.com/m/p/exttmn6v . Nach der Konferenz wird der Webcast für etwa 30 Tage archiviert werden.

Über Navidea Biopharmaceuticals Inc.

Navidea Biopharmaceuticals, Inc. (NYSE MKT: NAVB) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Kommerzialisierung von Präzisions-Diagnostik und Radiopharmaka konzentriert. Navidea aktiv die Entwicklung von vier Radiopharmakon Plattformen - Lymphoseek ®, NAV4694, NAV5001 und RIGScan TM - für die Ermittlung der Standorte und Wege der unerkannten Krankheiten und ermöglichen eine bessere diagnostische Genauigkeit, klinische Entscheidungsfindung und letztlich die Patientenversorgung. Navidea Strategie ist es, überlegene Wachstum und Shareholder Return, indem auf den Markt neuartigen Radiopharmaka und Weiterentwicklung des Unternehmens Pipeline durch selektive Akquisitionen, globale Partnerschaften und Kommerzialisierung Bemühungen liefern. Für weitere Informationen, besuchen Sie bitte www.navidea.com .

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Navidea Biopharmaceuticals
Brent Larson, 614-822-2330
Sr. VP & CFO

finance.yahoo.com/q/ao?s=NAVB+Analyst+Opinion

Navidea Biopharmaceuticals gibt positive Top-Line Ergebnisse aus Zwischenanalyse der Lymphoseek ® klinischen Phase 3 Studie in Head and Neck Cancer

finance.yahoo.com/news/...nnounces-positive-top-120000301.html

- Lymphoseek erreicht primären Endpunkt in Identifizierung von Sentinel Lymphknoten Against Pathologie Gold Standard -

DUBLIN, Ohio - (BUSINESS WIRE) -

Navidea Biopharmaceuticals, Inc. (NYSE MKT: NAVB), ein biopharmazeutisches Unternehmen auf die Entwicklung und Vermarktung von diagnostischen Präzision Radiopharmaka konzentriert, gab heute bekannt, Top-Line-Ergebnisse aus der Interimsanalyse der klinischen Phase-3-Studie, NEO3-06, der Lymphoseek ® (Technetium 99m tilmanocept) Injektion bei Patienten mit Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom. Ergebnisse der vorab geplante Zwischenauswertung zeigte, dass Lymphoseek den primären Wirksamkeitsendpunkt genau zu identifizieren Sentinel-Lymphknoten (SLN) bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen des Kopfes oder in den Mund getroffen, um die Entfernung aller Lymphknoten während mehrerer Vergleich Ebene Knotenpunkt Dissektion Chirurgie des Kopfes und Halses. Mehrere Ebene Knotenpunkt Dissektion Operation gilt als der "Goldstandard", um das Vorhandensein und das Ausmaß von Krebs in den Lymphknoten von Patienten mit Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom verteilt bestimmen. Lymphoseek wurde von der US Food and Drug Administration im März 2013 für den Einsatz in lymphatische Mapping bei der Lokalisierung von Lymphknoten ein Primärtumor bei Patienten mit Brustkrebs oder Melanom unterstützen zugelassen.

"Diese vorläufigen Ergebnisse sind sehr ermutigend für diese Patientengruppe, die in der Regel stehen umfangreiche Operation richtig inszenieren ihre Krebs", sagte Mark J. Pykett, VMD, Ph.D., Präsident und CEO von Navidea. "Diese Studie ist Teil des Navidea Strategie, Lymphoseek Auslastung in mehrere Krebsarten erweitern und unterstützen Ärzte bei der Verbesserung der Genauigkeit und Umfang der Diagnose Krebs für ihre Patienten. In Anbetracht der positiven Top-Line-Ergebnisse und unter Berücksichtigung der Auswirkungen dieser Operationen an Patienten der Studie Data Safety Monitoring Committee (DSMC) hat empfohlen, dass wir die NEO3-06-Studie vorzeitig zu beenden, eine Möglichkeit, die Gesellschaft als zu beurteilen Die vollständigen Datensatz zur Verfügung steht. Wir erwarten, dass die vollständigen Datensatz und sekundäre Analysen dieser Studie abgeschlossen, präsentieren sie bei wichtigen wissenschaftlichen Kongressen in den kommenden Monaten und bewerten die Möglichkeit der Einreichung einer Supplemental New Drug Application (sNDA) später in diesem Jahr. "

Der primäre Endpunkt für die NEO3-06-Studie wurde von der Anzahl der Patienten mit Pathologie-positive Lymphknoten (dh Lymphknoten gefunden Hafen Krebs) nach einem mehrstufigen Lymphknotendissektion basiert und benötigt ein Minimum von 38 Probanden, deren Lymphknoten enthalten Pathologie bestätigte Erkrankung. Von den über 80 Patienten wurden in der NEO3-06-Studie wurden 39 Probanden ermittelt die Pathologie-positive Lymphknoten haben. Die Ergebnisse zeigten, dass von diesen 39 Patienten, Lymphoseek genau identifiziert 38, für eine allgemeine falsch negative Rate (FNR) von 2,56%, was statistisch signifikant war (p = 0,0205) und traf die statistische Schwelle für den Erfolg des primären Endpunkts. Diese Ergebnisse zeigen, dass Lymphoseek genau SLNs in diesen Probanden identifiziert und ist wahrscheinlich prädiktive des gesamten Knotens Pathologie Status. FNR ist die Rate des Auftretens der negative Testergebnisse in Fächern bekannt, die Krankheit, für die das Individuum zu prüfende haben. Außerdem mehreren Ebenen umfassenden Knotenumgebung Dissektion der Patienten in der Studie mit dem Krebs-positive Lymphknoten zu einer durchschnittlichen Entfernung von 38 Lymphknoten pro Patient, während Lymphoseek durchschnittlich führte zur Entfernung von etwa 4 Lymphknoten, die eine wesentliche Verringerung der potentiellen Morbidität für Patienten mit Kopf-Hals-Krebs unterziehen Sentinel-Lymphknoten-Biopsie.

"In der aktuellen Standard der Versorgung mit Kopf-Hals-Tumoren, können wir systematisch, so viele wie 60 oder mehr Lymphknoten im Hals während einer formalen Dissektion Verfahren eine große Anzahl aufgrund der Wahrscheinlichkeit, dass Patienten verborgenen Krebs des lymphatischen haben System ", sagte Stephen Y. Lai, MD, Ph.D., FACS, Associate Professor, Department of Head and Neck Surgery, The University of Texas MD Anderson Cancer Center. "Der Einsatz von Sentinel-Lymphknoten-Biopsie für ausgewählte Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren ist in der Evolution. Diese kombinierten vorläufigen Daten, zusammen mit unserer ersten klinischen Erfahrungen mit Lymphoseek, deuten auf eine sehr hohe Genauigkeit bei der Identifizierung und Kartierung von SLN deutlich verbessern kann die Genauigkeit und Praktikabilität der SLN-Mapping Verfahren und sorgen für Präzision Inszenierung, die einen direkten Beitrag helfen können -chirurgische Behandlung. Wir freuen uns auf die Entwicklung, das volle Potenzial dieser Technologie für den entsprechenden Patienten ", ergänzte Dr. Lai.

"Diese klinische Studie ist einzigartig, da es die Leistung von Lymphoseek, der nächsten Generation, Rezeptor-gezielte synthetisches Molekül des pathologischen 'Gold Standard' mehrstufigen Dissektion, bei dem ein großer Teil der Kopf-Hals-Lymphknoten-Gewebe entfernt ", sagte Frederick Cope, Ph.D., FACN, Senior Vice President of Pharmaceutical Research and Drug Development bei Navidea. "Das Erreichen dieses Maß an statistischer Signifikanz gegenüber der Pathologie eines mehrstufigen Dissektion ist ein Beweis für die Richtigkeit der Lymphoseek bei der Identifizierung von klinisch signifikanten Lymphknoten durch eine weniger invasive diagnostische Verfahren."

Über die Lymphoseek klinischen Phase 3 Studie (NEO3-06) in Head and Neck Cancer

Navidea der klinischen Phase-3-Studie (NEO3-06) der Lymphoseek ist eine prospektive, offene, multizentrische, in-Patienten-Studie der Lymphoseek ® (Technetium Tc 99m tilmanocept) Injection. Es ist so konzipiert, Sentinel-Lymphknoten (SLN) zu identifizieren und die falsch-negative Rate (FNR) mit Lymphoseek identifizierten SLN gegenüber dem pathologischen Status von Nicht-SLN in Kopf und Hals und intraoralen Plattenepithelkarzinomen verbunden. Die Studie ist eine Ergänzung zu bereits Phase-3-Studien von Lymphoseek bei Brustkrebs und Melanomen, die entworfen, um Lymphoseek als wirksame radiopharmazeutische Mittel zur Verwendung in lymphatische Mapping-Verfahren, um die Lymphknoten zu identifizieren etablieren durchgeführt wurden, dass von Fachkräften aus einem Primärtumor, die haben die höchste Wahrscheinlichkeit beherbergen Krebs. Diese Studien bildeten die Grundlage des NDA-Registrierung Paket, von dem die US Food and Drug Administration die Genehmigung der Lymphoseek März, 2013. Navidea führt die NEO3-06 klinische Studie zum Nachweis der Lymphoseek Leistung in einer dritten Art von Krebs zu geben und möglicherweise ausbauen Produkt-Etikett.

Über Lymphoseek ®

Lymphoseek ® (Technetium Tc 99m tilmanocept) Injektion ist ein Roman, Rezeptor-gezielte, kleine Moleküle Radiopharmakon in lymphatische Mapping-Verfahren, die durchgeführt werden, um in der Diagnostik von potentiellen Ausbreitung von Krebs bei Patienten mit Brustkrebs und Melanomen helfen, verwendet werden. Lymphoseek soll die Lymphknoten, die von einem Primärtumor Drain, die die höchste Wahrscheinlichkeit haben beherbergen Krebs zu identifizieren. Lymphoseek wurde von der US Food and Drug Administration im März 2013 für den Einsatz in lymphatische Mapping bei der Lokalisierung von Lymphknoten ein Primärtumor bei Patienten mit Brustkrebs oder Melanom unterstützen zugelassen. Das Unternehmen erwartet Weiterentwicklung Lymphoseek in andere feste Tumor Bereiche, die Kopf-und Halstumoren, Prostatakrebs, Schilddrüsenkrebs, Lungenkrebs / Bronchien Krebs, Darmkrebs und andere enthalten können.

Genaue Diagnostik von Krebs ist entscheidend, da es Therapieentscheidungen führt und bestimmt die Prognose der Patienten und das Risiko von Rückfällen. Nach Angaben der American Cancer Society werden ca. 232.000 neue Fälle von Brustkrebs, 77.000 neue Fälle von Hautkrebs und 67.000 neue Fälle von Kopf-Hals-/ Mundkrebs voraussichtlich in den Vereinigten Staaten im Jahr 2013 diagnostiziert werden.

Indikation und Wichtige Sicherheitsinformationen über Lymphoseek

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Lymphoseek (Technetium Tc 99m tilmanocept) Injektion ist eine lymphatische Mapping Mittels zur Verwendung mit einem Hand-Gammazähler bei der Eingrenzung von Lymphknoten Entwässern eines Primärtumors in Patienten mit Brustkrebs oder Melanom unterstützen angedeutet.

Wichtige Informationen zur Sicherheit

In klinischen Studien mit Lymphoseek wurden keine schweren Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet, jedoch Lymphoseek ein Risiko für solche Reaktionen aufgrund seiner chemischen Ähnlichkeit zu Dextran darstellen. Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wurden mit Dextran und modifizierte Formen von Dextran (wie Eisen Dextran Drogen) in Verbindung gebracht.

Vor der Verabreichung von Lymphoseek, sollten die Patienten über die früheren Überempfindlichkeitsreaktionen auf Medikamente gestellt werden, insbesondere Dextran und modifizierte Formen von Dextran. Resuscitation Ausrüstung und geschultes Personal sollte zum Zeitpunkt der Lymphoseek Verwaltung zur Verfügung, und die Patienten auf Anzeichen oder Symptome einer Überempfindlichkeit nach der Injektion beobachtet.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Reizung der Injektionsstelle und / oder Schmerzen (

FULL LYMPHOSEEK Verschreibungsinformationen finden Sie unter:
WWW.LYMPHOSEEK.COM

Über Navidea Biopharmaceuticals, Inc.

Navidea Biopharmaceuticals, Inc. (NYSE MKT: NAVB) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Kommerzialisierung von Präzisions-Diagnostik und Radiopharmaka konzentriert. Navidea aktiv die Entwicklung von vier Radiopharmakon Plattformen - Lymphoseek ®, NAV4694, NAV5001 und RIGScan TM - für die Ermittlung der Standorte und Wege der unerkannten Krankheiten und ermöglichen eine bessere diagnostische Genauigkeit, klinische Entscheidungsfindung und letztlich die Patientenversorgung. Navidea Strategie ist es, überlegene Wachstum und Shareholder Return, indem auf den Markt neuartigen Radiopharmaka und Weiterentwicklung des Unternehmens Pipeline durch selektive Akquisitionen, globale Partnerschaften und Kommerzialisierung Bemühungen liefern. Für weitere Informationen, besuchen Sie bitte www.navidea.com .

Der Private Securities Litigation Reform Act von 1995 (das Gesetz) bietet einen sicheren Hafen für die Zukunft gerichteten Aussagen von oder im Namen des Unternehmens gemacht. Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich auf andere als rein historische Fakten, wie Aussagen über die Pläne des Unternehmens und Strategien, Erwartungen für die zukünftige finanzielle Leistung, neue und bestehende Produkte und Technologien, die erwarteten klinischen und regulatorischen Wege und Märkte für die Produkte des Unternehmens betreffen sind zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Gesetzes. Die Worte "glauben", "erwarten", "vorhersehen", "schätzen", "prognostizieren" und ähnliche Begriffe kennzeichnen solche vorausschauenden Aussagen, die nur reden, als zu dem Datum gültig. Investoren werden darauf hingewiesen, dass solche Aussagen beinhalten Risiken und Unsicherheiten, welche die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von historischen oder erwarteten Ergebnissen aufgrund zahlreicher Faktoren, einschliesslich, aber nicht beschränkt auf, der Gesellschaft weiterhin operative Verluste, Unsicherheit der Marktakzeptanz der Produkte, Vertrauen begrenzt auf Drittherstellern, Bilanzverlust, künftiger Kapitalbedarf, Unsicherheit der Kapitalbeschaffung, Abhängigkeit von begrenzten Produktpalette und Vertriebswege, Wettbewerb, begrenzte Marketing und Erfahrung in der Herstellung, Risiken der Entwicklung von neuen Produkten, regulatorische Risiken sowie andere Risiken, die detailliert Unternehmen jüngsten Jahresbericht auf Formblatt 10-K und anderen Securities and Exchange Commission. Das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur öffentlichen Aktualisierung oder Überarbeitung von vorausschauenden Aussagen abweichen.

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Apr 5 2013

seekingalpha.com/article/...results-expand-market?source=yahoo

Von Jake König

Navidea Biopharmaceuticals ( NAVB ) lieferte eine Überraschung für Investoren früher als erwartet top-line Zwischenergebnisse von der Firma NEO3-06-Studie, die Lymphoseek Fähigkeit, Sentinel-Lymphknoten (SLN) bei Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren zu identifizieren mit einem hohen gezeigt Grad an Spezifität. Dies ist ein wichtiges Ergebnis, mit dem Potenzial, Lymphoseek die Nutzung über den derzeitigen Indikationen (metastasierendem Brustkrebs und Melanom) in Kopf-und Halskrebs zu erweitern, und noch wichtiger, in andere Krebserkrankungen, bei denen SLN Identifizierung nützlich sein bei der Inszenierung und Behandlung von Krebs können. Basierend auf den vorläufigen Ergebnissen traf Lymphoseek den primären Wirksamkeitsendpunkt durch genaue Identifizierung SLN mit einem falsch-negative Rate (FNR) von nur 2,56%, im Vergleich zu dem derzeitigen Standard-of-Care, die ein hoch invasives Verfahren ist (full Lymphadenektomie in der Kopf und Hals).

Die FNR beobachtet eine starke statistisch signifikantes Ergebnis (p = 0,0205) und führte die Studie der unabhängigen Data Safety Monitoring Committee (DSMC) zu empfehlen die Studie vorzeitig gestoppt werden. Die Empfehlung für Stillstand war auf: 1) genügend Daten gesammelt, um Lymphoseek die Wirksamkeit in SLN Identifizierung zu demonstrieren, und 2) die Sicherheit Nutzen für die Patienten, die voll Lymphknoten Exzision, die in der Regel erfordert der plastischen Chirurgie des Mundes, Hals, Gesicht und vermeiden können und kann andere langfristige gesundheitliche Probleme.

Wenn ein DSMC empfiehlt eine Studie vorzeitig wegen der Nutzen eines neuen diagnostischen oder therapeutischen gestoppt werden, ist es im Allgemeinen gute Nachrichten. Als Ergebnis NAVB Aktien funktionieren sollte höher als Investoren die Bedeutung der Veranstaltung, die sich deutlicher als verdauen: 1) das Unternehmen macht die offizielle Entscheidung, ob oder nicht, um die NEO3-06-Studie zu stoppen (außer etwa einem Monat der Analyse) , 2), wenn sie voll Ergebnisse der Studie werden in peer-reviewed Zeitschriften und auf medizinischen Konferenzen (Daten auf dem Joint International Oncology Congress (vorgestellt werden veröffentlicht JIOC und Gesellschaft für Nuklearmedizin und Medizinische Bildgebung () SNMMI ) Treffen Ende Mai und Anfang Juni jeweils) und 3), da das Unternehmen bewegt sich für die Zulassung des neuen Kopfes und Halses Anzeige mit dem Potenzial, SLN Identifizierung in Lymphoseek Etikett (Anmeldetag möglicherweise in 4Q 2013) erhalten einreichen.

Sollte offiziell NAVB schließen die Studie erwarten wir, diese Ereignisse in den nächsten Monaten, die ein erhebliches Katalysatoren für NAVB Aktien. Zusätzlich wird eine offizielle Ankündigung Lymphoseek Launch des Unternehmens und seiner Partner, Cardinal Health ( CAH sind), mit Informationen über das Programm in diesem Quartal erwartet und potenziellen EU-Zulassung von Lymphoseek in den kommenden Quartalen sind beide potentiell Lager Verschieben von Events. Das Unternehmen sucht aktiv nach einem Vertriebspartner in Europa, weitere potentielle gute Nachricht für NAVB. Mit Aktien fallen nach der März-Zulassung Lymphoseek, die weitgehend auf erhöhte Leerverkäufe können Anleger in die Vorteile einer besseren Aktienkurs und die Möglichkeit für Lymphoseek größer sein als das Produkt der ersten Genehmigung zeigt opportunistisch. Als Katalysatoren entfalten, erwarten wir NAVB zu klettern.

NEO3-06 Ergebnisse zeigen die Fähigkeit, drastisch reduzieren chirurgische Trauma bei Verwendung Lymphoseek. Navidea eingeschrieben 80 Patienten in der NEO3-06-Studie, und 39 Probanden waren entschlossen, Pathologie-positive Lymphknoten haben. Lymphoseek identifizierten 38 dieser Patienten, die eine FNR von 2,56% (p = 0,0205). Am wichtigsten ist, mehrere Ebenen umfassenden Knotenumgebung Dissektion (die die Entfernung eines großen Teils des Kopfes und Halses Lymphknotengewebe) des Patienten in die Studie mit Krebs-positiven Knoten zu einer durchschnittlichen Entfernung von 38 Lymphknoten pro Patient. Lymphoseek, auf der anderen Seite führte zur Entfernung von durchschnittlich 4 Lymphknoten pro Patient, höchst relevant, da die zu aggressive Dissektion Lymphgewebe trägt zur langfristigen Morbiditäten in diesen Krebspatienten.

Label-Erweiterung für Lymphoseek ist der Schlüssel zu fahren verkehrt. Wie wir in schrieb unserer vorherigen Artikel ist SLN Identifizierung der Schlüssel zum NAVB langfristige Geschichte, und diese Zwischenergebnisse unterstützt unsere These, dass Lymphoseek eine differenzierte Diagnose-Tool für den Einsatz in SLN-Identifikation ist. Da es derzeit keine zugelassenen Diagnose, die spezifisch identifizieren kann Sentinel-Lymphknoten (SLN), und dass viele Papiere auf dem Wunsch, lymphatische Mapping in anderen soliden Tumoren zu tun geschrieben wurde, kann Navidea an der Spitze eines Schlüssels Trend, der sein konnte Aktionären schön belohnen. Während das Unternehmen wird erwartet, dass weitere Einzelheiten über Lymphoseek Launch in den kommenden Wochen geben, stellen wir fest, dass die Preise bei ~ $ 300, das untere Ende der Erwartungen gesetzt. Dies deutet darauf hin, dass Kardinal ist zuversichtlich, dass es signifikante Marktanteilsgewinne mit wettbewerbsfähigen Preisen zu fahren, und dass letztlich ist es das Ziel, aktuelle Standard-of-Care lymphatische Mapping Agenten zu ersetzen. Mit Ärzten und Institutionen machen und sparen mehr Geld für Lymphoseek im Vergleich zu den aktuellen Agenten, glauben wir, die Aufnahme wird stark sein, wenn die Ärzte die Mittel und die Value Proposition, ihre Institutionen und Praktiken zu verstehen.

Um in den Genuss der neuen Studienergebnisse verdeutlichen, stellen wir fest, dass Lymphoseek aktuellen Label für lymphatische Mapping nur für Brustkrebs und Melanomen, eine adressierbare Markt von etwa 100 Millionen Dollar in den USA jedoch Anbieter, die sich auf anderen Tumoren als Brustkrebs und Melanomen haben, ist angegeben , dass sie gerne lymphatische Mapping verwenden, wenn der bildgebenden Verfahren war präziser. Als einzige Imaging-Agent, der genau zu lokalisieren kann Sentinel-Lymphknoten (wir Details mit dem kompletten Datensatz wissen), könnte Lymphoseek wirklich sein "enabling" für lymphatische Mapping in nahezu jeder Tumor, der primär verbreitet sich über Lymphbahnen . Vorausgesetzt, dass Lymphoseek eine SLN Anspruch in seinem Label zu erhalten, muss Navidea das Potenzial, die Radiopharmakon zur Auslastung bewegen sich in einer Vielzahl von Krebsarten, einschließlich Kopf-und Hals-, Prostata-, Dickdarm-und Lungenkrebs. Ein SLN Anspruch und breitere Anpassung der SLN-Mapping könnte die Marktchancen in den USA zu den 1,2 neue Krebs-Patienten jährlich zu erweitern, mit weiteren 7,4 Mio. weltweit. Mit netto Lymphoseek die bei $ 300 pro Verfahren und Peak Penetration von 70%, könnten die jährlichen Lymphoseek Umsatz erreicht über $ 250M im Inland und $ 1.5B ex-US vorausgesetzt ähnliche Preisgestaltung. A 50/50 Umsatz Split mit Cardinal Health und Erwartungen für eine ähnliche Marketing-Vereinbarung international bedeutet, dass NAVB hat das Potenzial, signifikante Spitze Einnahmen zu generieren, wenn sie von einer "pan-Karzinom" Label gesichert. Angesichts stützt sich diese auf die Anpassung der SLN Identifizierung als Standard in soliden Tumoren, aber wir glauben, dass das Interesse und die Nachfrage ist da. Navidea erwartet Bruttomargen auf dem Produkt von rund 75%, eine wichtige Facette der Geschichte, die das Interesse von größeren Krebsdiagnose Unternehmen können fahren. Während wir erwarten Lymphoseek Launch zu beginnen bei einer gemessenen Geschwindigkeit angesichts der engen ersten Etikett, um Daten von neuen Krebs-Indikationen und Label Ausbau gehören SLN Identifizierung bietet eine Gelegenheit für die Kontrastmittel zu wesentlich höheren Niveau als die meisten erwarten Rampe.

Neue Daten aus NEO3-06-Studie soll dazu beitragen Lymphoseek anfängliche Startrampe. Lymphoseek März genehmigt wurde, um bei der Lokalisierung von Lymphknoten ein Primärtumor bei Patienten mit Brustkrebs und Melanomen zu unterstützen. Während der März FDA-Zulassung war eine gute Nachricht, wurde sie vollständig vom Markt erwartet, und die wirkliche Aufwärtspotenzial der Aktie wird von breiteren Einsatz von Lymphoseek bei anderen Krebsarten zu Metastasen diagnostiziert kommen. Wichtig ist, können die Kopf-und Halsbereich Ergebnisse genau das, was das Unternehmen zu erweitern Lymphoseek Etikett, dass das Mittel in einer Vielzahl von Krebsindikationen erstattet werden muss. Neben Marktexpansion für Lymphoseek die NEO3-06 Studienergebnissen auch mehr aktuellen Daten Lymphoseek und seine Überlegenheit zu bestehenden lymphatische Mapping-Produkte. Diese Daten sollten sehr hilfreich sein, Cardinal Health Außendienst (die US-Handelspartner) beim Ausrollen Lymphoseek den Ärzten noch in diesem Quartal. Mit der jüngsten Ergebnisse aus der NEO3-06-Studie in der Hand, sagte Navidea es erwartet, vollständig analysieren die reifen Datensatz sofort zur Verfügung, Gegenwart Details auf einen medizinischen Kongress in diesem Jahr, und wird prüfen, Einreichung eines Supplemental New Drug Application (SNDA), um die FDA für eine Ausweitung der Lymphoseek die Etikettierung bis Ende des Jahres. Bemerkenswert ist, dehnt sich eine neue Indikation für Kopf-und Hals-Krebs um aktuelle Etikett Lymphoseek die die aktuelle adressierbare Bevölkerung durch eine inkrementelle 25%. Inklusive SLN Identifizierung in Lymphoseek Etikett würde den Weg zu einer viel breiteren Markt zu ebnen, im wesentlichen Öffnen des adressierbaren Bevölkerung auf allen soliden Tumoren. Dies wäre ein wichtiges Ereignis für Navidea sein.

Bessere Aussichten für Lymphoseek, günstiger Preis. Navidea sucht eine Ex-US-Partner und hat angedeutet, dass es um eine Zusammenarbeit in Mitte-2013 sichern will. Das Unternehmen eingereichten Zulassungsantrags bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) im Dezember 2012 und erwartet eine Entscheidung Ende dieses Jahres. Darüber hinaus wird Lymphoseek wird geprüft als Mapping Agent bei Darmkrebs und Einschreibung in diesem Investigator-initiierte Studie sollte in Kürze beginnen. Da Lymphoseek März genehmigt wurde, hat NAVB off 25% auf den Rücken eines 17% Short-Interesse gehandelt, aber wir glauben, dass die Aktie hat in seinem Boden rund 2,50 $ gesetzt. Mit den neuen Daten das Potenzial für deutlich ausbauen Lymphoseek den Zielmarkt kann Leerverkäufer Abschied nehmen und neue Käufer sind wahrscheinlich zu finden Navidea attraktiv, sendet die Aktie wieder in den 3,00 $ und ggf. 4,00 $ Bereich als mehrere Katalysatoren in den kommenden Monaten ausgeblieben.

Navidea die Präsentation der Top-Line Zwischenbericht Analyse Lymphoseek ® Head and Neck Phase 3 Trial für Investigator Award gewählte

finance.yahoo.com/news/...tion-top-line-interim-214500634.html

- Daten auf dem 2 nd International Symposium on Thorax-und oberen Luft-Malignome vorgestellt -

Press Release: Navidea Biopharmaceuticals, Inc. - Do, 11. April 2013 17.45 Uhr CEST

DUBLIN, Ohio - (BUSINESS WIRE) -

Navidea Biopharmaceuticals, Inc. (NYSE MKT: NAVB), ein biopharmazeutisches Unternehmen auf Präzision diagnostischen Radiopharmazeutika konzentriert, gab heute bekannt, dass eine Präsentation der Ergebnisse aus der klinischen Phase-3-Studie mit Lymphoseek ® (Technetium-99m tilmanocept) Injektion bei Patienten mit Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom Karzinom erhielten den 1. Investigator Award in der 2 nd InternationaI Symposium on Thorax-und oberen Luft-Malignome. Das Symposium wurde April 4-6, 2013 in Athen, Griechenland. Die Präsentation des kürzlich angekündigten Top-Line-Zwischenbilanz für die Phase 3 Lymphoseek Studie und eine Zusammenfassung der Ergebnisse von drei der Studie höchsten anfallenden Prüfzentren wurden von Dr. Michael Blau, MD, Senior Medical Director von Navidea Biopharmaceuticals, ein aus der Autoren.

Poster Titel:

Die CD206-Targeted Molecular Sentinel Node Mapping-Agent Tc99m-Tilmanocept Exakt Stages Kopf / Hals Plattenepithelkarzinome (HNSCC): Prospektive Interim Analysis Ergebnisse aus einer Phase-3 Multi-Institutional Study.

Autoren:

Frank Civantos, MD, FACS, University of Miami, Stephen Y. Lai, MD PhD, FACS, Das MD Anderson Cancer Center, Amit Agrawal, MD, FACS, Ohio State University Wexner Medical Center; Douglas B. Chepeha, MD, MSP, University of Michigan; Kevin T. Brumund, MD, FACS, UCSD Medical Center, und Frederick O. Cope, PhD, Michael Blau, Wendy Metz, PhD, Bonnie C. Abbruzzese, MS, CCRA, Navidea.

Die Ergebnisse von Dr. Blau et al enthalten eine Zusammenfassung der im Voraus geplanten statistischen Zwischenbericht Analyse des primären Endpunkts auf der gesamten Studie, wie kürzlich von Navidea angekündigt. Der primäre Endpunkt für die NEO3-06-Studie wurde von der Anzahl der Patienten mit Pathologie-positive Lymphknoten (dh Lymphknoten gefunden Hafen Krebs) nach einem mehrstufigen Lymphknotendissektion basiert und benötigt ein Minimum von 38 Probanden, deren Lymphknoten enthalten Pathologie bestätigte Erkrankung. Thirty-nine Themen waren entschlossen, Pathologie-positive Lymphknoten haben und wurden in der Zwischenzeit Analyse einbezogen. Die Ergebnisse aus diesen 39 Probanden gezeigt, dass Lymphoseek genau identifiziert 38, für eine allgemeine falsch negative Rate (FNR) von 2,56%.

Darüber hinaus haben die Autoren eine vorläufige Auswertung der NEO3-06-Studie die Daten von drei der höchsten anfallenden klinischen Standorten überprüft. Insgesamt 50 Personen wurden von diesen Seiten ausgewertet; 21 hatten Pathologie-positive Lymphknoten. Die Ergebnisse zeigten, dass Lymphoseek diese Pathologie-positive Lymphknoten identifiziert in 21 von 21 Patienten für eine FNR von 0%. Die gesamte Patientenpopulation Patienten mit Zunge Tumoren, Mundboden Tumoren und anderen intraoralen Kopf-und Halstumoren. Die Autoren folgerten: "99m Tc-tilmanocept gezeigt, dass die SLN-Status sehr aussagekräftig und im Einklang mit dem Status des Halses für klinische Stadium und Tumorlokalisation war." Sie haben auch darauf hingewiesen, dass "timing von 99m Tc-tilmanocept Injektion ergab keine Unterschiede in Was die Pathologie Ergebnisse ", in der Studie Probanden, die am selben Tag der Operation gegenüber am nächsten Tag operiert worden.

Navidea der klinischen Phase-3-Studie (NEO3-06) ist eine prospektive, offene, multizentrische, in-Patienten-Studie der Lymphoseek ® (Technetium Tc 99m tilmanocept) Injection. Es ist so konzipiert, Sentinel-Lymphknoten (SLN) zu identifizieren und die falsch-negative Rate (FNR) mit Lymphoseek identifizierten SLN gegenüber dem pathologischen Status von Nicht-SLN in Kopf und Hals und intraoralen Plattenepithelkarzinomen verbunden.

Die NEO3-06-Studie ist eine Ergänzung zu bereits Phase-3-Studien von Lymphoseek bei Brustkrebs und Melanomen, die entworfen, um Lymphoseek als wirksame radiopharmazeutische Mittel zur Verwendung in lymphatische Mapping-Verfahren, um die Lymphknoten, dass von Fachkräften aus einem Primärtumor zu identifizieren etablieren durchgeführt wurden, was haben die höchste Wahrscheinlichkeit beherbergen Krebs. Diese Studien bildeten die Grundlage des NDA-Registrierung Paket, von dem die US Food and Drug Administration ihrer US-Zulassung von Lymphoseek März, 2013. Navidea führt die NEO3-06 klinische Studie zum Nachweis der Lymphoseek Leistung in einer dritten Art von Krebs zu geben und möglicherweise ausbauen Produkt-Etikett.

Über Lymphoseek ®

Lymphoseek ® (Technetium Tc 99m tilmanocept) Injektion ist ein Roman, Rezeptor-gezielte, kleine Moleküle Radiopharmakon in lymphatische Mapping-Verfahren, die durchgeführt werden, um in der Diagnostik von potentiellen Ausbreitung von Krebs bei Patienten mit Brustkrebs und Melanomen helfen, verwendet werden. Lymphoseek soll die Lymphknoten, die von einem Primärtumor Drain, die die höchste Wahrscheinlichkeit haben beherbergen Krebs zu identifizieren. Lymphoseek wurde von der US Food and Drug Administration im März 2013 für den Einsatz in lymphatische Mapping bei der Lokalisierung von Lymphknoten ein Primärtumor bei Patienten mit Brustkrebs oder Melanom unterstützen zugelassen. Das Unternehmen erwartet Weiterentwicklung Lymphoseek in andere soliden Tumoren Bereiche, Kopf-und Hals-Tumoren, Prostatakrebs, Schilddrüsenkrebs, Lungenkrebs / Bronchien Krebs, Darmkrebs und andere enthalten können.

Genaue Diagnostik von Krebs ist von entscheidender Bedeutung, da sie Therapieentscheidungen führt und bestimmt die Prognose der Patienten und das Risiko von Rückfällen. Nach Angaben der American Cancer Society werden ca. 232.000 neue Fälle von Brustkrebs, 77.000 neue Fälle von Hautkrebs und 67.000 neue Fälle von Kopf-Hals-/ Mundkrebs voraussichtlich in den Vereinigten Staaten im Jahr 2013 diagnostiziert werden.

US Indikation und Wichtige Sicherheitsinformationen über Lymphoseek

US Indication

Lymphoseek (Technetium Tc 99m tilmanocept) Injektion ist eine lymphatische Mapping Mittels zur Verwendung mit einem Hand-Gammazähler bei der Eingrenzung von Lymphknoten Entwässern eines Primärtumors in Patienten mit Brustkrebs oder Melanom unterstützen angedeutet.

Wichtige Informationen zur Sicherheit

In klinischen Studien mit Lymphoseek wurden keine schweren Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet, jedoch Lymphoseek ein Risiko für solche Reaktionen aufgrund seiner chemischen Ähnlichkeit zu Dextran darstellen. Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wurden mit Dextran und modifizierte Formen von Dextran (wie Eisen Dextran Drogen) in Verbindung gebracht.

Vor der Verabreichung von Lymphoseek, sollten die Patienten über die früheren Überempfindlichkeitsreaktionen auf Medikamente gestellt werden, insbesondere Dextran und modifizierte Formen von Dextran. Resuscitation Ausrüstung und geschultes Personal sollte zum Zeitpunkt der Lymphoseek Verwaltung zur Verfügung, und die Patienten auf Anzeichen oder Symptome einer Überempfindlichkeit nach der Injektion beobachtet.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Reizung der Injektionsstelle und / oder Schmerzen (

FULL LYMPHOSEEK Verschreibungsinformationen finden Sie unter: WWW.LYMPHOSEEK.COM

Tc99m-Tilmanocept als Lymphoseek in den USA gebrandmarkt

Über Navidea

Navidea Biopharmaceuticals, Inc. (NYSE MKT: NAVB) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Kommerzialisierung von Präzisions-Diagnostik und Radiopharmaka konzentriert. Navidea aktiv die Entwicklung von vier Radiopharmakon Plattformen - Lymphoseek ®, NAV4694, NAV5001 und RIGScan TM - für die Ermittlung der Standorte und Wege der unerkannten Krankheiten und ermöglichen eine bessere diagnostische Genauigkeit, klinische Entscheidungsfindung und letztlich die Patientenversorgung. Navidea Strategie ist es, überlegene Wachstum und Shareholder Return, indem auf den Markt neuartigen Radiopharmaka und Weiterentwicklung des Unternehmens Pipeline durch selektive Akquisitionen, globale Partnerschaften und Kommerzialisierung Bemühungen liefern. Für weitere Informationen, besuchen Sie bitte www.navidea.com .

Der Private Securities Litigation Reform Act von 1995 (das Gesetz) bietet einen sicheren Hafen für die Zukunft gerichteten Aussagen von oder im Namen des Unternehmens gemacht. Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich auf andere als rein historische Fakten, wie Aussagen über die Pläne des Unternehmens und Strategien, Erwartungen für die zukünftige finanzielle Leistung, neue und bestehende Produkte und Technologien, die erwarteten klinischen und regulatorischen Wege und Märkte für die Produkte des Unternehmens betreffen sind zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Gesetzes. Die Worte "glauben", "erwarten", "vorhersehen", "schätzen", "prognostizieren" und ähnliche Begriffe kennzeichnen solche vorausschauenden Aussagen, die nur reden, als zu dem Datum gültig. Investoren werden darauf hingewiesen, dass solche Aussagen Risiken und Unsicherheiten, welche die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von historischen oder erwarteten Ergebnissen aufgrund von vielen Faktoren ab, einschließlich könnte beinhalten, aber nicht darauf beschränkt, der Gesellschaft weiterhin operative Verluste, Unsicherheit der Marktakzeptanz der Produkte, die Abhängigkeit von begrenzt Drittherstellern, Bilanzverlust, künftiger Kapitalbedarf, Unsicherheit der Kapitalbeschaffung, Abhängigkeit von begrenzten Produktpalette und Vertriebswege, Wettbewerb, begrenzte Marketing und Fertigung Erfahrung, Risiken der Entwicklung von neuen Produkten, behördliche und sonstige Risiken in der Gesellschaft die meisten detailliert jüngsten Jahresbericht auf Formblatt 10-K und anderen Securities and Exchange Commission. Das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur öffentlichen Aktualisierung oder Überarbeitung von vorausschauenden Aussagen abweichen.

Kontakt:
Navidea Biopharmaceuticals, Inc.
Brent Larson, 614-822-2330
Sr. VP & CFO

Leider interessiert sich kein Mensch für diesen Wert fällt und steigt kaum Bewegung dazu kommt das Navidea pleite ist kein Geld und es dauernd anscheinend neue Aktien gibt an der AMMEX wird anscheinend nicht so kontrolliert... Seriouse Werte sind nicht in der AMMEX wo werte gelistet werden die die Auflagen für Nasdaq und co nicht erfüllen...

 

Die Story hört sich gut an nur die Frage ist warum kauft dann keiner die Shares...... Der Vorstand bekommt auch dauernd neue Aktien für null wahrscheinlich als Bezahlung..... Alles sehr komisch und fragwürdig wert wird in US auch immer nur von den gleichen gepusht bzw. versucht zu pushen.... Fakt ist Fa. wird kein Geld machen bevore ende 2014 und hat kaum noch cash....

 

COPE FREDERICK O

Officer

03/13/2013

Acquisition (Non Open Market)

direct

125,000

0.0000

130,000

 

Sorry alles sehr strange.....

siehe www.nasdaq.com/symbol/navb/insider-trades/sells

finance.yahoo.com/q/ce?s=NAVB+Company+Events

Navidea Biopharmaceuticals gibt bekannt, dass Ergebnisse der NAV4694 Clinical Trial im Journal of Nuclear Medicine Veröffentlicht wurden

finance.yahoo.com/news/...unces-results-nav4694-174000778.html

- Kopf-an-Kopf-Vergleich der NAV4694 und β-Amyloid-Bildgebung Goldstandard in der Alzheimer-Krankheit und Demenz -

DUBLIN, Ohio - (BUSINESS WIRE) -

Navidea Biopharmaceuticals, Inc. (NYSE MKT: NAVB), ein biopharmazeutisches Unternehmen auf Präzision diagnostischen Radiopharmaka konzentriert, gab heute die Peer-Review-Veröffentlichung der Ergebnisse aus einer klinischen Studie der NAV4694 bei gesunden Probanden und solchen mit diagnostizierte Form der Demenz. Die Studie bewertet die Leistung der Navidea die Fluor-18 markierter Amyloid Imaging Kandidat NAV4694, in einem Kopf-an-Kopf-Vergleich mit dem Markt anerkannte Richtgröße, gold-standard Amyloid Bildgebungsmittels, 11 C-markierte Pittsburgh Compound-B (PIB). Ergebnisse zeigten, dass NAV4694 angezeigt Abbildungseigenschaften fast identisch mit denen des PiB und die Autoren glauben, dass diese Ergebnisse zeigen, dass NAV4694 kann in der frühen und Differentialdiagnose der Alzheimer-Krankheit (AD) nützlich. Die Studie, "Head-to-Head-Vergleich von 11 C-PIB und 18 F-AZD4694 (NAV4694) für β-Amyloid-Imaging in Altern und Demenz", wurde in der aktuellen Online-Ausgabe des Journal of Nuclear Medicine veröffentlicht und erscheint in der Juni-Printausgabe [J Nucl Med 2013; 54:1-7 DOI: 10.2967/jnumed.112.114785].

β-Amyloid-Bildgebung hat das Potenzial, eine zunehmend wichtige Rolle in der klinischen Praxis spielen als überarbeiteten Kriterien für die Diagnose einer wahrscheinlichen AD für frühere Diagnose und therapeutische Intervention zu ermöglichen. "Damit dies Wirklichkeit werden, Kliniker Zugang zu zuverlässigen, praktischen und erschwinglichen Imaging-Optionen brauchen", sagte Professor Christopher Rowe, MD, FRACP, Direktor der Abteilung für Nuklearmedizin und PET-Zentrum für Gesundheit in Austin, Melbourne, Australien und einer der Autoren. "Diese Studie legt nahe, dass NAV4694 Bilder können leichter und zuverlässig gelesen werden in der klinischen Praxis als andere F-18 markierten PET-Tracer. Durch die Anzeige Abbildungseigenschaften fast identisch mit denen des Goldstandards, PiB bietet NAV4694 den gleichen niedrigen Hintergrund für frühere Differenzialdiagnose erforderlich, während BIETEN die Praktikabilität für die Produktionslogistik benötigt. "

"Mit der fortschreitenden Bewegung in Richtung frühere Beurteilung und Behandlung der kognitiven Beeinträchtigung, ist es von zunehmender Bedeutung für eine verbesserte Diagnose-Tool, das klinische Demenz und kognitive Beeinträchtigungen identifizieren können, bevor es vollständig entwickelt ist", kommentierte Cornelia Reininger, MD, PhD, Navidea Senior Vice President und Chief Medical Officer. "Diese Ergebnisse unserer Überzeugung hinzufügen, dass NAV4694 mit seinen herausragenden Leistungsmerkmalen, kann neue Möglichkeiten leisten, die Früherkennung von kognitiven Fähigkeiten zu fördern. Wir freuen uns sehr über die jüngste Einweihung unserer Phase-2b-Studie zur Evaluierung NAV4694 in der Differenzierung von Mild kognitiv beeinträchtigten (MCI) Probanden, die ein erhöhtes Risiko für die Alzheimer-Krankheit von denen, die es nicht sind begeistert, so dass das Potenzial für die frühzeitige Intervention mit aktuellen und zukünftigen Behandlungen. "

Über die NAV4694 Head-to-Head Vergleich Clinical Trial und Ergebnisse

Fünfundvierzig Teilnehmer (25 gesunden älteren Kontrollen (HC), 10 mit Mild Cognitive Impairment (MCI), 7 mit AD und 3 mit frontotemporalen Demenz) wurden PET-Bildgebung mit beiden PiB und NAV4694 Kontrastmittel. Die PiB und NAV4694 Bilder waren praktisch nicht zu unterscheiden durch visuelle Inspektion und ähnlich geringe bis keine weißen Substanz Bindung wurde mit beiden Radiotracern beobachtet. Low weißen Substanz Bindung mit vergleichsweise hohen Bindung an Ziel-Amyloid verbunden eine verbesserte Signal-zu-Rausch-Verhältnissen, die Erleichterung Erkennung geringerer von Amyloid. Dies kann eine frühere Erkennung von Amyloid und damit eine frühere Diagnose der zugrunde liegenden Ursache der kognitiven Beeinträchtigung und Demenz. Wenn quantifiziert, gab es keine signifikanten Unterschiede in der weißen Substanz Bindung für jeden Tracer in beiden gesunden Kontrollen und Demenz Themen. Die quantitativen Maßnahmen NAV4694 Bindung an kortikalen Amyloid-Plaques zeigten nahezu identische Ergebnisse PIB. Es war eine ausgezeichnete lineare Korrelation zwischen PiB und NAV4694 neokortikalen standardisierte Aufnahme-Wert-Verhältnis, oder SUVR, (Steigung von 0,95, r = 0,99, P

Über NAV4694

NAV4694 ist ein Fluor-18 markierte Radiopharmaka Präzision Kandidat für den Einsatz in der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) und Auswertung der Patienten mit Anzeichen oder Symptome der kognitiven Beeinträchtigung wie der Alzheimer-Krankheit (AD) bestimmt. NAV4694 bindet an β-Amyloid-Ablagerungen im Gehirn, die dann in Scans abgebildet werden kann. β-Amyloid-Plaque-Erkrankung ist weit verbreitet in der Diagnose von Alzheimer verwendet. Die Fähigkeit NAV4694 Bildgebung Amyloidplaque Pathologie anzuzeigen kann eine frühere Identifizierung von AD und Verbesserung der Überwachung des Krankheitsverlaufs und die Auslegung der Gehirn-Scan Bilder. Navidea Pläne für eine Phase-3-Studie von NAV4694 im Jahr 2013 beginnen.

Über die Alzheimer-

Alzheimer-Krankheit (AD) ist eine progressive und tödlich verlaufende neurodegenerative Erkrankung, die eine Person, die Gedächtnis und Lernfähigkeit auswirkt, Vernunft, zu kommunizieren und Durchführung täglichen Aktivitäten. Zunehmendes Alter ist der größte Risikofaktor für AD und es gibt keine Prävention oder Heilung. Die Weltgesundheitsorganisation schätzt, dass die Alzheimer-Krankheit über 24.000.000 Menschen weltweit betrifft. Derzeit allein in den USA gibt es mehr als 5 Millionen Alzheimer-Patienten mit Schätzungen, dass bis zum Jahr 2050, so viele wie 14 Millionen Amerikaner die Krankheit nach der Alzheimer-Gesellschaft haben könnte. Unter den Veränderungen im Gehirn angenommen, dass für die Entwicklung der Alzheimer-Krankheit beitragen, sind die Akkumulation des Proteins β-Amyloid außerhalb Nervenzellen (Neuronen) des Gehirns und der Ansammlung des Proteins Tau in Neuronen. Etwa 75 bis 100 experimentellen Arzneimitteln bei der Diagnose, verlangsamen oder zu stoppen das Fortschreiten der Alzheimer-Krankheit gerichtet sind jetzt in klinischen Studien am Menschen.

Über Navidea Biopharmaceuticals, Inc.

Navidea Biopharmaceuticals, Inc. (NYSE MKT: NAVB) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Kommerzialisierung von Präzisions-Diagnostik und Radiopharmaka konzentriert. Navidea aktiv die Entwicklung von vier Radiopharmakon Plattformen - Lymphoseek ®, NAV4694, NAV5001 und RIGScan TM - für die Ermittlung der Standorte und Wege der unerkannten Krankheiten und ermöglichen eine bessere diagnostische Genauigkeit, klinische Entscheidungsfindung und letztlich die Patientenversorgung. Navidea Strategie ist es, überdurchschnittliches Wachstum und Shareholder Return von auf den Markt bringen neue Radiopharmaka und Weiterentwicklung des Unternehmens Pipeline durch selektive Akquisitionen, Partnerschaften und globale Kommerzialisierung Bemühungen liefern. Für weitere Informationen, besuchen Sie bitte www.navidea.com .

Der Private Securities Litigation Reform Act von 1995 (das Gesetz) bietet einen sicheren Hafen für die Zukunft gerichteten Aussagen von oder im Namen des Unternehmens gemacht. Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich auf andere als rein historische Fakten, wie Aussagen über die Pläne des Unternehmens und Strategien, Erwartungen für die zukünftige finanzielle Leistung, neue und bestehende Produkte und Technologien, die erwarteten klinischen und regulatorischen Wege und Märkte für die Produkte des Unternehmens betreffen sind zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Gesetzes. Die Worte "glauben", "erwarten", "vorhersehen", "schätzen", "prognostizieren" und ähnliche Begriffe kennzeichnen solche vorausschauenden Aussagen, die nur reden, als zu dem Datum gültig. Investoren werden darauf hingewiesen, dass solche Aussagen beinhalten Risiken und Unsicherheiten, aufgrund derer die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den historischen oder erwarteten Ergebnissen aufgrund von vielen Faktoren ab, darunter könnte, aber nicht, der Gesellschaft weiterhin operative Verluste, Unsicherheit der Marktakzeptanz der Produkte, Vertrauen beschränkt auf Drittherstellern, Bilanzverlust, künftiger Kapitalbedarf, Unsicherheit der Kapitaldeckung, Abhängigkeit von begrenzten Produktpalette und Vertriebswege, Wettbewerb, begrenzte Marketing-Erfahrung in der Herstellung und Risiken der Entwicklung von neuen Produkten, regulatorische und andere Risiken in der detaillierten Gesellschaft jüngsten Jahresbericht auf Formblatt 10-K und anderen Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen. Das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur öffentlichen Aktualisierung oder Überarbeitung von vorausschauenden Aussagen abweichen.

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Navidea Biopharmazeutika übernommen kündigt Verkauf von Stammaktien

finance.yahoo.com/news/...ces-underwritten-sale-124500251.html

DUBLIN, Ohio - (BUSINESS WIRE) -

Navidea Biopharmaceuticals, Inc. (NYSE MKT: NAVB), ein biopharmazeutisches Unternehmen auf Präzision diagnostischen Radiopharmaka konzentriert, gab heute bekannt, dass es einen unterschriebenen Verkauf von Stammaktien in einer Transaktion mit JP Morgan Asset Management und eine andere institutionelle Anleger festgesetzt. Beide Investoren auch an einer ähnlichen Transaktion Anfang Februar. In dem Angebot wurden 2.100.000 Aktien in einem at-Markt Transaktion zu einem Preis von $ 2,43 pro Aktie für einen Bruttoerlös von ungefähr $ 5.100.000 verkauft. Die Nettoerlöse der Finanzierung werden verwendet, um den laufenden Betrieb Navidea finanzieren. Der Verkauf wird voraussichtlich am oder um den 29. April 2013, vorbehaltlich der Erfüllung der üblichen Closing-Bedingungen.

"Wir freuen uns, dass diese führenden Investoren im Bereich der Biotechnologie haben beschlossen, ihre Positionen in Navidea erhöhen", sagte Dr. Mark Pykett, President und CEO von Navidea. "Wir freuen uns, in der Lage sein, auf diese Gelegenheit, um unseren institutionellen Eigenverantwortung zu stärken, wie wir in Richtung der Einführung unseres ersten kommerziellen Radiopharmakons, Lymphoseek ® arbeiten zu profitieren."

Ladenburg Thalmann & Co. Inc., eine Tochtergesellschaft von Ladenburg Thalmann Financial Services Inc. (NYSE MKT: LTS), fungierte als exklusiver Versicherer im Zusammenhang mit dem Angebot. Die genannten Aktien werden im Rahmen eines Shelf Registration Statement (File Nr. 333-173752), die wirksam erklärt von der US Securities and Exchange Commission (SEC) wurde am 9. Mai 2011 angeboten. Ein Nachtrag zum Prospekt im Zusammenhang mit dem Angebot wird bei der SEC eingereicht werden. Wenn bei der SEC eingereicht wurde, können Kopien des Prospektnachtrags und zugehörigen Basisprospekt im Zusammenhang mit diesem Angebot auf der SEC-Website unter www.sec.gov oder kontaktieren Ladenburg Thalmann & Co. Inc., 58 Süd Service Road, Suite 160, Melville, NY, Achtung: George Mangione, (631) 270-1611 oder GMangione@ladenburg.com .

Diese Pressemitteilung stellt weder ein Angebot zum Verkauf oder eine Aufforderung zur Abgabe eines Angebots zum Kauf, noch soll ein Verkauf von, der Aktien in einem Staat oder einer anderen Gerichtsbarkeit, die ein solches Angebot, eine solche Aufforderung oder Verkauf ungesetzlich wäre vor der Registrierung oder sein Qualifikation unter den Wertpapiergesetzen eines solchen Staates oder einer anderen Rechtsordnung.

Über Navidea

Navidea Biopharmaceuticals, Inc. (NYSE MKT: NAVB) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Diagnostik und Präzision Radiopharmaka konzentriert. Navidea aktiv an der Entwicklung vier Radiopharmakons Plattformen - Lymphoseek ®, NAV4694, NAV5001 und RIGScan TM - zu helfen, die Standorte und Wege der Krankheit unentdeckt und ermöglichen eine bessere diagnostische Genauigkeit, die klinische Entscheidungsfindung und letztlich die Patientenversorgung. Navidea Strategie ist es, überdurchschnittliches Wachstum und Shareholder Return von auf den Markt bringen neue Radiopharmaka und Weiterentwicklung des Unternehmens Pipeline durch selektive Akquisitionen, Partnerschaften und globale Kommerzialisierung Bemühungen liefern. Für weitere Informationen, besuchen Sie bitte www.navidea.com .

Der Private Securities Litigation Reform Act von 1995 (das Gesetz) bietet einen sicheren Hafen für die Zukunft gerichteten Aussagen durch oder im Namen des Unternehmens gemacht. Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich auf andere als streng historischen Tatsachen darstellen, wie Aussagen über die Pläne des Unternehmens und Strategien, Erwartungen für die zukünftige finanzielle Leistung, neue und bestehende Produkte und Technologien, die erwarteten klinischen und regulatorischen Wege, die Fähigkeit zu beziehen, und Timing, behördliche Zulassungen von Produkten des Unternehmens, das Timing und der erwarteten Ergebnisse der Kommerzialisierung Bemühungen und erwarteten Märkte für die Produkte des Unternehmens, sind zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Gesetzes. Die Worte "glauben", "erwarten", " antizipieren "," schätzen "," prognostizieren "und ähnliche Begriffe kennzeichnen solche vorausschauenden Aussagen, die nur sprechen, als von dem Datum dieser Pressemitteilung. Investoren werden darauf hingewiesen, dass solche Aussagen Risiken und Unsicherheiten, aufgrund derer die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den historischen könnte beinhalten oder erwarteten Ergebnisse aufgrund von vielen Faktoren ab, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, muss das Unternehmen die anhaltende operative Verluste, Timing, Kosten und die Unsicherheit der behördlichen Genehmigungen für seine Wirkstoffkandidaten und die Marktakzeptanz der Produkte, die Abhängigkeit von Drittherstellern, Bilanzverlust, zukünftige Kapital- , Unsicherheit der Kapitaldeckung, Abhängigkeit von begrenzten Produktpalette und Vertriebswege, Wettbewerb, begrenzte Marketing und Fertigung Erfahrung, Risiken der Entwicklung von neuen Produkten und andere Risiken, die in der Gesellschaft jüngsten Jahresbericht auf Formblatt 10-K und anderen Wertpapiere detailliert und Exchange Commission eingereichten Unterlagen. Das Unternehmen übernimmt keinerlei Verpflichtung zur öffentlichen Aktualisierung oder Überprüfung zukunftsgerichteter Aussagen.

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Navidea Biopharmazeutika Highlights Neue Daten für NAV4694 PET β-Amyloid-Imaging-Agent auf AAIC 2013 Präsentiert

finance.yahoo.com/news/...ghlights-data-nav4694-130000484.html

- Vergleichende Ergebnisse der Alzheimer-Krankheit (AD) Post-Mortem Tissue Studie von McGill Center for Studies in Aging Präsentiert -

DUBLIN, Ohio - (BUSINESS WIRE) -

Navidea Biopharmaceuticals, Inc. (NYSE MKT: NAVB), ein biopharmazeutisches Unternehmen auf Präzision diagnostischen Radiopharmaka konzentriert, gab heute bekannt, dass Forscher an der McGill Center for Studies in Aging, Douglas Forschungsinstitut und Montreal Neurological Institute Ergebnisse einer Post-mortem-Hirngewebe Studie vorgestellt Verwendung Navidea Prüfpräparate Fluor-18 markierte β-Amyloid-Kontrastmittel, NAV4694, während der Alzheimer Association International Conference (AAIC) in Boston, MA. Die Studie vergleicht Leistungsmerkmale NAV4694 zum Gold-Standard-Kontrastmittel, 11 C-markierte Pittsburgh Compound-B (PIB), in Steuer-und AD Hirngewebe dem Schluss, dass, obwohl die Moleküle teilen strukturelle Ähnlichkeit, NAV4694 besser differenzierte Amyloid-Ablagerung mit AD assoziiert in post-mortem Gehirne als PiB. 1

"Unsere Forschung zeigt, dass NAV4694 zeigt starke Leistungsmerkmale als Amyloid-Bildgebung Agent für AD Forschung und klinische Anwendung", sagte Pedro Rosa-Neto MD, PhD, Assistant Professor of Neurology, Neurochirurgie und Psychiatrie an der McGill University, Quebec, Kanada. "Diese Studie zeigte, dass im Gegensatz PiB, die Benchmark-PET-Amyloid-Agent, NAV4694 war in der Lage zu differenzieren Kontrollen von AD in allen Hirnregionen und zeigte auch einen größeren Dynamikumfang und weniger falsch negative als Gold-Standard-Pathologie verglichen."

"Wir sind sehr erfreut, dass die McGill Forscherteam hat diese Daten mit unseren Kollegen und der wissenschaftlichen Gemeinschaft AAIC geteilt", sagte Connie Reininger, MD, PhD, Navidea Senior Vice President und Chief Medical Officer. "Wir bleiben verpflichtet, die Ärzten und Patienten eine verbesserte diagnostische Mittel, die in der Differentialdiagnose der Alzheimer-Krankheit und andere Formen der neurodegenerativen Demenz helfen kann. Diese Ergebnisse unterstützen die kürzlich angekündigte AIBL Entscheidung NAV4694 anstelle PiB in ihrer umfassenden Forschung Initiative in AD und Mild Cognitive Impairment zu nutzen. "

1 Die Studie mit dem Titel "[18F] NAV4694 zeigt höhere Bindung und breiter Dynamikbereich im Vergleich zu [11C] PIB in der Alzheimer-Krankheit post-mortem Gewebe" wurde als ein Poster von E. Zimmer et al am Dienstag, 16. Juli 2013 vorgestellt Alzheimer Association International Conference (AAIC). Die Studie umfasste Analyse von 25 Control (Alter = 74,6 + / -11,7) und 13 AD (Alter = 75.3 + / -8.6) menschlichen post-mortem Gehirn Proben mit dem präfrontalen Cortex, Hippocampus, posterioren Cingulum, inferioren parietalen Kortex und Striatum Regionen.

Über NAV4694

NAV4694 ist ein Fluor-18 markierte Radiopharmaka Präzision Kandidat für den Einsatz in der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) und Auswertung der Patienten mit Anzeichen oder Symptome der kognitiven Beeinträchtigung wie der Alzheimer-Krankheit (AD) bestimmt. NAV4694 bindet an β-Amyloid-Ablagerungen im Gehirn, die dann in Scans abgebildet werden kann. β-Amyloid-Plaque-Erkrankung ist weit verbreitet in der Diagnose von Alzheimer verwendet. Die Fähigkeit NAV4694 Bildgebung Amyloidplaque Pathologie anzuzeigen kann eine frühere Identifizierung von AD und Verbesserung der Überwachung des Krankheitsverlaufs und die Auslegung der Gehirn-Scan Bilder. Navidea hat eine laufende NAV4694 Phase-2b-Studie in Mild Cognitive Impairment und eine Phase-3-Programm für NAV4694 in AD.

Über Navidea Biopharmaceuticals Inc.

Navidea Biopharmaceuticals, Inc. (NYSE MKT: NAVB) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Diagnostik und Präzision Radiopharmaka konzentriert. Navidea aktiv an der Entwicklung vier Radiopharmakons Plattformen - Lymphoseek ®, NAV4694, NAV5001 und RIGScan TM - zu helfen, die Standorte und Wege der Krankheit unentdeckt und ermöglichen eine bessere diagnostische Genauigkeit, die klinische Entscheidungsfindung und letztlich die Patientenversorgung. Navidea Strategie ist es, überdurchschnittliches Wachstum und Shareholder Return von auf den Markt bringen neue Radiopharmaka und Weiterentwicklung des Unternehmens Pipeline durch selektive Akquisitionen, Partnerschaften und globale Kommerzialisierung Bemühungen liefern. Für weitere Informationen, besuchen Sie bitte www.navidea.com .

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finance.yahoo.com/news/...nounce-second-quarter-130000512.html

Navidea Biopharmaceuticals Announces Second Quarter 2013 Results

finance.yahoo.com/news/...ounces-second-quarter-113000201.html

Navidea: Positive Nachrichten Und Short Interest Trend

seekingalpha.com/article/...-short-interest-trend?source=yahoo

Wenn Sie Navidea Biopharmazeutika (gefolgt habe NAVB ) stock diesem Jahr, wissen Sie, dass die Preis-Aktion war etwas enttäuschend, da seine erste Wirkstoffkandidaten Lymphoseek erhielt die FDA-Zulassung im März. Dies war eine sehr große Sache, da es die Firma übernahm davon entfernt, ein unrentabel, Unternehmen in der Entwicklungsphase, um möglicherweise eine anständige wiederkehrende Einnahmen.

Dennoch fiel die Aktie im Wesentlichen bei hohen Umsätzen in Reaktion auf die Nachrichten, und nur langsam erholt. NAVB ist weiterhin deutlich unter ihrem 2013 hoch um 3,40 $ im März eingestellt - kurz vor Lymphoseek genehmigt wurde - und seine 52-Wochen-Hoch von $ 4.10. Ich war sehr bullish auf dem Lager und hatte für den gehobenen kurzen Schwimmer en masse decken und treiben den Aktienkurs auf neue Höchststände erhofft. Stattdessen passiert das Gegenteil, und mein NAVB Investitionen verwandelte sich in Dead Money für eine Weile mitten in einem Bullenmarkt. Unten ist das Jahr, um Kurs-Chart NAVB und der S & P 500-Index zum Vergleich Laufenden.

NAVB Diagramm

NAVB Daten durch YCharts

NAVB entpuppte sich als eine schreckliche Aussicht für einen schnellen Handel, machen jedoch seinen Widerstand zur Gewinnung Wert im Lichte einer Reihe von positiven Nachrichten fließt und ein aufstrebendes Einnahmequelle es eine äußerst attraktive längerfristige Investitionen zu diesem Zeitpunkt. Es gibt keine Frage in meinem Kopf, dass der Aktienkurs in keinem kleinen Teil wurde aufgrund der Aktionen der Leerverkäufer der Aktie, und dass ihm genügend Zeit (deprimiert obwohl "ausreichend" bisher hat sicherlich mehr als ich dachte anfangs war es wäre), werden die Investoren ansehnlich durch Kurssteigerung belohnt werden.

Lymphoseek Markt wahrscheinlich schnell erweitern

Lymphoseek Zustimmung war sicherlich die große Entwicklung für Navidea diesem Jahr, aber es gibt einige andere wahrscheinlich Positiven am Horizont. Im Hinblick auf Lymphoseek gehören dazu erweitert Kennzeichnung und europäischen Vertrieb.

Basierend auf positive Ergebnisse aus einer Kopf-Hals-Studie , die früh geschlossen ist Navidea wahrscheinlich eine Supplemental New Drug Application mit der FDA in naher Zukunft einzureichen. Dies ist eine gute Nachricht, weil es Lymposeek den Zielmarkt erweitern und zu verwenden, damit fast 50.000 Kopf-Hals-Fälle in den USA jährlich an der größeren Zahl von Brustkrebs und Melanomen Fällen ist es bereits zugelassen ist. Besser noch, wird diese positive Studie und eine akzeptierte sNDA vermuten, dass Lymphoseek für andere Arten von soliden Tumoren als auch verwendet werden könnte, weitere hinzuzufügen, um Lymphoseek das Marktpotenzial in der Zukunft. Ein Darmkrebs Studie ist auch derzeit im Gange.

Die anderen großen Entwicklungen für Lymphoseek erwartet beziehen sich auf Ausbau der Marktposition in Europa. Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird erwartet, dass Lymphoseek für den Einsatz in der EU und Navidea Biopharmazeutika, um einen Vertriebspartner bis zum Ende des Jahres bekannt geben zu genehmigen. Offensichtlich sind diese Entwicklungen wären erheblich erweitern Lymphoseek Markt.

Positive Nachrichten für NAV4694

NAV4694 eine Pipeline bildgebenden Mittels zum Nachweis von Alzheimer und anderen kognitiven Störungen Erkrankungen. Der potenzielle Markt für NAV4694 oder jede Droge, die zu Alzheimer für diese Angelegenheit verknüpft ist, ist groß und wächst.

Vor kurzem hat Beweise dafür, dass eine überlegene NAV4694 Bildgebungsmittels Pittsburgh Compound B (PIB) ist seit Montage. Am 16. Juli kündigte Navidea dass eine große australische Studie wäre das Schalten ihrer Bildgebungsmittels von PiB zu NAV 4694 für die Erforschung der Alzheimer-Krankheit und Mild Cognitive Impairment ( Pressemitteilung ). Dies entspricht einem Votum von einem sehr gut angesehen Studie, dass NAV 4694 sicher und wirksamer als die derzeitige Standardtherapie ist.

Dann, nur wenige Tage später, am 22. Juli die Ergebnisse einer Studie an der McGill University veröffentlicht wurden darauf hinweist, dass NAV 4694 sehr positiv gegen PiB verglichen. Seine Vorteile sind in der Auszug unten hervorgehoben.

   "Unsere Forschung zeigt, dass NAV4694 zeigt starke Leistungsmerkmale als Amyloid-Bildgebung Agent für AD Forschung und klinische Anwendung", sagte Pedro Rosa-Neto MD, PhD, Assistant Professor of Neurology, Neurochirurgie und Psychiatrie an der McGill University, Quebec, Kanada. "Diese Studie zeigte, dass im Gegensatz PiB, die Benchmark-PET-Amyloid-Agent, NAV4694 war in der Lage zu differenzieren Kontrollen von AD in allen Hirnregionen und zeigte auch einen größeren Dynamikumfang und weniger falsch negative als Gold-Standard-Pathologie verglichen."

Short Interest Action

Nun, hier ist eine Grafik, die von großem Interesse, um aktuelle Aktionäre sollten.

NAVB Diagramm

NAVB Daten durch YCharts

Nach Lymphoseek der Zulassung im März stieg kurz Interesse an der Börse drastisch, während der Aktienkurs eingebrochen. Seit Juni jedoch umgekehrt diese Trends: der Aktienkurs begann zu laufen, während kurze Interesse stetig sank von einem Höchststand von mehr als 20% des Schwimmers. Die neuesten Zahlen kurzen Zinsen wurden Ende Juli berichtete, direkt vor einem Pullback in NAVB-Aktie. Es wird sehr interessant sein, um mit dem nächsten Satz von Zahlen, wenn diese weiterhin starke Korrelation (dh Short-Interest stieg zusammen mit dem Preis dip) oder wenn Shorts haben ihre Positionen zu decken sehen. So wie ich es sehe, wenn der Preis dip durch einen Anstieg der kurzen Zinsen gespiegelt wird, die Aktie immer noch in Gefangenschaft und wird kurzfristig auf den Kopf gehalten werden, ist schwer zu trotz aller guten Nachrichten kommen. Wenn jedoch zog die Aktie wieder in Teil wegen der breiteren Markt Pullback oder sogar Gewinnmitnahmen an diesem kleinen Lauf im Juni und Juli, und kurze Interesse ist weiter rückläufig, würde ich das als extrem bullish Signal nehmen.

Ich habe meine Zweifel, dass NAVB kurz Verkäufers gehen, um für den Ausfahrten Panik und zu einer plötzlichen Vorfeld. Ehrlich gesagt, haben sie einen tollen Job für die Verwaltung der Aktienkurs zu diesem Zeitpunkt getan. Am Ende des Tages, ich muss mich daran erinnern, dass als Aktionär, es ist viel besser für NAVB ist zum Handel so niedrig sein, wie es mit einem großen Interesse kurz als ohne ist - kurze Aktien abgedeckt einige Zeit sein müssen. Weitere historische Informationen für kurze Interesse NAVB die gefunden werden kann hier .

Fazit

Navidea Biopharmazeutika ist in der stärksten Position es jemals in gewesen ist, und der Aktienkurs einfach nicht reflektieren. Die Aktie hat gekämpft, um seine Vor-Lymphoseek Zustimmung Preis erreichen und seitdem zahlreiche weitere positive entstanden:

   Wiederkehrende Einnahmen aus Lymphoseek Umsatz
   Lymphoseek Label Expansion
   Erwartete europäische Zulassung für Lymphoseek
   Wachsender Beweis für NAV 4694 Überlegenheit über aktuelle Standard

Navidea aufgezeichnet Nettoumsatz Lymphoseek von 128.000 $ in seiner jüngsten vierteljährlichen Einreichung . Nehmen Sie nicht das als ein Zeichen der Dinge zu kommen, aber, wie Lymphoseek war nur auf dem Markt für eine kurze Zeit, bevor die Einreichung und Verwaltung hat erklärt, dass die Margen erwartet werden, zu verbessern und die Ergebnisse wurden durch einmalige Gebühren belastet.

Derzeit glaube ich, dass NAVB eine enorme Chance / Risiko-Profil angesichts der Fortschritte der Unternehmen hat im vergangenen Jahr, dass nirgends im Aktienkurs reflektiert darstellt.

Wie immer, führen Sie Ihre eigene Due Diligence und die Risiken der Investition in eine Small-Cap-biopharmazeutisches Unternehmen, das vor Beginn der jede Position.  

Navidea Biopharmazeutika gibt Vereinbarung mit FDA auf Special Protocol Assessments für NAV5001 Phase 3-Programm

finance.yahoo.com/news/...nounces-agreement-fda-110000726.html

- SPA bietet klaren Weg zum NDA - Vorbereitungen zur Einschulung beginnen -

DUBLIN, Ohio - (BUSINESS WIRE) -

Navidea Biopharmaceuticals, Inc. (NYSE MKT: NAVB), ein biopharmazeutisches Unternehmen auf Präzision diagnostischen Radiopharmaka konzentriert, gab heute bekannt, dass sie einen Vertrag mit der US Food and Drug Administration (FDA) für zwei spezielles Protokoll Assessments (SPA) des Unternehmens für das entscheidende erreicht Phase-3-Programm mit NAV5001 als Hilfsmittel in der Differentialdiagnose von Parkinson-Syndromen aus Nicht-Parkinson-Tremor. NAV5001 ist ein Prüfpräparat Kontrastmittel verwendet, um Dopamin-Transporter (DAT) im Gehirn mittels Single-Photon-Emissions-Tomographie (SPECT) visualisieren. Die Schutzgebiete sind Vereinbarungen zwischen der Gesellschaft geschrieben, als Sponsor des Programms, und FDA über das Design, die Endpunkte und statistische Analysen für die beiden zulassungsrelevanten Phase 3 der klinischen Studien zur Unterstützung einer möglichen NAV5001 New Drug Application (NDA) verwendet werden. Die Gesellschaft ist aktiv an den Vorbereitungen für die Einleitung der zulassungsrelevanten Phase-3-Studien später in diesem Jahr.

"Eine Einigung auf der BSG zeigt, dass die FDA die Gestaltung des Programms und positive Ergebnisse aus der Phase-3-Studien geeignet sein für die FDA-Prüfung für die Zulassung von NAV5001 als Hilfsmittel bei der Diagnose von Parkinson-Syndromen wird betrachtet", sagte William J. Regan, Navidea Senior Vice President, Global Regulatory Strategy. "In der Verwirklichung der SPA Vereinbarungen auf einer first-Zyklus Bewertung sind wir sehr erfreut, mehr Sicherheit rund um FDA-Zulassung Anforderungen haben."

Die internationale, open-label, besteht entscheidende NAV5001 Phase 3-Programm von zwei ähnlichen klinischen Studien, die parallel laufen und einschreiben etwa 550 Personen, die insgesamt frühzeitig Tremor ausstellen wird. Jede Phase-3-Studie war das Thema eines SPA mit FDA. Der primäre Endpunkt beider Studien ist es, die relative diagnostische Wirksamkeit der NAV5001 SPECT-Bilder im Vergleich mit der Diagnose durch Neurologen und die von einem Konsens aus drei Bewegungsstörung Spezialisten als "Standard of Truth 'etabliert zu bewerten. In einer Studie wird jedes Thema SPECT-Bildgebung mit NAV5001 nur unterziehen. In der zweiten Studie werden die Probanden der SPECT-Bildgebung mit beiden NAV5001 und einer alternativen SPECT-Agent, Ioflupan unterziehen, in einem Cross-over-Vergleich Design.

"Kliniker oft mit der Diagnose neurodegenerativer Erkrankungen wie Parkinson-Syndrome zu kämpfen", sagte Cornelia Reininger, MD, PhD, Navidea Senior Vice President und Chief Medical Officer. "Die Differentialdiagnosen von Bewegungsstörungen und Tremor sind umfangreich, und die Erkrankungen weisen häufig Ähnlichkeiten, vor allem in den frühen ersten klinischen Präsentation. Die Daten stammen aus den angesammelten NAV5001 klinischen Studien deutet darauf hin, dass es eine wirksame, gut verträgliche Kontrastmittel mit hoher Affinität für DAT und schnelle Kinetik, die schneller Generation klare Bilder ermöglichen, und kann Ärzte bei der Erreichung eine genaue Diagnose zu unterstützen. Wir freuen uns, diese Anmeldung Programm bei Patienten mit Symptomen Schwellenländern, wo diagnostische Unsicherheit und ungedeckten Bedarf am höchsten konzentriert beginnen. Wir glauben, dass NAV5001 das Versprechen, die Bedürfnisse einer schnell wachsenden Markt adressieren und wird eine weitere Option, um den aktuell vermarkteten Produkten und diagnostischen Methoden bieten hat. "

Über NAV5001

Iod-123 markiert NAV5001 ist eine patentierte, neuartige, niedermolekulare Radiopharmakon mit Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT) verwendet werden, um den Status von bestimmten Regionen im Gehirn von Patienten mit Parkinson-Krankheit vermutet identifizieren. Das Mittel bindet an die Dopamin-Transporter (DAT) auf der Zelloberfläche von dopaminergen Neuronen in der Substantia nigra Striatum und Regionen des Gehirns. Ein Verlust dieser Neuronen ist ein weithin anerkannter Markenzeichen der Parkinson-Krankheit und anderen Formen von Parkinsonismus.

NAV5001 hat sich auf mehr als 600 Probanden in mehrphasigen den bisherigen klinischen Studien verabreicht wurde. Die Ergebnisse dieser Studien zeigten, dass NAV5001 hohe Affinität für DAT und schnelle Kinetik, die die Erzeugung von sauberen diagnostische Bilder schnell ermöglichen, beginnend innerhalb von etwa 20 Minuten nach der Injektion hat. Zusätzlich zu seiner möglichen Verwendung als Hilfsmittel bei der Differentialdiagnose von Parkinson-Syndrome und Bewegungsstörungen, kann NAV5001 auch bei der Diagnose von Demenz nützlich mit Lewy-Körperchen (DLB), das ist die zweithäufigste Ursache für fortschreitende Demenz nach Alzheimer-Krankheit .

Über Parkinson-Syndromen, Morbus Parkinson und anderen Bewegungsstörungen

Parkinson-Syndrome und Bewegungsstörungen wie essentieller Tremor stellen eine Klasse von neurodegenerativen Erkrankungen mit wichtigen diagnostischen Anforderungen. Parkinson-Syndrome (PS) sind neurodegenerative Erkrankungen, die die Fähigkeit einer Person, um die Bewegung und andere Muskel-Funktionen zu steuern beeinflussen. Parkinson-Krankheit (PD) ist die häufigste Form von Parkinson-Syndromen angenommen, dass durch den Verlust von Dopamin produzierenden Nervenzellen im Gehirn und mit ersten verursacht werden Symptome wie Tremor, Rigor, oder langsame Bewegung. Andere, weniger häufige Parkinson-Syndromen gehören Multisystematrophie (MSA), progressive Supranuclear Lähmung (PSP) und Arzneimittel-induzierte Parkinson. Die Parkinson-Krankheit Stiftung (PDF) schätzt, dass bis zu 10 Millionen Menschen weltweit sind mit PD leben, darunter 1 Million Menschen in den USA rund 60.000 neue Fälle von PD in den USA werden jedes Jahr diagnostiziert. 1 Der Internationale essentieller Tremor Foundation schätzt, dass viele wie 10 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten sind von essentieller Tremor leiden.

PD ist häufig falsch diagnostiziert oder vollständig in klinischen Untersuchungen verpasste als Symptome oft in den normalen Alterungsprozess zugeschrieben. Tremor und die anderen ähnlichen Bedingungen sind auch gemeinsame Quellen der Verwirrung in TE-Diagnose. Insgesamt gibt es über 25 Millionen Menschen in den USA und Europa mit irgendeiner Art von Bewegungsstörung, bestehend aus einem großen Differentialdiagnose Bevölkerung.

Über Navidea Biopharmaceuticals Inc.

Navidea Biopharmaceuticals, Inc. (NYSE MKT: NAVB) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Diagnostik und Präzision Radiopharmaka konzentriert. Navidea aktiv an der Entwicklung vier Radiopharmakons Plattformen - Lymphoseek ® (Technetium 99m tilmanocept) Injektion, NAV4694, NAV5001 und RIGScan TM - zu helfen, die Standorte und Wege der Krankheit unentdeckt und ermöglichen eine bessere diagnostische Genauigkeit, die klinische Entscheidungsfindung und letztlich Patienten Pflege. Navidea erste Handelsvertreter, Lymphoseek, wurde von der FDA März 2013 genehmigt. Navidea Strategie ist es, überdurchschnittliches Wachstum und Shareholder Return von auf den Markt bringen neue Radiopharmaka und Weiterentwicklung des Unternehmens Pipeline durch selektive Akquisitionen, Partnerschaften und globale Kommerzialisierung Bemühungen liefern. Für weitere Informationen, besuchen Sie bitte www.navidea.com .

Der Private Securities Litigation Reform Act von 1995 (das Gesetz) bietet einen sicheren Hafen für die Zukunft gerichteten Aussagen durch oder im Namen des Unternehmens gemacht. Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich auf andere als streng historischen Tatsachen darstellen, wie Aussagen über die Pläne des Unternehmens und Strategien, Erwartungen für die zukünftige finanzielle Leistung, neue und bestehende Produkte und Technologien, die erwarteten klinischen und regulatorischen Wege und Märkte für die Produkte des Unternehmens betreffen sind zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Gesetzes. Die Worte "glauben", "erwarten", "antizipieren", "schätzen", "prognostizieren" und ähnliche Begriffe kennzeichnen solche vorausschauenden Aussagen, die nur sprechen, als von dem Datum dieser Pressemitteilung. Investoren werden darauf hingewiesen, dass solche Aussagen Risiken und Unsicherheiten, aufgrund derer die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den historischen oder erwarteten Ergebnissen aufgrund von vielen Faktoren ab, einschließlich könnte beinhalten, aber nicht darauf beschränkt, der Gesellschaft weiterhin operative Verluste, Unsicherheit der Marktakzeptanz der Produkte, die Abhängigkeit von begrenzt Drittherstellern, Bilanzverlust, künftiger Kapitalbedarf, Unsicherheit der Kapitaldeckung, Abhängigkeit von begrenzten Produktpalette und Vertriebswege, Wettbewerb, begrenzte Marketing und Fertigung Erfahrung, Risiken der Entwicklung von neuen Produkten, regulatorische und andere Risiken in der Gesellschaft am meisten detailliert jüngsten Jahresbericht auf Formblatt 10-K und anderen Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen. Das Unternehmen übernimmt keinerlei Verpflichtung zur öffentlichen Aktualisierung oder Überprüfung zukunftsgerichteter Aussagen.

1 Parkinson Foundation. Statistik Parkinson: www.pdf.org/en/parkinson_statistics . Abgerufen am 21. August 2013.

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FDA gewährt den Fast-Track-Navidea Biopharmaceuticals Lymphoseek ® für die Sentinel-Lymphknoten-Detektion bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs

finance.yahoo.com/news/...ast-track-designation-123000170.html

- Fast-Track-Status kann supplemental New Drug Application (sNDA) Genehmigungsverfahren zu beschleunigen -



DUBLIN, Ohio - (BUSINESS WIRE) -

Navidea Biopharmaceuticals, Inc. (NYSE MKT: NAVB), ein biopharmazeutisches Unternehmen auf Präzision diagnostischen Radiopharmaka, gab heute bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) hat den Fast-Track-Lymphoseek gewährt ® (Technetium 99m tilmanocept) Injektion für Sentinel-Lymphknoten Knotenerkennung bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs. Unter der FDA Modernization Act von 1997 wurde die Fast-Track-Programm entwickelt, um die Entwicklung erleichtert und beschleunigt die Bewertung von Arzneimittelkandidaten die die ernsten oder lebensbedrohlichen Erkrankungen zu behandeln, und die das Potenzial, um ungedeckten medizinischen Bedarf zu demonstrieren. Navidea beabsichtigt, die zusätzlichen New Drug Application (sNDA) für Lymphoseek vor Jahresende einreichen. Lymphoseek wurde von der FDA im März 2013 den Einsatz in lymphatische Mapping-Verfahren, die durchgeführt werden, um in der Diagnostik von möglichen Ausbreitung von Krebs bei Patienten mit Brustkrebs und Melanom zugelassen.

"Das Fast-Track-Status erhalten hat, für Navidea Lymphoseek erkennt die erheblichen ungedeckten Bedarf, die in der Behandlung von Kopf-Hals-Tumoren und die wichtige Rolle, die Lymphoseek bei der Verringerung oder Beseitigung der Notwendigkeit für schwächenden Wahl Neck Dissection Chirurgie spielen existiert", sagte William J Regan, Navidea Senior Vice President für Global Regulatory Strategy. "Nach der Einreichung der sNDA, wir freuen uns auf die enge Zusammenarbeit mit der FDA, um auf den Markt bringen, so schnell wie möglich eine erweiterte Label für Lymphoseek und was wird das erste Mittel sein, in Sentinel-Lymphknoten-Erkennung angezeigt."

Lymphoseek NEO3-06 Ergebnisse der klinischen Studie

Navidea der klinischen Phase-3-Studie (NEO3-06) von Lymphoseek war eine prospektive, offene, multizentrische, in-Patienten-Studie Lymphoseek ® (Technetium Tc 99m tilmanocept) Injektion. Es wurde entwickelt, um Sentinel-Lymphknoten (SLN) zu identifizieren und die falsch-negative Rate (FNR) mit Lymphoseek identifizierten SLN in Bezug auf die pathologischen Status von Nicht-SLN im Kopf-Hals-und intraorale Plattenepithel-Karzinom. Der primäre Endpunkt für die NEO3-06-Studie wurde von der Anzahl der Patienten mit Pathologie-positiven Lymphknoten (Lymphknoten, um Krebs zu beherbergen) nach einer mehrstufigen Lymphknotendissektion basierend und benötigt ein Minimum von 38 Probanden, deren Lymphknoten enthalten Pathologie- bestätigt Krankheit. Von den mehr als 80 Personen in der NEO3-06 Studie aufgenommen wurden 39 Probanden bestimmt Pathologie-positiven Lymphknoten haben. Ergebnisse zeigten, dass Lymphoseek korrekt identifiziert 38 dieser 39 Patienten, für eine Gesamt falsch-negative Rate (FNR) von 2,56%. Dies war statistisch signifikant (p = 0,0205) gegen den statistischen Grenzwert für den Erfolg. Diese Ergebnisse zeigen, dass genau Lymphoseek SLN in diesen Versuchspersonen identifiziert, und es ist wahrscheinlich prädiktiven Pathologie der gesamten Knoten-Status zu sein. FNR ist die Rate des Auftretens eines negativen Testergebnisse bei Patienten bekannt, die Krankheit, für die das Individuum getestet haben. Darüber hinaus mehrere Knotenebene Dissektion der Patienten in der Studie mit dem Krebs-positive Lymphknoten zu einer durchschnittlichen Entfernung von 38 Lymphknoten pro Patient, während Lymphoseek durchschnittlich führte zur Entfernung von etwa 4 Lymphknoten, die eine deutliche Reduzierung der Morbidität Potenzial für Patienten mit Kopf-Hals-Krebs unterziehen einzigen Lymphknoten-Biopsie. Die Studie berichtet auch in der Fähigkeit der Lymphoseek zu SLNs zwischen selben Tag oder nach-folgenden Tag der Operation erkennen Lymphoseek Injektion wurden keine Unterschiede beobachtet und auch bewertet den Einsatz von Lymphoseek in Lymphknoten-Bildgebung, oder Lymphoszintigraphie.

Über Lymphoseek ®

Lymphoseek ® (Technetium Tc 99m tilmanocept) Injektion ist ein Roman, den Rezeptoren ansetzen, niedermolekulare Radiopharmakon in Lymph-Mapping-Verfahren, die durchgeführt werden, um in der Diagnostik von möglichen Ausbreitung von Krebs bei Patienten mit Brustkrebs und Melanomen eingesetzt. Lymphoseek ist auf die Lymphknoten, die von einem Primärtumor, der die höchste Wahrscheinlichkeit beherbergen Krebs Drain identifizieren. Lymphoseek wurde von der US Food and Drug Administration im März 2013 für den Einsatz in Lymph-Mapping in der Lokalisation der Lymphknoten, ein Primärtumor bei Patienten mit Brustkrebs oder Melanom unterstützen genehmigt. Das Unternehmen erwartet weitere Entwicklung der Lymphoseek in andere Bereiche, die solide Tumor Kopf-und Halskrebs, Prostatakrebs, Schilddrüsenkrebs, Lungenkrebs / Bronchus Krebs, Darmkrebs und andere schließen kann.

Genaue Diagnostik von Krebs entscheidend ist, wie es führt Therapieentscheidungen und bestimmt die Prognose der Patienten und Rezidivrisiko. Nach Angaben der American Cancer Society werden etwa 232.000 neue Fälle von Brustkrebs, 77.000 neue Fälle von Melanom-und 67.000 neue Fälle von Kopf-Hals-/ Mundkrebs erwartet, dass in den Vereinigten Staaten im Jahr 2013 diagnostiziert werden.

US-Indikation und wichtige Sicherheitsinformationen über Lymphoseek

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Lymphoseek (Technetium Tc 99m tilmanocept) Injektion ist eine lymphatische Mapping Mittel für die Verwendung angegeben mit einem Hand-Gamma-Zähler in der Lokalisation der Lymphknoten, eine Primärtumors bei Patienten mit Brustkrebs oder Melanom zu unterstützen.

Wichtige Sicherheitshinweise

In klinischen Studien mit Lymphoseek wurden keine schweren Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet, jedoch Lymphoseek ein Risiko für solche Reaktionen aufgrund seiner chemischen Ähnlichkeit mit Dextran darstellen. Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wurden mit Dextran und modifizierte Formen von Dextran (wie Eisen-Dextran Drogen) in Verbindung gebracht.

Vor der Verabreichung von Lymphoseek, sollten die Patienten über frühere Überempfindlichkeitsreaktionen auf Medikamente gefragt werden, insbesondere Dextran und modifizierte Formen von Dextran. Reanimationsausrüstung und geschultes Personal bei der Verwaltung Lymphoseek verfügbar sein, und die Patienten nach der Injektion beobachtet Anzeichen oder Symptome einer Überempfindlichkeit.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Reizungen an der Injektionsstelle und / oder Schmerzen (

FULL Lymphoseek Verschreibungsinformationen finden Sie unter:

WWW.LYMPHOSEEK.COM

Über Navidea Biopharmaceuticals Inc.

Navidea Biopharmaceuticals, Inc. (NYSE MKT: NAVB) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Präzisionsdiagnostik und Radiopharmaka. Navidea entwickelt mehrere Präzisions diagnostische Produkte und Plattformen, darunter NAV4694, NAV5001, Manocept ™ und RIGScan TM, um zur Ermittlung der Standorte und Wege der Krankheit unentdeckt und ermöglichen eine bessere diagnostische Genauigkeit, die klinische Entscheidungsfindung und letztlich die Patientenversorgung. Lymphoseek ® (Technetium 99m tilmanocept) Injektion, Navidea erste kommerzielle Produkt aus dem Manocept Plattform, wurde von der FDA März 2013 genehmigt. Navidea Strategie ist es, überlegene Wachstum und Shareholder Return, indem neue Radiopharmaka zu vermarkten und fort Pipeline der Gesellschaft durch gezielte Akquisitionen, globale Partnerschaften und Vermarktungsaktivitäten zu liefern. Für weitere Informationen, besuchen Sie bitte www.navidea.com .

Der Private Securities Litigation Reform Act von 1995 (das Gesetz) bietet einen sicheren Hafen für die Zukunft gerichtete Aussagen, die von oder im Namen des Unternehmens gemacht. Aussagen in dieser Pressemitteilung, die auf andere als streng historischen Tatsachen, zB Aussagen über die Pläne des Unternehmens und Strategien, Erwartungen für die zukünftige finanzielle Leistung, neue und bestehende Produkte und Technologien, die erwarteten klinischen und regulatorischen Wege und Märkte für die Produkte des Unternehmens betreffen sind zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Gesetzes. Die Worte "glauben", "erwarten", "antizipieren", "schätzen", "prognostizieren" und ähnliche Ausdrücke kennzeichnen zukunftsgerichtete Aussagen, die nur zum Datum dieser Pressemitteilung. Investoren werden darauf hingewiesen, dass solche Aussagen beinhalten Risiken und Unsicherheiten, welche die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von historischen oder erwarteten Ergebnissen aufgrund von vielen Faktoren ab, einschließlich, aber nicht beschränkt abweichen können, weiter Betriebsverluste der Gesellschaft, die Unsicherheit der Marktakzeptanz der Produkte, die Abhängigkeit von Drittherstellern, Bilanzverlust, zukünftigen Kapitalbedarf, die Unsicherheit der Kapitalfinanzierung, die Abhängigkeit von begrenzten Produktpalette und Vertriebswege, Wettbewerb, begrenzte Marketing-und Produktionserfahrung, Risiken der Entwicklung neuer Produkte, regulatorische Risiken und andere Risiken in der Gesellschaft am meisten detaillierte jüngsten Jahresbericht auf Formular 10-K und anderen Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen. Das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur öffentlichen Aktualisierung oder Überarbeitung von zukunftsgerichteten Aussagen.

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Navidea Biopharmaceuticals Eingeweihten Phase-3 Registrierungsprogramm NAV5001 SPECT Imaging-Agent für die Parkinson-Krankheit

finance.yahoo.com/news/...itiates-pivotal-phase-123000438.html

- Phase-3-Studien zur Bewertung der Nutzung von NAV5001 als Hilfe bei der Differentialdiagnose von Parkinson-Syndromen aus Nicht-Parkinson-Tremor -

Navidea Biopharmaceuticals, Inc. 3. Dezember 2013 07.30 Uhr

DUBLIN, Ohio - (BUSINESS WIRE) -

Navidea Biopharmaceuticals, Inc. (NYSE MKT: NAVB), ein biopharmazeutisches Unternehmen auf Präzision diagnostischen Radiopharmaka, gab heute bekannt, das erste Thema in einer der beiden geplanten NAV5001, zulassungsrelevanten Phase-3-Studien eingeschrieben. Die Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von NAV5001, ein bildgebendes Mittel als Hilfe bei der Differentialdiagnose von Parkinson-Syndromen aus Nicht-Parkinson-Tremor beurteilen. NAV5001 ist ein bildgebendes Mittel verwendet werden, um Dopamintransporterprotein (DAT) auf den nigrostriatalen Neuronen im Gehirn unter Verwendung von Single-Photon-Emissions-Tomographie (SPECT) angeordnet visualisieren. Verlust dieser Neuronen ist ein weithin anerkanntes Merkmal der Parkinson-Krankheit und anderen Formen von Parkinsonismus.

"Die Senkung der diagnostischen Unsicherheit und Fehlerraten für Patienten mit Bewegungsstörungen, die oft eine ähnliche klinische Symptome würden großen Wert leisten, vor allem in den frühen ersten klinischen Präsentation, und kann zu verbesserten klinischen Entscheidungsfindung und Patientenmanagement führen", sagte Ira Goodman, MD , Principle Investigator, Kompass Research, LLC, Orlando, FL. "Wir freuen uns auf die Bewertung der Attribute NAV5001 so, im Gegensatz zu anderen Mitteln, seine schnelle Kinetik zeigen, dass wir die Patienten sehr schnell nach der Injektion zu scannen. Dies ist vorteilhaft, sowohl für ältere Patienten und anderen Patienten Anzeige Bewegung Symptome sowie eine Allee in Richtung mehr Effizienz, Produktivität und Patientenmanagement in der Klinik. "

"Wir freuen uns, diese Phase-3-Studie für NAV5001 beginnen. Wir glauben, dass NAV5001 hat das Potenzial, eine wichtige Rolle in der klinischen Praxis, wo Ärzte kämpfen oft mit der Differentialdiagnose von Bewegungsstörungen und Zittern, wie bei der Parkinson-Krankheit vorhanden sind, spielen ", sagte Cornelia Reininger, MD, PhD, Navidea Senior Vice President und Chief Medical Officer. "Das Registrierungsprogramm wird bei Patienten mit Symptomen in den Schwellen diagnostische Unsicherheit und ungedeckten Bedarf am höchsten sind zu konzentrieren. Ergebnisse aus früheren Studien mit NAV5001 nahe, dass es eine wirksame, gut verträgliche Abbildungsmittel sein. Die hohe Affinität für DAT mit resultierende klare Bilder können Ärzte bei Erreichen eine genaue Diagnose früher zu unterstützen, und die schnelle Kinetik mit minimalem Zeit zwischen Injektion und Scan und Zeit in der SPECT-Scanner nicht nur die Patientenexposition zu verringern und zu erleichtern, sondern auch mehr Effizienz mit potenziellen Kosten Einsparungen für die Nuklearmedizin Möglichkeiten. "

Über den NAV5001 klinischen Phase-3-Programm
Die offene, zentrale NAV5001 Phase 3-Programm besteht aus zwei ähnlichen klinischen Studien, die parallel laufen und einschreiben etwa 550 Probanden, die Gesamt frühzeitig Tremor zeigen wird. Jede Phase-3-Studie war das Thema eines Special Protocol Assessment (SPA) Vereinbarung mit der FDA. Der primäre Endpunkt der beiden Studien ist es, die relative diagnostische Wirksamkeit der NAV5001 SPECT-Bilder im Vergleich mit der Diagnose von Neurologen gemacht und auswerten von einem Konsens aus drei Bewegungsstörung Spezialisten als "Banner der Wahrheit 'errichtet. In einer Studie wird jedes Thema SPECT-Bildgebung mit nur NAV5001 zu unterziehen. In der zweiten Studie werden Probanden SPECT-Bildgebung mit beiden NAV5001 und eine alternative SPECT Mittel, Ioflupan unterziehen, in einem Cross-over-Vergleich Design. Um mehr zu erfahren, sehen diese Studie Notierung an ClinicalTrials.gov: www.clinicaltrial.gov/ct2/show/...0455?term=NAV5001&rank=1

Über NAV5001
Iod-123 markierten NAV5001 ist eine patentierte, Roman, kleines Molekül Radiopharmazeutikum mit Einzelphotonenemissions-Computertomographie (SPECT) verwendet werden, um den Status der bestimmten Regionen im Gehirn von Patienten mit Parkinson-Krankheit hat zu identifizieren. Das Mittel an den Dopamintransporter (DAT) bindet an die Zelloberfläche von dopaminergen Neuronen im Striatum und der Substantia nigra Regionen des Gehirns. Verlust dieser Neuronen ist ein weithin anerkanntes Merkmal der Parkinson-Krankheit und anderen Formen von Parkinsonismus.

NAV5001 ist auf mehr als 600 Personen in Mehrphasen den bisherigen klinischen Studien verabreicht. Die Ergebnisse dieser Studien haben gezeigt, dass NAV5001 hohe Affinität für DAT und schnelle Kinetik, die die Erzeugung von sauberem Diagnosebilder schnell zu aktivieren, beginnend innerhalb von etwa 20 Minuten nach der Injektion. Zusätzlich zu seiner möglichen Verwendung als Hilfsmittel bei der Differentialdiagnose der Parkinson-Syndrome und Bewegungsstörungen, kann NAV5001 auch nützlich sein bei der Diagnose der Demenz mit Lewy-Körperchen (DLB), die die zweithäufigste Ursache für fortschreitende Demenz nach Alzheimer-Krankheit ist .

Über Parkinson-Syndromen, Parkinson-Krankheit und andere Bewegungsstörungen
Parkinson-Syndrome und Bewegungsstörungen wie essentiellem Tremor stellen eine Klasse von neurodegenerativen Erkrankungen mit wichtigen diagnostischen Anforderungen. Parkinson-Syndrome (PS) sind neurodegenerative Erkrankungen, die die Fähigkeit einer Person, um Bewegung und andere Muskelfunktionen zu steuern beeinflussen. Parkinson-Krankheit ist die häufigste Form von Parkinson-Syndromen angenommen, dass durch den Verlust von Dopamin-produzierenden Nervenzellen im Gehirn und mit ersten Symptomen wie verursacht werden Zittern, Steifigkeit, oder langsame Bewegung. Andere, weniger häufige Parkinson-Syndromen gehören Multisystematrophie (MSA), Progressive Supranuclear Lähmung (PSP) und Arzneimittel-induzierte Parkinson. Die Parkinson-Krankheit Stiftung (PDF) schätzt, dass bis zu 10 Millionen Menschen weltweit sind mit PD leben, darunter eine Million Menschen in den USA ca. 60.000 neue Fälle von PD werden in den USA jedes Jahr diagnostiziert. 1 Das Internationale essentiellem Tremor Foundation schätzt, dass viele wie 10 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten werden von essentiellem Tremor leiden.

PD wird häufig fehldiagnostiziert oder in klinischen Bewertungen völlig verfehlt als Symptome sind oft mit der normalen Alterungsprozess zugeschrieben. Essentiellem Tremor und die anderen ähnlichen Bedingungen sind auch gemeinsame Quellen der Verwirrung in der TE-Diagnose. Kollektiv gibt es mehr als 25 Millionen Menschen in den USA und Europa mit irgendeiner Art von Bewegungsstörungen, umfassend eine große Differentialdiagnose Bevölkerung.

Über Compass Research, LLC
Compass Research ist ein Multi-therapeutische, Phase 1-4 der klinischen Forschung-Unternehmen mit Sitz in Orlando, FL, mit weiteren Forschungszentren in Oviedo und Leesburg, FL. Mit bewährten Erfahrung seit 1992 hat Compass in Größe und Branche Gegenwart gewachsen zu einer der führenden Forschungsstandorte der Welt zu werden. Kompass dient über 200 Sponsoren, von kleinen Biotech-Unternehmen zu den weltweit größten Pharmaunternehmen und hat über 1.300 Studien abgeschlossen. Mit mehr als 300 Jahren kombinierter Erfahrung der klinischen Forschung konzentriert sich das Team Compass zu neurodegenerativen Forschung und ist bekannt für seine Stärke in der Einschreibung Spezialität Patientenpopulationen und Erfüllen erweiterte Diagnoseverfahren. Für weitere Informationen, besuchen Sie bitte www.CompassResearch.com .

Über Navidea Biopharmaceuticals, Inc.
Navidea Biopharmaceuticals, Inc. (NYSE MKT: NAVB) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Präzisionsdiagnostik und Radiopharmaka. Navidea entwickelt mehrere Präzisions diagnostische Produkte und Plattformen, darunter NAV4694, NAV5001, Manocept ™ und RIGScan TM, um zur Ermittlung der Standorte und Wege der Krankheit unentdeckt und ermöglichen eine bessere diagnostische Genauigkeit, die klinische Entscheidungsfindung und letztlich die Patientenversorgung. Lymphoseek ® (Technetium 99m tilmanocept) Injektion, Navidea erste kommerzielle Produkt aus dem Manocept Plattform, wurde von der FDA März 2013 genehmigt. Navidea Strategie ist es, überlegene Wachstum und Shareholder Return, indem neue Radiopharmaka zu vermarkten und fort Pipeline der Gesellschaft durch gezielte Akquisitionen, globale Partnerschaften und Vermarktungsaktivitäten zu liefern. Für weitere Informationen, besuchen Sie bitte www.navidea.com .

Der Private Securities Litigation Reform Act von 1995 (das Gesetz) bietet einen sicheren Hafen für die Zukunft gerichtete Aussagen, die von oder im Namen des Unternehmens gemacht. Aussagen in dieser Pressemitteilung, die auf andere als streng historischen Tatsachen, zB Aussagen über die Pläne des Unternehmens und Strategien, Erwartungen für die zukünftige finanzielle Leistung, neue und bestehende Produkte und Technologien, die erwarteten klinischen und regulatorischen Wege und Märkte für die Produkte des Unternehmens betreffen sind zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Gesetzes. Die Worte "glauben", "erwarten", "antizipieren", "schätzen", "prognostizieren" und ähnliche Ausdrücke kennzeichnen zukunftsgerichtete Aussagen, die nur zum Datum dieser Pressemitteilung. Investoren werden darauf hingewiesen, dass solche Aussagen beinhalten Risiken und Unsicherheiten, welche die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von historischen oder erwarteten Ergebnissen aufgrund von vielen Faktoren ab, einschließlich, aber nicht beschränkt abweichen können, weiter Betriebsverluste der Gesellschaft, die Unsicherheit der Marktakzeptanz der Produkte, die Abhängigkeit von Drittherstellern, Bilanzverlust, zukünftigen Kapitalbedarf, die Unsicherheit der Kapitalfinanzierung, die Abhängigkeit von begrenzten Produktpalette und Vertriebswege, Wettbewerb, begrenzte Marketing-und Produktionserfahrung, Risiken der Entwicklung neuer Produkte, regulatorische Risiken und andere Risiken in der Gesellschaft am meisten detaillierte jüngsten Jahresbericht auf Formular 10-K und anderen Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen. Das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur öffentlichen Aktualisierung oder Überarbeitung von zukunftsgerichteten Aussagen.

1 Parkinson-Krankheit Foundation. Statistik über die Parkinson-: www.pdf.org/en/parkinson_statistics . Am 21. August 2013 abgerufen.

Kontakt:
Navidea Biopharmaceuticals
Brent Larson, 614-822-2330
Executive Vice President & CFO
oder
Sharon Correia, 978-655-2686
Associate Director, Corporate Communications  

Ein Update auf 2 vielversprechend, aber spekulative Biotech Plays

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Investitionen in die Biotech ist anders als die Investition in anderen Sektoren. Einige Hedge-Fonds beschäftigen Doktortitel in Biochemie, aber immer noch etwas falsch so viel wie sie es richtig machen. Wie Medikamente / Verbindungen tatsächlich in der tatsächlichen Prüfungen tun, ist fast unmöglich, konsequent vorherzusagen. Jeder, der anders ist, so etwas zu verkaufen.

Die Branche verlangt eine andere Anlagestrategie. Meine Philosophie ist es, viel kleinere Positionen in einer größeren Menge Auswahl als in anderen Sektoren zu nehmen. Man muss sich bewusst, dass es viele Fehlschläge in der Biotech-Teil Ihres Portfolios sein. Dies sollte jedoch für die gelegentliche fünf oder zehn Beutelmaschine ausgeglichen werden.

Hier ist ein Update auf ein paar interessante Biotech-Stücke, die ich in letzter hervorgehoben September , die gut in diese Anlagestrategie, die ich als "Shotgun Investing" passen.


Navidea Biopharmaceuticals (NAVB) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, und konzentriert sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Präzisionsdiagnostik und Radiopharmaka. Navidea hat nicht die gleiche Leistung wie Geron Lager gesehen, aber einige positive Katalysatoren Ausrichten konnte, dass die Aktien zu steigern.

Das Unternehmen nur Fast-Track-Zulassung für seine Verbindung Lymphoseek erhalten. Diese Verbindung soll Kopf-Hals-Krebs zu behandeln. Insider scheinen in die langfristige Potenzial des Unternehmens glauben, wie sie alle bis 2013 war klein, aber sehr häufigen Käufer der Aktie.

Die Aktie ist für ~ Hälfte des mittleren Kursziel von mehr als ~ $ 4 pro Aktie, dass die sieben Analysten, die derzeit folgen Sie dem Unternehmen auf NAVB haben. Darüber hinaus sollten Navidea Umsatz von knapp $ 10 mm haben in FY2014 was eine über 400% in diesem Geschäftsjahr sein würde.

Navidea Biopharmaceuticals Sendet Supplemental New Drug Application (sNDA) für Lymphoseek ® für die Sentinel-Lymphknoten-Detektion bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs

finance.yahoo.com/news/...its-supplemental-drug-142000218.html

- SNDA umfasst Daten von erfolgreichen Phase-3-Studie bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs -

Navidea Biopharmaceuticals, Inc. 17. Dezember 2013 09.20 Uhr

DUBLIN, Ohio - (BUSINESS WIRE) -

Navidea Biopharmaceuticals, Inc. (NYSE MKT: NAVB), ein biopharmazeutisches Unternehmen auf Präzision diagnostischen Radiopharmaka, gab heute bekannt, dass es eine Supplemental New Drug Application (sNDA) bei der US Food and Drug Administration (FDA) eingereicht, die Genehmigung für die Vermarktung und Verkauf von Lymphoseek ® (Technetium 99m tilmanocept) Injektion für Sentinel-Lymphknoten (SLN)-Erkennung bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs, eine Indikation, für die Lymphoseek wurde auch Fast-Track-Anfang dieses Monats erteilt. Lymphoseek ist derzeit für den Einsatz in Lymph-Mapping-Verfahren, durchgeführt, um in der Diagnostik von möglichen Ausbreitung von Krebs bei Patienten mit Brustkrebs und Melanomen helfen werden genehmigt.

"Unsere sNDA Vorlage für Lymphoseek ist ein wichtiger Schritt in Richtung Navidea Ziel zu helfen, diese Patientengruppe, die in der Regel stehen umfangreiche Operation, um ihre Krebs richtig zu inszenieren", sagte Mark Pykett, VMD, PhD, CEO Navidea. "Die Einreichung folgt die FDA-Zulassung und Markteinführung von US-Lymphoseek für den Einsatz in Lymph-Mapping-Verfahren, durchgeführt, um in der Diagnostik von möglichen Ausbreitung von Krebs bei Patienten mit Brustkrebs und Melanomen helfen werden. SNDA Wenn diese genehmigt wird, wird der einzige sein Lymphoseek zugelassenen Mittel zur Erkennung SLN in dieser Patientenpopulation und repräsentiert einen weiteren Schritt in Navidea Bemühungen um Genauigkeit Diagnosen, die die Genauigkeit der Diagnose zu verbessern. "

"Identifikation der Sentinel-Lymphknoten bei ausgewählten Patienten mit Kopf-Hals-Krebs ist eine wichtige ungedeckten Bedarf. Heute können viele Patienten unnötig voll regionalen Lymphknoten-Dissektion, die eine ganze Kette von Lymphknoten entfernt, um zu sehen, ob Krebs hat sich vom Primärtumor in das lymphatische System verbreiten zu unterziehen. Diese Operationen sind langwierig, teuer und oft mit erheblichen Morbidität und mögliche langfristige Nebenwirkungen für den Patienten in Verbindung gebracht werden ", kommentierte Dr. Stephen Y. Lai, MD, PhD, FACS, Associate Professor, Abteilung für Kopf-und Halschirurgie, Die University of Texas MD Anderson Cancer Center und leitender Prüfarzt der NEO3-06 Kopf-und Hals klinischen Phase-3-Studie. "Leider gibt es keine zugelassenen Kontrastmittel heute verfügbar, um diese Operation und ihre Morbidität zu minimieren, während die Identifizierung und Entfernen nur die wichtigsten prädiktiven Lymphknoten. Die Fähigkeit, genau zu identifizieren Lymphoseek Sentinel-Lymphknoten bei diesen Patienten, wie in der NEO3-06 Phase 3 Studie gezeigt hat, kann nicht nur zur Verbesserung der diagnostischen Genauigkeit, sondern auch das Verfahren effizienter und minimieren die Morbidität und Nebenwirkungen mit zugehörigen umfangreichen regionalen Sektionen. "

Dieser Antrag basiert auf bereits angekündigten Daten aus dem NEO3-06 Phase-3-Studie, die mit statistischer Signifikanz die Fähigkeit der Lymphoseek Patienten mit Pathologie-positiven Lymphknoten im Vergleich mit dieser Einschätzung mit mehreren Ebene Lymphknotendissektion und Pathologie Einschätzung richtig zu identifizieren zeigte basiert, die aktuelle "Goldstandard". Die Phase-3-Studie NEO3-06 war eine prospektive, offene, multizentrische, in-Patienten-Studie. Es wurde entwickelt, um Wächterlymphknoten zu identifizieren und die falsch-negative Rate (FNR) mit Lymphoseek identifizierten SLN in Bezug auf die pathologischen Status von Nicht-SLN im Kopf-Hals-und intraorale Plattenepithel-Karzinom. Der primäre Endpunkt für die NEO3-06-Studie wurde von der Anzahl der Patienten mit Pathologie-positiven Lymphknoten (Lymphknoten, um Krebs zu beherbergen) nach einer mehrstufigen Lymphknotendissektion basierend und benötigt ein Minimum von 38 Probanden, deren Lymphknoten enthalten Pathologie- bestätigt Krankheit. FNR ist die Rate des Auftretens eines negativen Testergebnisse bei Patienten bekannt, die Krankheit, für die das Individuum getestet haben. Von den mehr als 80 Personen in der NEO3-06 Studie aufgenommen wurden 39 Probanden bestimmt Pathologie-positiven Lymphknoten haben. Ergebnisse zeigten, dass Lymphoseek korrekt identifiziert 38 dieser 39 Patienten, für eine Gesamt FNR von 2,56%, was die vordefinierten statistischen Schwellenwert erreicht. Diese Ergebnisse zeigen, dass genau Lymphoseek SLN in diesen Versuchspersonen identifiziert, und es ist wahrscheinlich prädiktiven Pathologie der gesamten Knoten-Status zu sein. Darüber hinaus mehrere Knotenebene Dissektion der Patienten in der Studie mit dem Krebs-positive Lymphknoten zu einer durchschnittlichen Entfernung von 38 Lymphknoten pro Patient, während Lymphoseek durchschnittlich führte zur Entfernung von etwa 4 Lymphknoten, die eine deutliche Reduzierung der Morbidität Potenzial für Patienten mit Kopf-Hals-Krebs unterziehen einzigen Lymphknoten-Biopsie.

Als Teil der sNDA Vorlage Paket, Navidea auch vorgesehen Studienergebnisse, die die Fähigkeit zu Lymphoseek SLN in selben Tag oder nachfolgenden Tag der Operation nach der Injektion zu erkennen, sowie in Lymphknoten-Bildgebung verwendet oder Lymphoszintigraphie demonstriert.

Über Lymphoseek ®

Lymphoseek ® (Technetium Tc 99m tilmanocept) Injektion ist ein Roman, den Rezeptoren ansetzen, niedermolekulare Radiopharmakon in Lymph-Mapping-Verfahren, die durchgeführt werden, um in der Diagnostik von möglichen Ausbreitung von Krebs bei Patienten mit Brustkrebs und Melanomen eingesetzt. Lymphoseek ist auf die Lymphknoten, die von einem Primärtumor, der die höchste Wahrscheinlichkeit beherbergen Krebs Drain identifizieren. Lymphoseek wurde von der US Food and Drug Administration im März 2013 für den Einsatz in Lymph-Mapping in der Lokalisation der Lymphknoten, ein Primärtumor bei Patienten mit Brustkrebs oder Melanom unterstützen genehmigt. Das Unternehmen erwartet weitere Entwicklung der Lymphoseek in andere Bereiche, die solide Tumor Kopf-und Halskrebs, Prostatakrebs, Schilddrüsenkrebs, Lungenkrebs / Bronchus Krebs, Darmkrebs und andere schließen kann. Lymphoseek wurde Fast-Track-im Dezember 2013 Sentinel-Lymphknoten Detektion bei Patienten mit Kopf-und Halskrebs erteilt.

Genaue Diagnostik von Krebs entscheidend ist, wie es führt Therapieentscheidungen und bestimmt die Prognose der Patienten und Rezidivrisiko. Nach Angaben der American Cancer Society werden etwa 232.000 neue Fälle von Brustkrebs, 77.000 neue Fälle von Melanom-und 67.000 neue Fälle von Kopf-Hals-/ Mundkrebs erwartet, dass in den Vereinigten Staaten im Jahr 2013 diagnostiziert werden.

US-Indikation und wichtige Sicherheitsinformationen über Lymphoseek

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Lymphoseek (Technetium Tc 99m tilmanocept) Injektion ist eine lymphatische Mapping Mittel für die Verwendung angegeben mit einem Hand-Gamma-Zähler in der Lokalisation der Lymphknoten, eine Primärtumors bei Patienten mit Brustkrebs oder Melanom zu unterstützen.

Wichtige Sicherheitshinweise

In klinischen Studien mit Lymphoseek wurden keine schweren Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet, jedoch Lymphoseek ein Risiko für solche Reaktionen aufgrund seiner chemischen Ähnlichkeit mit Dextran darstellen. Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wurden mit Dextran und modifizierte Formen von Dextran (wie Eisen-Dextran Drogen) in Verbindung gebracht.

Vor der Verabreichung von Lymphoseek, sollten die Patienten über frühere Überempfindlichkeitsreaktionen auf Medikamente gefragt werden, insbesondere Dextran und modifizierte Formen von Dextran. Reanimationsausrüstung und geschultes Personal bei der Verwaltung Lymphoseek verfügbar sein, und die Patienten nach der Injektion beobachtet Anzeichen oder Symptome einer Überempfindlichkeit.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Reizungen an der Injektionsstelle und / oder Schmerzen (

FULL Lymphoseek Verschreibungsinformationen finden Sie unter:
WWW.LYMPHOSEEK.COM

Über Navidea Biopharmaceuticals Inc.

Navidea Biopharmaceuticals, Inc. (NYSE MKT: NAVB) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Präzisionsdiagnostik und Radiopharmaka. Navidea entwickelt mehrere Präzisions diagnostische Produkte und Plattformen, darunter NAV4694, NAV5001, Manocept ™ und RIGScan TM, um zur Ermittlung der Standorte und Wege der Krankheit unentdeckt und ermöglichen eine bessere diagnostische Genauigkeit, die klinische Entscheidungsfindung und letztlich die Patientenversorgung. Lymphoseek ® (Technetium 99m tilmanocept) Injektion, Navidea erste kommerzielle Produkt aus dem Manocept Plattform, wurde von der FDA März 2013 genehmigt. Navidea Strategie ist es, überlegene Wachstum und Shareholder Return, indem neue Radiopharmaka zu vermarkten und fort Pipeline der Gesellschaft durch gezielte Akquisitionen, globale Partnerschaften und Vermarktungsaktivitäten zu liefern. Für weitere Informationen, besuchen Sie bitte www.navidea.com .

Der Private Securities Litigation Reform Act von 1995 (das Gesetz) bietet einen sicheren Hafen für die Zukunft gerichtete Aussagen, die von oder im Namen des Unternehmens gemacht. Aussagen in dieser Pressemitteilung, die auf andere als streng historischen Tatsachen, zB Aussagen über die Pläne des Unternehmens und Strategien, Erwartungen für die zukünftige finanzielle Leistung, neue und bestehende Produkte und Technologien, die erwarteten klinischen und regulatorischen Wege und Märkte für die Produkte des Unternehmens betreffen sind zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Gesetzes. Die Worte "glauben", "erwarten", "antizipieren", "schätzen", "prognostizieren" und ähnliche Ausdrücke kennzeichnen zukunftsgerichtete Aussagen, die nur zum Datum dieser Pressemitteilung. Investoren werden darauf hingewiesen, dass solche Aussagen beinhalten Risiken und Unsicherheiten, welche die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von historischen oder erwarteten Ergebnissen aufgrund von vielen Faktoren ab, einschließlich, aber nicht beschränkt abweichen können, weiter Betriebsverluste der Gesellschaft, die Unsicherheit der Marktakzeptanz der Produkte, die Abhängigkeit von Drittherstellern, Bilanzverlust, zukünftigen Kapitalbedarf, die Unsicherheit der Kapitalfinanzierung, die Abhängigkeit von begrenzten Produktpalette und Vertriebswege, Wettbewerb, begrenzte Marketing-und Produktionserfahrung, Risiken der Entwicklung neuer Produkte, regulatorische Risiken und andere Risiken in der Gesellschaft am meisten detaillierte jüngsten Jahresbericht auf Formular 10-K und anderen Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen. Das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur öffentlichen Aktualisierung oder Überarbeitung von zukunftsgerichteten Aussagen.

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