Novacyt S.A.: Aktualisierung des Coronavirus-Tests
Business Wire Business Wire - 28. Februar 2020
Großer Vertriebsvertrag für den COVID-19-Test
Regulatorische Neuigkeiten:
Novacyt (EURONEXT GROWTH: ALNOV; AIM: NCYT) ("Novacyt" oder das "Unternehmen"), ein internationaler Spezialist in der klinischen Diagnostik, freut sich, ein Update bezüglich des neuartigen Coronavirus-Tests (COVID-19), der von Primerdesign, seiner Molekulardiagnostik-Abteilung, entwickelt wurde, bekannt zu geben und kündigt an, dass es eine bedeutende Vertriebsvereinbarung in Asien und eine OEM-Vereinbarung (Original Equipment Manufacturer) mit einem US-Gesundheitskonzern unterzeichnet hat.
Bis zum 27. Februar 2020 hat Primerdesign über 0,93 Mio. £ (1,1 Mio. €) an Tests mit CE-Kennzeichnung und Tests für den reinen Forschungsgebrauch (RUO) verkauft. Seit der Einführung des CE-Kennzeichnungstests erfährt das Unternehmen großes Interesse an seinem Produkt. Der Wert der Angebote ist deutlich gestiegen, da Novacyt derzeit in aktive Diskussionen mit Vertretern aus einer Reihe von Ländern eingebunden ist, die im Rahmen ihrer nationalen Screening-Programme einen akuten Bedarf an Tests haben. Aufgrund des großen Interesses an dem Primerdesign COVID-19-Test und der sich schnell entwickelnden Art dieses Ausbruchs kann das Unternehmen die Umsetzungsrate dieser laufenden Auftragsanfragen nicht mit Sicherheit vorhersagen.
Primerdesign hat außerdem seine erste große Vertriebsvereinbarung für den COVID-19-Test mit einem globalen Unternehmen aus dem Bereich der Biowissenschaften unterzeichnet, um den Test in zwei asiatische Gebiete außerhalb des chinesischen Festlands zu liefern. Die ersten Verkäufe, die einer lokalen Notfallgenehmigung unterliegen, werden in den ersten sechs Monaten der Vereinbarung voraussichtlich £2,1 Millionen (€2,5 Millionen) betragen. Es wird erwartet, dass die ersten Verkäufe im Rahmen dieser Vereinbarung im März 2020 stattfinden werden.
Das Unternehmen gibt außerdem bekannt, dass es eine OEM-Vereinbarung mit einem US-Gesundheitskonzern für die Herstellung und den Verkauf seiner RUO-Coronavirus-Tests unterzeichnet hat.
Darüber hinaus wird der Primerdesign-Test, wie bereits angekündigt, derzeit von der US Food and Drug Administration (FDA) für eine Notfallzulassung geprüft, wodurch der Test für die klinische Diagnose von COVID-19 in den USA eingesetzt werden könnte. Die FDA und das Unternehmen stehen in regelmäßigem Kontakt.
Gesundheitsbehörden auf der ganzen Welt verfolgen eine Vielzahl von Strategien, wenn es um die Prüfung auf COVID-19 geht. So hat beispielsweise die Public Health England (PHE) eine Testanleitung für den NHS herausgegeben, die in acht Testzentren im Vereinigten Königreich eingesetzt werden soll. Die PHE hat im Rahmen ihrer Planung auch Diagnostikhersteller (einschließlich Primerdesign) aufgefordert, Tests für einen formellen Bewertungsprozess einzureichen, der voraussichtlich im nächsten Monat abgeschlossen wird. Zum jetzigen Zeitpunkt ist nicht bekannt, welche Schlussfolgerungen oder Hinweise die PHE dem NHS für die COVID-19-Tests anschließend geben wird.
Das derzeitige COVID-19-Screening-Verfahren in Frankreich sieht vor, dass alle Patientenproben an das Institut Pasteur in Paris weitergeleitet werden. Es ist derzeit nicht bekannt, ob weitere Tests durchgeführt werden und welche Testmethoden für den Einsatz in diesen Krankenhäusern und Kliniken zugelassen werden.
Andere Gesundheitsbehörden auf der ganzen Welt haben Tests für den Notfall von lokalen Herstellern genehmigt, und viele überprüfen derzeit auch den Primerdesign-Test. Die Geschwindigkeit und die Verfahren zur Erlangung der Notfallzulassung für Tests unterscheiden sich von Land zu Land, je nach ihrem Zulassungsverfahren und dem wahrgenommenen Bedrohungsgrad von COVID-19.
Das Unternehmen hat eine Reihe von Maßnahmen ergriffen, um die Produktionskapazität deutlich zu erhöhen, und plant weiterhin einen höheren Durchsatz, um sicherzustellen, dass Primerdesign die gesamte aktuelle und potenzielle Nachfrage erfüllen kann. Diese Maßnahmen umfassen, falls erforderlich, die Nutzung der Produktionskapazität des Unternehmens an seinen beiden britischen Standorten.
Graham Mullis, Vorstandsvorsitzender von Novacyt, kommentierte dies:
"Ich bin sehr erfreut über das kommerzielle Interesse, das bisher an unserem Test gezeigt wurde, und darüber, dass ich die globale Reaktion zur Überwachung und Eindämmung des COVID-19-Ausbruchs unterstützen kann. Die beiden heute angekündigten Verträge unterstreichen, wie schnell sich die Reaktion auf dieses Virus entwickelt, und zeigen unser Engagement, diese Bemühungen überall auf der Welt zu unterstützen.
"Wir glauben, dass der Primerdesign-Test nach wie vor zu den schnellsten und genauesten Tests gehört, die für COVID-19 verfügbar sind, und dass er auch für den Langstreckenversand stabil ist, ohne dass ein spezieller Kühlkettenversand erforderlich ist. Außerdem ist er für den Einsatz auf mehreren weltweit üblichen molekularen Testplattformen ausgelegt. Ich bin stolz auf das Team, das extrem hart daran arbeitet, die regulatorischen und produktionstechnischen Herausforderungen zu meistern, um unseren Test so vielen betroffenen Ländern wie möglich zur Verfügung zu stellen".
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