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‘Best Established Biotech - Oncology’ OBN Awards 2020.
aber mit ehrenvoller Namensnennung für Medigene als Bluebird Partner und MAGE-A4 Konkurrent ab Minute 12
mehr dazu unter Hauptversammelung 24 Juni 2021
In der aktuellen Pressemitteilung steht:
"...darunter die Rekrutierung des letzten Patienten der dritten Dosiskohorte des Phase-I-Teils der klinischen Studie mit MDG1011". Also müssen die TCR-modifizierten T-Zellen noch für den Patienten hergestellt werden. Das wird wahrscheinlich 1 Monat dauern. Dann dauerts noch mal 3 Monate bis zur ersten Beurteilung der Endpunkte. Müsste man im November dann was hören.
Nach meinem Verständnis des unten stehenden Auszugs aus der MDG-Pressemitteilung vom 19.2.19 zu MDG1011 wurde jetzt Patient 9 rekrutiert.
Im Phase I-Teil der Studie sollen ca. 12 Blutkrebspatienten behandelt werden, die an AML, MDS oder MM in fortgeschrittenem Stadium leiden und zuvor bereits mehrere Standard-Therapien durchlaufen haben. Die Expression von PRAME auf den Tumorzellen sowie das Blutmerkmal HLA-A*02:01-positiv sind weitere Voraussetzungen für Patienten zur Teilnahme an dieser multizentrischen, offenen Dosis-Eskalations-Studie mit einem 3 + 3-Design. In drei Dosiskohorten und einer optionalen vierten Dosiskohorte werden Dosisbereiche von 100.000 bis 10.000.000 transduzierten T-Zellen pro kg Körpergewicht getestet. Jede Dosiskohorte wird aus drei Personen bestehen und mindestens einen MM-Patienten und mindestens einen AML- oder MDS-Patienten einschließen. Die Patienten erhalten eine Vorbehandlung mit Cyclophosphamid und Fludarabin. Nach der vollständigen Behandlung aller drei Patienten einer Dosiskohorte und einer vierwöchigen Beobachtungsperiode zur Sicherheit wird ein unabhängiges "Data Safety and Monitoring Board" (DSMB) über den Start der nächsten Dosisgruppe entscheiden. Die primären Endpunkte für den Phase-I-Teil der klinischen Studie sind Sicherheit und Durchführbarkeit, welche nach drei Monaten beurteilt werden, bei einer Nachbeobachtungszeit von insgesamt bis zu 12 Monaten. Zudem werden einige sekundäre Endpunkte, wie z. B. die Gesamtansprechrate (overall response rate: ORR) untersucht werden.
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