Medigene - Sachliche und fachliche Beiträge

Hallo Evotecci, schön dich hier zu sehen.

Was ich für absolut falsch halten würde wäre, wenn Mdg einen Vertrieb  für ENDO in Europa anstreben würde, das ist für eine so kleine Firma nur  in sehr wenigen ausgewählten Ländern möglich u. ob das sinnvoll ist,  ist für mich sehr fraglich.

Der Markt (die Menge der in Frage kommenden Kliniken u.s.w.) für onkologische Medikamente ist doch insgesamt eher überschaubar. Und in exotischen oder kleinen Ländern kann man den Vertrieb ja immernoch verpartnern.

Ideal fänd ich jetzt die Variante, dass man über einen US-Partner die ausstehenden P3-Kosten reinholt und dann abwartet wie Studie läuft. Am Ende könnte man dann eben günstig EU für sich haben und von den Partner US+ASIA kassieren.

Über andere Indikationen sollten wir auch mal reden. (Außer TNBC und BSDK). Ich glaube kaum das es Sinn macht noch 4 Jahre zu warten wie TNBC läuft. Früher gab es ja schon P1 in anderen Indikationen und eben Pläne für andere P2'n.. Meint ihr da kommt was ? (z.B.mit dem 2.Partner.  Sinphar/Syncore ist vermutlich finanziell erstmal ausgelastet?!)

 

 

Richy, das EndoTAG-1 Patentfenster geht immer weiter zu und die Frage ist, wer geht das Risiko ein und investiert viele Millionen in eine weitere P3-Studie. Möglicherweise beruht die Hoffnung des Managements darauf, EndoTAG-1 ev. noch in einem neo-adjuvanten P3 Setting in Rezeptor positivem, HER2 negativem Brustkrebs zu testen (Awada Studie).

Ich war und bin da sehr skeptisch, deshalb hatte ich ja die Peak Sales von EndoTAG-1 in allen Indikationen auf 200 Mio. begrenzt. Meine Hoffnung ist, dass ich nach den neusten Entwicklungen doch falsch liege. Ohne Informationen zur weiteren EndoTAG Entwicklung sollte man der Edison Analyse folgen und sich vorerst am TNBC Markt orientieren.

Bis 2017/2018 auf EndoTAG-1 P3-Daten warten - das ist noch eine lange Zeit. Bis dahin könnte auch eine PBC P3 Studie erste Daten bringen.

Gruss auch @evo. Eine Interimsanalyse mit etwa 100 Patientinnen ist wahrscheinlich nicht sinnvoll weil zu teuer und weil die Population zu klein ist. Ich denke eher, dass das DSMB die Studie abbrechen wird, wenn das Studienziel von EndoTAG-1 nicht mehr erreicht werden kann. Eine Interimsanalyse könnte ich mir eher in einem Rezeptor positivem Her2- Setting vorstellen, wenn man denn da überhaupt gleich mit einer P3 ran will. Der nächste EndoTAG Deal wird hoffentlich etwas mehr Klarheit auch über die weitere Entwicklung bringen.

andere Indikationen außer aktuell TNBC/HER2-/BSDK finde ich momentan nicht als notwendig... da sollte dann doch schon erst einmal die erste Studie komplett alles durchgegangen sein, eh so eine Entscheidung gefällt wird.. Denke mal, da schüttelt auch das Risikomanagement den Kopf...

Viel lieber wär mir ein anderes Projekt im Anschluß an die EndoTAG1 Generation...

EndoTAG-2 mit den "mögl. Mitteln" aus Veräußerung (Auslizensierung) EndoTAG-1 doch zu stemmen...
dazu (von vor fast exakt 1 Jahr) z.B. edoc.ub.uni-muenchen.de/13268/1/Luedemann_Siiri.pdf ab Seite 65 der Ausarbeitung (nicht die AcroReader Angabe, sondern die Seitenanzahl in der Ausarbeitung)

und dann gibts immer noch möglicherweise Rhudex, Veregen sowieso und AAVLp etc.....  Aber auch möglicherweise Geld für ein weiteres EndoTAG Projekt der "neuen Generation" -2.. an -1 könnens doch per Royals evtl weitermitverdienen etc.. FAKT ist aber auch, ohne Erfolg ist Pusteblume) aber wie soll man Erfolg belegen, wenn man einfach nicht die Mittel dafür alleine hatte.. ich hoff es klappt.. mM... man spielt sich halt in Gedanken gewisse Startegien durch, egal wie "bekloppt" sie klingen...

Präklinik wurde ja durch Umstrukturierung eingeschrumpft.... klar, ohne Moss war nix los...

oder hat Richy, bzw mulga usw da Infos, ob es da irgendwelche Entscheidungen dazu gibt, wie es um das EndoTAG-2 Projekt "engültig" steht??

da schwebt ja noch so bissle oHSV im Universum rum.. paar Dokumente, Abstracte, pdf´s zu oHSV..
bin darauf gestoßen bei der Suche nach aktuellem nach NV1020 & G207

alles neueres Material...
vorne weg ein ausführliches *pdf.. Ende  Mai/Anfang Juni 2012..
hier als pdf => www.google.com/...g&usg=AFQjCNG2SGL63fB4yrR8ofTqjowHCgPOFw

hier als Schnellansicht => docs.google.com/...&sig=AHIEtbRfRY6Pumt7wIfuhhxiDa0HTBNHGQ

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diese 2 Abstracte werden mir auch angeboten auf der Suche nach NV1020/ G207.. es wird auch angezeigt über sie Suchmaschine das was drinnen steht davon, aber es werden nur die "kurzen" Abstracte angezeigt.. Ich denke mal bei der Vollversion die es als pdf dann auch gibt (kostet aber) stehts drinnen..

Oncolytic Virus-Mediated Manipulation of DNA Damage Responses: Synergy With Chemotherapy in Killing Glioblastoma Stem Cells
First published online: December 15, 2011 => jnci.oxfordjournals.org/content/104/1/42.abstract
Effect of γ34.5 deletions on oncolytic herpes simplex virus activity in brain tumors
Published ahead of print 15 February 2012 => jvi.asm.org/content/early/2012/02/08/JVI.00017-12.abstract

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Man ist auf der Suche

Phase II Clinical Development of G207 for the Treatment of Malignant Glioma: Oncolytic Herpes Simplex Viruses
"We are currently seeking licensing or codevelopment partnerships. Please enquire if you are interested. "
pharmalicensing.com/public/outlicensing/...pes-simplex-viruses

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weiteres Material

ONCOLYTIC HERPES SIMPLEX VIRUS 1 (HSV-1) VECTORS: INCREASING TREATMENT EFFICACY AND RANGE THROUGH STRATEGIC VIRUS DESIGN
www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3266817
Search Results for Oncolytic Herpes Simplex Virus-1 Vector
www.newsrx.com/...mplex%20Virus-1%20Vector&doSearch=Search
Search Results for G207
www.newsrx.com/...lts.php?search_term=G207&doSearch=Search



´frag mich oft - ´was wird denn nu mit Catherex´..  ;o)
und das V-E-R-A als Postingeinleitung -> MDG Pipe..
V - Veregen
E - EndoTAG
R - Rhudex
A - AAVLp
man erfindet immer wieder was.. :o)))
Guts Nächtle

einfach bei Google zB oHSV HSV-1 NV1020 G207eingeben und Enter.. um es zu "erleichtern" evtl noch ne 2012 davor...

#5730 wird auch im internen Bereich "hinterlegt".. unter Alles rund um Beteiligungen der MDG AG

so, Wochenende....

ob es da irgendwelche Entscheidungen dazu gibt, wie es um das EndoTAG-2 Projekt "endgültig" steht??

Keine Ahnung.

Aber natürlich müsste --im Erfolgsfall v.Endo-1-- auch Interesse an anderen Beladungen bestehen.

--

Interessante "Conclusions" im oHSV-pdf (Punkt 11)

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VERA...schöner Name für die Pipeline!   VerEndoRhuAAV würde sich ja blöd anhören..;)

Willkommen auch evotecci und demAlten

Ein einbehalten Endotag1 für EU hätte ich noch vor kurzem als schlechte Variante gehalten

(siehe Versuch Aufbau eines Eigenvertiebs)

Jetzt da sich die Möglichkeit auftut evt USA zu verpartnern und damit upfronts und die Kosten für den grossen Rest einer P3 tnbc reinzuholen,wäre es sinnvoll die Rechte EU zu behalten und dafür einen Teil des Risikos zu tragen

Schliesslich könnten später, wenn erfolgreich die Rechte EU für den Vertrieb gut verdealt oder aber mittels Fusion in ein bereits aufgebautes Vertriebsnetz integriert werden 

Es ist für die Partner vertrauensvoller wenn Medigene einen Teil des Risikos selbst trägt

zumal Geld vorhanden und im Moment keine Einlizenzierung geplant ist

zudem könnte Medigene mit seiner Stammannschaft einen Teil für die P3 als Auftragsforschung einbringen

Es ist wie bei einem Eisberg...wir sehen immer nur den Achtel der aus dem Wasser ragt

daher reine Speku...

Sinphar/ bzw Syncore hat jetzt nur die Phase drei für  negativem Brustkrebs  vereinfacht gesagt erworben ??? Oder wird die Studie auch über Bauchspeicheldrüsenkrebs gleichzeitig gestartet . ??? Vieleicht eine blöde Frage aber für mich wichtig das zu verstehen .

 

 

MfG

MDG hat -für Asien- die Rechte an "EndoTag-1" vergeben.
Aber momentan ist nur die TNBC-P3 angedacht.

BSDK-Studie mit diesem Partner wäre zwar demnach möglich (Endotag-1), aber sehr unwahrscheinlich, weil zu groß, zu teuer, der Erfolg zu ungewiss

Okay Danke !!! Dennoch die BSDK Studie ist auch bzw die Daten vielversprechend . .. Syncore könnte weiter nach zusätzlichen Partner Suchen .... Für Medigene u. Syncore weiter sehr interessant und strebenswert ......weitere Partnersuche ist eine weitere Option für beide Unternehmen . Medigene ist ja am evtl späteren Umsatz beteiligt ....

Wollen und können wir uns nicht mal die anderen Prtner von Medigen anschauen ... Vielleicht sitzt dort einer schon auf dem P. Teller ... und wir brauchen nur schauen ...

Orion Pharma ,vielleicht  für Europa !Medigene plant eine pivotale globale Phase III-Studie mit EndoTAG®-1 in der Indikation dreifach rezeptor-negativer Brustkrebs (TNBC), mit dem Ziel, Marktzulassungen weltweit zu erhalten .. Also die Kosten hätte Orion Pharma bzw,,andere nicht !

EndoTAG-2, so wie es einst beschrieben war, wird m.E. nicht mehr in Studien getestet werden.

Die Leute, die sich intensiv mit dieser Technologie beschäftigt haben, sind ja nicht mehr bei MediGene. Es stellt sich also die Frage, ob MediGene diese Baustelle wirklich weiter beackert, also neue, verbesserte liposomale Formulierungen mit der bis zu 4-fachen Wirkstoffbeladung (Patent www.freepatentsonline.com/EP2394640A1.html) herstellt und in der frühen Klinik testet.

Anhaltspunkt dafür gibt es nicht. Derzeit ist der Fokus auf RhuDex PBC, EndoTAG-1 TNBC und AAVLP-HPV-L2 gerichtet. Mehr wird MediGene derzeit finanziell kaum stemmen können - auch nicht mit einem US/EU Partner für EndoTAG-1.

Im jetzigen Stadium von Mdg bin ich der Meinung - "Schuster bleib bei Deinen Leisten" -. EIn eigener Vertrieb für EUR ist von Mdg absolut nicht zu stemmen. Der Aufwand ist aufgrund der vielen Länder, sehr viel Bürokratie nicht zu machen. Natürlich könnte man sich Länder wie D, F od GB für sich behalten, aber dann bekommt man sicher keinen grossen Partner. Mit Co-Vermarktungsrechten in gewissen Ländern (siehe auch Glpg) könnte ich gut leben.

Das gute am Syncore Deal ist, dass es jetzt endlich weiter geht. Der Deal selbst ist sicher extrem backend-loaded, weil auch wenn es sich "nur" um Asien handelt, hätte das Upfront sonst Auswirkung auf das Ergebnis in 2012 haben müssen, zumal der Umsatz 2012 bei Mdg nicht wirklich hoch sein wird.

Mulga....Interimsergebnisse habe ich mir eher nach 200-250 vorgestellt, da würde es mE schon Sinn machen.

Enttäuscht selbst bin ich wirklich über die Veregen Umsätze in den USA, die entwicklen sich mehr als schleppend, ich hoffe, dass hier durch EUR mehr Drive rein kommt.

Ja klar, ich meinte auch 100 Patienten im Verumarm - hatte das aber nicht geschrieben.

50 Patientinnen wurden in der Endo Kombi in der P2 im Verumarm getestet. Da stellt sich halt die Frage ob eine Interimsanalyse wirklich Sinn macht, wenn man den logistischen und planungstechnischen Aufwand betrachtet. Aus meiner Sicht steht der Aufwand im Missverhältnis zum erziehlbaren Nutzen/Gewinn, denn die meisten Patientinnen der 2. Gruppe wären bei Bekanntgabe der Zwischenergebnisse schon in die Studie aufgenommen.

Läuft in der Studie etwas schief, gibt es ja auch noch das unabhängige Monitoring Komitee, das, wie jetzt bei der BSDK nab-paclitaxel Studie gesehen, eingreift und z.B. die Stichprobengröße ändert, um den ev. geringeren klinisch relevanten Effekt statistisch nachweisen zu können. Ist der Endpunkt der Studie nicht mehr erreichbar wird eh empfohlen die Studie einzustellen.

 

fasse mich kurz, wg. Blockadegefahr.
Will nur mal kurz ein Lebenszeichen geben.
@ M.Secret & @ Star,
ja,er atmet noch der alte Wilbär. Habe allerdings vor 3 Monaten meine Medis in
US Adipositaswerte getauscht, ( Vivus und Arena ).
Und wer nicht investiert ist,der sollte auch nicht schreiben. Denke allerdings an ein
Reinvest meiner Gewinne in Medi und Evo.
Bin aber nach wie vor ein treuer,täglicher Mitleser. Macht z.Z. ja auch wirklich Freude, da
sich unser Toptrio Richie,Star & Mulga in einer kreativen Schaffensphase befindet.
Liebe Grüße auch an den Rest der Investierten, besonders an unsere WO Migranten.
Gruß & schönes WE Wilbär.

quark Blockade.. Aber um den Kontakt zu alten Schreibekumpels nicht zu verlieren gibts ja jetzt den Quasselthread www.ariva.de/forum/die-MeDiGene-Schnatterecke-466525 Kannst ja mal reinschauen und erzählen wie es dir seit dem Tausch MDG in Vivus & Arena so ergangen ist. (Ich hab da so'ne Ahnung...hatte Vivus mal hier im Depot :)

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@mulga ; MDG hatte doch auch mal eine kleine Studie zu resezierbaren BSDK ins Auge gefasst, oder?

 

...ABRAXANE®  in Kombination mit Gemcitabin beim resezierbaren Bauchspeicheldrüsenkrebs..

 

05.06.12 | 12:02 Uhr

 

...Diese Daten wurden im Rahmen einer Forschungsstudie erhoben. ABRAXANE®  ist nicht für die Behandlung des resezierbaren Bauchspeicheldrüsenkrebs  geeignet.

ABRAXANE® wird zurzeit in der randomisierten Phase-III-Studie  MPACT ausgewertet, die die Kombination von Nab-Paclitaxel und Gemcitabin  mit Gemcitabin allein bei Patienten mit metastasierendem  Bauchspeicheldrüsenkrebs vergleicht. Die Studie hat die Accrual-Phase  abgeschlossen. Mit Ergebnissen wird Ende 2012 gerechnet...

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Ich glaube das hatten wir schonmal? Aber da warst du noch nicht wieder hier. Wie ist das zu bewerten?

Bochtler hatte darüber glaube ich mal in einem Web-Cast gesprochen. Außerdem hatte das EORTC 2009 eine translatorische BSDK Studie geplant.

Die Bedeutung der Zusatzstudie zu Endotag1 durch Prof.Awada hat sich nach der Bekanntgabe des Deals Endotag1 für Asien verändert

deshalb noch einmal der Link zur damaligen Meldung

(hoffe das klappt wenn ich den Link direkt eingebe)

http://www.m4.de/pressemitteilungen/details/...essreleases[is_search]=

Ein Auszug aus besagtem Artikel

Die Erfahrungen mit EndoTAG®-1 in TNBC haben mich ermutigt, eine Studie zu initiieren, um diesen interessanten Medikamentenkandidaten in einer weiteren Brustkrebsart zu untersuchen, an der 70 - 85 % aller Brustkrebspatientinnen erkrankt sind

Zur Indikation bsdk ist noch anzumerken dass der Tumor nur marginal mit Blut versorgt wird,vielleicht ein weiterer Grund dass Pharmas und Fachkräfte die das beurteilen daran zweifeln dass bsdk über Angiogenese angegangen werden kann...obwohl die Resultate in der P2 überzeugend waren

dies und die hohe Patientenzahl für eine P3 (800) damit verbunden die  hohen Kosten demgegenüber eine schmale Vermarktungsmöglichkeit...das schreckt doch ab

Möglicherweise könnte aber das weiterführen von Endotag1 tnbc der EORTC einen weiteren Impuls geben hier nochmals nachzuhaken zumal Abraxane nach dem derzeitigen Wissenstand  wohl nicht den nötigen Durchbruch bringen wird

zumindest bei reserzierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs nicht (siehe Meldung Richy)

 

 

 

Mit oder ohne Medi-Aktien - schön mal wieder etwas von Dir zu hören!
Ja, Medigene ist wieder in die "Schlagzeilen" geraten seit dem Endotag wieder zum Leben erwacht ist. Habe mir gerade die letzten Posts durchgelesen, viele Szenarien werden ja da durchgespielt und die WAhrheit = Kurs wird wohl irgendwo in der nächsten Zeit (!) zwischen Traum und Wirklichkeit liegen ...Es sieht jedenfalls wieder wesentlich besser aus!
Wünsche Dir weiterhin ein gutes "Börsengelingen", ob Medi oder Evo oder ? Sicher triffst Du die richtige Entscheidung!
Schönen Sonntag vom Rheinland ins Rheinland
M

Habe noch was gefunden :
mal was zu den Kosten der anderen bei neuen Rauschgiften:Abraxane
www.moneycontrol.com/news/wire-news/...ancer-study_713025.html
und noch ein Abstract von Jules Bordet (habe ich im Thread beim "überfliegen" nicht gesehen) vom Mai 2012
www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22343388

das Abstract kennen wir noch nicht, danke.

"...It is important to adopt innovative clinical trials designs integrating  molecular markers in early clinical development in order to identify the  subgroups of patients who would derive the maximal benefit of these  novel agents.."

Weg von der Gieskanne...zielgerichteter auf die Patienten die am Besten drauf ansprechen..

In der TNBC-P3 wird dieser Weg ja vermutlich bereits gegangen werden.

 

Schon erstaunlich wie schlecht Abraxane bei dem Trial aussieht..

Hier noch ein Link, mit mehr Zahlen zu dem Thema; www.cancernetwork.com/conference-reports/asco2012/...le/10165/2081881

Dieser Satz relativiert das schlechte Abschneiden von Abraxane allerdings schon:

"Celgene, the company that makes nab-paclitaxel pointed out in a statement that the 150 mg/m²  weekly dose used in this trial that was associated with higher toxicity  levels is actually not the approved dose for the chemotherapy..."

Klingt ja fast schon unethisch da eine höhere Dosis als sonst zu verabreichen...um dann hinterher festzustellen, dass es schlechtere Ergebnisse und mehr Nebenwirkungen gab..

 

 

The findings may also add fuel to Wall Street criticism that Celgene paid too much when it purchased Abraxis BioScience in 2010 for USD 2.9 billion in order to acquire Abraxane.

Median progression free survival was 10.6 months for those who received paclitaxel, compared with 9.2 months for Abraxane and 7.6 months for Ixempra.
 

Aua das tut weh !!! Bischen schadenfroh bin ich schon .....

 

 

 

@borsa: Zur Indikation bsdk ist noch anzumerken dass der Tumor nur marginal mit Blut versorgt wird,vielleicht ein weiterer Grund dass Pharmas und Fachkräfte die das beurteilen daran zweifeln dass bsdk über Angiogenese angegangen werden kann ...

Dazu mal ein Webcast von Prof. Löhr, der hier auch auf die vieldiskutierte Tueveson / Olive Studie eingeht. 

Best of Antiangiogenesis 2010 Webcast
From the 7^th Annual M. Judah Folkman Conference
Antiangiogenesis: New Frontiers in Therapeutic Development
 

ANTIANGIOGENESIS SELECTIVE DESTRUCTION OF TUMOR ENDOTHELIAL CELLS IN ADVANCED PANCREATIC CANCER
Matthias Löhr, M.D.

http://www.angio.org/cme/cme-130.php

Info: Der von Tuveson / Olive untersuchte Wirkstoff IPI-926 sollte die Durchblutung des Tumors verbessern, indem das Tumorstroma abgebaut wird. Infinity Pharma führte dazu eine Studie durch, die Anfang des Jahres scheiterte:

 Infinity Pharmaceuticals stopped the IPI-926-03 trial after an interim analysis found that patients on the gemcitabine + placebo arm were living longer than 6 months, while patients on the gemcitabine + IPI-926 arm were living shorter than 6 months.

http://www.olivelab.org/ipi-926-03.html

Nochals zu Löhr: Im Video Abschnitt "Summery & Conclusion" sprach Löhr damals (Sommer 2010) an, dass eine P3 Studie mit EndoTAG geplant war:

Pancreatic cancer is a stroma rich tumor. If you look for vessels, there are many there. Yet, pancreatic cancer is coined to have not so many vessels - maybe these vessels are not functioning.

Hitting the entire vessle rather than single components could be of advantage, we'll see in a phase 3 study, which we are about to start in the beginning of next year with this EndoTAG.

Die Wirtschaftlichkeitsbetrachtung der Herstellung von EndoTAG-1 für die spätere kommerzielle Nutzung verhinderte den Start dieser P3.

Hi jajojo: Super Infos, danke. Da sind wirklich einige interessante Neuigkeiten dabei.

Abraxane, which costs about $5,000 per course of treatment

Tja, das ist ungefähr der Zielkoridor, den EndoTAG-1 incl der Paclitaxel Kombi erreichen muss. Kein Wunder, dass man da äußerst preiswert produzieren muss.

Interessant ist auch welches Marktvolumen Celgene bei BSDK sieht. 1/4 von 1,5 mrd.

Zu: Clinical development of new formulations of cytotoxics in solid tumors.

 It is important to adopt innovative clinical trials designs integrating molecular markers in early clinical development in order to identify the subgroups of patients who would derive the maximal benefit of these novel agents

Möglicherweise ist das ein Hinweis darauf, dass sich bei der Analyse der EndoTAG BC Daten eine Subgruppe herauskristalisiert hat, die besonders von der EndoTAG Therapie profitiert hat.