Threshold Pharmaceuticals Reports Fourth Quarter and Year End 2012 Finanzielle und operative Ergebnisse
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SOUTH SAN FRANCISCO, CA - (Marketwire - 7. März 2013) - Threshold Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: THLD), meldete heute die Finanzergebnisse für das vierte Quartal und das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2012 und stellte eine klinische Perspektiven im Zusammenhang mit der Entwicklung von TH-302, des Unternehmens führen experimentellen Hypoxie gezielten Medikament derzeit in Phase-3-Studien für beide Weichteilsarkomen und Bauchspeicheldrüsenkrebs. Der Umsatz für das vierte Quartal und das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2012 betrug $ 2,0 Mio. bzw. $ 5,9 Mio., bzw.. Der Nettogewinn für das vierte Quartal zum 31. Dezember 2012 war $ 28.400.000, das die operativen Verlust von $ 6,0 Mio. nicht zahlungswirksame Erträge von 34.400.000 $ im Zusammenhang mit Veränderungen des beizulegenden Zeitwerts von der Gesellschaft ausgegebenen und ausgeübter Warrants, die wie andere eingestuft wurde aufgenommen Erträge (Aufwendungen). Der Nettoverlust für das Jahr zum 31. Dezember 2012 war $ 71.100.000, das die operativen Verlust von $ 20,0 Mio. und unbaren Kosten $ 51.200.000 im Zusammenhang mit Veränderungen des beizulegenden Zeitwerts von der Gesellschaft ausgegebenen und ausgeübter Warrants enthalten. Zum 31. Dezember 2012 hatte Threshold 70.800.000 $ in liquiden Mitteln und Wertpapieren ohne ausstehenden Schulden. Nach dem 31. Dezember 2012, eingegangen Threshold eine zusätzliche $ 42.500.000 in Meilensteinzahlungen im Rahmen ihrer Vereinbarung mit Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland.
"2012 war ein transformative Jahr für Threshold, in denen wir eine strategische Partnerschaft mit Merck KGaA und machte bedeutende Fortschritte in der klinischen Entwicklung von TH-302", sagte Barry Selick, Ph.D., Chief Executive Officer von Threshold. "Wir haben Anfang 2013 mit mehr als 100 Millionen Dollar in bar und Investitionen und TH-302 in acht aktiven Rekrutierung klinischer Studien, darunter zwei Phase-3-Studien. Wir arbeiten mit Fortschritt in der Phase-3-Studie der TH-302 bei Patienten mit zufrieden Weichteilsarkomen und freuen uns auf die gemeldeten Daten aus unserem früheren Stadium Studien bis zum Ende des Jahres. "
Fourth Quarter and Year End 2012 Finanzielle und operative Ergebnisse
Der Nettogewinn für das vierte Quartal 2012 war $ 28.400.000, verglichen mit einem Nettoverlust von $ 5,3 Mio. für das vierte Quartal 2011. In der Nettogewinn für das vierte Quartal 2012 war nicht zahlungswirksame Erträge der $ 34.400.000 im Vergleich zu nicht-zahlungswirksame Erträge von $ 2,8 Mio. im vierten Quartal 2011. Der Nettoverlust für das Jahr 2012 war $ 71.100.000, verglichen mit einem Nettoverlust von $ 25.700.000 in 2011. In der Nettoverlust für das Jahr 2012 war nicht zahlungswirksame Kosten von $ 51.200.000 im Vergleich zu nicht-zahlungswirksame Erträge von 4,4 Millionen Dollar im Jahr 2011. Die nicht zahlungswirksamen Erträge und Aufwendungen ist auf Veränderungen des beizulegenden Zeitwerts von der Gesellschaft ausgegebenen und ausgeübter Warrants, die als sonstige Erträge (Aufwendungen) eingestuft wurde verwandt.
Der Umsatz für das vierte Quartal und das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2012 betrug $ 2,0 Mio. bzw. $ 5,9 Mio., verglichen zu $ 0,1 Mio. für den gleichen Zeitraum in 2011. Der Umsatz für das Jahr 2012 wurde zu einem $ 25.000.000 Vorauszahlung und $ 42,5 Millionen Meilensteinzahlungen aus unserem weltweiten Lizenz-und Co-Entwicklung Vereinbarung für TH-302 mit der Merck KGaA verdient verwandt. Nach dem 31. Dezember 2012, verdient Threshold eine zusätzliche $ 30.000.000 Meilensteinzahlung. Die Einnahmen aus der Vorauszahlung und Meilensteinzahlungen verdient im Rahmen der Vereinbarung ist das Sein über dem jeweiligen Performance-Zeitraum abgeschrieben, anstatt sofort erkannt, wenn die Vorauszahlung und Meilensteinzahlungen verdient oder empfangen werden. Bis heute hat das Unternehmen $ 97,5 Mio. Upfront-und Meilensteinzahlungen erhalten. Threshold könnte auch eine zusätzliche $ 12.500.000 in einem möglichen Meilensteinzahlung in 2013. Der Umsatz für das Jahr 2011 wurde auf einem bereits existierenden Lizenzvereinbarung mit Eleison Pharmaceuticals, Inc. im Zusammenhang
Forschungs-und Entwicklungskosten beliefen sich auf $ 6,2 Mio. im vierten Quartal 2012, im Vergleich zu $ 6.700.000 für das vierte Quartal des Jahres 2011. Die $ 0,5 Mio. Rückgang der Forschungs-und Entwicklungskosten in erster Linie zu den $ 3,0 Mio. Erstattung Kredit als Teil von 70% Aktien der Merck KGaA von insgesamt TH-302 Entwicklungsfinanzierung unter der Merck KGaA Zusammenarbeit erhalten verwandt, teilweise durch einen Anstieg von $ 2,5 Millionen im Offset klinischen Entwicklung und Mitarbeiter Aufwendungen. Forschungs-und Entwicklungskosten beliefen sich auf USD 18,8 Mio. 2012, im Vergleich zu $ 24.400.000 im Jahr 2011. Die $ 5.600.000 Netto-Rückgang in Forschung und Entwicklung in erster Linie auf die 12.600.000 $ Erstattung Kredit als Teil von 70% Aktien der Merck KGaA von insgesamt TH-302 Entwicklungsfinanzierung unter der Merck KGaA Zusammenarbeit erhalten verwandt, teilweise durch einen Anstieg von $ 3,6 Mio. im Offset klinischen Entwicklungskosten und $ 3,4 Mio. Mitarbeiter Aufwendungen.
Allgemeine und Verwaltungskosten beliefen sich auf $ 1,9 Mio. für das vierte Quartal 2012 im Vergleich zu $ 1,4 Millionen für das vierte Quartal des Jahres 2011. Allgemeine und Verwaltungskosten beliefen sich auf $ 7,1 Mio. 2012 gegenüber $ 5.700.000 im Jahr 2011. Der Anstieg der allgemeinen Verwaltungskosten ist auf einen Anstieg der Mitarbeiterzahl Aufwendungen und Beratungskosten. Nicht zahlungswirksame aktienbasierte Vergütungen in betrieblichen Aufwendungen enthalten war $ 0,9 Mio. für das vierte Quartal 2012 im Vergleich zu $ 0,3 Mio. für das vierte Quartal des Jahres 2011. Nicht zahlungswirksame aktienbasierte Vergütungen in betrieblichen Aufwendungen enthalten war $ 3,0 Mio. für das Jahr 2012 im Vergleich zu $ 1,0 Mio. im Jahr 2011. Der Anstieg der aktienbasierten Vergütungsaufwand ist aufgrund der Abschreibungen auf eine größere Anzahl von Optionen mit einer höheren beizulegenden Zeitwert.
Zum 31. Dezember 2012 und 2011 Threshold hatten $ 70.800.000 und 20.300.000 $ in liquiden Mitteln und Wertpapieren. Die Netto-Anstieg der liquiden Mittel und Wertpapiere des Umlaufvermögens im Jahr 2012 ist vor allem auf den $ 55 Millionen im Voraus-und Meilensteinzahlungen aus unserer Zusammenarbeit mit Merck KGaA, $ 12.300.000 aus Aktienemissionen im Zusammenhang mit unserer auf dem Markt Umsatz Angebot und $ 8,8 Millionen aus die Ausübung von Optionsscheinen.
Clinical Development Outlook für Laufende Studien der TH-302
TH-302 Phase 3 Programme: Das am weitesten fortgeschrittene klinische Studie der TH-302 ist eine entscheidende Phase-3-Studie von TH-302 plus Doxorubicin im Vergleich mit Doxorubicin allein bei Patienten mit Weichteilsarkomen (das "406-Studie"); die Eintragung in das 406-Studie wird derzeit erwartet, dass gegen Ende des Jahres 2013 abgeschlossen sein. Als im Januar 2013 angekündigt, Threshold-Partner Merck KGaA, durch ihre Sparte Merck Serono, initiiert die globale Phase 3 MAESTRO (M etast A tic oder unr ES ectable pancrea T ic adenoca R cin O ma) Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von TH- 302 in Kombination mit Gemcitabin bei Patienten mit zuvor unbehandeltem, lokal fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem Pankreaskarzinom.
TH-302-Programm in Hämatologische Malignome: Die "407-Studie" bei Patienten mit fortgeschrittenem Leukämien weiterhin Patienten mit dem aktuellen Ziel der Evaluierung eine zweite Gabe von TH-302, in dem TH-302 als kontinuierliche Infusion über 5 verabreicht wird einzuschreiben -Tage-Frist. Die "408-Studie" bei Patienten mit rezidivierendem / refraktärem multiplem Myelom weiterhin Patienten im ersten Teil der Studie mit dem Ziel der Bestimmung der maximal tolerierten Dosis von TH-302 in Kombination mit Dexamethason einschreiben.
TH-302 Programm mit Antiangiogenics: Basierend auf vorklinischen Studien wird Threshold aktiv untersuchen Kombinieren TH-302 mit antiangiogener Therapien in einer Vielzahl von Tumorarten in menschlichen klinischen Studien. Aktuelle Studien gehören: (1) eine Phase-1-Dosis-Eskalations-Studie der TH-302 in Kombination mit Sunitinib bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, gastrointestinale Stromatumoren und pankreatischen neuroendokrinen Tumoren, (2) eine Phase-2 randomisierten Studie von TH- 302 in Kombination mit Bevacizumab in rezidivierenden hochgradigen Astrozytom nach Bevacizumab, (3) eine Phase-1-Dosis-Eskalations-Studie der TH-302 in Kombination mit Pazopanib in fortgeschrittenen soliden Tumoren, und (4) eine Phase 1/2 Studie von TH-302 in Kombination mit Sorafenib in fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom und fortgeschrittenem Leberzellkarzinom. Alle vier Studien weiterhin Patienten einschreiben.
Über TH-302
TH-302 ist ein in der Hypoxie-bezogenen Drogen, die für den Einsatz unter schweren Tumor hypoxischen Bedingungen, ein Kennzeichen vieler Krebsarten aktiviert wird. Bereiche niedriger Sauerstoffgehalt (Hypoxie) in soliden Tumoren sind aufgrund unzureichender Blutzufuhr durch aberrante Gefäßsystem. In ähnlicher Weise hat das Knochenmark von Patienten mit hämatologischen Malignitäten auch gezeigt, in einigen Fällen als stark hypoxischen.
TH-302 ist derzeit evaluiert in zwei Phase-3-Studien: ein in Kombination mit Doxorubicin im Vergleich mit Doxorubicin allein bei Patienten mit Weichteilsarkomen (STS), und die andere in Kombination mit Gemcitabin gegenüber Gemcitabin und Placebo bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs. Beide Studien der Phase 3 werden im Rahmen eines Special Protocol Assessment Vereinbarung mit der US Food and Drug Administration (FDA) durchgeführt. Die FDA und die Europäische Kommission haben TH-302 Orphan Drug Designation für die Behandlung von STS gewährt. TH-302 wird auch bei hämatologischen Malignomen und andere Kombination Studien in soliden Tumoren untersucht.
Merck KGaA unterzeichnen eine weltweite Lizenz-und Co-Entwicklung Vereinbarung für TH-302 mit Threshold im Februar 2012, die enthält eine Option für Threshold, um gemeinsam zu vermarkten in den USA
Über Threshold Pharmaceuticals
Threshold ist ein Biotechnologieunternehmen, das auf die Entdeckung und Entwicklung von Medikamenten, die Tumorhypoxie, die niedrigen Sauerstoff-Zustand in Mikroumgebungen der meisten soliden Tumoren sowie die Knochen Zucchini von einigen malignen hämatologischen Erkrankungen gefunden konzentriert. Dieser Ansatz bietet großes Potential, um eine Vielzahl von Krebserkrankungen eingesetzt. Durch selektives Targeting Tumorzellen bauen wir eine Pipeline von Medikamenten, die Versprechen, effektiver und weniger toxisch für gesunde Gewebe als herkömmliche Krebsmedikamente zu halten. Für weitere Informationen, besuchen Sie bitte unsere Website ( www.thresholdpharm.com ).
Forward-Looking Statements
Abgesehen von Aussagen zu historischen Tatsachen, sind die Aussagen in dieser Pressemitteilung zukunftsgerichtete Aussagen, darunter Aussagen über die Einsatzmöglichkeiten und Vorteile von TH-302, erwarteten Meilensteine, klinischen Studie Pläne, einschließlich Anmeldung und erwarteten Ergebnissen und Ankündigungen, und die finanziellen Ergebnisse , Schätzungen, Prognosen und Anforderungen, einschließlich erwarteten und der potenziellen Zahlungen von Merck KGaA. Diese Aussagen beinhalten Risiken und Unsicherheiten, aufgrund derer die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von jenen unterscheiden, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen können. Mögliche Risiken und Unsicherheiten beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf, Threshold Fähigkeit zu registrieren oder füllen ihre erwarteten klinischen Studien, die Zeit und Kosten verpflichtet, solche klinische Studien durchzuführen und zu analysieren, die Ergebnisse der klinischen Prüfungen (einschließlich Fragen der Produktsicherheit und Wirksamkeit Ergebnisse), Fragen, die sich bei der Herstellung TH-302, Merck KGaA weitere Teilnahme an der Entwicklung von TH-302 und Handlungen von Regulierungsbehörden, einschließlich der United States Food and Drug Administration. Weitere Informationen über diese und andere Risiken wird unter der Überschrift "Risk Factors" in Threshold Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q, die bei der Securities Exchange Commission wurde am 2. November 2012 eingereicht und ist von der Website der SEC (inkl. www. sec.gov ) und auf unserer Website ( www.thresholdpharm.com ) unter der Rubrik "Investoren". Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung zu aktualisieren.
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