es gibt doch eh nur 2 möglichkeiten hop oder top
wobei natürlich top zulassung wäre, falls die kommt stehen wir irgendwann bestimmt bie 3 stellige kursen falls nicht... na ja das muss jeder für sich selber entscheiden.
Zum Patent:
Satraplatin, wird geschützt von zwei in den Vereinigten Staaten erteilten Patenten, einem nach dem Europäischen Patentübereinkommen („EPC”) erteilten Patent und einer Reihe von Patenten, die in anderen nationalen Gerichtsbarkeiten erteilt wurden, darunter andere EU-Staaten, Japan, Kanada und Australien. Diese Patente beziehen sich auf die stoffliche Zusammensetzung und die Anwendung als Krebsmedikament von z.B. Satraplatin.
Die beiden in den Vereinigten Staaten erteilten Patente laufen im Dezember 2008 und im September 2010 aus, die Patente in den meisten anderen Ländern 2009. Nach Verordnungen wie dem Hatch-Waxman Act in den Vereinigten Staaten und entsprechenden Verordnungen in Europa gibt es Möglichkeiten, die Gültigkeitsdauer eines Patents zu verlängern, das ein zugelassenes Medikament in der entsprechenden Gerichtsbarkeit abdeckt. Diese Bestimmungen bieten die Möglichkeit einer Patentlaufzeitverlängerung von bis zu fünf Jahren bei nur einem der auf Satraplatin bezogenen US-Patente sowie des Erwerbs eines ergänzenden Schutzzertifikats (Supplementary Protection Certificate) in europäischen Ländern zur Verlängerung der Laufzeit des europäischen Patents, und geeigneter nationaler Entsprechungen in der Europäischen Union, um bis zu fünf Jahre. Die Gesellschaft glaubt, dass Satraplatin die Kriterien des Hatch-Waxman Act für eine Patentverlängerung erfüllen wird, jedoch muss natürlich auch darauf hingewiesen werden, dass dies scheitern könnte.
Schlussendlich kommt es darauf an, ob die Kriterien hierfür erfüllt werden oder nicht. Hierfür ist die Länge der klinischen Entwicklung ausschlaggebend, d.h. wurde ein Medikament über einen längeren Zeitraum entwickelt, soll dem Unternehmen dadurch kein Nachteil entstehen und es wird die Möglichkeit der Patentverlängerung eingeräumt. Die verlängerbare Patentlaufzeit entspricht der Hälfte der IND-Prüfungsphase und dem gesamten NDA-Prüfungszeitraum für Prüfungen, die nach dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act erforderlich sind. Die Höchstgrenzen der Verlängerungsdauer ist auf fünf Jahre begrenzt. Satraplatin wird sich schon zum erwarteten Zeitpunkt der Einreichung der kompletten Zulassungsunterlagen länger als 10 Jahre in der klinischen Entwicklung befinden.
Mit einer Verlängerung würde entweder das Patent der stofflichen Substanz bis Dezember 2013 oder das Anwendungspatent bis September 2015 verlängert werden, d.h. bei angenommener Markteinführung in 2007 insgesamt sieben oder neun Jahre Schutz gewährleisten.
Das Medikament Oxaliplatin von Sanofi-Synthelabo befindet sich wenige Jahre nach Einführung übrigens bereits auf einer Hatch-Waxman-Verlängerung, ebenso das Medikament Carboplatin von Bristol-Myers Squibb. Beide haben interessanterweise das Anwendungspatent verlängert.
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