Genfit - Potentieller NASH leader aus Frankreich

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Genfit - Potentieller NASH leader aus Frankreich Evidencebased
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Genfit - Potentieller NASH leader aus Frankreich

 
25.08.17 09:27
#1
Genfit's Elafibranor ist mein persönlicher Favorit , was die Indikation NASH anbelangt.
Leider braucht man hier einen etwas längeren Anlagehorizont (mindestens 2019)  aber dieser könnte sich  auszahlen, denn dann ist die Interimsanalyse der derzeitigen Phase3 fällig. Die Chancen für Elafibranor stehen m.M.n. sehr gut und Genfit ist zwar bereits mit über 750 Mio Euro Mkt Kap stolz bewertet, aber immer noch viel billiger als Intercept und weitaus günstiger als die erst kürzlich von Allergan übernommene Tobira (für 1,7 Mrd. ). Darüber hinaus hat Genfit mit Elafibranor das mit am weitesten fortgeschrittene Produkt un das in einem unterversorgten Milliardenmarkt. Die ersten 1000 Patienten sollen bereits im Q1/18 vollständig rekrutiert sein und bisher läuft alles nach Plan und anhand der Zwischenanalyse 2019 , plant Genfit dann einen Antrag bei der EMA /FDA auf conditional approval/ subpart H. Ich denke Genfit befindet sich in einer günstigen Seitwärtsbewegung und alles auf diesem Niveau oder darunter sind m.M.n. Kaufkurse .Anbei die company presentation:
www.genfit.com/wp-content/uploads/2017/04/...ew-APRIL-2017.pdf
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Genfit - Potentieller NASH leader aus Frankreich moggemeis
moggemeis:

Einschätzung zur Marktsituation

 
29.06.19 10:24
Genfit setzt auf wiederverwendbares PPAR für Prädiabetes / Dyslipidämie, um die Nase vorn zu haben
Genfit ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung von Medikamentenkandidaten und Diagnoselösungen für Stoffwechsel- und Entzündungskrankheiten mit Schwerpunkt auf Lebererkrankungen, z. NASH und PBC.

Der Hauptkandidat der Genfit-Pipeline ist Elafibranor, ein dualer PPAR-Alpha / Delta-Agonist in Phase 3 für NASH.
Ziel ist es, Elafibranor als Erstlinien-Monotherapie und potenzielles Arzneimittel in Kombinationstherapien zu positionieren.

Es bestehen Unsicherheiten hinsichtlich des Ergebnisses der Phase-3-Studie von Elafibranor, da die primäre Analyse der Phase-2-Studie den Endpunkt nicht erreichte.
Ein positives Ergebnis wurde jedoch nach einer Post-hoc-Analyse unter Verwendung einer modifizierten Definition des primären Endpunkts gemeldet.

Genfit hat kürzlich die Rechte an Nitazoxanid einlizenziert, um die Verbindung in Kombination mit Elafibranor zu entwickeln.
Nitazoxanid ist ein neu entwickeltes Antiparasitikum, das vielversprechende antifibrotische Eigenschaften aufweist. Im Juni 2019 schloss Genfit eine Forschungsvereinbarung mit Terns, um Elafibranorkombinationen mit Terns-Phase-1-Projekten zu entwickeln, z. ein Inhibitor des Gefäßadhäsionsproteins-1 (VAP-1) und ein FXR-Agonist.

Noch gibt es in NASH keine zugelassenen Medikamente.
Es wird erwartet, dass die wichtigsten Wettbewerber Unternehmen mit Verbindungen sind, die in der ersten oder zweiten Welle zugelassen werden.

Ursprünglich kämpften vier Medikamente mit Phase-3-Studien mit Auslesungen im Jahr 2019 um die Zulassung.

Gileads Selonsertib versagte kürzlich sowohl bei F3- als auch bei F4-Patienten, und die weitere Entwicklung bei NASH wurde eingestellt.

Allergan hat den Abschluss der Phase 3 für Cenicriviroc auf den September 2021 verschoben und sie damit in den Hintergrund gedrängt.

Dies lässt Intercept Obeticholsäure als Präzedenzfall für das erste zugelassene Medikament bei NASH zurück, obwohl nur bescheidene 11% der Patienten eine Verbesserung der Fibrose gegenüber Placebo aufwiesen, ohne dass die NASH-Auflösung verbessert wurde.

Genfits Elafibranor könnte das zweite Medikament sein, das zugelassen wird, abhängig von der positiven Phase-3-Ablesung im vierten Quartal 2019.

In Phase 3 gibt es auch Madrigals Resmetirom, das die Chance hat, Cenicriviroc mit der geplanten Ablesung im zweiten Quartal 2021 zu überholen.

Medikamente in der zweiten Welle, Galmeds Aramchol, Cirius 'MSDC-0602K und Galectins Belapectin sowie verschiedene Arzneimittelkombinationen von Gilead und Novartis.

Die meisten Verbindungen zeigten in Phase 2b gemischte Ergebnisse, und es wird erwartet, dass bei Zulassung nur bei einem geringen Teil der Patienten Vorteile zu verzeichnen sind.
Genfit - Potentieller NASH leader aus Frankreich moggemeis
moggemeis:

Info

 
29.06.19 10:30
www.benzinga.com/general/biotech/19/06/...lafibranor-in-china

Genfit - Potentieller NASH leader aus Frankreich moggemeis
moggemeis:

News

 
29.06.19 10:35
www.fiercepharma.com/pharma/...holistic-care-comes-into-focus

Genfit - Potentieller NASH leader aus Frankreich Wüstenfloh
Wüstenfloh:

Erste kritische Analystenstimme

 
04.07.19 13:23
Der Analyst hat ein PT von 21€. Kritikpunkt sind neueste Ergebnisse zu NASH nach denen eine Rückbildung von NASH stark mit einem Rückgang von ALT > 17U/L korreliert. In P2b hat Elafibranor aber nur einen Rückgang von w3U/L erreicht.

Tja, keine Ahnung ob da was dran ist. P3 dauert auch dreimal solange wie P2b sodass auch ein noch stärkerer Rückgang von ALT möglich ist.

Quelle: mayfieldrecorder.com/2019/07/03/...r-genfit-otcmktsgnftf.html

Ansonsten wie immer abwarten und Tee trinken. Hier wird sich wohl nix tun bevor sich das Jahr dem Ende neigt.
Genfit - Potentieller NASH leader aus Frankreich Wüstenfloh
Wüstenfloh:

Korrektur

 
04.07.19 13:24
Rückgang von 13 U/L für Elafibranor
Genfit - Potentieller NASH leader aus Frankreich Wüstenfloh
Wüstenfloh:

ALT

 
04.07.19 14:00
Die Bedeutung von ALT bei NAFLD/NASH ist schon länger bekannt, sodass
die Erkenntnisse von Stifel wohl nicht neu sind.

www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4171196/

Wenn ich Zeit habe vergleiche ich mal mit MDGL, ICPT, ...
Genfit - Potentieller NASH leader aus Frankreich Wüstenfloh
Wüstenfloh:

Vergleich MGL-3196 und Elafibranor bezüglich ALT

 
05.07.19 13:38
Zuerst mal muss ich mich korrigieren. In P3 von Elafibranor ist die Behandlungsdauer 72 Wochen gegenüber 52 Wochen in der P2b Golden505. Also P3 nicht 3x solang wie P2b.

Madrigal erzielte mit seinem Molekül MGL-3196 für NASH eine Reduktion von ALT von 40% oder durchschnittlich etwa 20U/L. Und zwar in  nur 38 Wochen. Elafibranor eben nur die besagten 13 U/L in 52 Wochen.

Hier die Präsentation von Madrigal als Quelle
www.madrigalpharma.com/wp-content/uploads/...19.v20190618.pdf

Dennoch muss man klar sagen, das sich die Ergebnissse von Elafibranor und MGL-3196 bezüglich des primären Endpunktes NASH resolution without worthening of fibrosis sehr ähnlich sind, mit sogar ganz leichten Vorteilen für Elafibranor. Zumindest wird das so in der aktuellen Genfit Präsentation dargestellt.

www.genfit.com/wp-content/uploads/2019/03/...deck-website.pdf

Wobei man generell auch sagen muss das eine Verbesserungsrate von 25-26% ohnehin nicht sehr beeindruckend ist, bzw. die Komplexität der Krankheit deutlich unterstreicht. Ich glaube schon das die Chancen gut stehen das Genfit den primären Endpunkt erreicht. Ob es dann ein Blockbuster wird steht auf einem anderen Blatt.
Genfit - Potentieller NASH leader aus Frankreich moggemeis
moggemeis:

Auch interessant....

 
05.07.19 14:46
Überlege hier auch eine kleine Position aufzubauen

https://www.ariva.de/galmed_pharmaceuticals-aktie

Genfit - Potentieller NASH leader aus Frankreich Wüstenfloh
Wüstenfloh:

#110

 
05.07.19 20:24
Je mehr ich recherchiere, umso mehr entpuppt sich die in #110 verlinkte Analystenmeinung als entweder hochgradig amateurhaft oder als absichtliche Verbreitung irreführender Daten und Meinungen. Nicht nur das der Autor die Wirksamkeit eines Medikamentes für eine hochkomplexe Krankheit auf die Reduzierung eines einzigen Enzymes unterbricht. Obendrein scheint der verwendete Wert einer weiterführenden Analyse der FLINT-Studie von Ocaliva entnommen zu sein.

Quelle: bit.ly/2RTBpxn     (Diesen Link hat G. Divry auf Boursoama gepostet)

In dieser Analyse wurden auch nur Patienten mit einem NAS-Score > 5 berücksichtigt.
Zum Vergleich: In P3 von Elafibranor ist das Einschlusskriterium NAS >=4.

Diese ganzen amerikanischen Analysten kann in den allermeisten Fällen getrost in die Tonne treten.

Genfit - Potentieller NASH leader aus Frankreich moggemeis
moggemeis:

Zum Thema Analystenmeinungen

 
06.07.19 09:07
Ich bin der Meinung, dass es Nicht-Fachleuten sehr schwerfällt, die Ergebnisse der Studien objektiv einzuordnen.
Selbst für medizinisch gebildete Menschen, die nicht wirklich tief in diesem speziellen Thema stecken, ist die Interpretation der Ergebnisse nicht ganz einfach.

Daher gebe ich in diesem Bereich nicht so viel auf Analystenmeinungen.

Die NASH und die hepatische Fibrose basieren auf recht komplexen Vorgängen und die Prozesse sind multifaktoriell.
Dies zeigt sich ja auch darin, dass die bisherigen Behandlungsergebnisse sehr gemischt sind.

Auch in den laufenden Studien der verschiedenen Unternehmen, ist bisher nicht der große Durchbruch zu erkennen.
Einige weisen einen gewissen Erfolg aus, zeigen aber gleichzeitig Parameter die erneut Fragen aufwerfen.
Insgesamt zeichnet sich doch deutlich ab, dass die Behandlung dieses Krankheitsbildes nicht einfach ist und es auch künftig eine große Herausforderung darstellt.

Meine Erwartung ist, dass wir eher mehrere kleine Schritte sehen werden, die zu einer Verbesserung der Patientensituation beitragen.
An den einen großen Wurf glaube ich nicht.

Aufgrund der komplexen Mechanismen, die der Erkrankung zugrunde liegen, können aber auch vermeintlich kleine Schritte schon bedeutende Verbesserungen darstellen und somit einigen Firmen wirtschaftlichen Erfolg bringen.

Für Interessierte, hier zwei Links

www.msdmanuals.com/de-de/profi/...lische-steatohepatitis-nash

www.msdmanuals.com/de-de/profi/...zirrhose/hepatische-fibrose
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Vassago:

GNFT 18,72$

 
09.07.19 16:51
  • neues 52 Wochen-Tief
Genfit - Potentieller NASH leader aus Frankreich moggemeis
moggemeis:

@Vassago

 
09.07.19 19:31
Jep, der Chart sieht momentan nicht so toll aus.
ich beobachte das auch mit Sorge.
Genfit - Potentieller NASH leader aus Frankreich Wüstenfloh
Wüstenfloh:

Vielversprechend?

 
22.07.19 10:52
Clinical trial at local Charleston VA hospital hopes to combat silent liver disease

www.postandcourier.com/features/...1e9-a1ba-47375723c43e.html
Genfit - Potentieller NASH leader aus Frankreich Vassago
Vassago:

GNFT 17,90$

 
23.07.19 17:51
  • neues 52 Wochen-Tief
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moggemeis:

Artikel in der ÄrzteZeitung, 24.07.19

 
25.07.19 15:25
Hier ein Artikel in der ÄrzteZeitung zum Thema NASH.

Wer ein Passwort (DocCheck) für Fachkreise hat, kann es sich hier durchlesen.
www.aerztezeitung.de/medizin/krankheiten/...F2045EFAB0E14CYI4

Für diejenigen, die keinen Zugriff haben, hier eine kurze Zusammenfassung.

-20-30% der Weltbevölkerung haben eine NAFL (nicht-alkoholische-Fettleber). Etwas 30% dieser Bevölkerungsgruppe leidet an einer NASH (nicht-alkoholische-Steatohepatitis).

-in den nächsten 5 Jahren werden eine Reihe von Zulassungen erwartet. Die Medikamente werden voraussichtlich komplementär eingesetzt werden.

-mit heute schon auf dem Markt befindlichen Medikamenten, den GLP-1-Analoga (Victoza/Trulicity) könne die NASH bereits positiv beeinflusst werden.

Weitere Strategien zu Behandlung:

-Beeinflussung des Gallensäurestoffwechsels mit FXR-Agonisten wie Obeticholsäure (intercept Pharma).
In Studien ist es gelungen den Fettgehalt der Leber signifikant zu senken und die Transaminasenwerte zu senken.

-positive Studienergebnisse von Firsconostat (30%ige Senkung des Leberfettes bei 50% der Patienten, Plazebo schaffte 15%). Auch Selonsertib wird positiv erwähnt.
Beide Substanzen sind von Gilead.

-eine signifikante Verbesserung der Fetteinlagerung, Histologie sowie Fett- und Leberwerte konnte mit TRβ1-Agonisten. Damit kann man den Stoffwechsel spezifisch beeinflussen und durch erhöhte metabolische Aktivität LDL-Cholesterin vermehrt beseitigen. (Viking-Pharma)

-positive Ergebnisse von Elafibranor (Genfit) und Cenicriviroc (Allergan) werden ebenfalls positive Phase 2 Daten erwähnt-

Genfit - Potentieller NASH leader aus Frankreich moggemeis
moggemeis:

Zulassung von Elafibranor, Biliäre Cholangitis

 
29.07.19 15:14
Gute News!

www.globenewswire.com/news-release/2019/...olangitis-PBC.html

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moggemeis:

Info

 
29.07.19 15:19
Hier ein Link, für diejenigen, die sich einen Überblick über die PBC machen möchten.
Somit hat man ein besseres Gefühl, für die Bedeutung der Zulassung.

flexikon.doccheck.com/de/...=web&utm_campaign=DC%2BSearch

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GNFT 16,43$ (neues 52 Wochen-Tief!)

 
07.08.19 09:42
www.genfit.com/press-release/...mary-biliary-cholangitis-pbc/
Genfit - Potentieller NASH leader aus Frankreich moggemeis
moggemeis:

Im aktuellen Umfeld

 
07.08.19 11:58
Macht nichts, wenn die Kurse im aktuellen Umfeld fallen.
An den Perspektiven für Elafibranor ändert sich dadurch nichts.
Sorgen würde ich mir machen, wenn es schlechte Neuigkeiten gäbe. Aber so überlege ich, eventuell nochmals nachzulegen.
Bei solchen Aktien ist es nicht sinnvoll ständig auf den Kurs zu starren und jede Schwankung mit Sorge zu betrachten.
Relevant ist die Zulassung oder Nichtzulassung. Negativ wäre natürlich auch, sollten Zulassungsbehörden weiter Studien fordern, weil sie einen Sachverhalt als unklar definieren.
Genfit - Potentieller NASH leader aus Frankreich Vassago
Vassago:

GNFT 15,14$ (neues 52 Wochen-Tief!)

 
15.08.19 16:53
Biotechs sind gerade etwas Out am Aktienmarkt, ebenso die NASH-Player.
Genfit - Potentieller NASH leader aus Frankreich moggemeis
moggemeis:

Pressemitteilung 30.09.2019

 
01.10.19 17:15
www.genfit.com/wp-content/uploads/2019/09/...2019-Results.pdf

Genfit - Potentieller NASH leader aus Frankreich Evidencebased
Evidencebased:

GNFT nah am 52-week-low

 
08.10.19 10:04
Interims read-out Ende des Jahres, viel weiter wird es hier m.M.n. (hoffentlich) nicht mehr runter gehen,  Zeit für eine Basis- oder Trading-Position
Genfit - Potentieller NASH leader aus Frankreich Evidencebased
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das Volumen der letzten Tage ist auch gestiegen...

 
08.10.19 10:08
Genfit - Potentieller NASH leader aus Frankreich Vassago
Vassago:

GNFT 13,47$ (neues 52 WT)

 
08.10.19 17:18

Zahlen für H1/19

www.genfit.com/press-release/...-and-rd-pipeline-progression/

Genfit - Potentieller NASH leader aus Frankreich Evidencebased

Hmm

 
www.genfit.com/wp-content/uploads/2019/10/...presentation.pdf
Vielleicht weil der readout jetzt erst für Q1/20 geplant ist...

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  130 Genfit - Potentieller NASH leader aus Frankreich Evidencebased Evidencebased 08.10.19 17:30

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