Genfit - Potentieller NASH leader aus Frankreich

das sieht gut aus.

live.euronext.com/en/product/equities/FR0004163111-XPAR

Frage: Wie lange kann sich den Ipsen Zeit lassen um Genfit zu übernehmen?

Im französischem Boursorama Board wird von einer Einreichung im 3ten Quartal geschrieben, das ist Ende September.

Hinzu kommt aus dem französischen Boursorame unten folgender Beitrag zu Cymabay von einem renommierten Unternehmen Namens Kepler, Kepler schreibt das Cymabay bereits 2x versagt habe und durfte dennoch weiter machen aufgrund der seltenen PBC denke ich:

Boursorama Beitrag von Kepler:
"Wir kehren auf Genfit zurück und versuchen, die negative Performance des Titels am Freitag zu erklären (-9% zum Abschluss des 30/06). Denn diese Reaktion mag überraschend erscheinen, da die Gruppe positive Ergebnisse der lang erwarteten Phase-III-Studie ELATIVE veröffentlicht hat. Das primäre Beurteilungskriterium wurde tatsächlich erreicht, mit einem statistisch höheren Prozentsatz der Patienten, die einen positiven Verlauf nach der Behandlung beobachteten, als diejenigen, die Placebo erhielten. Dieses Niveau ist übrigens höher als bei der Ocaliva-Behandlung seines Konkurrenten Intercep. In diesem Zusammenhang erscheint uns die Zulassung von Elafibranor durch die FDA bis zum Ende des 3T23E sehr wahrscheinlich. Damit war der Genfit-Aktienkurs damit am späten Freitag am späten Vormittag stark gestiegen und verzeichnete gegenüber dem Vortag einen Anstieg von 25 Prozent. Allerdings führten mehrere Elemente die Anleger dann zu mehr Zurückhaltung. Erstens waren die klinischen Daten letztlich weniger solide als die der Phase II. Dann, bei der Eröffnung der Wall Street, löschte der Titel seine Gewinne, nachdem US-Analysten die potenziell höhere Wirksamkeit der seladelpar-Behandlung von Cymabay, dem Hauptkonkurrenten von Genfit, hervorgehoben hatten. Die Ergebnisse der Phase III werden jedoch erst ab dem 3T23E veröffentlicht. Auch wenn die Überlegenheit dieser konkurrierenden Behandlung nachgewiesen war, glauben wir nicht, dass dies den Start von Elafibranor behindern würde. Zudem wird das Medikament von Genfit mindestens drei Monate vor seladelpar auf den Markt kommen, so dass es in der Zwischenzeit eine gewisse Anzahl von Marktanteilen gewinnen kann. Unsere Schätzungen dazu sind bereits vorsichtig, da wir „nur“ 35% Marktanteil für CBP (primäre Gallencholangitis, seltene cholestatische Lebererkrankung) erwarten, was einem Höchstumsatz von EUR 400 m/Jahr in einem Markt entspricht, der ab 2033 auf über EUR 1 Mrd geschätzt wird. Interessant ist auch, dass diese Konkurrenzbehandlung bereits Gegenstand von zwei klinischen Stopps war, die sein Sicherheitsprofil in Frage stellten. Abschließend besage ich unseren Optimismus über den Titel angesichts der vielversprechenden klinischen Ergebnisse von Elafibranor, der hohen Wahrscheinlichkeit seiner Zustimmung und der robusten Finanzlage von Genfit."

Dann ist Genfit besser als der Wettbewerb (Ivercept) und Cymabay muss erst beweisen, das sie die Ergebnisse in Phase bringend.

Ergänzend hat Cymabay keine weltweite Marketing und Verkaufsorganisation und müsste erst einen starken Partner finden, den Genfit mit Ipsen, die bereits weltweit angestellt sind hat. Die Chinesen mit Tern kann ich nicht beurteilen, aber alleine die schiere Anzahl an Menschen sollte hier einiges an Umsatz zusätzlich einbringen und Zahlungen an Genfit sind dann sowieso fällig.

Somit kann Genfit in Ruhe große Marktanteile gewinnen.

Dann hat Genfit Lizenzen von einer amerikanischen Firma übernommen, die Schätzungen belaufen sich auf ein Marktpotential in Höhe von $12,5 Mrd. auch wenn das dauern kann muss Ipsen da was bezahlen.

Ipsen ist weltweit Spezialist im Nieren- / Leberkrankheiten Umfeld. Die wollen die Umsätze von Genfit haben und das muss vor der Zulassung erfolgen sonst schnappt sich eine große Pharmafirma Genfit.

Das wäre für Ipsen eine Katastrophe da sie schon $120m bezahlt haben und auch damit das Anrecht, des ersten Gebotes erwirkt haben.

Die gerade von der FDA zugelassene Bylvay von Ipsen, das gegen cholestatischen Pruritus wirkt, könnte den finalen Goldstandard für Ipsen+Genfit erwirken.

das ipsen ein angebot macht.dann springt der kurs sofort dorthin.

ich denke den shorties wird langsam warm ums herz.insbesondere wenn man bedenkt das hier ganz schnell eine übernahme kommen kann.ipsen kann schnell ein erstes angebot machen.unter 10 euro wird das nicht stattfinden.(: )

denke das ipsen bald  den zulassungsantrag stellen wird. auf alle fälle noch in diesem jahr.dann dürfte es abgehn.

Zahlen für Q1/24

• Umsatz 1,1 Mio. €
  
• Cash 74 Mio. €
  
• MK 242 Mio. €
  
• PDUFA 10. Juni 2024
  

"Wir gehen davon aus, dass unsere vorhandenen Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente es uns ermöglichen werden, unsere Betriebsausgaben und unseren Investitionsbedarf bis etwa zum vierten Quartal 2025 zu finanzieren. Dies basiert auf aktuellen Annahmen und Programmen und berücksichtigt keine außergewöhnlichen Ereignisse. Diese Schätzungbeinhaltet unsere Erwartungen, im Jahr 2024 künftige Meilensteinumsätze zu erzielen, vorbehaltlich der Genehmigung durch die zuständigen Aufsichtsbehördenund der Markteinführung von Elafibranor in den USA und Europa zur Behandlung von primärer biliärer Cholangitis (PBC) durch Ipsen, was einem Gesamtvolumen von etwa 75,2 Millionen Euro entspricht."

https://ir.genfit.com/news-releases/news-release-details/genfit-reports-first-quarter-2024-financial-information

• die FDA hat dem französischen Arzneimittelhersteller Ipsen und dem Medikament Iqirvo von Genfit gegen achronische entzündliche Lebererkrankungen eine beschleunigte Zulassung erteilt, teilten die Unternehmen am Montag mit
  
• die primäre biliäre Cholangitis (PBC) verursacht eine Entzündung der kleinen Gallengänge in der Leber und zerstört diese schließlich
  
• betroffen sind vor allem Frauen im Alter von 30 bis 60 Jahren, davon sind in den Vereinigten Staaten 75.000 betroffen
  
• der geschätzte Preis von Iqirvo beträgt 11.500 US-Dollar für einen Monatsvorrat und es ist bereits für Ärzte in den USA zur Verschreibung erhältlich, sagte Ipsen
  
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  Ipsen fügte hinzu, dass die Standardzulassung für Iqirvo möglicherweise von Bestätigungsstudien abhängt, da keine Verbesserung des Überlebens oder die Verhinderung von Leberdekompensationsereignissen, zu denen Bauchschwellungen oder Magen-Darm-Blutungen gehören können, nachgewiesen wurde
  
  
  
• Ocaliva von Intercept Pharmaceuticals ist für PBC-Patienten in Kombination mit Ursodesoxycholsäure (UDCA) oder als Monotherapie für stationäre Patienten zugelassen, die UDCA nicht vertragen
  
• Auf Grundlage dieser Genehmigung soll Iqirvo auch unter ähnlichen Bedingungen eingesetzt werden.
  
  Die Zulassung von Iqirvo basierte auf Daten einer Studie im Spätstadium mit 161 Patienten, in der es den Spiegel eines Enzyms namens alkalische Phosphatase senkte, das zu Leberschäden führen kann
  
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  Es wirkt durch die Aktivierung bestimmter Rezeptoren, die Entzündungen reduzieren, den Transport von Gallensäuren außerhalb der Leber erhöhen und deren Entgiftung fördern, sagte Christelle Huguet, Executive Vice President bei Ipsen
  
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  Aktuelle Behandlungen bekämpfen weder Entzündungen noch Narbenbildung in der Leber und fördern nicht die Entgiftung von Gallensäuren, fügte Huguet hinzu
  
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  In der Studie zeigte Iqirvo im Vergleich zu Placebo auch eine Verbesserung bei juckender Haut – einem Symptom von PBC
  
• Andere Behandlungen wie Ocaliva können den Juckreiz verschlimmern
  
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  Ipsen erwarb im Jahr 2021 die weltweiten Lizenzrechte für das Medikament von Genfit
  
• Genfit erhielt im Voraus 120 Millionen Euro (129,19 Millionen US-Dollar) und hat Anspruch auf zweistellige Lizenzgebühren von bis zu 20 %
  
  
  
• Gilead entwickelt außerdem ein Medikament gegen PBC, über das die FDA voraussichtlich im August entscheiden wird
  

https://www.xm.com/research/markets/allNews/...-disease-drug-53857393

Mal sehen ob es heute noch eine positive Kursreaktion auf die Zulassung zu sehen gibt, die Aktie war bereits im Vorfeld der FDA Entscheidung um über 60% gestiegen (von 3 auf 5€). Intercept wurde im September 2023 für rund 800 Mio. $ übernommen bei einem Jahresumsatz von ca. 330 Mio. $. Sollte Iqirvo Umsätze in diesen Regionen erzielen können, dann wäre m.M.n. im Falle einer Übernahme eine Bewertung von bis zu 16 Euro gerechtfertigt.

"Buy the rumor, sell the fact" so könnten die Geschehnisse der vergangenen Woche überschreiben werden. Nachdem Genfit die US-Zulassung für sein Produkt (in PBC) erhalten hatte, nahm ein Großteil der Anleger erstmal Gewinne mit. Die Aktie lief wie zuvor beschrieben im Vorfeld von 3 auf 5€ und steht nun bei ca. 3,8€.

https://www.fiercepharma.com/pharma/...competition-intercepts-ocaliva

Damit konkurriert Ipsen/Genfit mit Intercept´s Produkt Ocaliva, dass bereits acht Jahre am Markt ist und einen Jahresumsatz von 320-340 Mio. $ aufweisen kann.