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Esperion und Daiichi Sankyo wurden letzte Woche von Partnern zu Gegnern, nachdem Daiichi bekannt gab, dass es nicht vorhat, Esperion die 440 Millionen Dollar an Meilensteinzahlungen im Zusammenhang mit seinem Cholesterin-Medikament Bempedoinsäure (auch bekannt als Nexletol in den USA, Nilemdo in der EU) zu zahlen.
Daiichi Sankyo erklärte sich bereit, die europäischen Kommerzialisierungsrechte von Bempedoinsäure im Jahr 2019 für 300 Millionen US-Dollar zu lizenzieren, zuzüglich bis zu 900 Millionen US-Dollar an Meilensteinzahlungen. Viele dieser Meilensteine waren mit der Ausweitung von Bempedoinsäure auf neue Indikationen verbunden, indem ihre Fähigkeit bewiesen wurde, kardiovaskuläre Risiken zu reduzieren, darunter:
200 Mio. USD – Für das Erreichen einer Risikominderung von 15 % bis 20 % in seinem EU-Regulierungslabel
Oder 300 Millionen Dollar – für >20 % relative Risikominderung auf dem EU-Label
Plus 140 Millionen US-Dollar – Für andere regulatorische Errungenschaften, einschließlich der Reduzierung des CV-Risikos auf seinem US-Label
Der Meilenstein-Streit geht auf die jüngste CLEAR-Outcomes-Studie mit 14.000 Patienten von Esperion zurück, die zeigte, dass Nexletol das LDL-Cholesterin von Patienten mit Statinintoleranz (-20 %), das Risiko für MI und Revaskularisierung (-23 % und -19 %) und a Zusammensetzung aus kardiovaskulärem Tod und nicht tödlichen kardiovaskulären Ereignissen (-13 %, MACE-4, der primäre Endpunkt).
Diese Ergebnisse sorgten bei ACC für großes Aufsehen und wurden von den Leuten bei Esperion als Beweis für die risikomindernden Fähigkeiten von Bempedoinsäure gefeiert. Tatsächlich plant Esperion, diesen Nachweis zu verwenden, um in den kommenden Monaten neue Zulassungsanträge bei der FDA und der EU zu unterstützen.
Daiichi Sankyo war jedoch nicht so beeindruckt und argumentierte, dass die MACE-4-Reduktion von Nexletol um 13 % unter den vereinbarten Bandbreiten der Unternehmen liege und es für all diese Meilensteinzahlungen aus dem Schneider sei.
Esperion widerspricht dieser Interpretation natürlich „überhaupt nicht“ und entgegnet, dass die Reduzierung der tödlichen und nicht tödlichen Herzinfarkte um 23 % bedeutet, dass Daiichi Sankyo tatsächlich die höchste Meilensteinzahlung in Höhe von 300 Millionen US-Dollar schuldet (für eine Risikominderung von > 20 %). Und Esperion scheint sehr bereit zu sein, dieses Argument vor Gericht zu bringen.
Die Ergebnisse dieses Falls könnten für die finanzielle Situation von Esperion entscheidend sein, nachdem es 2022 einen Nettoverlust von 234 Millionen US-Dollar bei einem Umsatz von 75,5 Millionen US-Dollar verzeichnet hatte. Es wird auch einen großen Beitrag dazu leisten, das Vertrauen der Wall Street zurückzugewinnen, nachdem die Aktie Ende letzter Woche um 61 % und seit Anfang März um 75 % gefallen war.
Als Esperion und Daiichi Anfang 2019 zum ersten Mal eine Partnerschaft eingingen, schienen sie optimistisch zu sein, wie die Allianz es Bempedoinsäure ermöglichen würde, ihr klinisches und kommerzielles Potenzial auszuschöpfen. Nach vier Jahren unsicherer Fortschritte und einem drohenden Rechtsstreit um die CLEAR-Ergebnisse scheint der Weg von Esperion derzeit alles andere als klar zu sein.
cardiacwire.com/newsletter/...ilestone-faceoff-teer-outcomes/
Daiichi Sankyo erklärte sich bereit, die europäischen Kommerzialisierungsrechte von Bempedoinsäure im Jahr 2019 für 300 Millionen US-Dollar zu lizenzieren, zuzüglich bis zu 900 Millionen US-Dollar an Meilensteinzahlungen. Viele dieser Meilensteine waren mit der Ausweitung von Bempedoinsäure auf neue Indikationen verbunden, indem ihre Fähigkeit bewiesen wurde, kardiovaskuläre Risiken zu reduzieren, darunter:
200 Mio. USD – Für das Erreichen einer Risikominderung von 15 % bis 20 % in seinem EU-Regulierungslabel
Oder 300 Millionen Dollar – für >20 % relative Risikominderung auf dem EU-Label
Plus 140 Millionen US-Dollar – Für andere regulatorische Errungenschaften, einschließlich der Reduzierung des CV-Risikos auf seinem US-Label
Der Meilenstein-Streit geht auf die jüngste CLEAR-Outcomes-Studie mit 14.000 Patienten von Esperion zurück, die zeigte, dass Nexletol das LDL-Cholesterin von Patienten mit Statinintoleranz (-20 %), das Risiko für MI und Revaskularisierung (-23 % und -19 %) und a Zusammensetzung aus kardiovaskulärem Tod und nicht tödlichen kardiovaskulären Ereignissen (-13 %, MACE-4, der primäre Endpunkt).
Diese Ergebnisse sorgten bei ACC für großes Aufsehen und wurden von den Leuten bei Esperion als Beweis für die risikomindernden Fähigkeiten von Bempedoinsäure gefeiert. Tatsächlich plant Esperion, diesen Nachweis zu verwenden, um in den kommenden Monaten neue Zulassungsanträge bei der FDA und der EU zu unterstützen.
Daiichi Sankyo war jedoch nicht so beeindruckt und argumentierte, dass die MACE-4-Reduktion von Nexletol um 13 % unter den vereinbarten Bandbreiten der Unternehmen liege und es für all diese Meilensteinzahlungen aus dem Schneider sei.
Esperion widerspricht dieser Interpretation natürlich „überhaupt nicht“ und entgegnet, dass die Reduzierung der tödlichen und nicht tödlichen Herzinfarkte um 23 % bedeutet, dass Daiichi Sankyo tatsächlich die höchste Meilensteinzahlung in Höhe von 300 Millionen US-Dollar schuldet (für eine Risikominderung von > 20 %). Und Esperion scheint sehr bereit zu sein, dieses Argument vor Gericht zu bringen.
Die Ergebnisse dieses Falls könnten für die finanzielle Situation von Esperion entscheidend sein, nachdem es 2022 einen Nettoverlust von 234 Millionen US-Dollar bei einem Umsatz von 75,5 Millionen US-Dollar verzeichnet hatte. Es wird auch einen großen Beitrag dazu leisten, das Vertrauen der Wall Street zurückzugewinnen, nachdem die Aktie Ende letzter Woche um 61 % und seit Anfang März um 75 % gefallen war.
Als Esperion und Daiichi Anfang 2019 zum ersten Mal eine Partnerschaft eingingen, schienen sie optimistisch zu sein, wie die Allianz es Bempedoinsäure ermöglichen würde, ihr klinisches und kommerzielles Potenzial auszuschöpfen. Nach vier Jahren unsicherer Fortschritte und einem drohenden Rechtsstreit um die CLEAR-Ergebnisse scheint der Weg von Esperion derzeit alles andere als klar zu sein.
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