Operative Höhepunkte
- Finale Phase des U.S.-Marktzulassungsprozesses, Expertenpanel empfiehlt
Epi proColon(R): Am 26. März fand im Rahmen der Prüfung des
"Premarket-Approval"-(PMA)-Zulassungsantrags für Epigenomics'
blutbasierten Test zur Früherkennung von Darmkrebs Epi proColon(R) die
Sitzung zur molekularen und klinischen Genetik des FDA-Expertengremiums
für Medizinprodukte in den USA statt. Das Expertengremium prüfte die
vom Unternehmen vorgestellten klinischen Daten und die
Leistungsfähigkeit von Epi proColon(R) und erörterte die von der FDA
präsentierten Unterlagen und Fragen sowie die Stellungnahmen, die
während der öffentlichen Sitzung abgegeben wurden. Nach eingehender
Beratung stimmten die Mitglieder des Expertengremiums mehrheitlich
positiv dafür ab, dass der Nutzen von Epi proColon(R) für die
Patienten, die die Kriterien erfüllen, höher einzuschätzen ist als
seine Risiken. Zusammen mit ihrem Vertriebspartner in den USA,
Polymedco, bereitet sich Epigenomics zielgerichtet auf die vorgesehene
Kommerzialisierung in den USA vor, um für Epi proColon(R) eine
erfolgreiche Markteinführung und einen optimalen Roll-out in
Nordamerika zu gewährleisten.
- Große Fortschritte mit Epi proColon(R) in China (nach Ende des
Berichtszeitraums), Kommerzialisierung für 2015 erwartet: Im April
berichtete Epigenomics, dass ihr chinesischer Partner BioChain eine
wichtige klinische Studie zur Validierung von Epi proColon(R) zur
Früherkennung von Darmkrebs mit dem Ziel abgeschlossen hat, den Test
auf dem chinesischen Markt zuzulassen. Darüber hinaus hat BioChain im
April offiziell ein Verfahren bei der China Food and Drug
Administration (CFDA) für eine derartige Zulassung eingeleitet. Es wird
erwartet, dass die Vermarktung von Epi proColon(R) in China 2015
starten kann.
- Argentinien wird das erste außereuropäische Land, das Epi proColon(R)
in den Markt einführt: Im März erhielt Epigenomics' lokaler Partner in
Buenos Aires, VSA Alta Complejidad S.A. ("VSA"), die Marktzulassung für
Epi proColon(R) zum blutbasierten Nachweis von Darmkrebs in
Argentinien. Argentinien ist ein Land, wo die Sterberate aufgrund von
Darmkrebs bei Männern und Frauen immer noch zu den höchsten gehört. Der
Test wurde von VSA im gleichen Monat im Rahmen der internationalen
Aufklärungskampagne "Darmkrebsmonat März" bereitgestellt.
- Klinische Studie mit Epi proColon(R) in der Tschechischen Republik mit
hervorragenden Ergebnissen abgeschlossen: Eine von MU Dr. Zden?k
BeneÅ , CSc., Leiter der Medizinischen Abteilung des Thomayer Hospitals
in Prag durchgeführte Studie belegte, dass der blutbasierte
Septin9-Test für Personen, die sonst nicht an
Darmkrebs-Früherkennungsmaßnahmen teilnehmen, eine attraktive
Alternative zu herkömmlichen Methoden darstellt. In dieser
Fall-Kontroll-Studie mit 57 Patienten zeigte Epi proColon(R) 2.0 CE
eine Sensitivität von 92 % und eine Spezifizität von 97 %.
- Patentschutz für Epi proColon(R) in den USA und China erweitert und
gestärkt: Das amerikanische Patentamt (USPTO - United States Patent and
Trademark Office) erteilte dem Unternehmen ein Patent auf das in Epi
proColon(R) eingesetzte Verfahren zur Analyse von
Septin9-DNA-Methylierung. Zusätzlich erhielt Epigenomics vom
chinesischen Patentamt (Chinese Patent and Trademark Office) eine
"Notice of Allowance", für ein Patent zur Verwendung von Epigenomics'
Septin9-DNA-Methylierungsbiomarker (mSEPT9) für die Diagnose von
Darmkrebs.
Ausblick
- Der wichtigste Meilenstein für Epigenomics in den nächsten Wochen
bleibt die Zulassungsentscheidung der FDA für Epi proColon(R) in den
USA.
- Hinsichtlich der Ergebnisprognose für das laufende Geschäftsjahr haben
sich im Vergleich zu den Aussagen in Epigenomics' Konzernlagebericht
2013 keine wesentlichen Änderungen ergeben. Allerdings könnte es sein,
dass Epigenomics seine Prognose für die Produktumsätze für das Jahr
2014 nach oben anpasst, wenn die Marktzulassung für Epi proColon(R) in
den USA wie geplant erteilt würde. Gemäß dem Lagebericht 2013 erwartet
Epigenomics, dass die Umsatzerlöse 2014 im Vergleich zum
Vorjahresniveau leicht ansteigen werden. Der erwartete Jahresfehlbetrag
für das Jahr 2014 wird im Bereich von EUR 7,5 und 8,5 Mio. erwartet.
Entsprechend wird ein im Vergleich zu 2013 leicht erhöhter
Finanzmittelverbrauch im Bereich von EUR 7,0 bis 8,0 Mio. für das Jahr
2014 prognostiziert.
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