Epigenomics auf dem Weg zur FDA Zulassung?!

www.epigenomics.com/de/news-investors/...ate-2014-bekannt.html

auf den ersten Blick nichts neues..

"Zulassungsentscheidung für Epi proColon® in China bald erwartet"

Ich kenne dich aus dem Paion Thread und schätze deine guten Beiträge....
Laß dich nicht provozieren.....vielleicht sollte sich dieser Typ eher um seinen
"Superwert"  Aethera Zentaris kümmern.....

LG

  - Die wichtigsten kurzfristigen Meilensteine für Epigenomics bleiben der
    Start der ADMIT-Studie mit Epi proColon(R), um die noch ausstehenden
    Anforderungen der FDA für die Zulassungsentscheidung in den USA zu
    erfüllen, sowie die Zulassung von Epi proColon(R) in China.

  - Hinsichtlich der Ergebnisprognose für das laufende Geschäftsjahr
    erwartet Epigenomics keine wesentlichen Änderungen im Vergleich zu den
    früheren Aussagen des Unternehmens. ... Die Gesellschaft geht davon
    aus, dass die Umsatzerlöse 2014 gegenüber dem Vorjahresniveau leicht
    ansteigen werden. Der Fehlbetrag für das Jahr 2014 wird im Bereich von
    EUR 7,5 Mio. und EUR 8,5 Mio. erwartet. Entsprechend dazu wird für das
    Geschäftsjahr 2014 ein im Vergleich zu 2013 leicht erhöhter
    Finanzmittelverbrauch im Bereich von EUR 7,0 Mio. bis EUR 8,0 Mio.
    prognostiziert.

  - Die Prognose zur Finanzlage des Unternehmens muss angepasst werden,
    nachdem Epigenomics nach Ende der Berichtsperiode zusätzliche liquide
    Mittel gesichert hat. Es ist derzeit jedoch kaum vorherzusagen, ob und
    wann die noch ausstehenden Wandelschuldverschreibungen von ihren
    Gläubigern gewandelt werden oder ob sie zurückgezahlt werden müssen.
   
    - Epigenomics wird weiterhin alle für das Unternehmen in Frage
    kommenden strategischen Optionen sorgfältig prüfen und gegebenenfalls
    nutzen. Zu diesen Optionen zählen ausdrücklich auch weitere
    Kapitalmarkttransaktionen.

Meine Vermutung, die Aktie wird erst mal nicht weiter steigen, ich glaube, die wird eher wieder fallen. Die Aktie ist wirklich hoch spekulativ, viele haben sie die letzten Tage massiv gekauft, in der Hoffnung, dass die bald über eine Zulassung positive Nachrichten hören werden, was erst mal nicht der Fall ist. Jeder muss natürlich für sich entscheiden... die weiter zu kaufen, oder Gewinne mitzunehmen und vielleicht später bei niedrigeren Kursen wieder einzusteigen.

Wäre es vielleicht möglich, das nächste mal, wenn es um persönliche Sachen geht, die über die Boardmail zu klären? Es ist nicht schlecht gemeint, aber solche Gespräche gehören nicht zum Forum ;-)

in China noch in 2014 über die Bühne geht, dass würde den Kurs Massiv unterstützen und wäre ein Lichtblick für 2015 - FDA Zulassung wird noch dauern.

klingt das alles sehr positiv, alles läuft im Plan. :-D

Wann wäre deiner Meinung nach der Zeitpunkt einer möglichen FDA-Zulassung ?

Frühjahr 2015 ?.....oder....??

heute, jetzt arbeitet Epigenomics ernsthaft daran, leider etwas verspätet...(damals haben sie diese Zusatzanforderung der FDA nicht ganz verstanden, so mein Eindruck)....

Jahres 2015 vorstellen - eher wohl nicht. Aber davor kommt auf jeden Fall erstmal China.

kann nicht vor Sommer/Herbst 2015 kommen. Allein die Studie soll ja bis März 2015 dauern, und noch ist nicht ein einziger Pat. eingeschlossen. Danach kommt die Auswertung der Ergebnisse und anschließend muss das Ganze der FDA vorgelegt werden, die wieder darüber beraten wird. Ich denke, dass frühestens Herbst 2015 realistisch ist. China wird sich meiner Meinung nach schon dieses Jahr melden, ist aber nur ein Gefühl.

für eure objektive Auskunft zum Zeitrahmen von FDA-Zulassung und China-Meldung....

Angenehmer Thread hier, im Gegensatz zum Paion-Thread, wo keine neutralen Ansichten,
bzw. kritische Stimmen erwünscht sind !

waren im Rahmen der Erwartungen - es braucht mehr Umsätze, dass ist klar.

Was mich immer wieder bei Quartalszahlen freut ist, dass immer wieder operative Fortschritte mit der FDA veröffentlicht werden und damit wir als Aktionär einige wichtige Anhaltspunkte zum Stand in Amerika erhalten.

Auch die "Wandelanleihe" sollte nicht vernachlässigt werden!

hier noch ein schöner Beitrag:

boerse.ard.de/aktien/epigenomics-rote-zahlen-black-box100.html

Grüße Pitchi

xklusiv- statt Normal-Lizenz

Epigenomics bekommt für die Lizenz eine einmalige Vorabzahlung und jährliche Mindestzahlungen. Über deren Höhe wurde nichts bekannt. Darüber hinaus erhalten die Berliner eine Umsatzbeteiligung im mittleren einstelligen Prozentbereich, sobald das Produkt eine Marktzulassung in China bekommt. Biochain wird auf eigene Kosten klinische Studien starten, um diese Zulassung voranzutreiben. Die Studie startet noch in diesem Jahr und soll voraussichtlich in der zweiten Jahreshälfte 2014 beendet werden.

Zu der neu vereinbarten strategischen Partnerschaft gehört auch eine Forschungskooperation zur Entwicklung neuer Biomarker für die Krebserkennung. Epigenomics besitzt bereits zahlreiche Patente für Biomarker, mit denen zum Beispiel Lungen-, Prostata- und Blasenkrebs entdeckt werden können. Neue Produkte würde BioChain dann in China vermarkten und Epigenomics im Rest der Welt. BioChain gehört nicht nur in China sondern auch in den USA zu den führenden Firmen der klinischen Diagnostik für Krebs- und Gen-Tests.

Shortattacke geade

wie hoch die Vorabzahlung und die jährlich zu zahlenden Beträge für die Lizenz sind? Eine Umsatzbeteiligung im mittleren einstelligen Prozentbereich ist nämlich nicht gerade hoch.

Wenn in China mit Epi proColon 1 Milliarde Euro umgesetzt wird (und ich habe hier schon wissentlich einen utopisch hohen Betrag gewählt; als Vergleich: mit einem Top-Blockbustermedikament für z.B. Krebs werden WELTWEIT ca. 5 Mrd. Dollar umgesetzt), dann würde Epi bei 5% Umsatzbeteiligung 50 Millionen Euro erhalten. Wenn man davon jetzt Gehälter, Produktionskosten etc. abzieht, dann bleiben mit etwas Glück 25 Millionen übrig. Die müssen jetzt noch versteuert werden. Keine Ahnung, wieviel so ein Betrieb an Steuern abgeben muss, aber 30% werden es ja vermutlich sein. Dann bleiben knapp 17 Mio Gewinn übrig. Verteilt auf 13 Mio Aktien ist das ein Gewinn von 1,30 Euro/Aktie. Das ist zwar nicht schlecht, aber die Realität ist, dass man deutlich weniger Umsatz machen wird. Ich könnte mir vorstellen max. 300 Mio/Jahr, eher noch weniger. Dann bleibt ein Gesamtgewinn von max. 6 Mio/Jahr. Die regelmäßigen Lizenzgebühren werden nicht so hoch sein, wie die Umsatzbeteiligung. Ich weiss nicht, ob das so ein guter Deal ist. Ich kenne Ärzte, die alleine mit ihrer Praxis schon 1 Mio Euro/Jahr umsetzen. Von einem international tätigen Betrieb würde ich mehr erwarten. Das große Geld ist also erst mit einer Zulassung in China zu erwarten.

mit einer Zulassung in den USA.

Der Vorteil bei Epigenomics ist, dass der Test schon Zulassungen hat (im Vergleich zu manch einem anderen biotech-unternehmen, wie z.B.: Paion).

Zudem braucht man nicht unbedingt Langzeitstudien, wie z.B. bei Krebsmedikamenten, da der Test schnell durchgeführt ist - dennoch dauert die Auswertung lange.

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Zu der Thematik mit den angestrebten Umsätzen:

Epi schreibt rote Zahlen - das ist Fakt. Und auch mit einer Zulassung in China wird man wohl weiter leicht in den roten Zahlen rumdümpeln.
Signifikant ist und bleibt die Zulassung in Amerika. Wenn dort die Zulassung erfolgt ist und die amerikanischen Gesundheitsbehörden/krankenversicherungen (siehe Erstattungen) mitspielen kann man mit grünen Zahlen rechnen.
Ich denke, dass der Test in etwa gleich viel kosten wird wie in Deutschland.

morgen locker über 5,30
nur meine meinung

soviel ich das verstanden habe
50-50 wie immer das errechnet wird.

Vom Umsatz kriegt Epi einen mittleren Prozentanteil, also ca. 5%. Es wäre also sehr interessant zu wissen, wieviel jährlich an festen Lizenzgebühren bezahlt wird, da diese ja unabhängig davon sind, ob der Umsatz mal besser oder schlechter ist.

Ob bei FDA Zulassung automatisch die Gesundheitsbehörden den Test für alle bezahlen? Oder wie läuft das? Ich weiß das gabs schonmal hier, habs aber vergessen ;)

dass der Kurs morgen kräftig anzieht. Es war schon sehr erstaunlich, wie schnell der Kursknick heute morgen wieder geglättet wurde. Hab auch fast das Gefühl, dass morgen die 5 Euro Grenze erreicht oder geknackt wird, obwohl ich wie hier jeder weiss eher konservative Prognosen abgebe. Schlechte Nachrichten stehen meiner Meinung nach aktuell nicht mehr an. Die News von Seiten von Epi sind raus und haben den Kurs kaum beeinflusst. Es können fast nur gute Nachrichten kommen (z.B. China oder Einschluss erster Patient). Ergo: es kann nur hochgehen.