Epigenomics auf dem Weg zur FDA Zulassung?!

mal mit Behörden. Ich denke Buntspecht53, dass du auch bei Paion unterwegs bist. Da ist der CEO auch ganz vorsichtig mit News gewesen und wollte noch nicht einmal bestätigen, das ein Pre MDA Meeting in Japan stattgefunden hat ...

Die Behörde hat das letzte Wort. Und das ist noch nicht gesprochen. Jede Meldung/Äußerung zu viel von Epi könnte die FDA "brüskieren" oder zum Gegenteil des erwünschten Erfolges führen.

Schaut Euch mal das Forum zu Paion an. Da sind 95 Prozent der Beiträge überflüssig und ohne Inhalt. Da ist es hier schon viel besser. Bedanke mich auch noch mal bei HAL2016 für die fundierten Beiträge. Leider kann ich da nicht mehr helfen. Sternchen durfte ich auch nicht mehr setzen ...

Es nutzt alles nix - warten auf die hoffentlich positive News ist angesagt ...

könnte die Nachricht aber auch jeden Augenblick (oder nicht, Zeitverschiebung) kommen. Es können auch unternehmen nur mit einer derartigen Registrierung verkaufen, und zwar wenn es Medizinprodukte der Kat. 1 sind. Nur etwas neuartiges oder "gefährlicheres" muss eine richtige Zulassung durchlaufen. Und die Registrierung des Establishments geht schnell online per Formular. Vielleicht wird noch am Beipackzettel gefeilt, irgendwas muss der FDA Agent ja auch zu tun haben.
Da Epi bereits registriert ist, kann ich mir nicht vorstellen, dass es auf einmal eine Rolle rückwärts geben sollte... m. M.

Irgendwie kann ich verstehen, dass Epi keine Infos zum Stand herausgeben (tun sie auch auf Nachfrage nicht), denn stellt euch mal vor, der gegebene Termin rückt nah, und man hört noch nichts, wie man sich da wieder auf Kursstürze einstellen müsste, weil alle verrückt spielen. Der Kurs gibt auch so schon wieder nach, weil alle ungeduldig sind...

den Link bitte ...

worüber geht es die ganze Zeit, den Link findest du hier mehrfach!!

sorry, aber hier gibt es - siehe oben - viele links und ich wollte mich nur einmal vergewissern, ob das irgendeine Bewandniss hat mit dem update.

auch sorry, der Link ist z. auf Seite 105 von Episince#2601 oder hier oben irgendwo. Leider kann ich ihn nicht kopieren. Es wurde auch nur aktualisiert, irgendwas neues habe ich nicht entdeckt, aber vielleicht wurden ja trotzdem Fortschritte gemacht

also ich weiß nicht, ob das "alter Wein in neuen Schläuchen ist"... Das ist ein Draft Dokument, datiert von 2014 (also immer noch eine Vorlage)

Es ist die Bedienungsanleitung für EpiProColon für das Labor und es sind ziemlich umfassend die Gefahrenhinweise (Labelling) aufgeführt, sowie alle Testergebnisse bis hin zur Cross reactivity mit anderen Krebsarten und bestimmten Erkrankungen.

Nun steht da 2014 (30.03.2015 auf die FDA Seite gestellt). Vielleicht hat man das so gelassen, damit es nicht auffällt? Zwei Dinge sind mir aber aufgefallen: Seite 2

A negative Epi proColon test result does not guarantee absence of cancer. Patients with a negative Epi proColon test result should be advised to continue participating in a colorectal cancer screening program that also includes colonoscopy, fecal tests and/or other recommended screening methods.

und das scheint auch neu:

The Epi proColon test demonstrated non-inferiority to a FIT test (OC FIT-CHEK® Polymedco, Inc.), for sensitivity but not for specificity, indicating that the Epi proColon test exhibited a higher rate of false positive results compared to the FIT test. See Performance Characteristics in Section 13. (Seite 5)

www.fda.gov/downloads/advisorycommittees/...anel/ucm390236.pdf

Ursprünglich,  vor der ersten Nachforderung von Daten in 2014, war von Epigenomics' Management  strategisch vorgesehen, das EpiProColon ein Verdrängungspotential  ggü FIT hat und wurde vor der FDA m.E. so positioniert. Da aber bei der Specifity nicht non-inferior (also Target nicht erreicht) wurde, wurde die Zulassung nach knapper Abstimmung nicht erteilt.

Jetzt steht da oben aber, dass auch bei negativem Ergebnis der Patient weiter am Vorsorgeprogramm teilnehmen soll, das u.a. auch den Stuhltest beinhaltet und der Hinweis zur Performance von EpiProColon ggü. FIT.

Hat das Dokument schon mal jemand gesehen? Ist das neu oder täusche ich mich?

Im Grunde genommen ist es das ganze Konvolut, dass man für den Marktstart bräuchte...oder?

18.03.2016 Finanzergebnisse 2015 / Bilanzpressekonferenz :

http://www.epigenomics.com/de/news-investors.html

Vielleicht sollte man den Termin im Auge behalten. Da wird das Management der Firma sich mit Sicherheit äußern.

wenn man bei einem negativen Test mit Epi  trotzdem noch an einer Koloskopie teilnehmen soll, dann wäre doch der Test überflüssig, muss doch eh hin. Das würde sich nicht gut anhören - abwarten, ob das auch so kommt. Und Papier ist geduldig ...

Nichts ist 100% sicher, weder Stuhltest noch Bluttest, teilweise auch Koloskopie, aber die Möglichkeit zur Sensibiliesierung und die Früherkennung der Gefährdung ab einen bestimmten Alter ist höher als sonst.
Ist halt medizinisch sehr kompliziert..........

Es geht darum den Strauß an Diagnose Möglichkeiten zu erweitern. Um das gap von 20 Mio zu erreichen wäre epiprocolon ein probates Mittel. In den Sicherheitshinweisen muss du selbstverständlich auf andere Möglichkeiten hinweisen . Gerade mit Hinblick auf specifität 80%.
Es geht ja darum, dass die unwilligen mit der Vorsorge ab 50 endlich mal anfangen. Als Einstieg ist ein bluttest sicher attraktiver als fit. Der bluttest soll aber nicht das alleinige Mittel sein, sondern durchaus im Wechsel mit fit und koloskopie gemacht werden. Koloskopie eigentlich alle 10 Jahre. Ein vorsorgeplan könnte so aussehen:
1. Jahr epiprocolon
3. Jahr fit
5. Jahr koloskopie

Immer noch genügend Marktpotential für epi. Wie dann die Praxis später aussieht und die Leute nicht doch epiprocolon bevorzugen im Wechsel mit koloskopie steht auf einem anderen Blatt. Ich denke nur dass die FDA so einen Plan emofehlen, aber nicht vorschreiben kann.
Bsp. HIV Test: bluttest, 3 Wochen warten, Kosten trägt Krankenkasse.
HIV Schnelltest, 5 min warten, schlechterer Spezi und sensi, kosten 35 € trägt Patient
Die meisten machen die 2. Variante. Der convinience Factory spielt eine ganz große Rolle. Das ist das Kalkül von epi nd allen, die von ne daran glauben. Für diesen Glauben gibt es eine ganz große Berechtigung.  

... auf dieses Forum:

Der User Nikodimi von einem anderen Forum war gestern auf einer Epigenomics Konferenz in München für Institutionelle Anleger:

Ich hoffe, es ist ok für ihn wenn ich das hier poste:

Zur Präsentation:
Was die Zulassung in den USA angeht, sind wir wirklich auf der Zielgeraden; es geht nur noch um Labelling issues. Die FDA ist insofern entgegenkommend als sie Probleme sofort anspricht, die dann gleich von EPI gelöst werden können und keine Liste erstellt die dann hinterher abgearbeitet werden muss, also q2 spätestens, aber q1 sollte man auch nicht abschreiben...
Von den 8 verbleibenden WA ist in diesem Monat bis jetzt wieder eine ausgeübt worden. Ich gehe davon aus , dass Dr. Taapken (übrigens mit Bart, der mit Zulassung wieder verschwindet, Gott sei Dank, steht ihm nicht) mit erfolgter Zulassung eine Kapitalerhöhung in den USA mit Nasdaq listing anstrebt, um die Vermarktung von Septin 9 anzuschieben. Darüberhinaus wird dieses Jahr in der EU eine Studie mit EPI pro lung gestartet werden, die ja von der EU finanziert wird. Das Design der Studie wird gerade besprochen. Mit den eingeworbenen Mitteln in den USA wird auch noch in diesem Jahr eine EPI prolung Studie in den USA gestartet werden.
Zur Kostenerstattung in den USA ist zu sagen, dass diese von den Labors beantragt werden muss die von EPI beliefert werden. EPI wird diese natürlich unterstützen. Man kann davon ausgehen , dass pro Test USD 141.- erstattet werden, zu diesem Preis werden die Labors den Test wohl auch vermarkten.
Für eine Vermarktung in Europa besteht, außer einem positiven Impuls einer US Zulassung, die Hoffnung, dass durch eine Konsolidierung der kleinen Mum and Pop Labors, ähnliche Strukturen wie in den USA enstehen mit Außendienstmitarbeitern, die ihre Labortests den Ärzten anbieten...
Zusammengefasst: be long or be wrong

Na, ob das nicht eine Konkurrenz zu Epi ist oder wird?

www.tagesschau.de/inland/krebsdiagnose-bluttest-101.html

kein Name erwähnt!?

Das wird höchst wahrscheinlich epi sein... da auch Lungenkrebs erwähnt wird, wo epi ebenfalls dran ist.

lt. Mitteilung von Epigenomics soll die USA Firma Polymedco die Vermarktung des Bluttest's übernehmen. Nun habe ich mir mal die Webside der Firma angeschaut und siehe da, die vermarkten ja schon den Fit Stuhltest in Amerika.
Steht das nicht im grassen Widerspruch zu dem Bluttest. Einerseits bieten sie den Fit Stuhltest zur Untersuchung an und nun wenn die FDA die Zulassung durchwinkt auch den Bluttest von Epi. Ich finde das schon etwas merkwürdig.
Oder ist es gar ein Vorteil wegen der Datenbank die eventuell bei Polymedco mit potentiellen Patienten vorhanden ist. Mache mir halt so meine Gedanken.

Vielleicht kennt sich da ein Mediziner besser aus und kann dazu ja was sagen.

translate.google.de/...p://www.polymedco.com/&prev=search

mit deinen überlegungen in zweiten teil könntest du richtig liegen.


aus einer mitteilung vom 3.11.2014.
(dies habe ich schon vor einigen wochen   hier ausgeführt.)

"....., dass polymedco, inc. ein führender anbieter von darmkrebs-tests in nordamerika, seine.... "

also,
epi hat diesen partner ganz gewußt ausgesucht.
ich halte dies für eine nachvollziehbare entscheidung.


wenn das produkt überzeugt, kann/wird polymedco die kontakte herstellen.

da hat HAL2016 doch oben schon einiges zu geschrieben. Hätte dir deine Recherche und Deutung vereinfacht. Einfach oben mal lesen, dann erfährst du warum polymedco mit fit ein exzellenter Partner für Epi sein kann ...

Also ich komme aus dem Sales und kann dazu nur sagen, dass vertrieb extrem opportunistisch ist. Es wird das zuerst angeboten, was die höchste Provision bringt und was leicht zu verkaufen ist. Der epiprocolon Test kostet Ca 150,- US-Dollar. FIT kostet 23,- US Dollar. Wo ist die höhere Provision wohl? Die Wahrscheinlichkeit ist sehr hoch, das euch ein bluttest besser verkaufen lässt.

Polymedco hat super Sales Strukturen in den USA seit Jahrzehnten etabliert. Ein Vertrieb freut sich immer ein Produkt zu haben, dass auch neue kundenzielgruppen erreicht. Wenn epiprocolon den FIT Test sogar substituieren sollte ,- ich kann mir das gut vorstellen - interessiert das den einzelnen Polymedco  Pharma Referenten herzlich wenig.  Der hat nämlich seine personal targets, die er erreichen will am Jahresende und bekommt dann noch Override Commission.
Deswegen sollte weder epi noch Paion in den USA den Sales selbst machen. Das können die amis viel besser!  

 wäre es auch  möglich, das alles mit deutschen fachwörtern darzustellen.
vielen dank.

es ist natürlich besser ein Produkt von Profis vertreiben zu lassen.

Guru51

substituieren - www.duden.de/rechtschreibung/substituieren
Personal Targets - Verkaufsziele für Mitarbeiter - Umsatz !
Override Commission -translate.google.de/...verride_commission.htm&prev=search

Wenn ich HAL richtig verstehe , meint er folgendes: In der Summe wird der Bluttest die Einnahmen bei Polymedco  erhöhen, auch wenn der Bluttest den FIT Test teilweise verdrängen sollte, da sich zum einen die Vorsorgequote erhöhen sollte,( es werden insgesamt mehr Tests verkauft), und zum anderen Polymedco am Epiprocolon Test mehr verdient als am FIT Test.
Da die Pharma Referenten auch leistungsbezogen bezahlt werden, kann auch das ein Katalysator für die Verkäufe des teureren Bluttest sein. Zu guter Letzt kann sich Polymedco einem riesigen Zukunftsmarkt nicht verschließen. Im Übrigen ist der CEO, Drew Cervasio, auch privat in Epi investiert, Stand 11.2014 mit 180000 Aktien.  

also, wäre es für hal so schwer gewesen, die deutschen wörter einzubauen. antwort : nein
 danke buntspecht.

  zur sache.

-    ob der chef von poly.    noch die 180.000 st  hält,   weiß keiner.

-     das thema, der vertrieb mit partner, wird sehr verschieden gesehen.
      sowohl  paion als auch biofrontera sehen dies anderes als hal.
       beide unternehmen streben eine eigene vermarktung in den usa an.
       jedenfalls aktueller stand.

www.epigenomics.com/de/news-investors/...tionaersstruktur.html

Daraus lässt sich wohl durchaus schlussfolgern das der Chef von Polymedco entweder keine Aktien mehr hält oder er unter der Grenze liegt und somit in den Freefloat eingeordnet werden muß. Liegt ja deutlich unter der Meldeschwelle von 3% mit seinen Scheinen.