Geht man nun von der Zahl der Teilnehmer auf Clinictrails aus und vergleicht dabei aktuell Exact Sciences Corporation und Guardant Health, Inc.:
Exact Sciences Corporation (clinicaltrials-gov.translate.goog/ct2/...de&_x_tr_hl=de):
Studientyp: Beobachtungs
Geschätzte Anmeldung: 24000 Teilnehmer
Beobachtungsmodell: Kohorte
Zeitliche Perspektive: Interessent
Offizieller Titel: Klinische Validierung eines optimierten Multi-Target-Stuhl-DNA-Tests (Mt-sDNA 2.0) für die Darmkrebsvorsorge "BLUE-C"
Tatsächliches Startdatum der Studie: 15. November 2019
Geschätztes primäres Fertigstellungsdatum: 31. Oktober 2022
Voraussichtliches Abschlussdatum der Studie: 31. Oktober 2022
Guardant Health, Inc. (clinicaltrials-gov.translate.goog/ct2/...de&_x_tr_hl=de):
Studientyp: Beobachtungs
Geschätzte Anmeldung: 20000 Teilnehmer
Beobachtungsmodell: Kohorte
Zeitliche Perspektive: Interessent
Offizieller Titel: Auswertung des ctDNA-LUNAR-Tests in einer durchschnittlichen Patienten-Screening-Episode
Tatsächliches Startdatum der Studie: 8. Oktober 2019
Geschätztes primäres Fertigstellungsdatum: 1. November 2022
Voraussichtliches Abschlussdatum der Studie: 1. Januar 2024
Guardant hat aus nicht veröffentlichten Gründen die Teilnehmerzahl von 20.000 auf 12.750 reduziert und am 17. Dezember 2021 mitgeteilt, dass Sie eben diese reduzierte Anzahl erreicht haben.
In ClinicalTrails gaben Sie ein Ende der Studie mit 01/24 an, dass wohl nun auch früher erreicht wird, wenn man die reduzierte Zahl der Teilnehmer heranzieht. Eure obigen Zeitrechnung ist demnach nicht korrekt oder die Daten auf ClinicalTrails sind ebenfalls nicht korrekt.
Guardant selbst hat mehrere Zeitrechnungen dazu veröffentlicht. Sie rechnen Ende 2022 mit den Ergebnissen der ECLIPSE Studie und ebenso noch den Antrag in 2022 bei der FDA. Wenn das gelingt, ist mit Ende 2023/Anfang 2024 mit der Zulassung zu rechnen. Somit auf dem Markt dann ca. Mitte/Ende 2024. Das wäre die aktuell optimistischste Zeitrechnung meiner Meinung nach. Also Augen und Ohren offen halten, ob bis Ende 2024 noch etwas erscheint!
Interessant ist, dass sowohl Guardant und Exact laut ClinicalTrails trotz des Unterschieds von 4000 Teilnehmern mit der gleichen Zeitrechnung kalkuliert.
Exact hat noch keine Information dazu veröffentlicht, ob Sie die Zahl mittlerweile erreicht haben. Zumindest finde ich dazu nichts im Netz. D. h. wenn Sie das bis 10/22 oder allgemein Ende 2022 schaffen, dann ist das ein realistischer Zeitrahmen für Epi.
Man muss bedenken, dass beide Unternehmen die Rekrutierung in der Hochphase der Corona Pandemie gestartet und wohl geschafft haben.