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Die Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) schlagen vor, dass die Evidenz ausreicht, um einen blutbasierten Biomarker-Test als geeigneten Darmkrebs-Screening-Test alle 3 Jahre oder in dem von der Food and Drug Administration (FDA) festgelegten Intervall abzudecken. Kennzeichnung, wenn die FDA ein bestimmtes Testintervall für Medicare-Begünstigte angibt, wenn diese in einem von CLIA (Clinical Laboratory Improvement Act) zertifizierten Labor durchgeführt werden, wenn dies von einem behandelnden Arzt angeordnet wird und wenn alle folgenden Anforderungen erfüllt sind:
Der Patient ist:
Alter 50-85 Jahre und
asymptomatisch (keine Anzeichen oder Symptome einer kolorektalen Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schmerzen im unteren Gastrointestinaltrakt, Blut im Stuhl, positiver Test auf okkultes Blut im Guajak-Stuhl oder immunochemischer Test im Stuhl) und
bei durchschnittlichem Risiko für die Entwicklung von Darmkrebs (keine persönliche Vorgeschichte von adenomatösen Polypen, Darmkrebs oder entzündlichen Darmerkrankungen, einschließlich Morbus Crohn und Colitis ulcerosa; keine Familienanamnese von kolorektalen Krebsarten oder adenomatösen Polypen, familiärer adenomatöser Polyposis oder erblichem nichtpolyposem Darmkrebs) .
Der blutbasierte Biomarker-Screening-Test muss Folgendes aufweisen:
FDA-Marktzulassung mit einer Indikation für das Darmkrebs-Screening; und
nachgewiesene Testleistungsmerkmale für einen blutbasierten Screening-Test mit einer Sensitivität von mindestens 74% und einer Spezifität von mindestens 90% bei der Erkennung von Darmkrebs im Vergleich zum anerkannten Standard (derzeit als Koloskopie anerkannt) zu den zentralen Studien, die in der FDA-Kennzeichnung enthalten sind; und
Aufnahme als empfohlener routinemäßiger Darmkrebs-Screening-Test in mindestens eine Richtlinie oder Konsenserklärung der Fachgesellschaft oder in die Empfehlung der United States Preventive Services Task Force (USPSTF).
Der derzeit verfügbare Epi proColon®-Test erfüllt nicht die vorgeschlagenen Kriterien für einen geeigneten blutbasierten Biomarker-CRC-Screening-Test. Basierend auf den aktuellen Erkenntnissen schlagen wir vor, den Epi proColon®-Test nicht abzudecken.
In Anhang B finden Sie die vorgeschlagene Handbuchsprache.
CMS bittet um Kommentare zu unserer vorgeschlagenen Entscheidung. Wir werden auf öffentliche Kommentare in einem endgültigen Entscheidungsprotokoll gemäß § 1862 (l) (3) des Gesetzes über soziale Sicherheit (das Gesetz) antworten.
Der Patient ist:
Alter 50-85 Jahre und
asymptomatisch (keine Anzeichen oder Symptome einer kolorektalen Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schmerzen im unteren Gastrointestinaltrakt, Blut im Stuhl, positiver Test auf okkultes Blut im Guajak-Stuhl oder immunochemischer Test im Stuhl) und
bei durchschnittlichem Risiko für die Entwicklung von Darmkrebs (keine persönliche Vorgeschichte von adenomatösen Polypen, Darmkrebs oder entzündlichen Darmerkrankungen, einschließlich Morbus Crohn und Colitis ulcerosa; keine Familienanamnese von kolorektalen Krebsarten oder adenomatösen Polypen, familiärer adenomatöser Polyposis oder erblichem nichtpolyposem Darmkrebs) .
Der blutbasierte Biomarker-Screening-Test muss Folgendes aufweisen:
FDA-Marktzulassung mit einer Indikation für das Darmkrebs-Screening; und
nachgewiesene Testleistungsmerkmale für einen blutbasierten Screening-Test mit einer Sensitivität von mindestens 74% und einer Spezifität von mindestens 90% bei der Erkennung von Darmkrebs im Vergleich zum anerkannten Standard (derzeit als Koloskopie anerkannt) zu den zentralen Studien, die in der FDA-Kennzeichnung enthalten sind; und
Aufnahme als empfohlener routinemäßiger Darmkrebs-Screening-Test in mindestens eine Richtlinie oder Konsenserklärung der Fachgesellschaft oder in die Empfehlung der United States Preventive Services Task Force (USPSTF).
Der derzeit verfügbare Epi proColon®-Test erfüllt nicht die vorgeschlagenen Kriterien für einen geeigneten blutbasierten Biomarker-CRC-Screening-Test. Basierend auf den aktuellen Erkenntnissen schlagen wir vor, den Epi proColon®-Test nicht abzudecken.
In Anhang B finden Sie die vorgeschlagene Handbuchsprache.
CMS bittet um Kommentare zu unserer vorgeschlagenen Entscheidung. Wir werden auf öffentliche Kommentare in einem endgültigen Entscheidungsprotokoll gemäß § 1862 (l) (3) des Gesetzes über soziale Sicherheit (das Gesetz) antworten.
