EPI Übernahme - Wir halten zusammen

die vorfreude auf nächste woche steigt.

Der Abschlussbericht der Post-Approval-Studie, die im Rahmen der FDA-Zulassung veranlasst wurde, soll am 11.04.2021 bei der FDA eingericht werden. Der 4-Jahres-Bericht wurde gerade eingereicht.
www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/...d=505162&c_id=3927

Glaubt Ihr die Daten können noch irgendwas positiv beeinflussen und wenn ja was? Eine über 5-Jahre durch geführte Studie müsste ja durchaus Aussagekraft haben
Für die CMS-Entscheidung werden die Ergebnisse wohl keine Rolle mehr spielen, zu mindestens nicht offiziell.

Ggf. könnten Fachgruppen , z. B. die USPTF, die Ergebnisse noch in ihre Bewertungen einfließen lassen.

Sollte allerdings keine positive CMS-Entscheidung fallen, würde eine Eintragung in die Richtlinien der Fachgesellschaften auch nicht mehr wirklich viel Strahlkraft haben.  

Jacob Gottlieb konnte auf einen Bachelor-Abschluss in Wirtschaftswissenschaften der Brown University zurückgreifen, den er mit der Auszeichnung magna cum laude abschloss. Nachdem er das Praktikum verlassen hatte, begann er sofort mit dem Studium für die Prüfung zum Chartered Financial Analyst. Einige Monate später erhielt Gottlieb 2001 eine CFA-Charta vom CFA Institute. Er stiftete auch mehr Zeit, Mühe und Geld an, um die Ernennung zum professionellen Risikomanager hinter seine bereits beeindruckenden Auszeichnungen zu hängen.
Jacob ist vor allem für die Gründung von Visium Asset Management im November 2005 bekannt. Er verließ das Unternehmen 2018, nahm sich einige Monate Zeit, um die Pläne für die Gründung von Altium Capital Management zusammenzustellen, und gründete die Investmentfirma im Juli 2018. Gottlieb genießt es wirklich, im Gesundheitssektor von der geschäftlichen Seite aus zu arbeiten.“

Nun, wenn ich mir das Ganze so durchlese. Dr. Gottlieb hatte auf jeden Fall auch eine Zeit, wo seine Geschäftsmodelle zumindest fragwürdig waren und dann wohl auch in einer . Das ist auch in dem Artikel auf Wikipedia nachzuverfolgen.

Auf der anderen Seite, scheint er sich seit 2018 wohl neu zu positionieren und das auch mit Erfolg.

Artikel : Die Grundlagen von Altium Capital Management und Gründer Jacob Gottlieb
https://businesstimes.co.tz/...t-and-founder-jacob-gottlieb%EF%BB%BF/

Artikel : Das Wiederaufleben von Jacob Gottlieb durch Altium Capital
https://www.nhforge.org/business/...-gottlieb-through-altium-capital/

Für mich ist es ist auf jeden Fall spannend. Ein neuer Player am Start. Und er investiert scheinbar auch nur dort, wo er Wachstum im Rahmen von Altium Growth Fund, LP sieht.

es müsste sich einer finden, der deine frage nächste woche
in der TK einbringt.

www.nccn.org/professionals/physician_gls/...tal_screening.pdf

mSEPT9 blood test :

"Not recommended for routine screening. Can be considered for patients who refuse other screening modalities."

Übersetzt : Für Routine-Screening nicht empfohlen. Kann für Patienten in Betracht gezogen werden, die andere Screening-Modalitäten ablehnen.

Persönliche Interpretation meinerseits: Keine direkte Aufnahme in die Tabelle für Screening Tests. Aber er wird zumindest für Verweigerer nun vorgeschlagen bzw. erwähnt.

Naja, soviel Interpretationsspielraum gibt es da ja nicht. Eine Empfehlung sieht anders aus. Es ist aber auch keine generelle Ablehnung....

Je nachdem aus welchem Blickwinkel man es sieht. Unter dem Aspekt der großen Zahl der Koloskopie- und Fäkaltestverweigerer, ist das durchaus als Empfehlung zu deuten.

Unterm Strich ja auch genau das wie es die FDA ja damals auch zugelassen hat. „Für Verweigerer“

„In Betracht gezogen werden“ ist keine Empfehlung für mich. Sie hätten ja reinschreiben können: „wir empfehlen es nur für die Verweigerer“. Haben sie aber leider nicht. Die Frage ist, ob eine Arzt es verschreiben würde.....

Ich kann die PDF zur NCCN- Empfehlung nicht öffnen. Ist dieses Update irgendwo öffentlich einsehbar. Ich finde das gar nicht schlecht, wie Du es veröffentlicht hast. Damit kann ein Vertriebler doch bei Ärzten aufschlagen und sagen: "Hier, das kannst Du den Verweigerern anbieten, hat sogar die renommierte NCCN in Betracht gezogen."

Nun sie (die NCCN) verweisen aber auch noch auf eine andere Studie, wo es um Verweigerer einer Koloskopie geht :

"Eine weitere klinische Studie, in der die Aufnahme des auf Blut basierenden Tests auf methylierter SEPT9-DNA mit der FIT für das CRC-Screening bei 413 Erwachsenen mit durchschnittlichem Risiko verglichen wurde, ergab, dass mehr Teilnehmer den Bluttest machten (99,5% vs. 88,1%; P < 0,001)."

Der Punkt ist doch ........ der NCCRT will 80% Screeningrate. Jeder einzelne Arzt hat Patienten, die verweigern.

Du musst Dich "leider" bei der NCCN registrieren. Geht auch als Privatperson.  

Ja, eine eindeutige Empfehlung wäre Gold wert, aber auch ein „in Betracht gezogen“ ist ok. Die FDA hat den Test für Verweigerer zugelassen, darauf setzen sie zu Recht auf.
Der Markt ist nunmal da, den Goldstandard würden sie zwar nach wie vor gern flächendeckend haben, der wird nur leider nicht von allen angenommen. Auch der Kack-Test löst das Problem nicht. Somit erreichen sie die 80%-Quote niemals. Ein „in Betracht gezogen“ in Kombination mit einer Erstattungszusage und einem aggressiven Marketing  à la Exas ist für einen guten Vertrieb kein Problem, aber das ist dann Aufgabe des neuen Eigentümers.  

Ich frage mich wie das mit den Verweigerern in der Praxis aussieht. Ich gehe, sagen wir mal als 50jähriger zum Doc und der sagt ich sollte eine Darmkrebsvorsorge machen. Zählt mir dann die Möglichkeiten auf und wenn ich keins davon machen möchte erwähnt er noch den Bluttest oder wie? Oder zählt er alle Möglichkeiten auf und sagt mir, dass ich den Bluttest nur bezahlt bekomme wenn ich die anderen ablehne? Im Ernst....wie soll das in der Praxis aussehen?

ProColon ist zugelassen für Verweigerer. Dieses Thema haben wir jahrelang durchgekaut. Schon deswegen ist es praktisch unmöglich dass die Fachgesellschaften auf einmal ProColon als Screeningmethode für alle empfehlen. Die Nccn hat sich exakt daran gehalten. Mehr war nicht zu erwarten. Es gibt 23 Mio Verweigerer, das müsste reichen. Außerdem kann jeder der zB jedes Jahr Fit anwendet zum Verweigerer werden und ProColon wählen. Wichtig ist jetzt wie oft ProColon bezahlt wird, jährlich, alle zwei Jahre? Die MS belegt ja dass ProColon dreimal hintereinander genau so gute Werte liefert wie zB Cologuard und erst noch volkswirtschaftlich sich rechnet. Der Nccn Entscheid ist das was möglich war. Außerdem kann „ consider“ auch mit in Erwägung gezogen oder geprüft werden heißen. Das ist doch klar eine Empfehlung für Verweigerer!!  

Die Ärzteschaft hat doch bisher den Verweigerern einen Darmkrebstest empfohlen und die haben abgelegt. Also sagt der Arzt es gibt jetzt noch einen Bluttest und da brauchen wir nur ein zusätzliches Kreuz auf dem Labor-Blatt. Wichtig ist dass die Fachgesellschaften dieses Vorgehen jetzt absegnen.  

Hoffe nur dass die morgen in Berlin eine entsprechend formulierte Meldung verfassen.  

Es ist doch für den Arzt so, der Test ist für Verweigerer zugelassen, er wird - je nachdem wie man es auch übersetzen mag - von einer Guideline für Verweigerer empfohlen/in Betracht gezogen, das fehlende Puzzleteil ist noch die CMS. Ich weiß nicht ob das dort auch eine „für-Verweigerer-Klausel“ gibt, spielt aber letztlich auch keine Rolle. Wenn es eine Erstattung gibt, bekommt man sie wenn man sie haben will. Der Arzt ist also abgesichert und wird somit auch nicht vom Patienten verklagt. Nach der CMS-Entscheidung ist es Aufgabe des Vertriebs den Arzt zu motivieren den Test dem Patienten anzubieten. Wenn ich da nur mit ein paar Kugelschreibern ankomme wird er Procolon sicherlich nicht in der ersten Aufzählung nennen, aber glaub mir, ein guter Vertriebler hat auch andere Möglichkeiten.  

Ich habe sofort, nachdem ich die Meldung gefunden hatte, eine Mail an Hilke und Bull verfasst.

Was die draus machen ........ da habe ich keinen Einfluss darauf.

Aber auch die FDA schrieb damals : www.epigenomics.com/wp-content/uploads/...approval_pm_eng.pdf

"Epi proColon® is indicated for colorectal cancer screening in average-risk patients who choose not to undergo colorectal cancer screening by guideline-recommended methods such as colonoscopy and stool-based fecal immunochemical tests (FIT)."

Und ich würde das Update der NCCN eben genauso interpretieren. Es ist quasi eine Aufnahme für Verweigerer.

Exact hat mit Cologuard gerade mal einen Marktanteil von etwa 1% auf dem US Markt. Je nach Bundesstaat und Ethnie liegt die Screeningrate in den US nicht mal bei 65%.

Der NCCRT fordert eine Screeningrate von 80%. Woher sollen die >15% kommen ?

nccrt.org/80-in-every-community/

Für mich ist das heute eine sehr gute Nachricht und der notwendige Mosaikstein seitens der Fachgesellschaften. Jetzt fehlt nur noch die Erstattung und die Festlegung der Testabfolge. Alle zwei Jahre wird das sicher sein, super wäre jährlich.  

Ich habe mir das Dokument auch mal kommen lassen.
Auf Seite 6 von 61 wird aufgeführt, welche Veränderungen es in der Version 1.2020 gegenüber der Vorgängerversion 1.2019 gab. Dort heißt es an der für uns relevanten Stelle:

"- mSEPT9 blood test heading added.
    > Bullet added: Not recommended for routine screening. Can be considered for patients who refuse
        other screening modalities."

Übersetzt mit deepl.com:
"- mSEPT9-Bluttest-Überschrift hinzugefügt.
   > Aufzählungszeichen hinzugefügt: Für Routine-Screening nicht empfohlen. Kann für Patienten in
      Betracht gezogen werden, die andere Screening-Modalitäten ablehnen."

Das "in Betracht gezogen" werden kann auch mit "in Frage kommen" oder "in Erwägung gezogen" werden übersetzt werden.

Wichtig ist aber der erste Punkt. Es wurde eine neue Überschrift aufgenommen zum mSEPT9-Bluttest. die gab es vorher nicht.

Das ist das Scheunentor, durch die ein Arzt die Verweigerer schicken kann, wenn er möchte. Dieses Update wurde auch heute erst veröffentlicht. Ich bin gespannt, was Epigenomics draus macht. Da kann man mit richtig gewählten Worten eine TOP-Meldung draus machen.

Sehe ich genauso. Die müssen jetzt einfach eine gute Formulierung finden.  

Ich wiederhole nochmal! Die FDA Zulassung lässt keine andere Aufnahme in die Richtlinien zu. Wir wussten das und das Management von epi auch.  

Auch neu ist eine Fußnote, die zu zur Überschrift "Screening Modality and Schedule" (Screeningmodalitäten und Zeitplan" ergänzt wurde.

In der neuen Fußnote "H"heißt es:
"A blood test that detects methylated SEPTIN9 DNA has been FDA-approved for CRC Screening for those who refuse other screening modalities. It is not recommended for routine screening. The interval for repeating testing is unknown."

Übersetzt mit deepl. com:
"Ein Bluttest, der methylierte SEPTIN9-DNA nachweist, wurde von der FDA für das CRC-Screening für diejenigen zugelassen, die andere Screeningmodalitäten ablehnen. Er wird für das Routine-Screening nicht empfohlen. Das Intervall für Wiederholungstests ist unbekannt."

Ist zwar nur eine Fußnote, aber sie öffnet Möglichkeiten.

Zusammenfassend komme ich zu dem Ergebnis, dass dieses NCCN-Guideline-Update Epi weiter hilft. Es ist nicht erste Sahne, aber es ermöglicht endlich Optionen. Das kann Ärzten helfen, die die Screeningrate erhöhen wollen und auch Konkurrenzunternehmen von Epi könnten mit dem mSEPT9-Test zusätzlich im Portfolio ihren Erfolgsaussichten im Markt verbessern.

hier die Antwort von Jennifer Keller, NCCN auf meine Nachfrage wie die Aussage zu interpretieren ist:


This was added simply as an option for patients who refuse other screening modalities.

I’m sorry I cannot be more specific.