Die wollen aber schon mal den Weg für ihr eigenes Produkt freischaufeln.
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Kommentator: Cervasio, Drew
Titel: Präsident
Organisation: Polymedco-Krebsdiagnostik
Datum: 03/27/2020
Dieser Brief unterstützt die Abdeckung des CMS für dieses sehr wichtige CRC-Screening-Tool. Polymedco ist seit 16 Jahren mit unserem FIT (fäkaler immunchemischer Test) an der Darmkrebs-Früherkennung beteiligt. Im Laufe der Jahre haben wir mit Ärzten, Patienten und Gesundheitssystemen zusammengearbeitet, um sie über die Bedeutung der jährlichen CRC-Früherkennung aufzuklären.
Wir haben unser Gesundheitssystem erfolgreich dabei unterstützt, jährlich viele Millionen Patienten zu untersuchen. So erfolgreich sich das auch anhört, es ist nicht erfolgreich genug. Das US-Gesundheitssystem vermisst immer noch 30-35 Millionen Menschen, die niemals irgendeine Art von CRC-Screening erhalten. Da auf alle positiven Ergebnisse von Stuhl- oder Blutuntersuchungen eine Koloskopie folgt und die Koloskopie als Primärscreening angeboten wird, gibt es eigentlich keine Nachteile. Jedes von der FDA zugelassene Screening ist besser als gar kein Screening.
Übersetzt mit www.DeepL.com/Translator (kostenlose Version)
Titel: Direktorin für Operationen
Organisation: Polymedco-Krebsdiagnostik
Datum: 03/27/2020
Screening reduziert die Inzidenz und Mortalität von Darmkrebs. Epi proColon ist ein von der FDA genehmigter Bluttest für die Darmkrebs-Früherkennung für Menschen, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, sich alle zehn Jahre durch eine jährliche FIT oder Koloskopie untersuchen zu lassen. Epi proColon bietet nicht konformen Patienten eine bequeme und einfache Alternative zur Darmkrebs-Früherkennung. Das Alter der für die Früherkennung in Frage kommenden Bevölkerung beträgt 125 Millionen Menschen. Jedes Jahr gibt es noch 35 Millionen Menschen, die sich nicht durch eine FIT oder Koloskopie untersuchen lassen. Die geeigneten Merkmale für einen blutbasierten CRC-Test sind die PMA-Zulassung der FDA und veröffentlichte, von Fachleuten geprüfte Daten zum klinischen Nutzen. Epi proColon hat diese Hauptmerkmale, und als solches empfehle ich dem CMS, eine positive NCD für Epi proColon auszustellen. Ich glaube, dass die Rückerstattung des Tests die medizinischen Systeme und Laboratorien stark dazu ermutigen wird, ihre nicht untersuchte Bevölkerung stärker zu untersuchen.
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Commenter: Pucci,Tara
Titel: Direktorin für Operationen
Organisation: Polymedco-Krebsdiagnostik
Datum: 03/27/2020
Screening reduziert die Inzidenz und Mortalität von Darmkrebs. Epi proColon ist ein von der FDA genehmigter Bluttest für die Darmkrebs-Früherkennung für Menschen, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, sich alle zehn Jahre durch eine jährliche FIT oder Koloskopie untersuchen zu lassen. Epi proColon bietet nicht konformen Patienten eine bequeme und einfache Alternative zur Darmkrebs-Früherkennung. Das Alter der für die Früherkennung in Frage kommenden Bevölkerung beträgt 125 Millionen Menschen. Jedes Jahr gibt es noch 35 Millionen Menschen, die sich nicht durch eine FIT oder Koloskopie untersuchen lassen. Die geeigneten Merkmale für einen blutbasierten CRC-Test sind die PMA-Zulassung der FDA und veröffentlichte, von Fachleuten geprüfte Daten zum klinischen Nutzen. Epi proColon hat diese Hauptmerkmale, und als solches empfehle ich dem CMS, eine positive NCD für Epi proColon auszustellen. Ich glaube, dass die Rückerstattung des Tests die medizinischen Systeme und Laboratorien stark dazu ermutigen wird, ihre nicht untersuchte Bevölkerung stärker zu untersuchen.
Wir haben 49 Kommentare aktuell.
2x von der Metzgerfraktion .... ja ich komme da nicht aus meiner Haut raus, also Chirurgen, wobei eine davon Hausärztin ist, aber die Meinung der Chirurgen vertritt und ....... sry ....... ernsthaft eine große Nummer bei FCRC ist. Das sollte sich die FCrC nochmal überlegen. Aber, das sollen sie in US klären, aber als Aussenstehender ist das lachhaft. Das ist wie Trump Präsident ......... HUST .... wohlgemerkt in den Ärmel
Schnipseln und teure Koloskopiegeräte, die abbezahlt werden müssen, ist wohl deren Intention.
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1x Eigenwerbung. Der letzte jetzt hier, den wir diskutieren. Klingt auf den ersten Blick positiv, aber hoffe, dass die CMS das durchschaut, wo ich ganz stark davon ausgehe.
Er schleimt ja am Schluss noch rum : "We appreciate the opportunity to provide comments on this NCA. If you have any questions or would like to discuss this issue further, please contact me at (908) 300-8673."
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Dann haben wir fachliche Kommentare. Sry Leute, ich kann die Zitate nicht bringen, weil das den Rahmen hier jetzt sprengen würde. Es sind auch noch viele andere gute Postinges dabei, aber, dann geht der Post über 2 Seiten. Ich bringe nur die wirklich interessanten Links :
Hitchins : www.cms.gov/medicare-coverage-database/...&ReportType=nca
Fishberg : www.cms.gov/medicare-coverage-database/...&ReportType=nca
Liang : www.cms.gov/medicare-coverage-database/...&ReportType=nca
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Dann habe wir die Kommentare der großen Labs. Polymedico, ARUP, u.a.
Klar ..... die Labore wollen Umsatz sehen. Vollkommen verständlich. Wenn die Guidelines nicht anspringen, dann wage ich jetzt schon zu behaupten, dass uns die Labore den Arsch retten werden.
Umsatzzahlen abwarten ...... aber jeder gemachte Test ist besser als keiner.
Die Labore werden im Zweifelsfall jeden Arzt fragen ........ haben sie Patienten die weder invasiven Eingriff noch Scheisse versenden wollen ? Hier hab ich was für Sie. EPI Procolon !!! Empfehlen sie den Test weiter.
LEUTE !!! Der NCCRT (national colorectal cancer roundtable) will 80% in den US erreichen. Der NCCRT hat 1300 Sociesties, die zusammenarbeiten. Auch wenn die Socities Zeit für ein Update der Guidelines brauchen.
Wenn man die Ungescreenten haben will, dann geht kein Weg an EPI vorbei.
Und zum Schluss der beste Kommentar von Gupta :
Der Kommentar mag sich nicht gut anhören oder lesen, weil er eben nicht zu 100% EPI unterstützt.
Ich unterstütze die Medicare-Abdeckung von EpiProcolon für die beabsichtigte Verwendung, wie von der FDA vorgeschrieben, auch für Patienten, denen andere Darmkrebs-Früherkennungstests wie der fäkale immunchemische Test, die Koloskopie oder die Sigmoidoskopie angeboten, aber abgelehnt wurden. Die Testeigenschaften von EpiProcolon sollten den Nachweis weiterer asymptomatischer Personen mit Darmkrebs ermöglichen. Modellierungsanalysen (D-Andrea et al 2019) legen nahe, dass die mit der Durchführung gewonnenen Lebensjahre zu erheblichen Vorteilen führen könnten. Meine einzige Warnung ist, dass Medicare, falls der Test zugelassen wird, eine klare Anleitung geben sollte, die die Anwendung des Tests für Patienten verbietet, die bereits auf dem neuesten Stand der Darmkrebs-Früherkennung sind, auch für Patienten, die innerhalb des letzten Jahres einen fäkalen immunchemischen Test hatten, sowie für diejenigen, die innerhalb der letzten 10 Jahre eine Darmspiegelung hatten. Dies ist entscheidend, um eine unangemessene und übermäßige Verwendung des EpiProcolon-Tests zu vermeiden. Die Ergebnisse laufender Studien zu EpiProcolon hinsichtlich der Frage, ob die falsch-positive Rate für den Test bei Patienten, die sich wiederholenden Tests unterziehen, abnimmt, werden bei der weiteren Verfeinerung der optimalen Nutzung des Tests hilfreich sein.
Aber dieser Kommentar perfekt. Wieso ?
Weil er zu 100% die Aussagen der diversen Socities abdeckt :
NCCN : "A blood test that detects circulating methylated SEPT9 DNA is currently FDA-approved and may provide a potential alternative for individuals who refuse other screening modalities. However, a limitation remains the lack of sensitivity for advanced adenomas. Further, the interval for repeat testing is uncertain. On balance, the NCCN panel felt that there was insufficient evidence to recommend routine use of this assay."
ACS : "Methylated Sept9 DNA
The FDA recently cleared a blood test to detect circulating methylated Septin 9 DNA (mSEPT9), a molecular CRC biomarker shed by the tumor into the circulation, as a test for average‐risk individuals who have repeatedly refused other forms of CRC screening.152 According to the FDA, all tests that are available and recommended in the USPSTF CRC screening guidelines should be offered and declined before offering the mSept9 test. Because patients with a positive mSept9 test should be referred for colonoscopy, they must be prepared to undergo a follow‐up test that they previously had rejected for screening."
sry ......... wurde wieder länger, aber ich schreib so gerne ;)
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4 | CMS | Jayt91 | v0000v | 02.03.20 20:16 |