EPI Übernahme - Wir halten zusammen

Die Öffentlichkeit hat bis zum 29. März Zeit, Kommentare abzugeben, und CMS erwartet, am 28. August einen Entwurf für eine nationale Deckungsbestimmung herauszugeben.

ende august also mit empfehlung ??? auf 5 monate verkürzt....gutes zeichen
vielleicht auch danach schneller ???? Oktober 2020 ist epi auf der zielgeraden ???

sieht gut endlich wieder gut aus...

Bis Ende August sind doch 6 Monate,  keine Verkürzung!

Die 30 Tage Kommentierung ist Bestandteil der 6 Monate. Insofern ist es praktisch am 28.8. entschieden. Empfiehlt da die CMS positiv dann dreht die das auch nicht mehr um.  

Die Verweise auf die CMS hinsichtlich EPI werden immer mehr :

wer die deutsche Übersetzung haben möchte : ich bevorzuge www.deepl.com/translator

die Seite von deepl aufrufen, sprich den Link klicken und dann den englischen Text in das Linke Fenster bei deepl kopieren; ein bisschen Geduld, dann gibt es den Text relativ gut übersetzt auf deutsch

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www.discoveriesinhealthpolicy.com/

CMS Opens NCD on First FDA-Approved Blood-Based Screening Test for Colorectal Cancer
CMS covers a range of services for screening for colorectal cancer - colonoscopy, fecal occult blood testing by immunoassay, and most recently, the Cologuard FDA-approved oncogene detection test which is stool-based.

2018 payments for Cologuard (CPT 85128) were $170M, about 15% of all Medicare genomic payments [excluding virology; this blog, here.]  However, Cologuard has recently been faulted in terms of cost-effectiveness (here).

On Friday, January 28, 2020, CMS announced it was opening a review of another FDA-approved colon cancer screening test, the Epi proColon test.

   See the CMS tracking sheet here.  CMS will take public comment on the proposal to review Epi proColon from 2/28/2020 to 3/29/2020.
   CMS expected to release a draft NCD by August 28, 2020 and a final NCD by November 26, 2020.
       Epigenomics, the parent company, requested the NCD in April 2019 (here).  
       This means the duration from from request to final NCD will be about 16 months.
       BUT: I think it's clear from Epigenomics quarterly investor calls that discussions with CMS began much earlier, closer to its FDA approval in June 2016 and thus through CY2017 and CY2018.
   See Genomeweb open access summary here.

A substantial proportion of US beneficiaries get no colorectal cancer screening by any method.  A blood test could provide access to screening for those who are not performing the stool tests nor undergoing outpatient colonoscopy.

Other companies are putting blood-based CRC screening tests into large clinical trials, e.g. Guardant Health (here).   Typically, the screening studies survey circa 10,000 patients to have a 1% hit rate (100 patients) with actual colorectal cancer, to allow good statistics around that subpopulation of n=100 who are true positives.

A recent publication, supported in part by Epigenomics, found that while colonoscopy has very high theoretical health impact, at real-world reported adherence rates, other tests such as Epi proColon (methylated Sept9) may have equal or better health impacts.  See D'Andrea et al. 2019 here.

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obroncology.com/news-2/

National Coverage Analysis (NCA) Tracking Sheet for Screening for Colorectal Cancer - Blood-Based Biomarker Tests (CAG-00454N)

(CMS.gov) Feb 28, 2020 - CMS initiates this national coverage analysis for screening for colorectal cancer using Epi proColon; a blood-based test.

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medtech.pharmaintelligence.informa.com/...sed-Biomarker-Tests

Executive Summary

The US Centers for Medicare and Medicaid Services is considering a national coverage determination for a blood-based biomarker screening test for colorectal cancer after receiving a request for a national coverage determination from Epigenomics for its Epi proColon assay.

Am 28.8. plant die CMS lediglich eine   v o r l ä u f i g e   Entscheidung zu veröffentlichen. Danach schließt sich wieder eine 1-monatige öffentliche  Kommentierungsphase an.
Die in diesem Zeitraum eingehenden Kommentare müssen dann noch verarbeitet/überprüft werden und können zu einer weiteren Verzögerung führen, bis endlich die (höchstwahrscheinlich) endgültige positive Entscheidung veröffentlicht wird.

Hier der ganze Procederes aus einem anderen NCD-Antrag (Nr. 293):
Formal Request Accepted and Review Initiated:  06/27/2018
Expected NCA Completion Date:  06/24/2019
Public Comment Period:  06/27/2018 - 07/27/2018
Proposed Decision Memo Released:  03/26/2019
Proposed Decision Memo Public Comment Period:  03/26/2019 - 04/25/2019
Decision Memo Released:  06/21/2019
Bei diesem Antrag hat das ganze Spielchen von der vorläufigen bis zur endgültigen Entscheidung noch fast 3 Monate gedauert

xxx,

We have contacted about 250 people requesting comment.  

Can’t guarantee that all, including many you mentioned, will comment – but we asked.

We are anticipating negative comments about sensitivity (higher is better), specificity (false positive), and colonoscopy substitute.  We have key narrative to mitigate these potential negative comments.  The microsimulation results mitigate the sensitivity/specificity issue…and very clear this is for the unscreened non-compliant patients.  

Am monitoring the commenters and content.  

We too are excited.  Thank you for your interest.
David.

David Bull
Director of Marketing | Epigenomics, Inc.

danke für den „ translator“ link!  

damen und herren

habe ich in meiner  begeisterung zu optimistisch bewertet....

denke es wird zeit, dass jetzt die erstattung kommt (in diesem jahr :) )

Nö, hast Du nicht.

- CMS ist am Start. EPI hat perfekt vorbereitet und 250 Leute zur Kommentierung animiert; es sind ja noch 3 1/2 Wochen Zeit; ruhig Blut; es werden auch noch mehr fundierte Kommentare kommen (tippe auf jeden Fall auf Goldberg, Gupta, Wolf, D'Andrea)
- NCCN kommt im April
- ACS kommt auch noch (Zeit etwas unsicher)
- Veteranenenstudie mit ersten Ergebnissen Anfang Mai, Veröffentlichung etwas später
- HCC-Studie Q2, wenn es dumm geht Q3, auf jeden Fall im Sommer
- und im Herbst kommt eh CMS-Entscheidung (sry ... wenn die 80% Screening haben wollen, dann brauchen sie den Bluttest)

Der einzige Mist ist Corona und der damit verbundene niedrige Börsenkurs, weil sich keiner aktuell in einen "riskanten" Biowert investieren traut. Aber ja, alles was aktuell verkauft wird ist gut ....... raus mit den zittrigen Händen. Dann wird es danach stabiler.

DAS ist die Frage

Werden nach der ersten 30-tägigen Phase der öffentlichen Kommentierung „die weiteren 6 Monate“ benötigt? ....„Innerhalb von 6 Monaten“

Ich erinnere an SCHIELD`s post vom 29.Februar: „die Updates der Societies stehen auch noch an. Da reicht schon eine Empfehlung, um eine deutliche Beschleunigung zu erreichen. Am Beispiel von EXACT waren es grade mal 3 Monate mit Rückenwind der ACS etc.“

Epi`s FDA-Stempel ist nach 4 Jahren ja schon etwas verblasst

Vielleicht steigt ja schon im Juni weißer Rauch aus dem Schornstein der CMS? Und sollte bei Onkel Donald am 24. Mai eine Darmspiegelung gemacht und ne fiese Polüpe im Endstadium gefunden werden, dann steigt der weiße Rauch aus dem Schornstein, noch bevor Donald sein Propofol ausgehaucht hat

You know what i mean....

mit deinem hinweis  ( gestern um 22.29 uhr ) auf die experten ( erster absatz )
hast du meine zweifel beseitigt. (gestern, 14.59 uhr).

p. s.     was werden wir im forum nur machen,  sollte (was hoffentlich nicht eintritt)
          amani vom virus befallen werden.

wahrscheinlich:  ohne informationen rumlaufen.  

www.cms.gov/medicare-coverage-database/...AAIAAA&#Results

Bisher sind alle Comments durchweg positiv mit Hinblick auf ProColon. Bisher hat noch keine Horde der Wettbewerber negativ geschrieben. Das wundert mich weil, Conroy in der Vergangenheit ja immer ziemlich auf den falschen Positiven bei ProColon rumgehackt hatte. Er sagte sinngemäß: Dieser Test wird sich nie durchsetzen, weil er die frühen Phasen 1 und 2 von CRC nur unzureichend entdeckt.

Das heißt für mich: Durch seine Untätigkeit will Conroy sein eigenes Nest nicht beschmutzen. Denn ProCOlon wird m.E. in das EXACT Produkt Portfolio als Molekulartest aufgenommen, nicht zu verachten die Pipeline mit HCC, Prostata, Blase, Brust usw. Vermutlich ist durch EXACT die Übernahme geplant. EXACT ist wie Deutsche Bank, die ein FinTech Startup übernehmen müssen, weil ihnen Kunden durch dieses Startup mit einem neuen Business Modell weggenommen werden. Blut ist die Zukunft - ein Eimer mit schwimmenden Würsten drin und einer Konversion Rate von nur 60% eben nicht.

Folgender Hinweis stärkt meine Annahme: wir haben kürzlich erfahren, dass EXACT zwei Übernahmen gemacht hat. M.E. ist die Kriegskasse von derzeit 850 Mio aber noch n nicht aufgebraucht, denn die Summen waren wohl eher klein.

Exact didn't disclose financial terms of the acquisitions, so it's safe to assume they were small deals that may not be meaningful to revenue for a few years. That's in stark contrast to Genomic Health, which has had a huge impact on Exact's revenue.

www.fool.com/investing/2020/03/03/...r-diagnostic-compan.aspx

450-650 Mio holen wir uns von denen ;-))))

da bin ich anderer meinung.

wäre ich wettbewerber und wollte  negativ schreiben, würde ich mindestens 2 wochen abwarten
und dann einsteigen.  abwarten und wenn möglich verschiedene positve beiträge schon abwatschen.

Ich sehe das genauso. Conroy will epi nicht vernichten,  sondern durch Übernahme ein ganz großer Player im darmkrebs-screening werden. Das wird er nur mit einem Bluttest. Außerdem wird er gegenüber seinen Aktionären  immer mehr unter Druck stehen (immer noch minus-geschäft. Wir sollten uns in diesem Zusammenhang mal den kursverlauf von exact anschauen! Von 115 auf 67 Euro.  

immer positiv denken ;-)

Aber warten wir mal ab...

Möglicherweise hat jemand ein starkes Interesse daran, den Aktienkurs niedrig zu halten, um auf Basis des aktuellen Kurses dann später ein entsprechend niedriges Übernahmeangebot abgeben zu können.
Oder noch schlimmer: Man versucht, die in Kürze erforderliche Kapitalerhöhung zu torpedieren. Die EPI-AG darf daher auf keinen Fall eine Kapitalerhöhung mit Bezugsrecht der Altaktionäre durchführen.

Begründung anhand eines Beispiels:

Bei einer Kapitalerhöhung mit Bezugsrecht würde z.B. der Bezugspreis der neuen Aktien mit 1,30 Euro festgesetzt. Der böswillige „Mister X“ könnte dann seine Aktien für unter 1,30 Euro in den Verkauf bringen (s.a. Chinesen bei der letzten Kapitalerhöhung). Nach dem Motte „Gier frisst Verstand“ würden viele Aktionäre dann dem vergifteten Angebot zum niedrigeren Preis erliegen und Aktien im Direktkauf erwerben, statt sich an der dringend erforderlichen Kapitalerhöhung zu beteiligen. Die Folge wäre, dass die Kapitalerhöhung scheitert. Und dann … ????

Was Kann die Aktiengesellschaft dagegen machen?

EPI könnte zum Beispiel
-  Wandelschuldverschreibungen mit 2jähriger Laufzeit herausgeben, die das Überleben bis Ende 2021
  erst einmal sichern. Denn irgendwann in 2021 wird Epi genügend  Geld verdienen, um sich selbst zu
  finanzieren. Aber dafür muss sich erst einmal ein Abnehmer finden.
-  die bisherigen (gutwilligen) Großaktionäre bitten, noch einmal so kurz vor dem Ziel Ihre Geldbörse
  zum Erwerb junger Aktien zu öffnen
-  nach einem weiteren Interessenten suchen, der die Situation so sieht, wie wir sie sehen
-  ein Darlehen (z.B. bei der EU) beantragen, um das Überleben bis 2021 zu sichern

Vielleicht bin ich ein wenig zu naiv, aber ich sehe, dass etwas gewaltig stinkt

ich gebe euch inhaltlich durchaus recht.
ich würde allerdings daraus keine ( gegenwärtig eigentlich überflüssige ) euphorie schüren.

insbesondere wenn selbst david bull mit negativen kommentaren rechnet.
( amani gestern ).

p. s.   hal, gesundheitlich hänge ich zur zeit ziemlich durch,
        deshalb ist es sehr aufbauend ab und an an epi zu denken.


hal, antwortest du bitte auf meine BM. danke.

selten hat mir jemand so aus dem herzen  ( hier: meinem kleinen hirn )  geschrieben wie du  !!!!

Seit heute ist zwar nicht die ACS Guideline, aber zumindest bei ACS ein Update zu CRC Statistiken online. Generell finde ich ein paar Passagen, die nicht sehr überzeugt von den bisherigen Screening Methoden sind, aber leider noch kein klarer Hinweis auf Blutscreening. Aber das würde ich jetzt tatsächlich mit noch höherer Wahrscheinlichkeit in dem 2020er Update der Guideline erwarten.

Hier der Link dazu :

acsjournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/...10.3322/caac.21601

Aber die Schlussfolgerungen sind recht interessant :

Obwohl die Inzidenz und Sterblichkeit von CRC insgesamt weiter zurückgeht, beschränkt sich dieser Fortschritt zunehmend auf ältere Altersgruppen. Darüber hinaus bestehen nach wie vor auffällige Unterschiede nach Rasse und Geographie, wobei die Sterblichkeitsrate bei den AN fast dreimal so hoch ist wie bei den NHW. Mehr als die Hälfte aller CRC-Fälle und Todesfälle sind auf veränderbare Risikofaktoren zurückzuführen, und ein erheblicher Anteil könnte durch Screening und Überwachung weiter verhindert werden. Obwohl die Prävalenz des leitlinienkonformen Screenings im Jahr 2018 landesweit 66% erreichte, ist die Inanspruchnahme in vielen Staaten (z.B. Alaska) und bei Personen ohne Krankenversicherung, die zwischen 45 und 54 Jahre alt sind oder eine familiäre Vorgeschichte der Krankheit haben, nach wie vor gering. Die Verringerung der Ungleichheiten in der KRK und die Förderung von Fortschritten könnten durch Anreize für eine gesündere Lebensweise und die Gewährleistung eines gerechten Zugangs zu einer qualitativ hochwertigen Gesundheitsversorgung für alle Menschen, insbesondere in ländlichen und anderen ressourcenarmen Gebieten, erreicht werden. Darüber hinaus ist Forschung erforderlich, um die Ursachen für die steigende CRC-Inzidenz bei jungen und mittleren Erwachsenen zu klären und die Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit Tumor-Subtypen ohne wirksame Therapien zu verbessern.

Übersetzt mit www.DeepL.com/Translator (kostenlose Version)

Fazit ,natürlich aus meiner beschränkten Sicht : Ein Bluttest muss her

www.dgap.de/dgap/News/pvr/...ide-distribution/?newsID=1288099

keine Ahnung, was das wieder soll .....

Und interessant fand ich auch diesen Teil:

Other characteristics associated with low screening prevalence include residence in the United States for fewer than 10 years (26%), being uninsured (30%) or insured by Medicaid (53%).

Der 53% Anteil dürfte ja durch Coverage durch CMS wegfallen, oder?

Hallo Anima,

ich verstehe das folgendermaßen:

Epigenomics hat lt. Homepage aktuell folgende Aktionärsstruktur veröffentlicht:

Deutsche Balaton AG       16,22 %
Bridger Healthcare Ltd.     9,66 %
683 Capital                          3,75 %


In deinem Link www.dgap.de/dgap/News/pvr/...ide-distribution/?newsID=1288099
ist angegeben:

2. Grund für die Benachrichtigung
X Erwerb/Veräußerung von stimmberechtigten Aktien

und unter

6. total Position
neu        2,53% von 43527692 stimmrechtsberechtigten Aktien
vorher 9,66%  von 43527692 stimmrechtsberechtigten Aktien

Es handelt sich wohl um die Aktien der Bridger Healthcare Ltd, die jetzt nur noch 2,53 % besitzen

Möglicherweise ist das eine Erklärung für den aktuell niedrigen Kurs
(Rätselhaft, irgendein Eisberg hat ja die Aktien aufgesaugt)

Sehr gut !!! Potter, Nicholas !!!

academic.oup.com/clinchem/article/60/9/1183/5621651

Die FDA Zulassung wurde mittels des Potter-papers gemacht. Siehe die Antwort von Bull auf meine Anfrage vom 08.12.2019.

"The values are for the US version of the test that has a different results interpretation. The stated results are from the Potter (2014) paper that was used for the FDA submission."

M+S hat die Aktien von Bridger geliehen, das Spiel ging schon mehrfach so.

Ich bin allerdings auch der Meinung, dass diese geliehen Aktien mit der Kursbeeinflussung der letzten Tage und Wochen zu tun haben. Der eigentliche Akteur versteckt sich ja hinter M+S. Ich vermute, dass die geliehenen Aktien von M+S verwendet zur Kursbeeinflussung eingesetzt wurden. Da die Aktien weiterhin auf den Namen Bridger laufen, wird Epi vermutlich selbst keine Ahnung haben, wer Mister X ist. Denkbar wäre natürlich auch, dass Epi schon weiß wer dahinter steckt, aber eben nicht anhand der Namensaktien, sondern weil sie den Plan dahinter kennen und vermutlich auch mitgehen.

Die Intention von Mister X ist allerdings interessant. Grundsätzlich ein gutes Geschäftsmodell, oben werfen und wenn Panik aufkommt wieder einkaufen. Allerdings kann, und so ist meine eigentliche Vermutung, auch Berechnung dahinter liegen um z.B. eine Übernahme günstig vorzubereiten. Das kann natürlich auch böswillig von der Konkurrenz gemacht werden um Epi so an der langen Leine verhungern zu lassen - das hätte ja bisher gut funktioniert, aber totzukriegen ist die Firma eben doch nicht so einfach. ;)