EPI Übernahme - Wir halten zusammen

Der Spagat zwischen möglichst patientenfreundlicher und schneller Zulassung auf der einen Seite und der Patientensicherheit auf der anderen Seite sorgt immer wieder für Unmut in der Bundesrepublik. Aus diesem Grund arbeitet der Bundesminister für Gesundheit aktuell an einer Verbesserung des Zulassungsprozesses.

Ich danke Dir noch einmal sehr für den Hinweis. Es ist immer wieder gut, von engagierten Menschen wie Dir auf solche Vorgänge hingewiesen zu werden, da auch ich so schnell auf etwaige Probleme hinweisen kann und zu deren Lösung im politischen Berlin beitragen kann.

Ich danke Dir für Deine Unterstützung und stehe Dir für etwaige Rückfragen jederzeit gerne zur Verfügung.

Anmerkung :

Herrn Prof. Dr. Joseph Hecken, den Präsidenten des GBA ... der muss wohl mal massiv angeschrieben werden.

nur wiederholen:  schreibt  doch einfach,
                       stellen/adressen  an die wir uns wenden können haben wir jetzt.

Thema:"The diagnostics sector - The other side of the healthcare coin" (29. Januar 2019)

www.baystreet.ca/articles/...ison/diagnostic_report290119.pdf

Aus Epi-Sicht interessant sind die Seiten 11/12 mit folgender Aussage unter dem TOP Colorectal Cancer

"There is significant effort to develop a blood-based test, which could be administered in the doctor’s office, thereby being part of regular check-ups and increasing compliance."

Aus Seite 16 findet sich ein aktueller One-Pager zu Epigenomics.

Wenn man das Modell bis zum 31.01. einreichen und gleichzeitig als PM veröffentlichen möchte, bleibt ja nun nicht mehr viel Zeit.
Schauen wir mal, ob wir heute oder morgen etwas zu lesen bekommen werden.

da hast du was falsch verstanden.

epi wird eine Stellungnahme bis heute einreichen.

das mikromodell wird erst nach bekanntgabe der wissentschaftlichen Auswertung öffentlich kommentiert.

ob die daten des mikromodells bei der Stellungnahme mit eingereicht wurden, bleibt zur zeit epis Geheimnis, da epi die Stellungnahme nicht veröffentlich.

Die Daten werden erst im anschließenden Prozess eingereicht, die Diskussionen im Anschluss an die Stellungnahmen haben meine ich ja auch einen Zeitplan, und da hinein sollten die validen Daten gehen. So schätze ich das ein

einfügen. Gemäß dieser Übersicht schneidet Epi proColon von allen Tests am schlechtesten ab.

Dazu gab es am 26.10.16 folgende Pressemitteilung von Epi (JAMA-Studie):
In der Zulassungsstudie auf Basis der prospektiven PRESEPT Probensammlung (NCT00855348) erreichte Epi proColon eine Sensitivität* von 68% und eine Spezifität* von 80%. In einer weiteren Studie wurde gezeigt, dass Epi proColon mit einer Sensitivität von 72% im Vergleich zum stuhlbasierten FIT-Test (68% Sensitivität) äquivalent hinsichtlich der Detektion von Darmkrebs ist. Die Spezifität von Epi proColon lag in dieser Studie bei 81% im Vergleich zu 97% beim FIT-Test. Zusätzlich konnte gezeigt werden, dass Epi proColon das Potenzial besitzt, die Teilnahmerate an der Darmkrebsvorsorge zu erhöhen, insbesondere durch den Wegfall vorbereitender Maßnahmen und des Handlings einer Stuhlprobe.

Bei dem Edison-Bericht sind die FDA-Werte von proColon herangezogen worden. Ob die anderen Werte auch so weit wissenschaftlich untersucht worden sind, ist wohl nicht ganz sicher.

Jedenfalls kann man nur hoffen, dass die Kongress-Abgeordneten ein differenziertes Bild über die blutbasierten Tests erhalten und dass die Mikrosimulation hoffenlich die Zweifel, die solch eine Tabelle evtl. auslösen könnte, ausräumen kann.

Seite 12 des Edison-Berichtes.

die Überschrift sollte bereits unter 4432 erscheinen. Durch das mißlungene Einfügen der Tabelle sind einige Zeilen verschwunden, daher nochmals Danke für den interessanten Bericht.

aber nicht inferior zu FIT und Auch Cologuard ist mit nur 87% Spezifität nur 6 Punkte höher. Allerdings mit 92 % Sensitivität besser. Und eben Poo Poo Test

Der Preis ist auch noch falsch wir sind bei 192,-

Fazit: ProCOlon einziger FDA zugelassener CRC Bluttest. Kann er die teilnehmerrate signifikant erhöhen? Ja? Nein? Microsimultaion? wenn nein, schlecht! Wenn ja, dann bitte erstatten.

will uns der der User citrus00 eigentlich mitteilen???

Wie besch...en der Test ist?
Wieder ein bezahlter Schreiberling,
der n bissi den Kurs drücken will?


Mann... hast du überhaupt eine einzige Aktie???


Wie ich diese Schreiberlinge gerne mal 1:1 treffen würde...

mit dem 1:1 natürlich nur in sachlicher Diskussion unter
Aufsicht!

Du kannst es einfach nicht lassen, schnell unsachlich zu werden. Manchmal finde ich Deine Kommentare ja sogar witzig, aber inhaltlich konnte ich noch nie etwas daraus lesen. Also verbitte ich mir den Schreiberling und diesen Tonfall. Ich bin mindestens, wenn nicht noch höher, investiert als Du, soll es sogar geben.
Mit meinem Geschreibe möchte ich zum Ausdruck bringen, dass es nicht selbstverständlich ist, dass das Gesetz ein Durchläufer wird. Dass der proColon nicht 1:1 gleichzieht mit dem FIT hat mich doch etwas beunruhigt. Wurde in den einzelnen Fachartikeln oft so dargestellt, u. a. JAMA.
Ich hoffe daher, dass der Score mit seinen vorausschauenden Berechnungen das Verhältnis der positiven Richtigen richtig zum Ausdruck bringt.
Namgni, im Gegensatz zu Dir gehöre ich einfach nicht zu denjenigen, die ihre eigenen Aktien immer nur lobdudeln. Übrigens kann man mit Dir gar nicht sachlich diskutieren, das läßt dein Ego gar nicht zu.
 

Geht doch!

„Mit meinem Geschreibe möchte ich zum Ausdruck bringen, dass es nicht selbstverständlich ist, dass das Gesetz ein Durchläufer wird.“

Hättest du das mal gleich so zum Ausdruck gebracht! Stattdessen dieses ganze Geschwurbel... ;-)

Manchmal bedarf es eben genau jener Kritik auf die du nun mit einer sinnvollen, inhaltlich verwertbaren Aussage
reagiert hast. Nun wissen wir endlich was du wolltest.

Und deswegen schreibe ich solche Kommentare!

Im Übrigen gibt es durchaus sachliche Beiträge von mir, das steht außer Frage. Andere Foristen sind jedoch
noch tiefer in der Materie und besitzen profunderes Wissen. Noch Andere meinen Wissen zu besitzen und
schreiben Halbwissenunfug. Die gilt es herauszufiltern (und jeder weiß welche Zeitgenossen das so sind), und zu
entlarven. In diesem Forum haben diese Figuren keinen Platz. Ich jedenfalls kenne meine Wissensgrenzen
zu manchen Themen und frage dann per Mail nach. Aber ich laber hier nicht herum.

Ob du nun 3 Anteile mehr hast als ich oder nicht ist doch hier komplett unwichtig, es sei denn du bemisst das Recht der Aussage hier, bzw den Wahrheitsgehalt des Geschriebenen nach Höhe der Anteile. Na dann gute Nacht, Kaiser!
Und ob das stimmt steht noch auf einem anderen Blatt! Habe nämlich ordentlich nachgelegt.

Also sei weiterhin aufmerksam, beteilige dich am Forum, aber eben auch mit Aussage!

Letztlich versuchen wir hier alle das Seil in die eine Richtung zu ziehen, oder!?


Epi-Tag 1 nach Abgabe der Microsimulation

diese stiftung hatte ich letzte woche angeschrieben.
hier die schnelle antwort:

 "  wir kennen epigenomics natürlich bereits seit jahren.  auch persönlich.
und sicherlich ist dieser nicht-invasive test eine tolle sache.

aber:  dieser test erkennt keine vorstufen von darmkrebs, sondern  "nur "  bereits  existierenden darmkrebs.
in deutschland gibt es den immunologischen stuhltest, sowie die darmspiegelung zur vorsorge ( poloypen )
und früherkennung.
beides sind validierte und erfolgreiche systeme, die insbesondere dazu dienen, prävention zu betreiben
und den darmkrebs gar nicht erst entstehen zu lassen.
um den test von epigenomics als kassenleistung in deutschland genehmigt zu bekommen,
muss epigenomcis dem gemeinsamen bundesausschuß die vorteile des tests gegenüber der aktuellen systeme belegen.  "

was sagen unsere fachleute ??


.

Eine Koloskopie ist immer ein invasiver Eingriff, der, auch wenn er inzwischen eine Standarduntersuchung ist, zu Problemen führen kann. Viele Patienten sind noch immer nicht bereit sich einer Untersuchung mittels Voll- bzw. Teilnarkose zu unterziehen.
Zudem ist anzumerken, dass aufgrund des Fachärztemangels in Deutschland keine flächendeckende Möglichkeit zur Durchführung des Goldstandards, sprich Koloskopie, möglich ist.

Die Durchführung von Stuhltests hat nach meinen Informationen noch immer das Problem, dass bei Blut innerhalb des Stuhls, nicht von menschlichem bzw. tierischem Blut unterschieden werden kann, sprich das Essen eines Mettbrötchens, einer halb garen Frikadelle bzw. Hamburgers oder eines Steaks (medium) führt zu falsch positiven Ergebnissen. Zudem führen kleine Microrisse in der Darmwand, sei es durch Sport oder vorhergegangenen Darmuntersuchungen, meist ebenso zu falsch positiven Ergebnissen.
Weitere falsch positive Ergebnisse werden durch Hämorrhoiden, Darmentzündungen oder Menstruationsblutungen erzeugt. Von der Schamgrenze Stuhlproben einzusenden oder zu transportieren mal ganz abgesehen.

Als Beispiel für einen Test auf Tumor-DNA im Blut führe ich hier den mSept9 Test (Epi ProColon 2.0 der Fa. Epigenomics in Berlin) auf. Dieser Test kann bei  jedem Hausarzt oder auch bei jedem entsprechenden Facharzt durchgeführt werden, ähnlich der Untersuchung auf Leukozyten oder anderen Krankheitskeimen. Es handelt  sich hier weder um eine Medikation noch um einen invasiven Eingriff, sondern schlicht um eine Blutuntersuchung welche von diversen Labors inzwischen schon angeboten wird.

und jetzt weiter an unsere Fachleute .........

"Auch die Krebsfrüherkennung macht große Fortschritte. Wir weiten jetzt das Darmkrebsscreening aus, nächstes Jahr kommt ein Screening zu Gebärmutterhalskrebs. Jetzt müssen wir dafür werben, dass die Deutschen auch hingehen und diese Angebote nutzen. Wir wollen den Krebs besiegen, indem wir ihn beherrschen. Das wird nicht leicht. Aber gerade deshalb müssen wir es mutig und ambitioniert versuchen. "

Lieber Herr Huber,

vielen Dank für Ihre informierte Stellungnahme!

die FDA hat den Test 2016 zwar genehmigt, die United States Preventive Services Task Force beispielsweise empfiehlt den Test jedoch nicht aufgrund der zu geringen Sensitivität. Viel geringer als die der aktuellen Stuhlbluttests (FITs).

Leider gibt es auch für den EpiProColon 2.0 zu wenig validierte Nachweise (eine Laborinformation reicht dafür nicht aus), als dass dieser Test gleichwertig in das Spektrum der anderen genannten Vorsorgetests aufgenommen werden könnte.

Mit besten Grüßen,
Michael Hoffmeister  

dank für diese Burda-Info!

Interessant ist das „nur“ in der Replik!

Ja, mag sein liebe Burda-Stiftung, dass Epi „nur“ den bestehenden Darmkrebs
erkennt. Aber ist es nicht eine Spur hochnäsig den Test, einen Blut-Test der
u U Hemmungen ggüber dem Stuhltest überwindet, von Ihrer Seite auszuschließen!?
Sind Sie außerdem sicher, dass Sie die korrekten Werte bzgl der Spezifität haben?

guter Artikel hier, und natürlich auch „drüben“!!!

Die Antwort der fdp ist hanebüchene, gequirlte XXXXXX!
Überzeugendes Auftreten bei völliger Ahnungslosigkeit...


auch wenn der spahn nicht gerade mein Spezi ist,
wenn er seinen Worten Taten folgen ließe
wäre dies höchst respektabel

Danke auch von mir für die wirklich informativen Beiträge oben. Mich hat doch der Part zum Nachdenken gebracht dass die Darmspiegelung (so unangenehm es auch sein mag) durch die Früherkennung ganz stark punktet. Damit kann Epi nicht dienen und die Kostenersparnis dürfte doch bei einer Früherkennung (im Gesamtverlauf) deutlich niedriger sein, oder habe ich hier einen Denkfehler?

Dein obiger Beitrag ist leider mit zu  vielen Fehlern gespickt:

1. Die Coloskopie  ist sicherlich DIE Standarduntersuchung zur Darmkrebsvorsorge. Sie kann sicherlich „nicht zu Problemen“ führen: Wenn der Patientin gesund ist, keine Darmvorerkrankung hat, dann ist die Coloskopie wirklich risikoarm.....Verletzungen der Darmwand (Perforationen) oder Blutungen kommen wirklich kaum vor. Die Coloskopie ist und bleibt der Goldstandard, keine Frage.

2. Bei der Darmspielgelung gibt es keine Narkose, sondern eine Sedierung: etwas Propofol in die Vene und gut ist und (eben ohne Narkosearzt).

3. Wir haben hier wirklich genug „Coloskopiker“ in Deutschland. Facharztmangel: ja! Aber es gibt genügend Praxen, MVZs und endoskopische Abtieilungen in Krankenhäusern, um die anfallenden DArmspiegelungen durchzuführen. Definitiv!

4. Du verwechselst den immunologischen Stuhltest mit dem Hämocculttest: Der immunologische Stuhltest dient dem immunologischen Nachweis von okkultem Blut. Dieser Test wird aber NCHT durch den Verzehr von Fleisch etc. beeinträchtigt. Das ist der alte HÄMOCCULTTEST: dieser wird schnell ungültig, wenn zuvor Fleisch oder sonstwas gegessen wurde. Diesen HÄMOCCULTTEST gibt es aber bei uns nicht mehr. Er wurde durch den immunologischen Stuhltest abgelöst.

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1. Unterm Strich: die Coloskopie bleibt die Nummer 1.

2. Ich sehe in den USA (und in Europa ohne Großbritanien) den Septin9-Test nur bei den Coloskopie-Verweigerern. Wenn mittels Septin9 hier viele Krebspatienten herausgefischt werden und rechtzeitig therapiert werden, spart das Kosten und rettet Leben. Da hat Septin9 einen medizinischen und finanziellen Nutzen.

3. Ich sehe Septin9 als Diagnostikum der Wahl, als Nummer 1, nur in den Ländern, in denen eben nicht ausreichend Darmspiegler zur Verfügung stehen, z.B. In Entwicklungsländern mit schlechter medizinischer Infrastruktur UND beispielsweise hoher Mortalität (Sterblichkeit) an Darmkrebs. Ob dies beispielsweise auch auf China zutrifft kann ich nicht sagen. Ich könnte es mir aber vorstellen, weil grade ländliche Gebiete kaum med. Infrastruktur haben.

4. Ich bin müde und hoffe, etwas Aufklärung leisten zu können. Nichts für ungut!!!!

ganz pauschal, ohne eine detaillierte betrachtung
mit den vielen für und wider:

eine      d e u t l i c h e     steigerung  des %-satzes  der teilnehmerrate an der vorsorge wird einzig und allein
durch einen bluttest erreicht werden.

bei der spiegelung und auch beim stuhl sind die vorsorgezahlen einfach zu gering.

..
Und Microrisse in der Darmwand durch Sport???......Oh boy, was ist denn das für`n Schweinskram????...:-)))

Sorry, der mußte jetzt noch sein.

„Ein bisschen Spass muss sein“ (Roberto Blano)........

wenn du mal wieder munter bist:

zu deinem beitrag von    21.09 uhr,     punkt 3:

wie sind denn die   k o n k r e t e n     zahlen bei der spiegelung.

nebenbei:  ich hatte eine spiegelung vor einigen jahren  auf eigenen wunsch,  ich bekam eine vollnarkose.