Null Umsatz?
Epigenomics und BioChain geben die Zulassung von Epi proColon® in China bekannt
Berlin (Deutschland), Germantown, MD und Newark, CA (USA) und Peking (China), 08. Dezember 2014 - Die Epigenomics AG (Frankfurter Prime Standard: ECX, OTCQX: EPGNY), das deutsch-amerikanische Krebs-Molekulardiagnostik-Unternehmen, und BioChain, ein führendes klinisches Diagnostik-Unternehmen in Krebs und Gentests in China und den USA, gab heute bekannt, dass die China Food and Drug Administration (CFDA) Epi proColon® für die Kommerzialisierung in China genehmigt hat. Epi proColon® ist der nicht-invasive Blut-basierte Diagnostik-Test von Epigenomics für den Kolorektalkrebs (CRC) -Erkennung auf Basis des Septin9-DNA-Methylierungsmarkers.
Die Zulassung basierte auf einer umfangreichen klinischen Validierungsstudie, die von BioChain im April 2014 abgeschlossen wurde und die die bisher bewiesene positive klinische Leistungsfähigkeit von Epi proColon® bestätigte. Während der Erkennung von 75% aller Krebsfälle bei 97,5% Spezifität in der chinesischen Studie, hat dieser Test das Potenzial, ein wichtiges Instrument für medizinische Fachkräfte bei der Erstellung und Erweiterung der CRC-Erkennung in diesem Land zu werden. Die Verfügbarkeit von Blut-basierten CRC-Screening ermöglicht eine höhere Patientenbeteiligung bei der Erkennung von CRC als Mittel zur Verringerung der späteren Krankheit und der damit verbundenen Kosten. Epigenomics-Partner in China, BioChain, erwartet, dass das Produkt innerhalb der nächsten Wochen in den chinesischen Markt durch ihre etablierten Vertriebskanäle starten und derzeit seine Markteinführung im ganzen Land vorbereitet.
James Wang, Chairman von BioChain, kommentiert: "Wir freuen uns über die CFDA-Zulassung von Epi proColon®, die ein wichtiger Meilenstein für unser Unternehmen ist, so dass wir mit diesem hochinnovativen Produkt die kolorektale Krebserkennung in China ansprechen können. Wir glauben, dass dieses Produkt mit seiner hohen Sensibilität, Spezifität und erwartete Compliance dem chinesischen Volk und der Gesellschaft zugute kommt. Diese Vorteile werden nicht nur im Hinblick auf die Bereitstellung eines frühen Diagnosewerkzeugs zur Senkung der CRC-Morbidität und Mortalität und zur Senkung der Kosten in der CRC-Prävention und -Therapie, sondern auch durch die Betonung der Bedeutung der frühen Screening, Diagnose und Intervention gesehen werden , also die Gesundheit aller Chinesen zu verbessern.