und haben jetzt - vielleicht - 93% oder auch mehr??
Die CE Kennzeichnung für das QM-System der Fa. ist ausgestellt von BSI UK (0086) - d.h. Design, Entwicklung und Herstellung von Lasersystemen in der Dentalmedizin sind danach bis 19.10.2021 erlaubt bzw. darüber hinaus, wenn das QM-System dann wieder erfolgreich auditiert wird.
Im Rahmen der sogenannten Konformitätsbewertung stellen Hersteller von Medizinprodukten selbst(!) die Konformität ihrer Produkte mit den grundlegenden Anforderungen der europäischen Richtlinien fest. Dazu müssen sie ein Konformitätsbewertungsverfahren (nicht ganz korrekt als Zulassungsverfahren bezeichnet) durchlaufen, das sich im einfachsten Fall auf das Erstellen einer technischen Dokumentation beschränkt, in vielen Fällen (auch bei Elexxion) ist jedoch ein vollständiges Qualitätssicherungssystem nach ISO 13485 voraussetzt.
Für den Delos 4.0 mal bei Elexxion direkt nachfragen.